Imeds.pl

Pabi-Naproxen

Wariant informacji: Tabletki 250 Mg, pokaż więcej wariancji

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pabi-Naproxen, 250 mg, tabletki Pabi-Naproxen, 500 mg, tabletki

Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Pabi-Naproxen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pabi-Naproxen

3.    Jak stosować lek Pabi-Naproxen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Pabi-Naproxen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pabi-Naproxen i w jakim celu się go stosuje

Pabi-Naproxen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działanie przeciwzapalne polega na zahamowaniu syntezy prostaglandyn; nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów.

Naproksen powoduje objawową poprawę w chorobach reumatycznych.

Naproksen wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Pokarm może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmienia całkowitej ilości wchłoniętego leku.

Do jam stawowych naproksen przenika stosunkowo powoli.

Wskazania do stosowania:

-    objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów;

-    objawowe leczenie ostrych stanów zapalnych narządu ruchu, jak zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewek ścięgnistych;

-    ostry napad dny moczanowej;

-    bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pourazowe, pooperacyjne, bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, bóle zębów;

-    bolesne miesiączkowanie;

-    gorączka różnego pochodzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pabi-Naproxen Kiedy nie przyjmować leku Pabi-Naproxen:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancj ę czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki;

-    jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem lub bez krwawienia;

-    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

-    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;

-    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;

- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną;

-jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pabi-Naproxen należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leku Pabi-Naproxen nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi naproksen sodowy, ponieważ w lekach tych występuje ta sama substancja czynna.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 i glikokortykosteroidami ze względu na zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak najkrótszym okresie czasu.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziej ące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) powinni zachować szczególną ostrożność, gdyż może dojść do nasilenia objawów.

Przyjmowanie takich leków, jak Pabi-Naproxen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy zakażenia i utrudniać diagnozę choroby.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.

U pacjentów stosujących naproksen bardzo rzadko mogą wystąpić nieprawidłowości we wskaźnikach badań laboratoryjnych.

Naproksen zmniejsza agregacj ę płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. O przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych lub wcześniejszym występowaniu zaburzeń krzepnięcia krwi należy poinformować lekarza.

U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Jeżeli w czasie zażywania leku wystąpią zaburzenia oka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji istnieje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania. Należy przerwać przyjmowanie leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Naproksen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zaj ściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Dawkę leków przeciwzapalnych należy zmniejszać stopniowo, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

U pacjentów długotrwale przyjmuj ących lek należy kontrolować czynność wątroby i nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek należy stosować ostrożnie, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u osób młodych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania naproksenu u dzieci poniżej 5 lat.

U dzieci poniżej 16 lat naproksen można stosować wyłącznie w celu leczenia młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Lek Pabi-Naproxen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego lub cholestyraminy może opóźnić wchłanianie naproksenu.

Jednoczesne stosowanie NLPZ i warfaryny, acenokumarolu lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia.

Jednoczesne stosowanie NLPZ i sibutraminy zwiększa ryzyko krwawienia.

Naproksen stosowany jednocześnie z fenytoiną, lekami przeciwzakrzepowymi lub sulfonamidami, zwiększa ich działanie.

NLPZ zmniejszaj ą moczopędne działanie furosemidu i niektórych innych leków moczopędnych. NLPZ mogą powodować hiperkaliemię (nadmiar potasu we krwi), jeżeli zostaną podane jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas.

NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków zmniejszających ciśnienie krwi (m.in. propranololu i innych leków beta-adrenolitycznych). Mogą również zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek związanej ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Naproksen zmniejsza wydalanie litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu.

Probenecid zwiększa stężenie naproksenu w osoczu.

Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i baklofenu, prowadząc do zwiększenia ich działania toksycznego.

Naproksen może zwiększać objawy niewydolności serca oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.

Równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu zwiększa ryzyko wystąpienia działania uszkadzaj ącego nerki.

NLPZ stosowane w okresie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność. Istniej ą dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie NLPZ i zydowudyną.

Jednoczesne podawanie NLPZ i glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

U pacjentów przyjmuj ących jednocześnie NLPZ i antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, podane jednocześnie z naproksenem mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Wpływ na wskaźniki badań laboratoryjnych

Zaleca się, by badanie czynności kory nadnerczy wykonywać co najmniej 48 godzin od podania ostatniej dawki naproksenu, gdyż naproksen może zaburzać wyniki wskaźników laboratoryjnych.

Pabi-Naproxen z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek można przyjmować tylko wtedy, gdy zleci to lekarz. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Naproksen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku może zmniejszyć się zdolność reagowania na bodźce zewnętrzne oraz mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej (senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy). Należy zasięgnąć opinii lekarza odnośnie możliwości kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn podczas stosowania naproksenu.

Lek Pabi-Naproxen, tabletki 250 mg zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

Leki Pabi-Naproxen, tabletki 250 mg i 500 mg zawierają żółcień pomarańczową (E 110), dlatego mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Pabi-Naproxen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.

Dorośli

Objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów:

Zwykle stosuje się od 500 mg do 1000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin. W następujących przypadkach w ostrej fazie choroby należy podawać dawkę nasycającą 750 mg lub 1000 mg na dobę:

•    u pacjentów zgłaszających zwiększony ból w nocy lub sztywność poranną,

•    u pacjentów, którym zmieniono leczenie z dużej dawki innego leku przeciwreumatycznego na naproksen,

•    w zwyrodnieniowym zapaleniu stawów, gdy głównym objawem jest ból.

Objawowe leczenie ostrych stanów zapalnych narządu ruchu, bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, bolesne miesiączkowanie, gorączka różnego pochodzenia:

Dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie przyjmuje się 250 mg co 6 do 8 godzin, w miarę potrzeby.

Ostry napad dny moczanowej:

Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg, a następnie przyjmuje się po 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia napadu bólu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Objawowe leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów:

Zalecana dawka wynosi 10 mg naproksenu na kilogram masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. dwa razy na dobę).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pabi-Naproxen

Przedawkowanie leku może objawiać się sennością, zgagą, niestrawnością, nudnościami lub wymiotami, zaburzeniami czynności nerek. Mogą też wystąpić drgawki.

W razie przypadkowego lub celowego spożycia znacznych ilości naproksenu, należy usunąć zażyty lek z żołądka i niezwłocznie wezwać lekarza.

Z uwagi na znaczne wiązanie leku z białkami hemodializa jest nieskuteczna.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjmowania leku Pabi-Naproxen

Należy przyjąć jak najszybciej pominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pabi-Naproxen

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały zestawione wg częstości ich występowania: bardzo często -obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów, często - obserwowane rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów, niezbyt często - obserwowano rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów, rzadko -obserwowane rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów, bardzo rzadko - występuj ące u mniej niż 1 osoby na 10 000, częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często: nudności, niestrawność, zgaga, wzdęcia, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy.

Niezbyt często: wymioty, zaparcia, biegunka, wysypki skórne, świąd, pokrzywka, ospałość, bezsenność, senność.

Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem i perforacją lub bez), krwawe wymioty, smoliste stolce, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność nerek, obrzęki obwodowe, gorączka.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit, żółtaczka, zapalenie wątroby, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje przypominające pęcherzycę, pęcherzowe oddzielenie się naskórka, plamica, wybroczyny, skaza krwotoczna, nadmierne pocenie, porfiria, pseudoporfiria, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, hiperkaliemia (nadmiar potasu we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, martwica brodawek nerkowych, drgawki, zaburzenia snu, depresja, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych, duszność, obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), granulocytopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych ziarnistych), agranulocytoza (ciężka choroba krwi polegaj ąca na znacznym zmniejszeniu liczby krwinek białych ziarnistych), eozynofilia (zwiększenie ilości krwinek białych kwasochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), niedokrwistość, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zaburzenia widzenia, zmętnienia rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym niedosłuch, bóle lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem, wywołanie porodu, zamknięcie przewodu tętniczego, zaburzenia płodności u kobiet, nadmierne pragnienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie przełyku, złe samopoczucie, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Częstość nieznana: nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, dezorientacja, omamy, zaburzenia marzeń sennych, zastoinowa niewydolność serca, parestezje (nieprawidłowe czucie).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Pabi-Naproxen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Al. Jerozolimskie 181C

PL - 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pabi-Naproxen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pabi-Naproxen

Pabi-Naproxen, 250 mg, tabletki

-    Substancj ą czynną leku jest naproksen Jedna tabletka zawiera 250 mg naproksenu

-    Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, alkohol poliwinylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żółcień chinolinowa (E 104), żółcień pomarańczowa (E 110)

Pabi-Naproxen, 500 mg, tabletki

-    Substancj ą czynną leku jest naproksen Jedna tabletka zawiera 500 mg naproksenu

-    Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, alkohol poliwinylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, żółcień chinolinowa (E 104), żółcień pomarańczowa (E 110), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Pabi-Naproxen i co zawiera opakowanie

Pabi-Naproxen, 250 mg, tabletki

Tabletki barwy żółtej, o gładkiej powierzchni, ze ściętymi brzegami, okrągłe, obustronnie płaskie, z wygrawerowanym z jednej strony napisem „NAPROXEN”.

Opakowanie zawiera 50 tabletek Pabi-Naproxen, 500 mg, tabletki

Tabletki barwy żółtej, o gładkiej powierzchni, ze ściętymi brzegami, okrągłe, obustronnie płaskie, z wygrawerowanym z jednej strony znakiem „-”.

Opakowanie zawiera 20 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7