Imeds.pl

Oxyvet 50 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni, Bydła, Owiec I Świń 50 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oxyvet 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, owiec i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNCH

Oksytetracykliny chlorowodorek 50 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt    6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, owca, Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wskazaniem do stosowania jest leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na substancję czynną produktu, w szczególności:

u koni:

—    w zapaleniu oskrzeli, odoskrzclowym zapaleniu płuc wywołanym przez PasUurclla multocida, Streptococcus spp., Stapbylococcus spp., Mycoplasma spp., w zołzach wywołanych przez Streptococcus ec/ui

u bydła, cieląt i owiec:

—    w enzootycznym odoskrzclowym zapaleniu płuc wywołanym przez Mycoplasma spp., Pastere/la multocida, I Iaemophilus spp.

—    chlamy diozie wywołanych przez Chlamy di a psittaci

   anaplazmozie wywołanej przez Anaplasma maryinale

   promicnicy wywołanej przez Actinomyces spp., aktinobacilozic wywołanej przez Actinobacillus lignieresti

u świń:

—    w enzootycznym zapaleniu płuc wywołanym przez Pasteurella multociday Actinobacillus p/uropneumoniaCy Mycoplasma spp.

—    w różycy wywołanej przez Hiysipe!othrix rhusiopathie

4.3.    Przeciwwskazania

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i wątroby.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków

zwierząt

Aby ograniczyć występowanie zmian zapalnych w miejscu iniekcji domięśniowych, zaleca się podawanie preparatu w niewielkich objętościach, w głębokiej iniekcji domięśniowej, a przy długotrwałej terapii — unikanie podawania preparatu dwa razy w to samo miejsce. U koni narażonych na czynniki stresowe, podawanie tetracyklin powinno się odbywać ze szczególną ostrożnością zc względu na możliwość wystąpienia ostrych biegunek mogących być przyczyną śmierci (colitis X).

4*5* Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badania wrażliwości bakterii na antybiotyk oraz być zgodne z prawnymi i lokalnymi przepisami prowadzenia terapii an tybiotykowej.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Samoiniekcja może spowodować bolesność.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny stosować produkt z zachowaniem

ostrożności*

Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu leku ze skórą należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Szybkie iniekcje dożylne u koni i bydła często prowadzić mogą do zapaści. W przypadku podawania leku koniom narażonym na czynniki stresowe, dochodzić może rzadko do wystąpienia groźnych biegunek (colitis X). U osobników nadwrażliwych na tetracykliny bardzo rzadko występować mogą reakcje alergiczne lub wstrząs anafilaktyczny.

Podanie domięśniowe preparatu u bydła może powodować znaczny dyskomfort w miejscu podania, natomiast u świń obserwuje się średniego stopnia podrażnienie w postaci obrzęku i wylewów krwotocznych. Przy długotrwałym stosowaniu preparatu istnieje możliwość wystąpienia biegunki.

Podawanie Oxyvetu samicom w ciąży często prowadzić może do przebarwienia szkliwa zębów u płodów.

4.7. Stosowanie w ciąży i laktacji

Ze względu na fakt, że bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nic zostało określone, nic zaleca się stosowania go w czasie ciąży.

Nic podawać w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Tctracyklin nie należy podawać jednocześnie z penicylinami i aminoglikozydami.

Nie podawać łącznie z lekami o działaniu hepato- lub nefrotoksycznym.

Stosować z ostrożnością w trakcie terapii lekami z grupy glikokortykosteroidów.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Oxyvet podaje się w iniekcjach domięśniowych lub dożylnych w dawkach:

konie:    dożylnie 5 mg oksytetracykliny/kg m.c. co 12-24 godziny przez okres do 5 dni.

1 ml roztworu na 10 kg m.c. dożylnie, co 12-24 godziny przez okres do 5 dni.

bydło, owce: domięśniowo lub dożylnie 5-10 mg oksytetracykliny/kg m.c. co 24 godziny przez

okres 3-5 dni.

1-2 ml roztworu na 10 kg m.c. domięśniowo lub dożylnie co 24 godziny przez okres 3-5 dni.

cielęta:    dożylnie 5 mg oksytetracykliny/kg m.c. co 24 godziny przez okres 3-5 dni.

1 ml roztworu na 10 kg m.c. dożylnie, co 24 godziny przez okres 3-5 dni. domięśniowo 5-10 mg oksytctracykliny/kg m.c. co 24 godziny przez okres 3-5 dni. 1-2 ml roztworu na 10 kg m.c. domięśniowo co 24 godziny przez okres 3-5 dni.

świnie:    domięśniowo 5-10 mg oksytctracykliny/kg m.c. co 24 godziny przez okres 3-5 $$}?

1-2 ml roztworu na 10 kg m.c. domięśniowo, co 24 godziny przez okres 3-5 dni. W przypadku iniekcji dożylnych produkt należy podawać powoli.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Wskutek przekroczenia zalecanej dawki produktu rozwinąć się może działanie hepato- lub nefrotoksyczne, a przy dożylnym podaniu może dojść do wystąpienia zapaści.

W takim przypadku należy zaprzestać podawania i zastosować leczenie objawowe.

U bydła z septicemią i endotoksemią przekraczanie zalecanych dawek oksytetracykliny może spowodować zaburzenia czynności nerek prowadzące do śmierci.

4.11. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne bydła, owiec, świń — 21 dni.

Nic stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów i owiec w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5.


WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodytiamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: OJ 01AA06

Oksytetracyklina jest antybiotykiem baktcriostatycznym należącym do grupy tetracyklin. Mechanizm jej działania polega na zahamowaniu syntezy białka bakteryjnego wrażliwych drobnoustrojów poprzez przyłączanie się do podjednostek 30S rybosomów. Wskutek tego dochodzi do zablokowania łączenia się aminoacylo-tRNA z kompleksem mRNA-rybosom, co uniemożliwia syntezę białka bakteryjnego mikroorganizmów.

Spektrum działania tetracyklin obejmuje bakterie Gram-dodatnic (niektóre szczepy paciorkowców i gronkowców), niektóre bakterie Gram-ujemne oraz mykoplazmy, chlamydie i riketsje.

Dobrą lub umiarkowaną wrażliwość na oksytetracyklinę, którą charakteryzuje MIC < 4 pg/ml wykazują z tlenowych bakterii Gram-dodatnich: ErysipeIotbrix rhusiopatbiae (MIC*, 0,25 pg/ml), Listeńa moriocytogenes (MIC*, 1 [Ig/ml), Streptococcus spp., (MIC*, 0;25 pg/ml); z tlenowych bakterii Gram-ujemnych: Actinobacillus spp., (MIC*, < 0,25 pg/ml), /3ordetella spp., (MIC*, > 16 pg/ml), Haemophilus spp., (MIC*, 0,5-2 pg/ml) i \jeptospira spp., (MIC*, 4 pg/ml); z bakterii beztlenowych: Actinomyces spp., (MIC,*, 1 pg/ml), niektóre Mycoplawm (MIC*, od 0;03 - 32 pg/ml), Cblamydia spp., łącznic z Chlamydia psitaci (MIC < 4 pg/ml). Zróżnicowaną wrażliwość związaną z możliwością pojawienia się szczepów opornych na działanie tetracyklin wykazują: SłapbylóCOCCUS

(MIC > 64 pg/ml), E a/ero bacłeriacac w tym E. coli (MIC > 64 pg/ml), Klebsiella spp., (MIC >64 pg/ml), Proteus spp., (MIC,*, > 16 pg/ml, Salmonella spp., (MIC*, > 16 pg/ml) oraz bakterie beztlenowe: Bacie wides spp., (MIC*, 0,5-2 pg/ml), Clostridium spp., (MIC*, 8-32 pg/ml). Oporność na działanie oksytetracykliny (MIC > 16 pg/ml) wykazują: Mycobactmum spp., Protem oulgańs, Pseudomonas acruginosa, niektóre Postem Ha i Mycoplasma.

Inny podział: drobnoustroje wrażliwe (MIC < 4pg/ml), drobnoustroje o zmiennej wrażliwość (4 < pg/ml MIC < 8 pg/ml), drobnoustroje oporne MIC 8 > pg/ml

Oporność na tetracykliny pojawia się stosunkowo szybko i ma najczęściej podłoże plazmidowe. Mikroorganizmy wytwarzają mechanizmy utrudniające transport tetracyklin do wnętrza komórek bakteryjnych lub też zwiększające efektywność procesów usuwania antybiotyku z ich wnętrza. Nabyta oporność na tetracykliny ma charakter krzyżowy i może komplikować stosowanie tej grupy antybiotyków. Z powodu możliwości występowania szczepów opornych, stosowanie produktu powinno być oparte na badaniu antybiotykowrażliwości.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po domięśniowym podaniu oksytetracykliny najwyższe stężenie we krwi obwodowej obserwuje się już po około 30 min. W zależności od zastosowanej dawki oraz miejsca iniekcji wysokie stężenie antybiotyku może utrzymywać się nawet do kilku godzin. Wiąże się w 10-40% z białkami osocza. Obecność oksytetracykliny stwierdza się w wielu narządach (serce, nerki, płuca, mięśnie, gałka oczna), a także w płynach ustrojowych (płyn opłucnowy, wydzielina oskrzeli, ślina, żółć, mocz, maź stawowa, płyn otrzewnowy). Oksytetracyklina w niewielkim stopniu przenika do ośrodkowego układu nerwowego nie osiągając stężenia terapeutycznego. Przechodzi przez barierę łożyskową i dostaje się do tkanek płodu. Obecność oksytetracykliny stwierdza się także w mleku. Wydalana jest w postaci niezmienionej, głównie z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej (ok. 60% podanej dawki), a w mniejszym stopniu z kałem (ok.40% dawki). U zwierząt z upośledzoną funkcją nerek czas eliminacji leku ulega wydłużeniu, a po długotrwałym podawaniu, dochodzić może do jego akumulacji w organizmie.

Porównanie parametrów farmakokinetyc/nych u niektórych gatunków docelowych przedstawia

się następująco: objętość dystrybucji - Vj> konie po podaniu i,p, (dawka 10 mg/kg) 0,6728 L/kg, (dawka 2,5 mg/kg) 1,35 L/kg; świnie po podaniu i.v. (dawka 10 mg/kg) 1,49 L/kg, (dawka 20 tr>g/kg) 5,18 L/kg; krowy po podaniu Lv. (dawka 2,5 mg/kg) 1,04 L/kg; cielęta 12-14 tygodniowe po podaniu i.V. (dawka 6,88 17,0 mg/kg) 1,52-1,83 L/kg. Biologiczny okres półtrwania -konie po podaniu i.v. (dawka 10 mg/kg) 12,953 godz., (dawka 2,5 mg/kg) 10,5 godz.; Świnic po podaniu lik (dawka 10 mg/kg) 5,99 godz., (dawka 20 mg/kg) 3,68 godz.; krowy po podaniu i.iK (dawka 2,5 mg/kg) 9,12 godz.; cielęta 12-14 tygodniowe po podaniu i.v. (dawka 6,88-17,0 mg/kg) 8,8-10,8 godz. Klirens: konie po podaniu i.v. (dawka 10 mg/kg) 0,6583 ml/min/kg; Świnic po podaniu i.v. (dawka 10 mg/kg) 2,88 ml/min/kg, (dawka 20 mg/kg) 4,15 ml/min/kg; cielęta 12-14 tygodniowe po podaniu i.v. (dawka 6,88-17,0 mg/kg) 0,00263-0,00199 ml/min/kg.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Magnezu chlorek sześciowodny Etanoloamina

Sodu formaldehydosulfoksylan (Rongalit)

Woda do wstrzykiwali Glikol propylenowy

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących niezgodności, produktu Oxyvet nie wolno mieszać z innymi Ickami.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośrcdnicgo/rozcieńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w oryginalnym szczelnie zamkniętym opakowaniu.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szklą oranżowego typu II, o zawartości 50 ml lub 100 ml, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa" Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa tel. 022 510 80 01 022 510 80 02 fax. 022 510 80 63

e-mail: info@polfa-tarchomin.com.]^1

8.    NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

805/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21.05.1999 r.

24.12.2004 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.