1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oxytocinum 10 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, owiec, kóz, psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Oksytocyna    10 j.m./ml

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, Świnia, owca, koza, pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Pobudzanie i wzmacnianie skurczów macicy w czasie porodu, przyspieszanie zwijania się macicy po porodzie, zatrzymanie łożyska i płodu w macicy, poporodowe zapalenie macicy, zatrzymanie mleka po porodzie (szczególnie u świń), przy mastitis w celu opróżnienia wymienia z wydzieliny zapalnej, przy wypadnięciu macicy (przez nastrzykiwanie bezpośrednio ściany wypadniętej macicy), jako leczenie wspomagające w terapii MMA.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować przy porodzie gdy szyjka macicy jest zamknięta lub niedostatecznie rozwarta.

Nie stosować w przypadkach przeszkód porodowych.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przed podaniem oksytocyny upewnić się czy nie występują anatomiczne i fizjologiczne przeszkody porodu tj. zbyt duży płód (względnie lub bezwzględnie), nieprawidłowe ułożenie, położenie i postawa płodu, skręt macicy.

Przy podaniu dożylnym kontrolować czynność skurczową macicy.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu przez kobiety w ciąży. Przypadkowa samoiniekcja leku u kobiety ciężarnej w drugiej połowie ciąży może grozić poronieniem.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Długotrwały (toniczny) skurcz mogący prowadzić do pęknięcia macicy.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży.

Może być stosowany w okresie laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

(3 - adrenolityki i prostaglandyna PGF2a wzmagają działanie hormonu. Nie stosować oksytocyny z roztworami dekstranu.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Oksytocynę podaje się dożylnie, domięśniowo i podskórnie.

10-60 j.m. i.m., s.c.

10-20 j.m. i.m., s.c.

10-30 j.m. (w zależności od masy ciała) i.m., s.c.

2-15 j.m. (w zależności od masy ciała) i.m., s.c.

1-5 j.m. i.m., s.c.

Dawki dożylne winny być o 50% niższe.

Podanie leku można powtórzyć po upływie ok. 20 min. o ile lekarz uzna to za konieczne.

U klaczy, szczególnie przy zatrzymaniu łożyska, oksytocynę zaleca się podawać we wlewie kroplowym.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Niewłaściwe zastosowanie lub przedawkowanie może spowodować długotrwały toniczny skurcz macicy, zatrzymanie akcji porodowej, upośledzenie krążenia łożyskowego i w rezultacie niedotlenienie lub śmierć płodu, pęknięcie macicy, tachykardię.

4.11.    Okres(-y) karencji

Bydło, koń, Świnia, owca, koza - zero dni Pies, kot - nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki mózgowej i podwzgórza oraz ich analogi

Kod ATCvet: OH01BB02

Właściwości farmakodynamiczne

Oksytocyna jest hormonem peptydowym występującym w organizmach ssaków. Syntetyczny analog oksytocyny jest zgodny strukturalnie i funkcjonalnie z hormonem naturalnym wytwarzanym w podwzgórzu a uwalnianym przez przysadkę. Wywołuje skurcze mięśniówki macicy oraz powoduje kurczenie się komórek mioepitelialnych gruczołu mlekowego.

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym oksytocyna wiąże się z beta - globulinami i szybko rozprowadza się w ustroju. Okres półtrwania jest krótki i wynosi u różnych gatunków zwierząt od 1-3 min. Oksytocyna jest inaktywowana w wątrobie, nerkach i gruczole mlekowym przez oksytocynazę, która redukuje mostki dwusiarczkowe peptydu.

Wydalanie z ustroju następuje przez nerki w formie niezmienionej lub glicynamidowej.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE Skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorobutanol półwodny Sodu chlorek Kwas solny 0,1M Woda do wstrzykiwań

Główne niezgodności farmaceutyczne

Oksytocyna jest niezgodna z roztworami dekstranów.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania    bezpośredniego/rozcieńczeniu    lub

rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z tereftalanu polietylenu (PET) zawierające 50 ml lub 100 ml produktu, zamykane korkami z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32 20-616 Lublin

tel. (081) 5243437, fax: 5382396, E-mail: vet-aqro@vet-aqro.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1173/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.05.2001r. / 26.07.2006r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

7.11.2008