Imeds.pl

Pabi-Naproxen

Wariant informacji: Tabletki 250 Mg, pokaż więcej wariancji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pabi-Naproxen, 250 mg, tabletki Pabi-Naproxen, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pabi-Naproxen, 250 mg, tabletki 1 tabletka zawiera 250 mg naproksenu (Naproxenum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i żółcień pomarańczowa (E 110)

Pabi-Naproxen, 500 mg, tabletki 1 tabletka zawiera 500 mg naproksenu (Naproxenum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E 110)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Pabi-Naproxen, 250 mg, tabletki

Tabletki barwy żółtej, o gładkiej powierzchni, ze ściętymi brzegami, okrągłe, obustronnie płaskie, z wygrawerowanym z jednej strony napisem „NAPROXEN”.

Pabi-Naproxen, 500 mg, tabletki

Tabletki barwy żółtej, o gładkiej powierzchni, ze ściętymi brzegami, okrągłe, obustronnie płaskie, z wygrawerowanym z jednej strony znakiem „-”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Wskazania do stosowania

•    objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniaj ącego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów,

•    objawowe leczenie ostrych stanów zapalnych narządu ruchu, jak zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewek ścięgnistych,

•    ostry napad dny moczanowej,

•    bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pourazowe, pooperacyjne, bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, bóle zębów,

•    bolesne miesiączkowanie,

•    gorączka różnego pochodzenia.

W związku z wolną dystrybucj ą naproksenu do jam stawowych, jego działanie w stanach zapalnych stawów występuje dopiero w kilka do kilkunastu godzin po zażyciu, co należy uwzględnić zarówno podczas ustalania sposobu podawania, jak i oceny reakcji na leczenie.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.

Dorośli

Objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów:

Zwykle stosuje się od 500 mg do 1000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.

W następujących przypadkach w ostrej fazie choroby należy podawać dawkę nasycającą 750 mg lub 1000 mg na dobę:

•    u pacjentów zgłaszających zwiększony ból w nocy lub sztywność poranną,

•    u pacjentów, którym zmieniono leczenie z dużej dawki innego leku przeciwreumatycznego na naproksen,

•    w zwyrodnieniowym zapaleniu stawów, gdy głównym objawem jest ból.

Objawowe leczenie ostrych stanów zapalnych narządu ruchu, bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, bolesne miesiączkowanie, gorączka różnego pochodzenia:

Dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie podaje się 250 mg co 6 do 8 godzin, w miarę potrzeby, nie przekraczając dawki dobowej 1250 mg.

Ostry napad dny moczanowej:

Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg, a następnie podaje się po 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia napadu bólu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wyniki badań wykazały, że u osób w podeszłym wieku stężenie całkowite naproksenu jest takie samo, jak u osób młodych, jednak zwiększone jest stężenie frakcji niezwiązanej leku w osoczu. Podobnie, jak w przypadku innych leków, u osób w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, niż u osób młodych. Informacje dotyczące skutków zmniejszonego wydalania leku u osób w podeszłym wieku - patrz punkt 4.4.

Dzieci powyżej 5 lat

Objawowe leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów:

Zalecana dawka wynosi 10 mg naproksenu na kilogram masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. dwa razy na dobę).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 16 lat w innych wskazaniach.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby należy rozważyć podawanie mniejszych dawek naproksenu. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę, ponieważ obserwowano gromadzenie się metabolitów naproksenu u osób z ciężką niewydolnością nerek lub dializowanych (patrz punkt 4.3).

Wyniki leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu, w razie braku poprawy, należy zrezygnować ze stosowania naproksenu.

Sposób podawania Podanie doustne

Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie lub po posiłkach.

4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

•    Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki.

•    Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem lub bez krwawienia.

•    Ciężka niewydolność serca.

•    Ciężka niewydolność wątroby.

•    Ciężka niewydolność nerek.

•    Skaza krwotoczna.

•    Trzeci trymestr ciąży.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Pabi-Naproxen nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi naproksen sodowy, ponieważ w lekach tych występuje ta sama substancja czynna.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z lekami z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 i glikokortykosteroidami ze względu na zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.

Pacjenci leczeni długotrwale niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) powinni być poddawani regularnej kontroli lekarskiej, mającej na celu monitorowanie działań niepożądanych.

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą nawet prowadzić do zgonu. Jeśli niezbędne jest długotrwałe podawanie naproksenu, należy regularnie monitorować stan pacjenta.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacje

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagaj ących jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększaj ących ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziej ące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż może dojść do nasilenia objawów.

Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy zakażenia i utrudniać diagnozę choroby.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.

U pacjentów stosujących naproksen bardzo rzadko mogą wystąpić nieprawidłowości we wskaźnikach badań laboratoryjnych, jednak nie obserwowano objawów toksyczności. Po zastosowaniu naproksenu obserwowano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem).

Naproksen zmniejsza agregacj ę płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić podczas określania czasu krwawienia.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni naproksenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Naproksen i jego metabolity wydalane są głównie (95%) przez nerki. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować naproksen ostrożnie. Należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę.

U niektórych pacjentów, przed rozpoczęciem stosowania naproksenu i w trakcie leczenia należy kontrolować czynność nerek. Dotyczy to szczególnie osób z zaburzonym przepływem nerkowym, wynikającym ze zmniejszenia objętości pozakomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia podaży sodu, zastoinowej niewydolności serca i chorób nerek w wywiadzie. Do tej grupy należą niektórzy pacjenci w podeszłym wieku, u których mogą występować zaburzenia czynności nerek oraz pacjenci stosujący leki moczopędne. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby zapobiegać nadmiernemu gromadzeniu metabolitów naproksenu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z alkoholową marskością wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości całkowite stężenie naproksenu w surowicy ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U osób tych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki naproksenu.

Hematologia

W trakcie stosowania produktów leczniczych zawieraj ących naproksen należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol, warfarynę, acenokumarol). U pacjentów tych zwiększa się ryzyko krwawienia.

Reakcje anafilaktyczne

U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne mogą dotyczyć zarówno pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym naproksen), jak i pacjentów bez nadwrażliwości. Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, nieżytem i polipami nosa w wywiadzie.

Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaktyczne mogą prowadzić do zgonu pacjenta.

Wpływ na narząd wzroku

U osób stosuj ących niesteroidowe leki przeciwzapalne rzadko obserwowano zaburzenia oka takie, jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączaj ąc złuszczaj ące zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości.

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Wpływ na płodność

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.

Produkt leczniczy Pabi-Naproxen, tabletki 250 mg zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występuj ącą dziedziczną nietolerancj ą galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkty lecznicze Pabi-Naproxen, tabletki 250 mg i 500 mg zawierają żółcień pomarańczową (E 110), dlatego mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie leków zmniejszaj ących kwaśność soku żołądkowego, cholestyraminy lub pokarmu może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmienia całkowitej ilości wchłoniętego produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie NLPZ i warfaryny, acenokumarolu lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza, ponieważ NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia.

Jednoczesne stosowanie NLPZ i sibutraminy zwiększa ryzyko krwawienia.

Naproksen silnie wiąże się z białkami osocza i dlatego pacjentów przyjmuj ących równocześnie fenytoinę, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonamidy należy obserwować ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania tych leków.

W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy naproksenem i lekami przeciwzakrzepowymi oraz pochodnymi sulfonylomocznika. Mimo to należy zachować ostrożność, gdyż obserwowano interakcje z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszaj ą moczopędne działanie furosemidu i niektórych innych leków moczopędnych.

NLPZ mogą powodować hiperkaliemię, jeżeli zostaną podane jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas.

NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków zmniejszających ciśnienie krwi (m.in. propranololu i innych leków beta-adrenolitycznych). Mogą również zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek związanej ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Naproksen zmniejsza wydalanie litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu.

Probenecid zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i znacząco wydłuża jego okres półtrwania. Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i baklofenu, prowadząc do zwiększenia ich działania toksycznego.

Naproksen może zwiększać objawy niewydolności serca oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu w wyniku zmniejszenia przesączenia kłębuszkowego.

Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny lub takrolimusu zwiększa ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w okresie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność.

Istniej ą dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie NLPZ i zydowudyną.

Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

U pacjentów przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i chemioterapeutyki przeciwzapalne z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, podane jednocześnie z naproksenem mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Wpływ na wskaźniki badań laboratoryjnych

Zaleca się, by badanie czynności kory nadnerczy wykonywać co najmniej 48 godzin od podania ostatniej dawki naproksenu, gdyż naproksen może zaburzać wyniki wskaźników laboratoryjnych.

4.6.    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego względu stosowanie produktu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produkt leczniczy można stosować tylko wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią.

Płodność

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.

4.7.    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu leczniczego Pabi-Naproxen może zmniej szyć się zdolność do reagowania na bodźce zewnętrzne oraz mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej (senność, zawroty głowy, bezsenność lub depresja). W przypadku wystąpienia tych lub podobnych działań niepożądanych należy zachować ostrożność wykonując czynności wymagające koncentracji.

4.8.    Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione wg częstości ich występowania: bardzo często (> 1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności, niestrawność, zgaga, wzdęcia, bóle brzucha.

Niezbyt często: wymioty, zaparcia, biegunka.

Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem i perforacją lub bez), krwawe wymioty, smoliste stolce.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit.

Częstość nieznana: nasilenie objawów wrzodziej ącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: żółtaczka, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypki skórne, świąd, pokrzywka.

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje przypominające pęcherzycę, pęcherzowe oddzielenie się naskórka, plamica, wybroczyny, skaza krwotoczna, nadmierne pocenie, porfiria, pseudoporfiria.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: niewydolność nerek.

Bardzo rzadko: kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, martwica brodawek nerkowych.

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność.

Bardzo rzadko: depresja.

Częstość nieznana: dezorientacja, omamy, zaburzenia marzeń sennych.

Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, bóle głowy.

Niezbyt często: ospałość, senność.

Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia snu, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych.

Częstość nieznana: parestezje.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: duszność, obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze. Częstość nieznana: zastoinowa niewydolność serca.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: neutropenia, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienia rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym niedosłuch.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle lub osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Bardzo rzadko: wywołanie porodu.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Bardzo rzadko: zamknięcie przewodu tętniczego.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zaburzenia płodności u kobiet.

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania Rzadko: obrzęki obwodowe, gorączka.

Bardzo rzadko: nadmierne pragnienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie przełyku, złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko: zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C PL - 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

4.9. Przedawkowanie

Znaczne przedawkowanie naproksenu może powodować senność, zgagę, niestrawność, nudności lub wymioty, zaburzenia czynności nerek.

U kilku pacjentów występowały drgawki, ale nie wiadomo czy były one związane z zażyciem naproksenu. Nie jest znana dawka produktu leczniczego zagrażaj ąca życiu.

W razie przypadkowego lub celowego spożycia znacznych ilości naproksenu, należy usunąć zażyty produkt leczniczy z żołądka i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe. Badania na zwierzętach dowodzą, że natychmiastowe podanie węgla aktywowanego w odpowiedniej dawce znacząco zmniejsza wchłanianie produktu leczniczego.

Z uwagi na znaczne wiązanie produktu leczniczego z białkami hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu. Jednak może być ona konieczna w przypadku wystąpienia niewydolności nerek po zażyciu naproksenu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M 01 AE 02

Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego polega na nieselektywnym hamowaniu aktywności cyklooksygenaz kwasu arachidonowego (COX-1 i COX-2), co prowadzi do hamowania syntezy prostaglandyn; nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Naproksen wykazuje również działanie antyagregacyjne.

Produkt leczniczy może być stosowany jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.

Działanie przeciwzapalne naproksenu powoduje objawową poprawę w chorobach reumatycznych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Naproksen jest wchłaniany prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 95%. Pokarm może opóźnić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, ale nie wpływa na całkowitą biodostępność. Maksymalne stężenie w surowicy występuje 2 do 4 godzin od podania doustnego.

Dystrybucja

Naproksen wiąże się w ponad 99% z białkami osocza.

Okres półtrwania w osoczu wynosi od 12 do 15 godzin, co pozwala na osiągnięcie stanu równowagi w ciągu 3 dni od początku leczenia, podczas stosowaniu produktu leczniczego 2 razy na dobę.

Do jam stawowych produkt leczniczy przenika stosunkowo powoli; 3 do 4 godzin od podania jednorazowej dawki produktu leczniczego stężenie w płynie maziowym wynosi 50% stężenia w surowicy, zaś w 15 godzinie - około 74%. Również eliminacja naproksenu z jam stawowych jest

powolna. Stan stacjonarny stężenia naproksenu w płynie maziowym ustala się po około 7 dniach stosowania.

Metabolizm

Naproksen jest metabolizowany w wątrobie do 6-desmetylonaproksenu oraz ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym; oba metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej.

Eliminacja

Produkt leczniczy jest wydalany głównie w moczu w postaci sprzężonej. W postaci nie zmienionej ulega wydalaniu mniej niż 10% podanej dawki produktu leczniczego.

U dzieci okres półtrwania naproksenu nie różni się od wartości ustalonej dla dorosłych.

Niewydolność wątroby i nerek może w znaczący sposób wpływać na szybkość eliminacji naproksenu.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisuj ącego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Pabi-Naproxen. 250 mg, tabletki Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Alkohol poliwinylowy Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan Żółcień chinolinowa (E 104)

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Pabi-Naproxen. 500 mg. tabletki Skrobia ziemniaczana Alkohol poliwinylowy Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Żółcień chinolinowa (E 104)

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Magnezu stearynian

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3.Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pabi-Naproxen. 250 mg. tabletki

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

50 szt. - 5 blistrów po 10 szt.

Pabi-Naproxen. 500 mg, tabletki

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

20 szt. - 2 blistry po 10 szt.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5. 95-200 Pabianice

8.    NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pabi-Naproxen. 250 mg. tabletki R/1332

Pabi-Naproxen. 500 mg. tabletki R/1333

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Pabi-Naproxen. 250 mg. tabletki 18.02.1987 r.

22.01.1992    r.

04.02.1993    r.

10.05.1999    r./ 20.07.2004 r./ 23.05.2005 r.

22.10.2004    r.

02.12.2008    r.

Pabi-Naproxen. 500 mg. tabletki 30.09.1992 r.

10.05.1999    r./ 20.07.2004 r./ 20.05.2005 r.

22.10.2004    r.

02.12.2008    r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11