Imeds.pl

Palexia 4 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Palexia, 4 mg/ml, roztwór doustny

Tapentadol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Palexia i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia

3.    Jak stosować lek Palexia

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Palexia

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Palexia i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna leku Palexia - jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek Palexia jest wskazany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia Kiedy nie stosować leku Palexia:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),

-    u pacj entów z niedrożnością j elit,

-    w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek Palexia a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Palexia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

-    w razie wolnego lub płytkiego oddychania,

-    w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do śpiączki,

-    u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,

-    u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów padaczkowych,

-    u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz Jak stosować lek Palexia”),

-    u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,

- u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę).

Lek Palexia może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. W wypadku skłonności do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Lek Palexia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W razie jednoczesnego stosowania leku Palexia z niektórymi lekami nasennymi lub uspokajającymi (np. barbiturany, benzodiazepiny) lub przeciwbólowymi, jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) może wystąpić niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie (zahamowanie oddychania). Należy powiedzieć lekarzowi , jeżeli taka sytuacja wystąpi.

W razie jednoczesnego stosowania leku Palexia z substancjami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, opioidy, alkohol) mogą wystąpić zaburzenia świadomości, uczucie senności i zbliżającego się zasłabnięcia. W razie wystąpienia powyższych objawów należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Zespół serotoninowy występuje rzadko, natomiast donoszono o zagrożeniu życia u niektórych pacjentów, którzy stosowali tapentadol jednocześnie z tak zwanymi lekami serotoninergicznymi (np. pewne leki stosowane w leczeniu depresji). Objawami zespołu serotoninowego mogą być np. splątanie, niepokój ruchowy, gorączka, pocenie się, niekontrolowany ruch kończyn lub oczu, niekontrolowane szarpnięcia mięśni, mioklonia (pewien rodzaj mimowolnych skurczów mięśni) i biegunka.Należy zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zaistnienia sytuacji opisanej powyżej .

Nie zbadano jednoczesnego stosowanie leku Palexia z lekami opioidowymi z grupy mieszanych agonistów/antagonistów receptora „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowych agonistów receptora „mi” (np. buprenorfina). Jest możliwe, że lek Palexia nie będzie działał prawidłowo, jeżeli zostanie zastosowany równocześnie z lekami należącymi do grup wymienionych powyżej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o aktualnym przyjmowaniu jakiegokolwiek leku wymienionego powyżej.

Jednoczesne stosowanie leku Palexia z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) enzymów koniecznych do usunięcia tapentadolu z organizmu, może wpłynąć na działanie tapentadolu lub może wywołać działania niepożądane, szczególnie gdy zaczyna się lub kończy ich podawanie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach. Leku Palexia nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli leki te są lub były stosowane w okresie ostatnich 14 dni.

Lek Palexia z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Palexia, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Palexia:

• w czasie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu,

•    podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu noworodka (zahamowanie oddychania),

•    w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Palexia może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność reakcji. Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku Palexia, po zaleconej przez lekarza zmianie dawkowania, w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających. Należy zapytać lekarza czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone po zastosowaniu leku.

3. Jak stosować lek Palexia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli

Zwykle stosuje się 50 mg tapentadolu (12,5 ml roztworu doustnego), 75 mg tapentadolu (18,75 ml roztworu doustnego) lub 100 mg tapentadolu (25 ml roztworu doustnego) co 4 do 6 godzin.

Dawki dobowe większe niż 700 mg tapentadolu pierwszego dnia terapii i dawki dobowe większe niż 600 mg tapentadolu podczas następnych dni terapii nie są zalecane.

Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to konieczne. W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u osób starszych (powyżej 65 lat). Wydalanie leku może być przedłużone u pacjentów z tej grupy wiekowej i z tego powodu lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Pacjenci z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby i nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować tego leku.

W razie umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania.

Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować tego leku.

W razie łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane. Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Palexia retard u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób stosowania

Lek Palexia należy stosować doustnie.

Lek można stosować na czczo lub podczas posiłku.

W opakowaniu znajduje się strzykawka do stosowania doustnego z łącznikiem, których należy używać w celu pobrania z butelki właściwej ilości (objętości) roztworu, odpowiadającej przepisanej dawce tapentadolu.

Wskazówki dotyczące otwierania butelki i używania strzykawki do stosowania doustnego

Rysunek 1


Rysunek 2


Rysunek 3


Rysunek 4


Butelka ma nakrętkę zabezpieczającą lek przed dostępem dzieci. Aby odkręcić nakrętkę, należy ją przycisnąć oraz obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1). Należy odkręcić zakrętkę oraz usunąć folię ochronną z górnej części butelki. Jeżeli folia zabezpieczająca jest uszkodzona, nie należy stosować produktu oraz trzeba skontaktować się z farmaceutą.

Należy ustawić butelkę na twardej i płaskiej powierzchni. Otworzyć plastykową torebkę zawierającą strzykawkę do stosowania doustnego wraz z łącznikiem poprzez rozerwanie perforowanej części torebki i wyjąć strzykawkę do stosowania doustnego (A) z przymocowanym do niej łącznikiem (B). Wkręcić łącznik ze strzykawką do stosowania doustnego mocno w szyjkę butelki.

W celu napełnienia strzykawki należy odwrócić butelkę dnem do góry. Trzymając strzykawkę do stosowania doustnego, delikatnie pociągnąć tłok strzykawki w dół (C) do linii, która oznacza dawkę przepisaną przez lekarza (Patrz punkt „Jak przyjmować lek Palexia”). Nie należy usuwać strzykawki podczas tej czynności! (Rysunek 3).

Należy odwrócić butelkę i ostrożnie usunąć strzykawkę do stosowania doustnego z butelki. Po usunięciu strzykawki do stosowania doustnego, należy ostrożnie sprawdzić czy pobrano właściwą ilość roztworu. Łącznik (B), który przedtem był podłączony do strzykawki teraz powinien pozostać w butelce (Rysunek 4).

Należy przyjąć lek poprzez umieszczenie strzykawki do stosowania doustnego w jamie ustnej i delikatne nacianąć tłok strzykawki. Nacisnąć tłok do końca, aby zapewnić przyjęcie całego roztworu. Lek można, jeśli pacjent woli, rozcieńczyć w szklance wody lub innym napoju bezalkoholowym przed przyjęciem. W tym przypadku należy wypić całą szklankę napoju, aby mieć pewność, że właściwa dawka leku została przyjęta.

Rysunek 5


Łącznik należy pozostawić w butelce, butelkę szczelnie zamknąć i przechowywać w pozycji pionowej. Po każdym użyciu strzykawkę do stosowania doustnego należy umyć wodą i pozostawić do wyschnięcia. Przed pobraniem leku następnym razem, należy umieścić strzykawkę do stosowania doustnego w łączniku w szyjce butelki i stosować się do wyżej opisanych wskazówek.

Okres stosowania

Nie należy stosować dłużej, niż jest to zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Palexia

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:

•    zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości), napady padaczkowe, niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu.

W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku Palexia

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu leku, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku Palexia

W razie przerwania lub zaprzestania stosowania leku Palexia przed zakończeniem leczenia, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Należy skontaktować się z lekarzem przed odstawieniem leku.

Zasadniczo nie stwierdza się żadnych objawów niepożądanych po odstawieniu leku, jakkolwiek w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących lek przez pewien czas i po nagłym jego odstawieniu może wystąpić ogólne złe samopoczucie.

Mogą wystąpić następujące objawy:

•    niepokój ruchowy, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie, dreszcze, bóle mięśni i rozszerzenie źrenic,

•    drażliwość, niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudności w zasypianiu, mdłości, brak apetytu, wymioty, biegunka, zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości oddychania i rytmu serca.

W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba, że lekarz tak zalecił.

Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak należy odstawić lek. Odstawienie leku może wiązać się ze stopniowym zmniejszaniem dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać i co należy zrobić w razie ich wystąpienia:

Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało.

Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu. Występuje ono najczęściej u pacjentów starszych i osłabionych.

Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): mdłości, wymioty, zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): brak apetytu, lęk, splątanie, omamy, zaburzenia snu, niezwykłe marzenia senne, drżenie, napadowe zaczerwienienie twarzy, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka, kurcze mięśniowe, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): obniżony nastrój, dezorientacja, pobudliwość (wzburzenie), nerwowość, niepokój ruchowy, nastrój euforyczny, zaburzenia koncentracji, pogorszenie pamięci, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie), kurcze mięśniowe, zaburzenia widzenia, szybsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie (zahamowanie oddychania), zmniejszenie nasycenia krwi tlenem, krótki oddech, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, pokrzywka, uczucie ociężałości, trudności z oddawaniem moczu, częstomocz, zespół odstawienny (patrz „Przerwanie stosowania leku Palexia”), zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk), uczucie nienormalności, uczucie upojenia alkoholowego, drażliwość, uczucie odprężenia.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne na lek (włączając obrzęk skóry, pokrzywkę i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub wstrząs), zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, zmniejszony stopień świadomości, zaburzenia koordynacji, wolniejsze bicie serca, zaburzone opróżnianie żołądka.

Na ogół, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na system neuroprzekażnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku leczenia. Pomimo tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku ze stosowaniem leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Palexia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zamknięty: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu butelki roztwór nie powinien być stosowany dłużej niż przez 6 tygodni. Przechowywać w pozycji pionowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Palexia Substancją czynną leku jest tapentadol.

1 ml leku Palexia, 4 mg/ml, roztwór doustny zawiera 4 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Sodu benzoesan

Kwas cytrynowy jednowodny

Sukraloza

Aromat malinowy

Woda oczyszczona

Jak wygląda lek Palexia i co zawiera opakowanie

Lek Palexia to przezroczysty, bezbarwny roztwór doustny.

Lek Palexia, 4 mg/ml, roztwór doustny znajduje się w butelkach z HDPE, z zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierających 100 ml roztworu wraz ze strzykawką z LDPE/PS i łącznikiem z LDPE, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Grunenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Republika Słowacka, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Palexia.

Węgry: PalexiaS.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2013.

8