Imeds.pl

Paclitaxel Kabi 6 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Paclitaxelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Paclitaxel Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Kabi

3.    Jak stosować Paclitaxel Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Paclitaxel Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paclitaxel Kabi i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę „Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji”, ale w dalszej

części ulotki zwany jest „Paclitaxel Kabi”.

Ten lek należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „taksany”. Leki te hamują wzrost

komórek nowotworowych.

Paclitaxel Kabi jest stosowany w leczeniu następujących nowotworów:

Rak jajnika:

-    jako lek pierwszego rzutu (po wcześniejszej operacji, w skojarzeniu z lekiem zawierającym platynę, cisplatynę),

-    gdy zawiodły inne metody leczenia z użyciem tradycyjnych leków zawierających platynę.

Rak piersi:

-    jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanej choroby lub choroby, która rozprzestrzenia się na inne części ciała (przerzuty). Paclitaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z antracykliną (np. doksorubicyna) lub

z lekiem o nazwie trastuzumab (u pacjentek, u których nie można stosować leczenia antracyklinami, i u których na powierzchni komórek nowotworowych występują białka receptora HER2, patrz ulotka dla pacjenta dotycząca trastuzumabu),

-    po wcześniejszej operacji, jako terapia uzupełniająca po leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem (AC),

-    jako lek drugiego rzutu w leczeniu pacjentek, u których nie powiodło się standardowe leczenie antracyklinami lub u chorych, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie.

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca:

-    w leczeniu skojarzonym z cisplatyną u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.

Mięsak Kaposi’ego w przebiegu AIDS:

-    u pacjentów, u których inne metody leczenia (np. leczenie liposomalnymi postaciami antracyklin) okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Kabi Kiedy nie stosować leku Paclitaxel Kabi:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    w okresie karmienia piersią.

-    u pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (wyjściowa liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l - należy zasięgnąć porady lekarza). Lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia czy pacjent posiada wystarczająca liczbę krwinek.

-    w przypadku występowania ciężkiego i niekontrolowanego zakażenia, u pacjentów otrzymujących Paclitaxel Kabi w celu leczenia mięsaka Kaposi’ego.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyżej wymienionych okoliczności, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxel Kabi należy powiadomić o tym lekarza.

Aby zapobiec reakcjom alergicznym, pacjent otrzyma inne leki przed podaniem Paclitaxel Kabi.

Nie zaleca się stosowania leku Paclitaxel Kabi u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy natychmiast powiadomić lekarza:

-    jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne,

-    jeśli u pacjenta występują objawy zahamowania czynności szpiku kostnego),

-    jeśli u pacjenta występuje zdrętwienie, uczucie mrowienia i kłucia, wrażliwość na dotyk lub osłabienie rąk i nóg,

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca,

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka lub przewlekła biegunka,

-    u pacjentów poddanych wcześniej radioterapii klatki piersiowej,

-    u pacjentów z bólem lub zaczerwieniem jamy ustnej poddanym leczeniu mięsaka Kaposi’ego.

Lek Paclitaxel Kabi należy podawać wyłącznie do żyły. Podawanie leku Paclitaxel dotętniczo może powodować zapalenie tętnic, co może prowadzić do bólu, opuchlizny, zaczerwienienia i pieczenia.

Inne leki i Paclitaxel Kabi

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje oznaczają wzajemny wpływ różnych leków na siebie. Może dojść do wystąpienia interakcji, dlatego lekarz powinien wiedzieć, kiedy stosuje się lek Paclitaxel Kabi razem z:

-    cisplatyną (stosowaną w leczeniu raka): Paclitaxel Kabi należy podawać przed cisplatyną. Konieczne może być częstsze sprawdzanie czynności nerek;

-    doksorubicyną (stosowaną w leczeniu raka): Paclitaxel Kabi należy podawać 24 godziny po doksorubicynie, aby nie dopuścić do dużego stężenia doksorubicyny w organizmie;

-    trastuzumab (stosowany w leczeniu raka). Paclitaxel Kabi można zacząć podawać od razu po zakończeniu podawania trastuzumabu, jeżeli jest to tolerowane. W innym przypadku, podawanie leku Paclitaxel Kabi może być opóźnione.

-    efawirenzem, newirapiną, rytonawirem, nelfinawirem lub innymi inhibitorami proteazy stosowanymi leczeniu zakażenia HIV. Konieczna może być modyfikacja dawki leku Paclitaxel Kabi;

-    erytromycyną (antybiotyk), fluoksetyną (lek przeciwdepresyjny) lub gemfibrozylem, (stosowanym do obniżania stężenia cholesterolu). Konieczne może być zmniejszenie dawki leku Paclitaxel Kabi;

-    ryfampicyną (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy). Konieczne może być zwiększenie dawki leku Paclitaxel Kabi;

-    karbamazepiną, fenytoiną lub fenobarbitalem stosowanymi w leczeniu padaczki.

Paclitaxel Kabi z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jedzenie i picie nie ma wpływu na stosowanie leku Paclitaxel Kabi (dla alkoholu patrz punkt: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety musza poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Kabi. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w czasie leczenia, należy stosować skuteczne i bezpieczne metody antykoncepcji. Nie zaleca się stosowania leku Paclitaxel Kabi w okresie ciąży, chyba, że jest bezwzględnie konieczne. Leczeni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, a także ich partnerzy musza stosować metody antykoncepcje przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem. Mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia zebranego przed leczeniem paklitakselem, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności.

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy paklitaksel jest wydzielany do mleka kobiet. Ze względu na potencjalny szkodliwy wpływ leku na niemowlę, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Paclitaxel Kabi. Nie należy wznawiać karmienia piersią, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paklitaksel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak lek zawiera alkohol i może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Paclitaxel Kabi zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian i alkohol

Lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może powodować ciężkie uczulenie. Należy powiadomić lekarza w przypadku uczulenia na ten składnik leku.

Lek zawiera 49,7% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 23 g alkoholu na jedną dawkę, co jest równoważne około 600 ml piwa lub około 250 ml wina.

Lek może wywierać szkodliwy wpływ na osoby uzależnione od alkoholu.

Należy wziąć to pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci i osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Paclitaxel Kabi

-    Aby zminimalizować reakcje alergiczne, przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Kabi pacjent otrzyma inne leki, takie jak kortykosteroidy (deksametazon), leki przeciwhistaminowe (difenhydramina), blokery receptora H2 (cymetydyna). Leki te można podawać w postaci tabletek lub infuzji dożylnej, albo w obu postaciach.

-    Lek Paclitaxel Kabi podaje się w kroplówce do jednej z żył (jako infuzja dożylna), przez umieszczony w zestawie filtr. Paclitaxel Kabi jest podawany przez fachowy personel medyczny. Osoba ta przygotuje roztwór do infuzji przed podaniem. Dawka leku będzie zależeć również od wyników badan krwi pacjenta.

W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia nowotworu Paclitaxel Kabi stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.

-    Paclitaxel Kabi należy zawsze podawać do jednej z żył w ciągu 3 lub 24 godzin. Zwykle lek podaje się co

2 lub 3 tygodnie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz poinformuje pacjenta o liczbie cykli leczenia lekiem Paclitaxel Kabi, które pacjent musi otrzymać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paclitaxel Kabi

Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania leku Paclitaxel Kabi. Pacjent zostanie poddany leczeniu objawowemu.

Pominięcie zastosowania leku Paclitaxel Kabi

Jeśli pacjent podejrzewa, że dawka leku została pominięta, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paclitaxel Kabi

Lekarz zdecyduje, kiedy przerwać leczenie paklitakselem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznych, w tym jeden lub więcej objawów wymienionych poniżej:

-    uderzenia gorąca,

-    reakcje skórne,

-    swędzenie,

-    ucisk w klatce piersiowej,

-    duszność lub zaburzenia oddychania,

-    opuchlizna.

Wszystkie z tych reakcji mogą być objawem ciężkich działań niepożądanych.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:

-    gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy zahamowania czynności szpiku kostnego),

-    drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy obwodowej neuropatii),

-    ciężka lub przewlekła biegunka, której towarzyszy gorączka i ból żołądka.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

niewielkie reakcje alergiczne takie jak uderzenia gorąca, wysypka, swędzenie,

-    zakażenia: głównie górnych dróg oddechowych i dróg moczowych,

-    uczucie braku powietrza,

-    ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, ból lub zaczerwienienie jamy ustnej, biegunka, złe samopoczucie (nudności, wymioty),

-    wypadanie włosów,

-    ból mięśni, skurcze, ból stawów,

-    gorączka, silne dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, bladość skóry, krwawienie, zwiększona skłonność do powstawania siniaków,

-    drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej),

-    badania mogą wskazywać na: zmniejszenie liczby płytek krwi, białych lub czerwonych komórek krwi oraz niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    przemijające, łagodne zmiany w obrębie paznokci i zaburzenia skóry, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (miejscowa opuchlizna, ból, zaczerwienienie skóry),

-    badania mogą wskazywać na: zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, znaczny wzrost aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i aminotransferazy asparaginianowej).

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

-    wstrząs wywołany zakażeniem (określany jako „wstrząs septyczny”),

-    kołatanie serca, zaburzenie czynności serca (blok przedsionkowo-komorowy), przyspieszone bicie serca, zawał serca, niewydolność oddechowa,

-    zmęczenie, pocenie się, omdlenia, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie żył, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,

-    ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból w okolicy dłoni i stóp, dreszcze, ból brzucha,

-    badania mogą wskazywać na: znaczny wzrost stężenia bilirubiny (żółtaczka), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zakrzep krwi.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

-    zmniejszona liczba białych komórek krwi z gorączką i zwiększone ryzyko zakażenia (gorączka neutropeniczna),

-    schorzenia nerwów, w tym osłabienie mięśni ramion i nóg (neuropatia ruchowa),

-    niewydolność serca,

-    uczucie braku powietrza, zator tętnicy płucnej, zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność, wysięk opłucnowy,

-    niedrożność jelit, perforacja jelit, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki,

-    świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień),

-    zakażenie krwi (posocznica), zapalenie otrzewnej,

-    gorączka, odwodnienie, osłabienie, obrzęki i złe samopoczucie,

-    ciężkie reakcje alergiczne, które stanowią zagrożenie dla życia (reakcje anafilaktyczne),

-    badania mogą wskazywać na: wzrost stężenia kreatyniny we krwi, który wskazuje na zaburzenia czynności nerek.

Bardzo rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

-    nieregularny, przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa),

-    nagłe zaburzenia komórek tworzących krew (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny),

-    zaburzenia nerwu wzrokowego i (lub) widzenia (mroczki iskrzące),

-    urata lub zaburzenia słuchu (ototoksyczność), szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,

-    kaszel,

-    zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych jamy brzusznej i jelit (zakrzepica krezki), zapalenie okrężnicy, czasami z utrzymującą się ciężką biegunką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii), wodobrzusze, zapalenie przełyku, zaparcie,

-    ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, zaczerwienienie skóry, ból stawów i (lub) zapalenie oka (zespół Stevensa i Johnsona), miejscowe łuszczenie się skóry (martwica naskórka), zaczerwienienie z nieregularnymi czerwonymi plamami (wysięki) (rumień wielopostaciowy), zapalenie skóry z pęcherzami i łuszczeniem się (złuszczające zapalenie skóry), pokrzywka, oddzielanie się paznokci od łożyska (pacjenci w trakcie leczenia powinni stosować przeciwsłoneczny krem ochronny do rąk oraz stóp),

-    utrata apetytu (jadłowstręt),

-    ciężkie reakcje nadwrażliwości ze wstrząsem, które stanowią zagrożenie dla życia (wstrząs anafilaktyczny),

-    zaburzenia czynności wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa [w obu przypadkach zgłoszono przypadki zgonu]),

-    stan splątania.

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    zespół lizy guza,

-    obrzęk plamki żółtej, fotopsja, męty ciała szklistego,

-    zapalenie żył,

-    sklerodermia,

-    toczeń rumieniowaty układowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paclitaxel Kabi

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zmętnienia lub wytrącony osad (precypitacja).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Paclitaxel Kabi

-    Substancją czynną leku jest paklitaksel. 1 ml zawiera 6 mg paklitakselu.

Każda fiolka po 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.

Każda fiolka po 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.

Każda fiolka po 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu.

Każda fiolka po 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.

Każda fiolka po 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu.

-    Pozostałe składniki to: etanol, bezwodny, makrogologlicerolu rycynooleinian i kwas cytrynowy, bezwodny.

Jak wygląda Paclitaxel Kabi i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Paklitaxel to przejrzysty, lekko żółtawy roztwór.

Lek jest dostępny w szklanych fiolkach z korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej teflonem.

Wielkości opakowań:

Opakowania zawierają 1 lub 5 szklanych fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court Farnham Road Bordon

Hampshire GU35 0NF Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgia

Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Bułgaria

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml KoH^mpaT 3a HH$y3HOHeH pa3TBop

Cypr

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml nuKvó Sra^upa yra napaoKeup Sra^óparoę npoę śy%uor

Czechy

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrat pro pnpravuinfuzniho roztoku

Dania

Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, opl0sning

Estonia

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Finlandia

Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Grecja

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml nuKvó Sra^upa yra napaoKeup Sra^óparoę npoę śy%uor

Hiszpania

Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Holandia

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Irlandia

Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Łotwa

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai

Litwa

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luksemburg

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Niemcy

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Norwegia

Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsv$ske

Portugalia

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para soluęao para perfusao

Rumunia

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru solufie perfuza

Słowacja

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml

Słowenia

Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Szwecja

Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Węgry

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz

Wielka Brytania

Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Włochy

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2014

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas przygotowania paklitakselu do stosowania. Rozcieńczenie powinno być wykonywane przez wyszkolony personel w specjalnie do tego przeznaczonym pomieszczeniu i w warunkach aseptycznych. Należy używać odpowiednich rękawic ochronnych. Należy przestrzegać środków ostrożności zapobiegających kontaktowi produktu ze skórą i błonami śluzowymi. W razie kontaktu ze skórą miejsce to należy umyć dokładnie mydłem i wodą. W przypadku miejscowego kontaktu obserwowano mrowienie, pieczenie i zaczerwienienie skóry. W razie kontaktu produktu z błonami śluzowymi, należy natychmiast przepłukać je wodą. Duszności, ból w klatce piersiowej, pieczenie w gardle i nudności obserwowano po wdychaniu oparów roztworu.

W wyniku przechowywania zamkniętych fiolek w lodówce może wytracać się osad, który ulega ponownemu rozpuszczeniu po lekkim wstrząśnięciu lub bez wstrząśnięcia po osiągnieciu temperatury pokojowej.

Nie wpływa to na jakość produktu. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub osad nie rozpuszcza się, fiolkę należy zniszczyć. W przypadku wielokrotnego wprowadzania igły i pobierania produktu, fiolki zachowują stabilność mikrobiologiczną, chemiczna i fizyczna przez 28 dni w temperaturze 25°C. Użytkownik ponosi odpowiedzialność za inne warunki oraz czas przechowywania leku.

Do pobierania dawek z fiolki nie należy stosować urządzenia Chemo-Dispensing Pin lub podobnych aplikatorów z bolcami, ponieważ mogą uszkodzić korek, powodując tym samym utratę jałowości.

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego:

Przed zastosowaniem paklitakselu w infuzji dożylnej należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych w 0,9% roztworze chlorku sodu, 5% roztworze glukozy, w 5% roztworze glukozy w roztworze Ringera lub w 5% roztworze glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu, aby uzyskać stężenie od 0,3 do 1,2 mg/ml.

Przygotowany roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25°C przez 24 godziny, gdy jest rozcieńczony w 5% roztworze glukozy. 0,9% roztworze chlorku sodu, 5% roztworze glukozy w płynie Ringera i 5% roztworze glukozy/0,9% roztworze chlorku sodu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem. Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Po rozcieńczeniu roztwór jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Po przygotowaniu roztwory mogą być mętne, co wynika z właściwości substancji pomocniczych i nie może być usunięte przez filtrację. Paklitaksel powinien być podawany dożylnie przez zestaw do infuzji z filtrem wewnętrznym z mikroporowatą membraną o średnicy porów <0,22 pm. W badaniach testowych nie stwierdzono istotnej utraty aktywności produktu po podaniu roztworu przez zestaw do infuzji dożylnej z filtrem wewnętrznym.

Rzadko donoszono o przypadkach precypitacji podczas infuzji paklitakselu, zwykle pod koniec 24-godzinnej infuzji. Chociaż przyczyna precypitacji nie została wyjaśniona, prawdopodobnie ma ona związek z przesyceniem rozcieńczonego roztworu. Aby zmniejszyć ryzyko precypitacji, paklitaksel należy podawać możliwie jak najszybciej po rozcieńczeniu oraz unikać gwałtownego wstrząsania i drgań roztworu. Zestawy do infuzji należy dokładnie przepłukać przed zastosowaniem. Wygląd roztworu należy regularnie sprawdzać podczas infuzji dożylnej i w przypadku wytrącania się osadu przerwać wlew.

Aby zmniejszyć ryzyko narażenia pacjenta na kontakt z DEHP (di-(2-etyloheksylo)ftalanem), który może być wypłukiwany z worków z PCW, zestawów do infuzji i innego sprzętu medycznego, rozcieńczony roztwór paklitakselu należy przechowywać w butelkach wykonanych z innych niż PCW materiałów (szkło, polipropylen) lub w workach plastikowych (polipropylen, poliolefina) i podawać poprzez zestawy do infuzji pokryte polietylenem. Użycie zestawów z filtrem (np. IVEX-2) z krótkim dopływem lub rurką wylotową wykonanymi z PCW nie powoduje znaczącego wypłukania DEHP.

Instrukcje bezpieczeństwa dotyczące przygotowywania roztworu do infuzji

1.    Wszystkie czynności należy wykonać w wydzielonym pomieszczeniu/komorze ochronnej. Wymagane jest używanie ochronnych rękawiczek i fartucha. W przypadku braku osobnego pomieszczenia/komory ochronnej, należy zastosować maskę i okulary ochronne.

2.    Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać tego produktu.

3.    Otwarte pojemniki, takie jak fiolki i butelki i zużyte kaniule, strzykawki, cewniki, rurki i pozostałości po lekach cytostatycznych należy uznać za odpady niebezpieczne i usunąć je zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postepowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.

4.    W razie rozlania roztworu należy zastosować się do następujących instrukcji: - należy założyć ubranie ochronne - stłuczone szkło należy zebrać i umieścić w pojemniku na ODPADY NIEBEZPIECZNE -zakażone powierzchnie należy właściwie spłukać przy użyciu obfitej ilości zimnej wody - spłukane powierzchnie należy wytrzeć do sucha, a materiały stosowane do przecierania wyrzucić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postepowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.

5.    W przypadku kontaktu paklitakselu ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy polać obfitą ilością wody, po czym przemyć wodą z mydłem. W razie kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przepłukać je wodą. W przypadku występowania jakiegokolwiek uczucia dyskomfortu należy zwrócić się do lekarza.

6.    W razie dostania się paklitakselu do oczu należy dokładnie przepłukać je dużą ilością zimnej wody. Należy niezwłocznie skontaktować się z okulistą.

Usuwanie pozostałości:

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego oraz jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

UK/H/1335/01/IB/018 9/9