Imeds.pl

Paclitaxelum Accord 6 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Paclitaxelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Paclitaxelum Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum Accord

3.    Jak stosować lek Paclitaxelum Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Paclitaxelum Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paclitaxelum Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę „Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji”, w dalszej części ulotki zwany jest jednak lekiem „Paclitaxelum Accord”.

Paklitaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „taksany”.

Leki te hamują wzrost komórek nowotworowych.

Lek Paclitaxelum Accord jest stosowany w leczeniu następujących nowotworów:

Rak jajnika:

•    jako lek pierwszego rzutu (po wcześniejszej operacji, w skojarzeniu z lekiem zawierającym platynę, cisplatynę).

•    gdy zawiodły inne metody leczenia z użyciem tradycyjnych leków zawierających platynę. Rak piersi:

•    jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanej choroby lub choroby, która rozprzestrzenia się na inne części ciała (przerzuty). Lek Paclitaxelum Accord stosuje się w skojarzeniu z antracykliną (np. doksorubicyną) lub z lekiem o nazwie trastuzumab (u pacjentek, u których nie można stosować leczenia antracyklinami, i u których na powierzchni komórek nowotworowych występuj ą białka receptora HER2, patrz ulotka dla pacjenta dotycząca trastuzumabu).

• po wcześniejszej operacji, jako terapia uzupełniająca po leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem (AC).

•    jako lek drugiego rzutu w leczeniu pacjentek, u których nie powiodło się standardowe leczenie antracyklinami lub u chorych, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie.

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca:

•    w leczeniu skojarzonym z cisplatyną u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.

Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS:

• u pacjentów, u których inne metody leczenia (np. leczenie liposomalnymi postaciami antracyklin) okazały się nieskuteczne.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum Accord

Kiedy nie stosować leku Paclitaxelum Accord

•    jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku , zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian (wymienionych w punkcie 6.1);

•    w okresie karmienia piersią;

•    u pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (wyjściowa liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l - należy zasięgnąć porady lekarza). Lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia czy pacjent posiada wystarczającą liczbę krwinek.

•    w przypadku występowania ciężkiego i niekontrolowanego zakażenia, u pacjentów otrzymujących lek Paclitaxelum Accord w celu leczenia mięsaka Kaposiego.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyżej wymienionych okoliczności, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxelum Accord należy powiadomić o tym lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Paclitaxelum Accord u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxelum Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paclitaxelum Accord.

Aby zapobiec wystąpieniu reakcji uczuleniowych, przed rozpoczęciem terapii lekiem Paclitaxelum Accord pacjent otrzyma inne leki.

•    Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje uczuleniowe (np. trudności z oddychaniem, duszność, ucisk w klatce piersiowej, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zawroty głowy, zamroczenie, reakcje skórne, takie jak wysypka lub opuchlizna);

•    jeśli u pacjenta występuje gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (objawy zahamowania czynności szpiku kostnego);

•    jeśli u pacjenta występuje zdrętwienie, uczucie mrowienia i kłucia, wrażliwość na dotyk lub osłabienie rąk i nóg (objawy obwodowej neuropatii); konieczne może być zmniejszenie dawki leku Paclitaxelum Accord;

•    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; w takiej sytuacji nie zaleca się stosowania leku Paclitaxelum Accord;

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w mięśniu sercowym;

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka lub przewlekła biegunka, której towarzyszy gorączka i ból żołądka, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu terapii lekiem Paclitaxelum Accord. Może wystąpić zapalenie okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego);

•    u pacjentów poddanych wcześniej radioterapii klatki piersiowej (ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia płuc);

•    u pacjentów z bólem lub zaczerwieniem jamy ustnej (objawy zapalenia błony śluzowej), poddanym leczeniu mięsaka Kaposiego. Konieczne może być zastosowanie mniejszej dawki.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych okoliczności.

Lek Paclitaxelum Accord należy podawać wyłącznie dożylnie. Podawanie leku Paclitaxelum Accord dotętniczo może powodować zapalenie tętnic, co może prowadzić do bólu, opuchlizny, zaczerwienienia i pieczenia.

Lek Paclitaxelum Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje oznaczają wzajemny wpływ różnych leków na siebie. Może dojść do wystąpienia interakcji, dlatego lekarz powinien wiedzieć, kiedy stosuje się lek Paclitaxelum Accord razem z:

•    cisplatyną (stosowana w leczeniu raka): lek Paclitaxelum Accord należy podawać przed cisplatyną. Konieczne może być częstsze sprawdzanie czynności nerek;

• doksorubicyną (stosowana w leczeniu raka): lek Paclitaxelum Accord należy podawać 24 godziny po doksorubicynie, aby nie dopuścić do dużego stężenia doksorubicyny w organizmie;

•    efawirenz, newirapina, rytonawir, nelfinawir lub inne inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Konieczna może być modyfikacja dawki leku Paclitaxelum Accord;

•    erytromycyna (antybiotyk), fluoksetyna (lek przeciwdepresyjny) lub gemfibrozyl, stosowany do obniżania stężenia cholesterolu. Konieczne może być zmniejszenie dawki leku Paclitaxelum Accord;

•    ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy. Konieczne może być zwiększenie dawki leku Paclitaxelum Accord;

•    karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki.

Paclitaxelum Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jedzenie i picie nie mają wpływu na stosowanie leku Paclitaxelum Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, w czasie leczenia należy stosować skuteczne i bezpieczne metody antykoncepcji. Nie zaleca się stosowania leku Paclitaxelum Accord w okresie ciąży, chyba, że jest bezwzględnie konieczne. Leczeni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, a także ich partnerzy muszą stosować antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem. Mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia zebranego przed leczeniem paklitakselem, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności.

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy paklitaksel jest wydzielany do mleka kobiet. Ze względu na potencjalny szkodliwy wpływ leku na niemowlę, należy przerwać karmienie piersią podczas terapii lekiem Paclitaxelum Accord. Nie należy wznawiać karmienia piersią, dopóki lekarz nie wskaże inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paclitaxelum Accord może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent zauważy występowanie tych objawów, nie wolno mu prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki w ramach leczenia, powinien zapytać lekarza o poradę na temat prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera alkohol. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn bezpośrednio po kursie leczenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paclitaxelum Accord

Lek Paclitaxelum Accord zawiera olej rycynowy (50% polietoksylowany olej rycynowy), który może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na olej rycynowy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxelum Accord należy powiadomić o tym lekarza.

Lek Paclitaxelum Accord zawiera alkohol (około 50% etanolu) - każdy mililitr leku Paclitaxelum Accord zawiera 0,391 g alkoholu. Lek Paclitaxelum Accord w dawce 300 mg/50 ml zawiera 20 g alkoholu, co odpowiada 429 ml piwa lub 179 ml wina.

Lek wywiera szkodliwy wpływ na osoby z chorobą alkoholową. Należy to również uwzględnić w przypadku leczenia kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz grup wysokiego ryzyka, jak np. pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może wpływać na działanie innych leków.

3.    Jak stosować lek Paclitaxelum Accord

•    Aby zminimalizować reakcje uczuleniowe, przed rozpoczęciem terapii lekiem Paclitaxelum Accord pacjent otrzyma inne leki. Leki te można podawać w postaci tabletek lub wlewu dożylnego, albo w obu postaciach.

•    Lek Paclitaxelum Accord podaje się w kroplówce do jednej z żył (jako wlew dożylny), przez umieszczony w zestawie filtr. Lek Paclitaxelum Accord jest podawany przez pracownika ochrony zdrowia. Osoba ta przygotuje roztwór do wlewu przed podaniem. Dawka leku będzie zależeć również od wyników badań krwi pacjenta. W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia nowotworu lek Paclitaxelum Accord stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym środkiem przeciwnowotworowym.

•    Lek Paclitaxelum Accord należy zawsze podawać do jednej z żył w ciągu 3 lub 24 godzin. Zwykle lek podaje się co 2 lub 3 tygodnie, chyba że lekarz wskaże inaczej. Lekarz poinformuje pacjenta

o liczbie kursów leczenia lekiem Paclitaxelum Accord, którą pacjent musi otrzymać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paclitaxelum Accord

Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania leku Paclitaxelum Accord. Pacjent zostanie poddany leczeniu objawowemu.

Pominięcie zastosowania leku Paclitaxelum Accord

Jeśli pacjent podejrzewa, że dawka leku została pominięta, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paclitaxelum Accord

Lekarz zdecyduje, kiedy przerwać leczenie paklitakselem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznych, w tym jeden lub więcej objawów wymienionych poniżej:

•    uderzenia gorąca,

•    reakcje skórne,

•    swędzenie,

•    ucisk w klatce piersiowej,

•    duszność lub zaburzenia oddychania,

•    opuchlizna.

Wszystkie z tych reakcji mogą być objawem ciężkich działań niepożądanych.

Należy natychmiast powiadomić lekarza:

• jeśli u pacjenta występuje gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (objawy zahamowania czynności szpiku kostnego);

• jeśli u pacjenta występuje drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy obwodowej neuropatii);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka lub przewlekła biegunka, której towarzyszy gorączka i ból żołądka.

Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    Niewielkie reakcje alergiczne takie jak uderzenia gorąca, wysypka, swędzenie.

•    Zakażenia: głównie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych.

•    Uczucie braku powietrza.

•    Ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, ból lub zaczerwienienie jamy ustnej, biegunka, nudności, wymioty.

•    Wypadanie włosów.

•    Ból mięśni, skurcze, ból stawów.

• Gorączka, silne dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, bladość skóry, krwawienie, zwiększona skłonność do powstawania siniaków.

• Drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (wszystko to są objawy neuropatii obwodowej).

•    Badania mogą wskazywać na: zmniejszenie liczby płytek krwi, białych lub czerwonych komórek krwi oraz niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    Przemijające, łagodne zmiany w obrębie paznokci i zaburzenia skóry, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (miejscowa opuchlizna, ból, zaczerwienienie skóry).

• Badania mogą wskazywać na: zmniejszenie częstotliwości rytmu mięśnia sercowego, znaczny wzrost aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i aminotransferazy asparaginianowej).

Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    Wstrząs wywołany zakażeniem (określany jako „wstrząs septyczny”).

•    Kołatania serca, zaburzenie czynności serca (blok przedsionkowo-komorowy), przyspieszone bicie serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa.

• Zmęczenie, pocenie się, omdlenia, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie żył, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

•    Ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból w okolicy dłoni i stóp, dreszcze, ból brzucha.

• Badania mogą wskazywać na: znaczny wzrost stężenia bilirubiny (żółtaczka), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zakrzep krwi.

Rzadkie działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000

pacjentów):

•    Zmniejszona liczba białych komórek krwi z gorączką i zwiększone ryzyko zakażenia (gorączka neutropeniczna).

•    Schorzenia nerwów, w tym osłabienie mięśni ramion i nóg (neuropatia ruchowa).

•    Uczucie braku powietrza, zator tętnicy płucnej, zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność, wysięk opłucnowy.

•    Niedrożność jelit, perforacja jelit, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki.

•    Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień).

•    Zakażenie krwi (posocznica), zapalenie otrzewnej.

• Gorączka, odwodnienie, osłabienie, obrzęki i złe samopoczucie.

• Ciężkie reakcje alergiczne, które stanowią zagrożenie dla życia (reakcje anafilaktyczne).

•    Badania mogą wskazywać na: wzrost stężenia kreatyniny we krwi, który wskazuje na zaburzenia czynności nerek.

•    Niewydolność serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    Nieregularny, przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa).

•    Nagłe zaburzenia komórek tworzących krew (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny).

•    Zaburzenia nerwu wzrokowego i (lub) widzenia (mroczki iskrzące).

•    Utrata lub zaburzenia słuchu (ototoksyczność), szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

•    Kaszel.

•    Zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych jamy brzusznej i jelit (zakrzepica krezki), zapalenie okrężnicy, czasami z utrzymującą się ciężką biegunką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii), wodobrzusze, zapalenie przełyku, zaparcie.

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, zaczerwienienie skóry, ból stawów i (lub) zapalenie oka (zespół Stevensa i Johnsona), miejscowe łuszczenie się skóry (martwica naskórka), zaczerwienienie z nieregularnymi czerwonymi plamami (wysięki) (rumień wielopostaciowy), zapalenie skóry z pęcherzami i łuszczeniem się (złuszczające zapalenie skóry), pokrzywka, oddzielanie się paznokci od łożyska (pacjenci w trakcie leczenia powinni stosować przeciwsłoneczny krem ochronny do rąk oraz stóp).

•    Utrata apetytu (jadłowstręt).

•    Ciężkie reakcje nadwrażliwości ze wstrząsem, które stanowią zagrożenie dla życia (wstrząs anafilaktyczny).

• Zaburzenia czynności wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa [w obu przypadkach zgłoszono przypadki zgonu]).

•    Stan splątania.

Nieznane działanie niepożądane (częstość nie może być określona):

•    Pogrubienie skóry (scleroderma)

•    Zespół rozpadu guza

•    Obrzęk plamki, fotopsja, zmętnienie ciała szklistego

•    Zapalenie żyły

•    Toczeń rumieniowaty układowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Paclitaxelum Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zamrażanie nie wpływa na jakość produktu.

Po otwarciu przed rozcieńczeniem (opis warunków)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt można przechowywać przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 25°C. Użytkownik ponosi odpowiedzialność za inne warunki oraz czas przechowywania leku.

Po rozcieńczeniu (opis warunków)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, należy go przechowywać w lodówce (2 do 8°C). Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, o ile rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat stabilności po rozcieńczeniu, patrz punkt przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia.

Nie stosować leku Paclitaxelum Accord, jeśli widoczne są oznaki zmętnienia lub wytrąca się nierozpuszczalny osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paclitaxelum Accord

Substancją czynną leku jest paklitaksel.

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu.

Każda fiolka zawiera 5, 16,7, 25, 50 ml lub 100 ml (co odpowiada 30, 100, 150, 300 mg i 600 mg paklitakselu).

Ponadto lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian i etanol bezwodny.

Jak wygląda lek Paclitaxelum Accord i co zawiera opakowanie

Lek Paclitaxelum Accord jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu.

Lek jest dostępny w fiolkach o pojemności 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml i 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgia

Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution a diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Bułgaria

naKnnTaKcen Akopa 6 mg/ml, KOHueHTpaT 3a HH^y3HOHeH pa3TBop

Cypr

naK^rra^ekn Akópvt 6 mg/ml, ooprcÓKvrapa yra Sralnpa rcpoę eyynop

Czechy

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrat pro pripravu infuzniho roztoku

Dania

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrat til infusionsvsske, oplpsning

Estonia

Paclitaxel Accord

Finlandia

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten / koncentrat till infusionsvatska, losning

Francja

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, solution a diluer pour perfusion

Hiszpania

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG

Holandia

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Irlandia

Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion

Litwa

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui

Łotwa

Paclitaxel Accord

Niemcy

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Norwegia

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, konsentrat til infusjonsvsske

Polska

Paclitaxelum Accord

Portugalia

Paclitaxel Accord

Rumunia

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrat pentru solujie perfuzabila

Słowacja

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuzny koncentrat

Słowenia

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje

Szwecja

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvatska, losning

Węgry

Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentratum oldatos infuzióhoz

Wielka Brytania

Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion

Włochy

Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Data zatwierdzenia ulotki: 06/2014

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Przygotowanie roztworów do wlewu:

■    Pojemniki i zestawy do wlewów stosowane z lekiem Paclitaxel Accord nie mogą zawierać DEHP. Zmniejszy to ekspozycję pacjenta na DEHP [ftalan di-(2-etyloheksylu)], który może być wypłukiwany z pojemników lub zestawów do wlewów wykonanych z PCW. Stosowanie urządzeń filtrujących (np. IVEX-2) wyposażonych w krótkie odcinki wlotowe i (lub) wylotowe wykonane

z PCW nie miało istotnego wpływu na wypłukiwanie DEHP.

■    Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z lekiem Paclitaxelum Accord. Należy zawsze nosić odpowiednie rękawiczki ochronne podczas dotykania fiolek zawierających paklitaksel. Rozcieńczenie powinno być wykonane w warunkach sterylnych przez wyszkolony personel w miejscu do tego wyznaczonym. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą, miejsce należy przemyć wodą

z mydłem. W razie kontaktu leku z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.

■    Nie należy stosować urządzenia typu „Chemo-Dispensing Pin” lub urządzenia podobnego do pobierania dawek z fiolki, gdyż mogą one spowodować wypadnięcie korka zamykającego fiolkę, powodując tym samym utratę sterylności.

Krok 1: Rozcieńczanie koncentratu

Przed podaniem, lek Paclitaxelum Accord należy rozcieńczyć w:

•    0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub

•    5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań lub

•    5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub

•    5% roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań

Końcowe stężenie docelowego roztworu paklitakselu musi wynosić od 0,3 do 1,2 mg/ml.

Po rozcieńczeniu roztwór może wykazywać zmętnienie, co jest spowodowane nośnikiem zawartym w leku, który nie jest usuwany przez filtrację. Nie stwierdzono istotnej utraty mocy działania po symulowanym podaniu roztworu leku przez dren infuzyjny z filtrem.

Krok 2: Podawanie wlewu

Przed podaniem leku pacjenci powinni otrzymać kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i antagonistów receptorów H2.

Leku Paclitaxelum Accord nie należy podawać ponownie do czasu, aż liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1500/mm3 (> 1000/mm3 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego), a liczba płytek > 100.000/mm3 (> 75.000/mm3 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego).

W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia precypitacji roztworu do wlewu:

•    należy go podawać możliwie jak najszybciej po rozcieńczeniu,

•    unikać nadmiernego wstrząsania, wibracji oraz wzburzania,

•    przed użyciem należy dokładnie przepłukać zestawy do infuzji,

•    należy regularnie sprawdzać wygląd roztworu, a w przypadku precypitacji przerwać wlew.

Rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temp. 5°C i 25°C przez 7 dni, gdy jest rozcieńczony w 5% roztworze glukozy i przez 14 dni po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast lub przechowywać w temperaturze 2 do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny.

Lek Paclitaxelum Accord należy podawać przez odpowiedni, umieszczony w zestawie filtr z membraną mikroporową o średnicy porów < 0,2 mikrometrów. Pojemniki i zestawy do wlewów nie mogą zawierać DEHP. Stosowanie urządzeń filtrujących wyposażonych w krótkie odcinki wlotowe i (lub) wylotowe plastyfikowane nie miało istotnego wpływu na wypłukiwanie DEHP.

Krok 3: Usuwanie

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Dawka:

Zalecane dawki leku Paclitaxelum Accord w postaci wlewu dożylnego są następujące:

Wskazania

Dawka

Odstęp pomiędzy kursami terapii lekiem Paclitaxelum Accord

Leczenie pierwszego rzutu chorych na raka jajnika

135 mg/m w ciągu 24 godzin, a następnie cisplatyna w dawce 75 mg/m2 lub 175 mg/m2 w ciągu 3 godzin, a następnie cisplatyna w dawce 75 mg/m2

3 tygodnie

Leczenie drugiego rzutu chorych na raka jajnika

175 mg/m2 w ciągu 3 godzin

3 tygodnie

Leczenie uzupełniające (adjuwantowe) raka piersi

175 mg/m2 w ciągu 3 godzin; po leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem (AC).

3 tygodnie

Leczenie pierwszego rzutu chorych na raka piersi (w skojarzeniu z doksorubicyną)

220 mg/m2 w ciągu 3 godzin, 24 godziny po podaniu doksorubicyny (50 mg/m2)

3 tygodnie

Leczenie pierwszego rzutu chorych na raka piersi (w skojarzeniu z trastuzumabem)

175 mg/m2 w ciągu 3 godzin, po podaniu trastuzumabu (patrz ChPL trastuzumabu)

3 tygodnie

Leczenie drugiego rzutu chorych na raka piersi

175 mg/m2 w ciągu 3 godzin

3 tygodnie

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

175 mg/m2 w ciągu 3 godzin, a następnie cisplatyna w dawce 80 mg/m2

3 tygodnie

Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS

100 mg/m2 w ciągu 3 godzin

2 tygodnie

Leku Paclitaxelum Accord nie należy podawać ponownie do czasu, aż liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1500/mm3 (> 1000/mm3 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego), a liczba płytek > 100.000/mm3 (> 75.000/mm3 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego).

U pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500/mm3 przez tydzień lub dłużej) lub ciężką neuropatią obwodową, w kolejnych kursach leczenia należy zmniejszyć dawkę leku o 20% (o 25% u pacjentów z mięsakiem Kaposiego) (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Dostępne dane są niewystarczające do zalecenia zmiany dawkowania leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania terapii lekiem Paclitaxelum Accord u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Nie zaleca się stosowania leku Paclitaxelum Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

10