Imeds.pl

Oxytocin-Richter 5 J.M./Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OXYTOCIN - RICHTER

roztwór do infuzji, 5 IU/ml.

Oxytocinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek OXYTOCIN - RICHTER i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXYTOCIN - RICHTER

3.    Jak stosować lek OXYTOCIN - RICHTER

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek OXYTOCIN - RICHTER

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek OXYTOCIN - RICHTER i w jakim celu się go stosuje

OXYTOCIN - RICHTER w postaci roztworu do infuzji jest lekiem stosowanym do zapoczątkowania lub wzmocnienia skurczów macicy. Jego działanie jest identyczne z działaniem oksytocyny endogennej wytwarzanej przez tylny płat przysadki. Lek OXYTOCIN - RICHTER w postaci roztworu do infuzji może być stosowany do wywołania i stymulowania akcji porodowej, jak również do tamowania krwawienia macicy po porodzie. Ponadto, lek ten jest odpowiedni w leczeniu wspomagającym niepełnego lub niedokonanego poronienia. U kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, lek OXYTOCIN - RICHTER może być stosowany do wykonywania testu oksytocynowego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXYTOCIN - RICHTER Kiedy nie stosować leku OXYTOCIN - RICHTER:

-    jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    znaczna dysproporcja między główką płodu a miednicą matki; jakiekolwiek klinicznie istotne niedopasowanie wielkości lub kształtu przodujących części ciała płodu do wielkości lub kształtu miednicy matki i tkanek miękkich;

-    w przypadku nieprawidłowego przodowania płodu (poprzeczne położenie płodu); nietypowa pozycja przyjęta przez płód w kanale rodnym podczas procesu porodowego;

-    w przypadku toksemii, która jest ciężkim stanem charakteryzującym się wysokim ciśnieniem krwi i obrzękiem;

-    w przypadku hipertonii macicy - jest to patologiczny wzrost napięcia macicy;

-    wywołanie porodu i stymulowanie akcji skurczowej macicy są przeciwwskazane również w przypadku wypadnięcia pępowiny (pępowina przedwcześnie przemieszcza się do pochwy) i łożyska przodującego (jest to powikłanie położnicze, w którym łożysko jest przyrośnięte do ściany macicy blisko szyjki macicy lub pokrywa szyjkę macicy);

-    zaburzenia sercowo-naczyniowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku OXYTOCIN - RICHTER pacjentka powinna omówić to z lekarzem:

-    w przypadku porodu przedwczesnego;

-    w przypadku granicznej dysproporcji główkowo-miednicznej;

-    w przypadku wcześniejszego dużego zabiegu chirurgicznego w obrębie macicy lub szyjki macicy (w tym cesarskiego cięcia);

-    w przypadku wielorództwa - jeśli pacjentka rodziła dwa lub więcej razy;

-    w przypadku raka szyjki macicy.

Dzieci i młodzież

Lek OXYTOCIN - RICHTER nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

OXYTOCIN - RICHTER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie oksytocyny i dlatego pacjentka powinna poinformować lekarza o stosowanych regularnie lekach.

Jeśli lek OXYTOCIN - RICHTER w postaci roztworu do infuzji stosowany jest w celu wywołania i stymulowania akcji porodowej, należy go podawać wyłącznie w kroplowym wlewie dożylnym w szpitalu i pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Odbywa się to przy stałej kontroli skurczów macicy, zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, a także kontroli pracy serca płodu.

Opisywano wystąpienie ciężkiego nadciśnienia po podaniu oksytocyny trzy do czterech godzin po profilaktycznym podaniu leków kurczących naczynia w czasie znieczulenia nadoponowego w odcinku krzyżowym. Środki do znieczulenia ogólnego takie jak: cyklopropan, enfluran, halotan i izofluran podane równocześnie z oksytocyną mogą modyfikować jej działanie na układ sercowo-naczyniowy, powodując np. obniżenie ciśnienia krwi lub zaburzenia rytmu serca.

Inne leki indukujące poród lub pobudzające poronienie, używane równocześnie z oksytocyną mogą spowodować hipertonię macicy (wzmożone napięcie) i pęknięcie macicy lub uszkodzenie szyjki macicy, np. prostaglandyny mogą nasilać działanie oksytocyny na mięsień macicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie są znane wskazania do stosowania w czasie pierwszego trymestru ciąży poza spontanicznym lub wywołanym poronieniem. Lek stosowany zgodnie ze wskazaniami nie wywołuje działania szkodliwego na płód.

Karmienie piersią:

Niewielkie ilości leku przenikają do mleka, dlatego należy rozpocząć karmienie piersią następnego dnia po przerwaniu podawania oksytocyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Oksytocyna nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek OXYTOCIN - RICHTER

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek OXYTOCIN - RICHTER w postaci roztworu do infuzji podaje się w kroplowym wlewie dożylnym.

Dawkę leku należy ustalić indywidualnie (w zależności od reakcji pacjentki i dziecka na oksytocynę).

Jeśli wskazane jest zastosowanie leku w celu tamowania krwawienia poporodowego z macicy, oksytocynę można podawać dożylnie w infuzji kroplowej, lub domięśniowo.

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki, sposobu podawania i czasu trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXYTOCIN - RICHTER

Zasadniczo przedawkowanie oksytocyny może wystąpić w odniesieniu do wrażliwości macicy na oksytocynę - co należy wyraźnie odróżnić od nadwrażliwości alergicznej na substancję czynną.

Zbyt duże dawki mogą wywoływać przyśpieszoną akcję porodową, pęknięcie macicy, uraz szyjki macicy i pochwy, krwawienie poporodowe, zmniejszony przepływ maciczno-łożyskowy, zwolnienie tętna płodu, stan zagrożenia płodu.

Inne    ciężkie    działania    niepożądane    obejmują    kurcze    mięśni    kończyn, które    związane    są    z

zahamowaniem wydalania wody, wywołanym przez oksytocynę.

Ta reakcja wymaga udzielenia odpowiedniej pomocy medycznej przez lekarza.

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki, sposobu podawania i czasu trwania leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować zarówno u pacjentki, jak i jej dziecka.

Podawanie zbyt dużych dawek leku, jak również zwiększona wrażliwość macicy, może spowodować wzmożone napięcie macicy lub - w skrajnych przypadkach - pęknięcie.

Działania niepożądane u płodu obejmują arytmię i zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

Intensywność krwawienia poporodowego może się zwiększyć po podaniu leku OXYTOCIN -RICHTER. Jednakże, dokładne monitorowanie postępu porodu może zmniejszyć częstość występowania takich krwotoków.

Mogą wystąpić nudności i wymioty oraz może powstać krwiak w obrębie miednicy.

Oksytocyna powoduje częściowe zatrzymywanie wody i w związku z tym długotrwałe dożylne podawanie dużych objętości płynów pozajelitowych może powodować zatrucie wodne.

Reakcja nadwrażliwości może rozwijać się dla każdego leku, w tym dla leku OXYTOCIN -RICHTER. Nadmierna aktywność macicy może wywołać przemijającą arytmię u płodu. Sporadycznie występowało zagrożenie uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego płodu z powodu niedotlenienia.

Opisano następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku OXYTOCIN - RICHTER podczas porodu: żółtaczka noworodków, krwawienia do siatkówki, niskie wartości punktowe w skali Apgar w ciągu pierwszych 5 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

((aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu))

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek OXYTOCIN - RICHTER

5.


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku OXYTOCIN-RICHTER, jeśli

roztwór oksytocyny do wlewu był przygotowany przed 8 godzinami lub wcześniej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Skład:

1 ampułka 1 ml zawiera:

substancję czynną: 5 jednostek międzynarodowych (IU) oksytocyny

Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, chlorobutanol półwodny, etanol 96%, kwas octowy 20% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Opakowanie:

Tekturowe pudełko zawierające ampułki ze szkła bezbarwnego.

5 ampułek po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapeszt Gyómrói ut 19-21 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Jak stosować lek OXYTOCIN- RICHTER

Indukcja i stymulacja porodu:

Kroplowy wlew dożylny jest jedyną metodą stosowaną do wywoływania lub stymulowania porodu. Dokładna kontrola szybkości wlewu ma bardzo ważne znaczenie w stymulacji porodu. Celem bezpiecznego podawania oksytocyny podczas wywoływania lub stymulowania akcji porodowej konieczna jest pompa infuzyjna lub inne podobne urządzenie oraz częste monitorowanie siły skurczów i częstości akcji serca płodu.

Jeżeli skurcze macicy są zbyt silne, należy natychmiast przerwać podawanie wlewu, w wyniku czego stymulacja mięśnia macicy słabnie.

Dawka początkowa

Początkowa dawka nie powinna przekraczać 0,5-4 milijednostek na minutę (mIU/min.). Dawkę tę można stopniowo zwiększać o 1 do 2 milijednostek na minutę (mIU/min.) co każde dwadzieścia do czterdziestu minut, aż do ustalenia się prawidłowej siły skurczu macicy (skurcz przypominający poród naturalny). Szybkość wlewu można zmniejszyć w podobny sposób, gdy macica osiągnie odpowiednią częstość skurczów niezbędną do przeprowadzenia prawidłowej akcji porodowej bez występującego zagrożenia dla płodu i gdy rozwarcie szyjki macicy osiągnie 4 do 6 cm.

Podczas porodu można zwiększyć szybkość wlewu zachowując szczególną ostrożność.

Rzadko zwiększa się szybkość wlewu do ponad 8 lub 9 milijednostek na minutę (mIU/min). Sporadycznie, przed ustalonym terminem porodu, może być konieczne zwiększenie szybkości wlewu do ponad 20 milijednostek na minutę (mIU/min.)

Należy kontrolować częstość akcji serca płodu, napięcie spoczynkowe macicy oraz częstotliwość, czas trwania i siłę skurczów macicy.

Wlew oksytocyny należy natychmiast przerwać w przypadku nadmiernej czynności skurczowej macicy lub wystąpienia objawów zagrożenia dla płodu. Rodzącej matce należy podać tlen. Stan matki oraz płodu musi być nieustannie monitorowany przez prowadzącego lekarza.

Tamowanie krwawienia poporodowego:

a)    dożylny wlew kroplowy: do tamowania krwawienia poporodowego zazwyczaj podaje się 10 do 40 IU oksytocyny w 1000 ml izotonicznego rozpuszczalnika z szybkością 20 do 40 milijednostek na minutę (mIU/min) w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli atonii macicy.

b)    podanie domięśniowe: 1 ml (5 IU) oksytocyny można podać po urodzeniu łożyska.

Leczenie wspomagające niepełnego lub niedokonanego poronienia (poronienie w toku): 10 IU oksytocyny rozpuszczonej w 500 ml roztworu fizjologicznego soli lub 5% roztworu glukozy, podaje się w dożylnym wlewie kroplowym z szybkością 20 do 40 kropli na minutę.

Diagnostyka niewydolności maciczno-płodowej (test oksytocynowy)

Dożylny wlew kroplowy - na początku podaje się 0,5 milijednostek na minutę (mIU/min), następnie dawkę tę podwaja się co dwadzieścia minut, jeśli to konieczne, aż do otrzymania dawki skutecznej (zwykle 5 lub 6 milijednostek na minutę (mIU/min), maksymalnie 20 mIU/min). Po wystąpieniu trzech umiarkowanych skurczów macicy (trwających czterdzieści do sześćdziesięciu sekund) w okresie dziesięciominutowym, należy przerwać wlew i następnie kontrolować zmniejszoną częstość akcji serca płodu.

5