Imeds.pl

Paclitaxel Hospira 6 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Paclitaxel Hospira

6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Paclitaxelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Paclitaxel Hospira i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Hospira

3.    Jak stosować lek Paclitaxel Hospira

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Paclitaxel Hospira

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paclitaxel Hospira i w jakim celu się go stosuje

Paclitaxel Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który jest stosowany do leczenia różnych rodzajów raka, w tym raka jajnika, raka piersi (po zabiegu chirurgicznym lub jeśli jest zaawansowany lub powoduje przerzuty) i niedrobnokomórkowego raka płuca (zaawansowanego). Lek może być stosowany w połączeniu z innymi sposobami leczenia lub, jeśli inne sposoby leczenia są nieskuteczne. Lek może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowaną chorobą AIDS i z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, u których inne wcześniej stosowane leczenie okazało się nieskuteczne. Paklitaksel działa poprzez zapobieganie wzrostu niektórych komórek nowotworowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Hospira

Może być konieczne wykonanie badań laboratoryjnych (np. badania krwi) w celu sprawdzenia,

czy pacjent może otrzymywać ten lek. U niektórych pacjentów mogą być również konieczne

badania serca.

Kiedy nie stosować leku Paclitaxel Hospira

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel, makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksyetylowany olej rycynowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    w okresie karmienia piersią,

•    jeśli liczba białych krwinek lub liczba płytek krwi jest bardzo mała (co zostanie sprawdzone za pomocą badań krwi),

•    u pacjentów z mięsakiem Kaposiego, jeśli jednocześnie występuje ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenie,

•    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Hospira należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

-    jeśli pacjent zauważy objawy silnej reakcji uczuleniowej, która może powodować duszność, zawroty głowy (spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego krwi), obrzęk twarzy lub wysypkę

-    jeśli pacjent ma chorobę serca lub zaburzenia czynności wątroby (w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby nie należy stosować paklitakselu),

-    jeśli liczba krwinek u pacjenta jest nieprawidłowa,

-    jeśli w trakcie podawania leku występuje nieregularne bicie serca, zawroty głowy lub zasłabnięcie,

-    jeśli występuje mrowienia, pieczenie lub drętwienie w palcach rąk i (lub) palcach stóp,

-    jeśli ten lek jest stosowany razem z naświetlaniami (radioterapią) płuc (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane),

-    jeśli podczas leczenia tym lekiem lub krótko po jego zakończeniu wystąpi biegunka, ponieważ może to świadczyć o zapaleniu jelita grubego,

-    jeśli pacjent choruje na mięsaka Kaposiego i ma ból gardła lub zapalenie jamy ustnej,

-    ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Paclitaxel Hospira a inne leki

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które mogą oddziaływać z paklitakselem.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie paklitakselu we krwi:

•    erytromycyna (antybiotyk),

•    fluoksetyna (lek stosowany w    zaburzeniach układu nerwowego, jak np. depresja),

•    gemfibrozyl (lek stosowany w    zapobieganiu chorobom serca),

•    nelfinawir i rytonawir (leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HIV/AIDS).

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie paklitakselu we krwi:

•    ryfampicyna (antybiotyk),

•    karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki),

•    efawirenz i newirapina (leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HIV/AIDS).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Paclitaxel Hospira, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie wskazane. Ten lek może powodować wady urodzeniowe, dlatego podczas leczenia paklitakselem nie wolno zachodzić w ciążę i podczas leczenia paklitakselem oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pacjentka oraz jej partner muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Jeśli podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie należy stosować leku Paclitaxel Hospira, jeśli podczas leczenia paklitakselem kobieta karmi lub chce karmić dziecko piersią.

Paclitaxel Hospira może powodować bezpłodność, która może być nieodwracalna. Mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Bezpośrednio po zakończeniu cyklu leczenia, alkohol zawarty w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dodatkowo, mogą wystąpić działania niepożądane, jak zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Paclitaxel Hospira zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksyetylowany olej rycynowy)

Ten lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksyetylowany olej rycynowy), który może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe.

Ten lek zawiera również etanol (alkohol) - 49,7% objętościowych, co w przeliczeniu wynosi 21 g na dawkę leku i jest równoważne do 740 ml 3,5% piwa lub 190 ml 14% wina. Ilość ta może być szkodliwa dla pacjentów z chorobą alkoholową. Należy również wziąć to pod uwagę przy rozważaniu stosowania tego leku u dzieci oraz u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Zawartość alkoholu w leku może mieć wpływ na inne, przyjmowane jednocześnie leki.

3. Jak stosować lek Paclitaxel Hospira

Lek Paclitaxel Hospira będzie zazwyczaj podawany pacjentowi w szpitalu. Lek Paclitaxel Hospira będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, który udzieli pacjentowi więcej informacji.

Przed podaniem leku Paclitaxel Hospira lekarz poda wcześniej inne leki, które zapobiegają wystąpieniu reakcji uczuleniowej (kortykosteroid np. deksametazon, lek przeciwhistaminowy np. difenhydraminę lek blokujący receptor H2 np. cymetydynę lub ranitydynę).

Paklitaksel może być stosowany jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku będzie podawana pacjentowi i ile dawek otrzyma pacjent. Jeśli paklitaksel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną, paklitaksel musi być podawany przed cisplatyną w celu zmniejszenia możliwych działań niepożądanych. Jeśli pacjent otrzymuje leczenie połączone paklitakselem i doksorubicyną, paklitaksel należy podawać 24 godziny po doksorubicynie.

Paklitaksel będzie podawany w infuzji (powolne podanie w kroplówce) dożylnej. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas lub wkrótce po zakończeniu podawania leku wystąpi ból w miejscu podania. Może to oznaczać, że igła, przez którą podawany jest lek, nie została prawidłowo umieszczona w żyle.

Dawka podawanego paklitakselu jest zależna od choroby leczonej u danego pacjenta, wyników badań krwi oraz działań niepożądanych, które występowały podczas podawania wcześniejszych dawek leku. Dawka zależy również od powierzchni ciała pacjenta (jest określona w mg/m2 powierzchni ciała), co jest wyliczone na podstawie wzrostu i wagi. W zależności od choroby, dawka wynosi zwykle od 100 mg/m2 pc. do 220 mg/m2 pc., jest podawana przez 3 do 24 godzin i jest powtarzana co 2 lub 3 tygodnie.

Ponieważ paklitaksel będzie raczej podawany tylko w szpitalu pod nadzorem lekarza, przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych poniżej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ są to ciężkie działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarza lub hospitalizacja.

Niezbyt często: mogą występować do 1 na 100 osób

• Ciężki ból w klatce piersiowej, promieniujący do żuchwy (dolna szczęka) lub ramienia, pocenie, uczucie braku powietrza i nudności (zawał serca);

•    Ciężkie zakażenie, w tym posocznica (zakażenie krwi) ze wstrząsem;

•    Niespodziewane uczucie ciepła lub zimna (gorączka lub dreszcze);

•    Skrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) i zapalenie żył z powstawaniem skrzepów (zakrzepowe zapalenie żył) - co może się objawiać jako ból i (lub) obrzęk ramion lub stóp lub jako zapalenie

żyły;

•    Ciężkie reakcje uczuleniowe, powodujące spadek lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej, problemy z oddychaniem, szybka czynność serca (tętno), ból brzucha, bóle kończyn, nadmierne pocenie się, ciężki świąd i (lub) ból pleców;

Rzadko: mogą występować do 1 na 1000 osób

•    Ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne): może wystąpić nagła, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk w jamie ustnej lub gardle (co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu), a pacjent może mieć uczucie, że zaraz zasłabnie;

•    Uczucie duszności, kaszel lub wykasływanie krwi lub ból w klatce piersiowej lub w ramieniu (np. zator w płucach). Niektóre z tych objawów nie występują natychmiast (zwłóknienie płuc);

Bardzo rzadko: mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób.

•    Zagrażające życiu reakcje uczuleniowe    (wstrząs anafilaktyczny);

•    Drgawki;

•    Nagłe wystąpienie wysypki, a następnie zmian    na skórze podeszw stóp lub wnętrza dłoni, oraz

owrzodzenia w jamie ustnej (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka). Ciężkie złuszczanie skóry (złuszczające zapalenie skóry);

•    Przewlekła biegunka;

Tak szybko, jak to możliwe należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

•    Osłabienie stawów i mięśni, ból, pobolewanie lub utrata czucia w kończynach. Te objawy zmniejszają się lub ustępują w kilka miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem;

•    Zakażenie - głównie dróg moczowych i górnych dróg oddechowych. Może to być połączone ze zmniejszeniem liczby białych krwinek po leczeniu paklitakselem, co czasem może prowadzić do zgonu;

•    Zahamowanie czynności szpiku kostnego, co może powodować zmniejszenie liczby krwinek i, w wyniku tego, może dojść do zakażenia, niedokrwistości, która powoduje bladość skóry i osłabienie oraz powstawanie siniaków lub krwawienie;

•    Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, co może powodować uczucie zawrotu głowy, zwłaszcza podczas wstawania;

•    Ból mięśni lub stawów;

•    Utrata włosów;

•    Nudności i wymioty;

•    Łagodna biegunka;

•    Ból j amy ustnej lub języka;

•    Łagodne reakcje uczuleniowe, w tym nagłe zaczerwienienie skóry lub wysypka;

•    Zaburzenia nerwów - może to się objawiać uczuciem kłucia igłami w dłoniach i stopach;

Często: mogą wystąpić do 1 na 100 osób

•    Wolna czynność serca;

•    Reakcja w miejscu podawania leku (miejscowy obrzęk, ból, zaczerwienienie, stwardnienie tkanek, martwicę skóry, wynaczynienie (wyciek leku poza żyłę) powodujący zapalenie tkanki łącznej (bolesny obrzęk i zaczerwienienie);

•    Przemijające, łagodne zmiany w paznokciach i na skórze;

Niezbyt często: mogą wystąpić do 1 na 100 osób

•    Nieregularne bicie serca;

•    Zasłabnięcie;

•    Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (mogące powodować ból głowy);

•    Żółte zabarwienie białkówek oczu i skóry;

•    Ból w klatce piersiowej, który może być spowodowany chorobą serca;

•    Ból lub osłabienie mięśnia serca (zwyrodnienie mięśnia serca);

•    Nieregularne bicie serca (może być spowodowane nieregularnym przewodzeniem impulsów w sercu);

Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób

•    Zapalenie płuc;

•    Wpływ na nerwy kontrolujące mięśnie, powodujący osłabienie mięśni ramion lub nóg (neuropatia ruchowa);

•    Swędzenie, wysypka skórna i (lub)    zaczerwienienie skóry;

•    Gromadzenie się    płynu w ustroju (obrzęk);

•    Odwodnienie;

•    Utrata energii;

•    Problemy z płucami, jak zapalenie lub gromadzenie się płynu, co może powodować trudności w oddychaniu;

•    Bóle brzucha, które mogą być spowodowane zapaleniem jelita, niedrożnością jelita lub perforacją ściany jelit;

•    Zapalenie trzustki;

•    Niewydolność serca;

•    Uczucie dyskomfortu lub niepokoju;

Bardzo rzadko: mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób

•    Zwiększenie częstości bicia serca;

•    Wysypka grudkowa (pokrzywka);

•    Wpływ na mózg (encefalopatia);

•    Uszkodzenie wątroby, które może być ciężkie (martwica wątroby). Może to mieć wpływ na pracę mózgu (encefalopatia wątrobowa) i czasem prowadzić do zgonu;

•    Utrata słuchu lub dzwonienie w uszach;

•    Problemy z utrzymaniem równowagi;

•    Zaburzenia widzenia;

•    Potykanie się podczas chodzenia;

•    Zawroty głowy;

•    Ból głowy;

•    Zaparcie;

•    Ból brzucha, który może być spowodowany gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze), zapalenie jelita lub zakrzepica naczyń krwionośnych jelita;

•    Utrata apetytu;

•    Dezorientacja;

•    Wstrząs;

•    Odpadanie paznokci rąk i stóp (zaleca się noszenie rękawiczek chroniących dłonie i stopy podczas ekspozycji na światło słoneczne);

•    Zgaga, nudności i (lub) wymioty, które mogą być spowodowane zapaleniem przełyku;

•    Kaszel;

•    Osłabienie mięśni, kurcze, ciężki ból jelit lub brzucha, zawroty głowy podczas wstawania, co może być spowodowane chorobą układu nerwowego;

•    Ostra białaczka (rak krwi) lub pochodne stany (zespół mielodysplastyczny), co będzie kontrolowane przez lekarza;

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

•    Stan, zwany zespołem rozpadu guza, który może powodować wysokie stężenie sodu lub potasu lub niskie stężenie wapnia we krwi;

•    Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki);

Zaburzenia widzenia, takie jak postrzeganie błysków światła (fotopsja) lub mętów w oczach;

•    Choroba tkanki łącznej (twardzina skóry);

•    Choroba autoimmunologiczna, która może powodować zaburzenia skóry, stawów, nerek, mózgu i innych narządów (toczeń rumieniowaty układowy).

Tak jak inne leki przeciwnowotworowe, paklitaksel może powodować trwałą bezpłodność.

Paklitaksel stosowany w połączeniu z naświetlaniami płuc (radioterapią), lub po radioterapii, może powodować zapalenie płuc.

Lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych sprawdzających czynność wątroby, nerek oraz liczbę krwinek, ponieważ te parametry mogą ulec zmianie pod wpływem leczenia paklitakselem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paclitaxel Hospira

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do infuzji powinien być przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego. Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są cząsteczki lub jest mocno zabarwiony.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paclitaxel Hospira

Substancją czynną jest paklitaksel. Każdy mililitr koncentratu zawiera 6 mg paklitakselu.

Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksyetylowany olej rycynowy), etanol (bezwodny), kwas cytrynowy (bezwodny).

Jak wygląda lek Paclitaxel Hospira i co zawiera opakowanie

Lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat). Oznacza to,

że lek należy rozcieńczyć przez podaniem. Po rozcieńczeniu lek podaje się w powolnej infuzji

dożylnej. Sterylny koncentrat jest przejrzystym roztworem, bezbarwnym do jasnożółtego.

Lek zawiera 6 mg paklitakselu w każdym mililitrze koncentratu. Lek jest dostępny w czterech opakowaniach: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7, 150 mg/25 ml lub 300 mg/50 ml. W opakowaniu znajduje się jedna fiolka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Hospira UK Limited,

Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Wielka Brytania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.12.2014

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Poza informacjami zawartymi w punkcie 3, poniżej podano praktyczne informacje dotyczące przygotowania leku do stosowania i postępowania z lekiem.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Przygotowanie: paklitaksel jest cytotoksycznym lekiem przeciwnowotworowym w związku z powyższym podczas przygotowania produktu należy zachować ostrożność. Rozcieńczanie koncentratu powinno być wykonywane w warunkach aseptycznych, w przeznaczonym do tego pomieszczeniu i przez wyszkolony personel. Należy stosować odpowiednie rękawice ochronne. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności zapobiegające kontaktowi produktu ze skórą i błonami śluzowymi.

W przypadku kontaktu roztworu produktu ze skórą należy natychmiast, dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W wyniku miejscowego kontaktu z produktem opisywano występowanie mrowienia, pieczenia i zaczerwienienia. W przypadku kontaktu roztworu produktami z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą. Po wdychaniu produktu opisywano występowanie duszności, bólu w klatce piersiowej, pieczenia gardła i nudności.

Przygotowanie produktu do podania dożylnego: Podczas rozcieńczania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, nie należy używać igieł do rozdzielania cytostatycznego lub podobnych igieł ze szpikulcem, ponieważ mogą powodować zapadnięcie korka i w konsekwencji utratę jałowości roztworu.

Przed podaniem dożylnym, paklitaksel należy rozcieńczyć do uzyskania ostatecznego stężenia roztworu (od 0,3 do 1,2 mg/ml) w warunkach zapewniających jałowość, używając jeden z następujących roztworów:

•    9 mg/ml (0,9%)    roztwór chlorku    sodu do infuzji,

•    50    mg/ml (5%)    roztwór glukozy    do infuzji,

•    50    mg/ml (5%)    roztwór glukozy    z 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do infuzji, lub

•    50    mg/ml (5%)    roztwór glukozy w roztworze płynu Ringera.

Po rozcieńczeniu, gotowy do użycia roztwór jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.

Po rozcieńczeniu, produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez:

Rozcieńczalnik

Stężenie docelowe

Warunki

przchowywania

Czas przechowywania

0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do infuzji

0,3 mg/ml i 1,2 mg/ml

2-8oC, chroniony przed światłem, w workach infuzyjnych nie zawierających PCW (poliolefina)

28 dni

5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do infuzji

0,3 mg/ml i 1,2 mg/ml

2-8oC chroniony przed światłem, w workach infuzyjnych nie

14 dni

zawierających PCW (poliolefina)

0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do infuzji

0,3 mg/ml i 1,2 mg/ml

25oC w normalnych warunkach oświetlenia, w workach infuzyjnych nie zawierających PCW (poliolefina)

72 godziny

5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do infuzji

0,3 mg/ml i 1,2 mg/ml

25oC w normalnych warunkach oświetlenia, w workach infuzyjnych nie zawierających PCW (poliolefina)

72 godziny

5% (50 mg/ml) roztwór glukozy i 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do infuzji

0,3 mg/ml i 1,2 mg/ml

25oC w normalnych warunkach oświetlenia, w workach infuzyjnych nie zawierających PCW (poliolefina)

72 godziny

50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w roztworze płynu Ringera.

0,3 mg/ml i 1,2 mg/ml

25oC w normalnych warunkach oświetlenia, w workach infuzyjnych nie zawierających PCW (poliolefina)

72 godziny

Pomimo, iż produkt leczniczy zawiera etanol, nie zapewnia to integralności mikrobiologicznej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu. Czas przechowywania produktu po rozcieńczeniu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, jeśli rekonstytucja lub rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Po pierwszym użyciu oraz wielokrotnym pobraniu produktu z fiolki niewykorzystany koncentrat zabezpieczony przed działaniem światła można przechowywać do 28 dni w temperaturze poniżej 25°C. Użytkownik ponosi odpowiedzialność za inne warunki oraz czas przechowywania produktu.

Roztwór gotowy do podania należy ocenić wzrokowo czy nie jest obecny osad i przebarwienie.

W czasie przygotowania roztwór może być nieprzejrzysty, co jest spowodowane nośnikiem zawartym w leku, który nie jest zatrzymywany przez filtry. Brak przejrzystości roztworu nie wpływa na aktywność produktu. Roztwór do infuzji należy podawać przez zestaw do przetaczania z filtrem wewnętrznym o średnicy porów nie większej niż 0,22 mikrometrów. Nie zaobserwowano istotnej utraty aktywności produktów w czasie symulowanego podawania roztworu za pomocą zestawu do wlewów dożylnych z filtrem wewnętrznym (0,22 mikrometrów).

Pojawiają się rzadkie doniesienia o występowaniu wytrąceniu się osadu pod koniec 24-godzinnego wlewu paklitakselu. W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia wytrąceniu się osadu, paklitaksel należy podawać możliwie jak najszybciej po rozcieńczeniu oraz unikać nadmiernego wstrząsania lub wzburzania. Podczas wlewu należy regularnie kontrolować roztwór, a w przypadku wystąpienia wytrąceniu się osadu należy przerwać wlew.

W celu zmniejszenia ekspozycji pacjenta na DEPH, który może być wypłukiwany z worków, zestawów do przetaczania lub innego sprzętu medycznego impregnowanego PCW, rozcieńczony paklitaksel należy przechowywać w butelkach nie zawierających PCW (np. szkło, polipropylen) lub plastikowych workach (polipropylen, poliolefina), oraz podawać przez zestawy do przetaczania z polietylenu. Stosowanie filtrów z krótkim wejściem i (lub) wyjściem pokrytych PCW nie powoduje znaczącego wypłukiwania DEHP.

Usuwanie: wszystkie materiały użyte do przygotowania, podania, wlewu lub w inny sposób mające kontakt z paklitakselem powinny być zniszczone zgodnie z lokalną procedurą regulującą utylizację produktów cytotoksycznych.

9