Imeds.pl

Paclitaxin 6 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Paclitaxelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Paclitaxini w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxin

3.    Jak stosować lek Paclitaxin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Paclitaxin

6.    Inne informacje

Lek Paclitaxin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji może być podawany wyłącznie przez personel medyczny; osoby te udzielą odpowiedzi na wszelkie ewentualne pytania związane z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce.

1. CO TO JEST LEK PACLITAXINIW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Paclitaxinjest lekiem przeciwnowotworowym. Może on hamować podział i rozwój komórek rakowych. Paclitaxinjest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, tj.:

Raka jajnika (zaawansowanego lub szerzącego się raka jajnika, resztkowego nowotworu (>J cm) po wcześniejszej operacji)

Zarówno w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z zawierającym platynę lekiem, cisplatyną, bądź w leczeniu drugiego rzutu, gdy zawiodły inne metody leczenia z użyciem produktów platyny.

Raka piersi (wczesnego stadium po chirurgicznym usunięciu nowotworu pierwotnego, lub zaawansowanego lub szerzącego się raka piersi)

Jako terapia uzupełniająca po leczeniu antracyklinąi cyklofosfamidem (AC).

Jako terapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z lekiem należącym do grupy zwanej antracyklinami, jeżeli leczenie antracyklinami jest dla pacjentki odpowiednie, lub z lekiem o nazwie trastuzumab.

Do stosowania w monoterapii, gdy zawiodło standardowe leczenie obejmujące stosowanie antracyklin, lub jeśli stosowanie takich leków nie jest dla pacjentki odpowiednie.

Określonego typu raka płuc (niedrobnokomorkowego raka płuc)

W skojarzeniu z cisplatyną jeśli pacjent nie może być poddany zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii.

Paclitaxinjest również stosowany w leczeniu określonej postaci nowotworu związanego z AIDS rozwijającego się w tkance łącznej (mięsaka KaposPego)

Gdy zawiodły inne zastosowane metody leczenia (antracykliny liposomalne).

ministerstwo zdrowi

Departament Polityki Lekowej i Farma! 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Kiedy nie stosować leku Paclitaxin

Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paklitaksef lub którykolwiek z pozostałych składników leku, w szczególności na makrogologlicerolu lycynooleinian zawarty w leku Paclitaxin.

W czasie karmienia piersią.

Jeżeli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeżeli liczba białych krwinek (neutrofili) u pacjenta jest zbyt mała. Badanie to wykonuje personel medyczny.

Jeżeli u pacjenta jednocześnie występują poważne i niepoddąjące się leczeniu zakażenia.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paclitaxin

Jeśli pacjent zauważy znaczne reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), np. duszność, niskie ciśnienie tętnicze, obrzęk twarzy lub wysypki.

Ponieważ lek ten zawiera alkohol oraz makrogologlicerolu rycynooleinian, należy uważnie przeczytać punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paclitaxin”.

Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia morfologii krwi; lekarz wykona badanie krwi przed każdym rozpoczęciem podawania leku Paclitaxin.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca podczas stosowania leku Paclitaxin; lekarz powinien zbadać czynność serca przed następnym podaniem leku Paclitaxin.

Jeżeli pacjentowi podawany jest Paclitaxinw skojarzeniu z doksorubicyną lub trastuzumabem; przed rozpoczęciem i w trakcie podawania leku, badana będzie czynność serca pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle rąk i stóp (neuropatia obwodowa); może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku Paclitaxin.

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka w trakcie lub wkrótce po zakończeniu podawania leku Paclitaxin; może to wskazywać na stan zapalny jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita). Lekarz powinien rozważyć taką możliwość.

Jeżeli Paclitaxin podawany jest pacjentowi w skojarzeniu z radioterapią płuca lub z gemcytabiną; może to spowodować zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc).

Jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie błony śluzowej; może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku Paclitaxin.

Pacjenci płci męskiej, którym podawany jest lek Paclitaxin, nie powinni starać się o dziecko w trakcie i do 6-ciu miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Paclitaxin, ponieważ może wystąpić uszkodzenie płodu.

Stosowanie leku Paclitaxin z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Paclitaxin należy podawać:

-    Przed podaniem cisplatyny, jeżeli leki te są stosowane w skojarzeniu; może to powodować konieczność częstszego badania czynności nerek.

24 godziny po podaniu doksorubicyny, aby uniknąć dużego stężenia doksorubicyny w organizmie pacjenta.

Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

-    Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku Paclitaxin, jeśli pacjent przyjmuje np. erytromycynę (lek przeciwko zakażeniom bakteryjnym), fluoksetynę (lek przeciwdepresyjny), niektóre leki przeciwgrzybicze (imidazolowe leki przeciwgrzybicze) lub gemfibrozyl (lek obniżający stężenie cholesterolu).

Może zajść konieczność zwiększenia dawki leku Paclitaxin, jeśli pacjent przyjmuje np. ryfampicynę (lek przeciwko zakażeniom bakteryjnym), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe), efawirenz lub newirapinę (leki przeciw zakażeniom).

MINISTERSTWO ZDROWIA apartament Polityki Lekowej i Farmacj □0-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Niektóre leki przeciw HIV i AIDS, tzw. inhibitory proteazy (np. nelfinawir i rytonawir); w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Paclitaxin może zajść konieczność dostosowania dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W czasie stosowania leku Paclitaxin należy unikać zajścia w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.

Leku Paclitaxinnie należy stosować w ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Leku Paclitaxinnie należy stosować w okresie karmienie piersią. Należy przerwać karmienie piersią w czasie stosowania leku Paclitaxin.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów mechanicznych pomiędzy podawaniem kolejnych dawek leku Paclitaxin. Należy jednak pamiętać, że lek ten zawiera pewnąilość alkoholu i nie jest wskazane prowadzenie pojazdów mechanicznych bezpośrednio po podaniu dawki leku. Jak w każdym przypadku, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu mechanicznego, jeżeli odczuwa zaburzenia równowagi lub zawroty głowy.

Wszelkie wątpliwości należy omówić z lekarzem, pielęgniarką/pielęgniarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paclitaxin

Lek ten zawiera 49,7% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 20 g alkoholu na dawkę leku, co jest równoważne 520 ml piwa lub 210 ml wina na dawkę. Ilość ta może być niebezpieczna dla pacjentów z chorobą alkoholową. Fakt ten należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub padaczką.

Ilość etanolu zawarta w leku może wpływać na działanie innych produktów leczniczych.

Lek ten zawiera również makrogologlicerolu rycynooleinian, który może powodować ciężkie uczulenie (nadwrażliwość).

3. JAK STOSOWAĆ LEK PACLITAXIN

O wielkości dawki i częstości podawania leku Paclitaxin zadecyduje lekarz. Lek będzie podawany pod nadzorem lekarza, który udzieli pacjentowi odpowiedzi na jego ewentualne pytania.

Ilość (dawka) leku Paclitaxin, która zostanie podana pacjentowi, lekarz obliczy na podstawie powierzchni ciała pacjenta liczonej w metrach kwadratowych (m2). Powierzchnię ciała lekarz obliczy na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Wielkość dawki zależeć również będzie od wyników badań krwi. W zależności od ciężkości przebiegu choroby i postaci raka pacjent otrzyma lek Paclitaxin samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (np. cisplatyną, doksorubicyną lub trastuzumabem). Lek Paclitaxin podawany jest w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającego od 3 do 24 godzin. Na ogół Paclitaxin podawany jest, co 3 tygodnie (co 2 tygodnie w przypadku pacjentów z mięsakiem Kaposi’ego). Podczas podawania leku igła musi pozostawać w żyle. Jeżeli igła się poluzuje lub wypadnie, bądź, gdy roztwór zacznie przedostawać się do tkanki poza żyłą (co może powodować dyskomfort lub ból), należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza.

Przed podaniem leku Paclitaxinpacjent zostanie za każdym razem poddany premedykacji z zastosowaniem kilku różnych produktów leczniczych (deksametazonu i difenhydraminy, lub chlorfenaminy i cymetydyny lub ranitydyny).

Poddanie pacjenta premedykacji jest konieczne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

3

MINISTERSTWO ZJłKOW Departament Polityki Lekowej i Farm 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Jak każdy lek, lek Paclitaxin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Paclitaxin może powodować między innymi następujące działania niepożądane:

Bardzo często: występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10

Często: występujące u więcej niż 1 pacjenta na 100 ale mniej niż 1 pacjenta na 10 Niezbyt często: występujące u więcej niż 1 pacjenta na 1000 ale mniej niż 1 pacjenta na 100 Rzadko: występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10 000 ale mniej niż 1 pacjenta na 1000 Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo często

Zakażenia (głównie przewodu moczowego i górnych dróg oddechowych): zapalenie błony śluzowej nosa objawiające się zatkanym nosem, kichaniem i wydzieliną (katarem) oraz zapalenie gardła w tym opryszczka, zakażenia grzybicze jamy ustnej w tym doniesienia o przypadkach zgonu, łagodne reakcje uczuleniowe (głównie zaczerwienienia twarzy i wysypki skórne).

Często

Objawy grypy.

Niezbyt często

Ciężkie zakażenia, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego spowodowane obecnością bakterii we krwi, któremu towarzyszy bladość, niepokój, przyspieszone tętno i wilgotna skóra (wstrząs septyczny).

Poważne reakcje uczuleniowe (obrzęk naczynioruchowy) wymagające leczenia (obejmujące spadek ciśnienia tętniczego, obrzęk języka lub warg, duszności, wysypki na całym ciele, dreszcze, bóle pleców, bóle w klatce piersiowej, przyspieszone tętno, ból brzucha, bóle rąk i stóp, pocenie się oraz wysokie ciśnienie tętnicze).

Rzadko

Zapalenie płuc, ciężkie ogólne i mogące zagrażać życiu reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne), zapalenie otrzewnej.

Bardzo rzadko, w tym odosobnione przypadki

Ciężkie ogólne i mogące zagrażać życiu reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

Zmiany w morfologii krwi spowodowane zahamowaniem czynności szpiku kostnego (mielosupresja); niedobory płytek krwi powodujące występowanie siniaków oraz krwawienia (malopfytkowość); niedobory białych krwinek, które należy starannie obserwować pod kątem zwiększonej podatności na zakażenia (leukopenia, neutropenia); niedokrwistość; krwawienie.

Często

Zaburzenia krwi (niedobory białych krwinek), którym towarzyszy gorączka oraz zwiększona podatność na zakażenia (gorączka neutropeniczna).

Niezbyt często Ciężka niedokrwistość.

Bardzo rzadko, w tym odosobnione przypadki

.MINISTERSTWO ZDROWIA

'eparlsment Polityki Lekowej i Farmacj 00-952 Warszawa u!. Miodowa 15

Nagle występujące zaburzenia wytwarzających krew komórek szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często Jadłowstręt.

Niezbyt często

Utrata płynów (odwodnienie), spadek masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko Splątanie.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Stale utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle rąk i stóp (neuropatia obwodowa), senność, parestezje (dziwne wrażenia dotykowe).

Często

Depresja, ciężkie postaci neuropatii objawiające się utrzymującym się drętwieniem, mrowieniem lub bólami rąk i stóp, zawroty głowy, nerwowość, bezsenność, zaburzenia myślenia, zaburzenia smaku, bóle głowy, zaburzenia chodu, zaburzenia ruchowe (hipokinezje), osłabione czucie (niedoczulica).

Rzadko

Działanie na nerwy ruchowe powodujące osłabienie mięśni ramion i stóp (neuropatia ruchowa).

Bardzo rzadko, w tym odosobnione przypadki

Zaburzenia określonych nerwów (neuropatia autonomiczna), które może prowadzić do porażenia mięśni jelit (niedrożność porażenna); nagły spadek ciśnienia tętniczego, któremu mogą towarzyszyć zaburzenia równowagi spowodowane np. gwałtowną zmianą pozycji dała z leżącej na siedzącą lub stojącą (niedociśnienie ortostatyczne); napady padaczkowe (padaczka uogólniona); działanie na mózg cechujące się np, drgawkami i zaburzeniami świadomości (encefalopatia); zaburzenia koordynacji (ataksja).

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Suchość gałek ocznych, niedowidzenie, zaburzenia pola widzenia.

Bardzo rzadko, w tym odosobnione przypadki

Zaburzenia nerwu ocznego i (lub) zaburzenia wzroku (mroczek iskrzący).

Zaburzenia ucha i błędnika

Często

Dzwonienie w uszach.

Bardzo rzadko, w tym odosobnione przypadki

Uszkodzenia uszu (ototoksyczność), utrata słuchu, zawroty głowy.

Zaburzenia serca

Często

Spowolniona czynność serca (bradykardia), przyspieszona czynność serca (tachykardia), kołatanie serca, utrata przytomności.

MINISTERSTWO ZDROWI, Departament Polityki Lekov/ej i Farmar 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Niezbyt często

Zawal mięśnia sercowego; niewydolność serca jako pompy tłoczącej krew (zastoinowa niewydolność serca), zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia); zaburzenia rytmu serca (przyspieszone bicie serca: bezobjawowy częstoskurcz komorowy, częstoskurcz z rytmem bliźniaczym); zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy), któremu czasem towarzyszy utrata potomności; zaburzenia w zapisie EKG.

Bardzo rzadko, w tym odosobnione przypadki Nieregularne i szybkie bicie serca (migotanie przedsionków).

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często

Obniżone ciśnienie tętnicze.

Często

Rozszerzenie naczyń krwionośnych objawiające się uderzeniami gorąca.

Niezbyt często

Wysokie ciśnienie tętnicze; zakrzepica; zapalenie żył z tworzącymi się zakrzepami, które często może być odczuwane jako bolące i szorstkie zgrubienie z zaczerwienioną skórą.

Bardzo rzadko, w tym odosobnione przypadki Wstrząs.

Zaburzenia układu oddechowego

Często

Duszność, krwawienie z nosa.

Rzadko

Wysięk do opłucnej, zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc), zwłóknienie płuc, niedrożność dróg oddechowych (zator tętnicy płucnej), trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadko, w tym odosobnione przypadki Kaszel, wysokie ciśnienie w płucach.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha.

Często

Suchość w ustach, owrzodzenie jamy ustnej, obecność krwi w kale (czarne zabarwienie kału - melena), niestrawność.

Bardzo rzadko, w tym odosobnione przypadki

Bóle brzucha spowodowane np. zaparciami lub przedziurawieniem jelita (niedrożność jelit lub perforacja jelit); zapalenie jelita grubego, które może powodować przewlekłą biegunkę (niedokrwienne zapalenie jelita grubego, neutropeniczne zapalenie jelita grubego rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, martwicze zapalenie jelita grubego); zapalenie trzustki; zapalenie otrzewnej, zakrzep w otrzewnej (zakrzepica nacżyń krezki); zapalenie przełyku; gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko, w tym odosobnione przypadki

6    MINISTERSTWO ZDROWI A

Departament Polityki Lekowej i Parno 00*952 Warszawa ul. Miodowa 15

Zaburzenia czynności wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa), w tym doniesienia o przypadkach zgonu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często Łysienie.

Często

Przemijające zmiany na skórze, suchość skóry, zapalenie skóry, któremu towarzyszą pęcherze i łuszczenie (złuszczające zapalenie skóry), świąd, wysypka, trądzik, przemijające i łagodne zmiany na paznokciach.

Niezbyt często

Przebarwienie paznokci lub łożyska paznokcia.

Rzadko

Zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko, w tym odosobnione przypadki

Ciężka reakcja uczuleniowa, której towarzyszy gorączka, czerwone plamy na skórze, bóle stawów i (lub) zapalenie oka (zespół Stevensa-Johnsona); miejscowa martwica skóry (nekroliza naskórka); wysypka z nieregularnymi, czerwonymi (wilgotnymi) plamami (rumień wielopostaciowy); pokrzywka; mocno swędząca wysypka i bąble (pokrzywka); odchodzenie paznokci (pacjenci, którym podaje się lek powinni chronić ręce i stopy przed słońcem), zapalenia mieszków włosowych, nadmierne odkładanie się kolagenu w skórze (twardzina skóry).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często Bóle mięśni i stawów.

Często

Ból kości, skurcze mięśni nóg, osłabienie mięśni, ból pleców.

Inne działania niepożądane

Bardzo często

Osłabienie, ból, nienormalne gromadzenie się płynów w dłoniach, stopach i twarzy (obrzęki).

Często

Łagodne podrażnienie skóry w miejscu wkłucia (obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, rogowacenie, obumieranie tkanki skórnej), ogóle złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka.

Podwyższony poziom kreatyniny we krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Należy również bezzwłocznie poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek nietypowych sińców, krwawienia lub objawów zakażenia, takich jak ból gardła lub gorączka.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PACLITAXIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

MINISTERSTWO ZDKi > w i ■ Departament Polityki Lekowej i Farmac. 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Nie stosować leku Paclitaxin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po wyrażeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc a ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Zamrażanie nie ma szkodliwego wpływu na lek.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Paclitaxin

Substancją czynna leku jest paklitaksel.

Lek Paclitaxin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu na ml.

Inne składniki leku to: makrogologlicerolu rycynooleinian, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Faclitaxin i co zawiera opakowanie

Pac!itaxin jest przejrzystym, bezbarwnym lub żółtawym, lepkim roztworem. Dostępny jest w fiolkach 5 ml, 16,7 ml, 25 ml i 50 ml.

Fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.

Fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.

Fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu.

Fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-1 13 Warszawa Wytwórca

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj

Nazwa leku

Austria

Paclitaxel “Pharmachemie” 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuionslósung

Belgia

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (30 mg/5 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (100 mg/16,7 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (150 mg/25 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (300 mg/50 ml)

Czechy

Paclitaxel - Teva 6 mg/ml, Koncentrat pro pfipravu infuzniho roztoku

Dania

Paclitaxel “Pharmachemie” konzentrat til infusionsvasske, oplosung

Estonia

Paclitaxel-Teva

Finlandia

Paclitaxin 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja

Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Niemcy

Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslósung

Grecja

Paxene Paclitaxin

Węgry

Paclitaxel-Teva 6 mg/mi koncentrńtum oldatos infuzióhoz

Irlandia

Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

MINISTERSTWO ZDRtm-b' Departament Polityki Lekowe] i Fanmc; 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Włochy

Paclitaxel Teva 6 mg/ml soluzione concentrata per infusione

Łotwa

Paclitaxel-Tevą koncentrats infuziju Slpduma pagatavośanai 6 mg/ml

Litwa

Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luksemburg

Paclitaxin 6 mg/ml solution a diluer pour perfusion (30 mg/5 ml) Paclitaxin 6 mg/ml solution a diluer pour perfusion (100 mg/16,7 ml) Paclitaxin 6 mg/ml solution a diluer pour perfusion (150 mg/25 ml) Paclitaxin 6 mg/ml solution a diluer pour perfusion (300 mg/50 ml)

Holandia

Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml

Norwegia

Paclitaxel “Pharmachemie”, konsentrat til infusjonsv$ske 6 mg/ml

Polska

Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infiizji

Portugalia

Paclitaxel Teva 6 mg/ml concentrado para soluęao para perfusSo

Słowacja

Paclitaxel - Teva 6 mg/ml

Słowenia

Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje

Hiszpania

Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Szwecja

Paclitaxel Teva 6 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, lósning

Wielka Brytania

Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Data zatwierdzenia ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Poniższe informacje mająna celu pomóc w podawaniu leku Paclitaxin. Przygotowaniem i podawaniem leku powinien zajmować się wyłącznie personel wyspecjalizowany w przygotowaniu i podawaniu leków cytotoksycznych, po zapoznaniu się z charakterystyką tego produktu leczniczego. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi.

Przygotowanie leku do stosowania

Tak jak w przypadku innych produktów przeciwnowotworowych, podczas przygotowania produktu Paclitaxin należy zachować ostrożność. Leku tego nie powinny przygotowywać kobiety w ciąży. Rozcieńczanie koncentratu powinno być wykonywane w warunkach aseptycznych, w przeznaczonym do tego pomieszczeniu i przez wyszkolony personel. Należy stosować odpowiednie rękawice ochronne. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności zapobiegające kontaktowi produktu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu roztworu produktu ze skórą należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W wyniku miejscowego kontaktu produktu opisywano występowanie mrowienia, pieczenia i zaczerwienienia. W przypadku kontaktu roztworu produktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą. Po wdychaniu produktu opisywano występowanie duszności, bólu w klatce piersiowej, pieczenia gardła i nudności.

Jeśli fiolki przed otwarciem są przechowywane w lodówce lub zamrażane może wytrącić się osad, który ulega rozpuszczeniu przy lekkim wstrząśnięciu lub bez wstrząśnięcia w temperaturze pokojowej. Nie ma to wpływu na jakość produktu. Jeżeli roztwór pozostaje mętny lub, jeśli powstały osad nie rozpuszcza się, fiolkę należy zniszczyć.

W przypadku wielokrotnego wprowadzania igły i pobierania produktu fiolki zachowują stabilność mikrobiologiczną chemicznąi fizycznąprzez 28 dni w temperaturze 25°C. Użytkownik ponosi odpowiedzialność za inne warunki oraz czas przechowywania produktu.

Nie należy stosować wstrzykiwaczy typu „Chemo-Dispensing Pin” ani podobnych wstrzykiwaczy igłowych, mogą one bowiem spowodować wypadnięcie korka zamykającego fiolkę i naruszyć sterylność produktu.

Przygotowanie produktu do podania dożylnego

9    MINISTERSTWO ZDROWI,i

'Jnpartament Polityki Lokowej i Parniad 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Przed podaniem we wlewie dożylnym, Paclitaxin należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych do maksymalnego stężenia od 0,3 do 1,2 mg/ml w roztworze chlorku sodu do infiizji 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze glukozy do infiizji 50 mg/ml (5%), lub mieszaninie roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) i roztworu glukozy do infuzji 50 mg/ml (5%), lub roztworze Ringera do infuzji zawierającym 50 mg/ml (5%) glukozy.

Stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu została udowodniona przez 27 godzin w temperaturze 25°C, po rozcieńczeniu w mieszaninie roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) i roztworu glukozy do infuzji 50 mg/ml (5%), lub roztworze Ringera do infuzji zawierającym 50 mg/ml (5%) glukozy.

Stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu została udowodniona w temperaturze 5°C i 25°C przez 14 dni, po rozcieńczeniu w roztworze glukozy do infuzji 50 mg/ml (5%) lub roztworze chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).

Stabilność mikrobiologiczna roztworu przygotowanego do infuzji została udowodniona przez 27 godzin w temperaturze 25°C. Użytkownik ponosi odpowiedzialność za inne warunki oraz czas przechowywania produktu.

W czasie przygotowania roztwór może być nieprzejrzysty, co jest spowodowane nośnikiem zawartym w leku, który nie jest zatrzymywany przez filtry. Roztwór do infuzji Paclitaxin należy podawać przez zestaw do przetaczania z filtrem wewnętrznym o średnicy porów nie większej niż 0,22 mikrometra. Nie zaobserwowano istotnej utraty aktywności produktu w czasie symulowanego podawania roztworu za pomocą zestawu do wlewów dożylnych z filtrem wewnętrznym.

Pojawiająsię rzadkie doniesienia o występowaniu precypitacji, zwykle pod koniec 24-godzinnego wlewu paklitakselu. Chociaż przyczyna precypitacji nie została określona, jest to prawdopodobnie spowodowane nadmiernym wysyceniem rozcieńczonego roztworu. W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia precypitacji, Paclitaxin należy podawać możliwie jak najszybciej po rozcieńczeniu oraz unikać nadmiernego wstrząsania lub wzburzania. Przed użyciem należy dokładnie przepłukać zestaw do infuzji. Podczas wlewu należy regularnie kontrolować wygląd roztworu, a w przypadku wystąpienia precypitacji należy przerwać wlew.

W celu zmniejszenia ekspozycji pacjenta na DEHP [di(2-etyloheksylowego) ftalan], który może być wypłukiwany ze sprzętu medycznego impregnowanego PCW, rozcieńczony roztwór paklitakselu należy przechowywać w butelkach niezawierających PCW (np. szkło, polipropylen) lub plastikowych workach (polipropylen, poliolefina), oraz podawać przez zestawy do przetaczania z polietylenu. Stosowanie filtrów z krótkim wejściem i (lub) wyjściem pokrytych PCW nie powoduje znaczącego wypłukiwania DEHP.

Usuwanie

Wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania wlewu lub w inny sposób mające kontakt z lekiem Paclitaxin powinny być zniszczone zgodnie z lokalną procedurą regulującą utylizację produktów cytotoksycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Przed podaniem produktu Paclitaxin u wszystkich pacjentów należy zastosować premedykację składającą się z kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych i antagonistów receptora H2. Rozcieńczony lek Paklitaksel należy podawać przez zestaw do wlewów dożylnych niezawierający PCW, prze filtr wewnętrzny o średnicy porów < 0,22 mikrometrów.

Zaleca się podawanie leku Paclitaxin w postaci infuzji dożylnej w następujących dawkach:

10    MINISTERSTWO ZDRÓW

Departament Polityki Lekowej i Faro'; 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Rak jajnika (leczenie pierwszego rzutu):


135 mg/m2 w 24-godzinnym wlewie, następnie:

75 mg/m2 cisplatyny, lub

175 mg/m2 w 3-godzinnym wlewie, następnie: 75 mg/m2


cisplatyny;

Rak jajnika lub piersi (leczenie drugiego rzutu): 175 mg/m2 w 3-godzinnym wlewie;


Rak piersi (leczenie adjuwantowe): Rak piersi (leczenie pierwszego rzutu):


Niedrobnokomórkowy rak płuca: Mięsak Kaposi’ego związany z AIDS:


175 mg/m2 w 3-godzinnym wlewie, następnie: antracyklina i cyklofosfamid (AC);

220 mg/m2 w 24-godzinnym wlewie, 24 godziny po podaniu doksorubicyny (50 mg/m2),

175 mg/m2 w 3-godzinnym wlewie, po podaniu trastuzumabu (patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego trastuzumab);

175 mg/m2 w 3-godzinnym wlewie, następnie: 80 mg/m2 cisplatyny;

100 mg/m2 w 3-godzinnym wlewie.


Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. W przypadku przechowywania leku w lodówce, może wytrącać się w nim osad, który ulega rozpuszczeniu przy nieznacznym potrząsaniu lub bez potrząsania po osiągnięciu przez produkt temperatury pokojowej. Nie wpływa to na jakość leku. Jeżeli roztwór pozostaje mętny lub jeżeli osad nie rozpuszcza się, należy usunąć fiolkę.

Zamrażanie nie ma szkodliwego wpływu na lek.

Termin ważności podany jest na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki. Leku nie należy stosować po upływie tego terminu.

2009 -11- 1 7

MINISTERSTWO ZDROWIA .Departament Polityki Lekowej i Farmaci 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15