Imeds.pl

Pabal 100 Mcg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PABAL, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Carbetocinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Pabal i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pabal

3.    Jak stosować Pabal

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Pabal

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pabal i w jakim celu się go stosuje

Lek Pabal stosowany jest do leczenia kobiet tuż po urodzeniu dziecka przez cięcie cesarskie.

U niektórych kobiet po cięciu cesarskim macica nie obkurcza się wystarczająco szybko. W takiej sytuacji istnieje większe prawdopodobieństwo, że kobiety będą krwawiły bardziej niż zwykle. Pabal powoduje obkurczanie się macicy i zmniejsza ryzyko krwawienia.

Aktywną substancją leku Pabal jest karbetocyna. Jest ona podobna do oksytocyny, która jest wytwarzana przez organizm w celu obkurczenia macicy po porodzie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pabal

Pabal nie może być podany dopóki nie urodzi się dziecko.

Przed podaniem leku Pabal, lekarz musi dowiedzieć się o wszelkich zaburzeniach zdrowotnych pacjentki. Należy również powiadomić lekarza o wszelkich nowych objawach, które pojawiają się w trakcie leczenia lekiem Pabal.

Kiedy nie stosować leku Pabal

•    jeśli pacjentka ma uczulenie na karbetocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub nerek,

•    jeśli u pacjentki występuje stan przedrzucawkowy (wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży) lub rzucawka (zatrucie ciążowe),

•    jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba serca,

•    jeśli pacjentka choruje na padaczkę,

•    jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki wystąpiła reakcja alergiczna na oksytocynę (podawaną czasem w czasie porodu lub po porodzie w postaci kroplówki lub wstrzyknięcia).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjentki powinna ona poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa ostrożność w następujących przypadkach:

•    jeśli pacjentka miewa bóle migrenowe,

jeśli pacjentka choruje na astmę,

•    jeśli pacjentka ma chorobę serca lub zaburzenia krążenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi,

•    jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne zaburzenia zdrowotne.

O każdej z powyższych sytuacji należy powiadomić lekarza.

Dzieci

Nie dotyczy.

Pabal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Pabal nie wolno stosować w ciąży, jednak może być podany po porodzie przez cięcie cesarskie. Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią, ale uważa się, że ulega ona degradacji enzymatycznej w jelitach dziecka.

3. Jak stosować Pabal

Pabal jest podawany w postaci wstrzyknięcia do jednej z żył natychmiast po wydobyciu dziecka z macicy podczas zabiegu cięcia cesarskiego przeprowadzanego w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub dokanałowym. Podaje się 1 fiolkę (100 mikrogramów).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pabal

Jeśli pacjentka otrzyma przypadkowo zbyt dużo leku Pabal, jej macica może się kurczyć na tyle silnie, że może ulec uszkodzeniu lub zacząć obficie krwawić. U pacjentki mogą także wystąpić: senność, apatia i ból głowy, spowodowane przez nagromadzenie wody w organizmie. Pacjentka będzie leczona innymi lekami i, być może, operacyjnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane mogą dotyczyć co najmniej 10 na każde 100 kobiet leczonych lekiem Pabal. Zaliczają się do nich:

•    nudności,

•    ból brzucha,

•    swędzenie skóry,

•    uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry),

•    uczucie ciepła,

•    niskie ciśnienie krwi,

•    ból głowy,

•    drżenie.

Innymi działaniami niepożądanymi, które mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 kobiet, są:

•    wymioty,

•    zawroty głowy,

•    ból pleców lub w klatce piersiowej ,

•    metaliczny smak w ustach,

•    niedokrwistość,

•    duszność,

•    dreszcze.

Rzadko, u niektórych kobiet może wystąpić przyspieszone bicie serca lub pocenie się.

Pabal może powodować nagromadzenie wody w organizmie, co może prowadzić do senności, apatii lub bólu głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pabal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w zewnętrznym tekturowym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Pabal

-    Substancją czynną leku jest karbetocyna. 1 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów karbetocyny.

-    Pozostałe składniki to: L-metionina, kwas 1,4-butanodiowy, mannitol, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Pabal i co zawiera opakowanie

Pabal to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fiolkach o pojemności 1 ml.

Każde opakowanie zawiera 5 fiolek.

Pabal powinien być stosowany wyłącznie w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PABAL:    Austria, Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia,

Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania, Włochy

DURATOCIN: Republika Czeska DURATOBAL: Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Tel.: + 48 22 246 06 80

Fax: + 48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2015

Strona 4 z 4