Imeds.pl

Palgotal 75 Mg + 650 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Palgotal, 75 mg + 650 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum+Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Palgotal i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palgotal

3.    Jak stosować lek Palgotal

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Palgotal

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Palgotal i w jakim celu się go stosuje

Lek Palgotal jest lekiem przeciwbólowym stanowiącym połączenie dwóch substancji czynnych

0    działaniu przeciwbólowym: tramadolu i paracetamolu. Lek Palgotal jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu, gdy lekarz uzna, że konieczne jest stosowanie tramadolu

1    paracetamolu w połączeniu.

Lek Palgotal powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palgotal

Kiedy nie stosować leku Palgotal

-    jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (leki wpływaj ące na nastrój, emocje i stan umysłu).

-    jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Palgotal. Inhibitory MAO są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

-    jeśli pacjent choruje na padaczkę, która nie jest dostatecznie kontrolowana aktualnie stosowanymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Palgotal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

-    jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające substancje czynne: paracetamol lub tramadol.

-    jeśli pacjent ma chorobę wątroby. Zażółcenie oczu i skóry może wskazywać na żółtaczkę.

-    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

-    jeśli pacjent ma duże trudności z oddychaniem, np. astmę oskrzelową lub ciężkie choroby płuc.

-    jeśli pacjent ma padaczkę lub miał w przeszłości napady drgawek.

-    jeśli pacjent miał niedawno uraz głowy, wstrząs mózgu lub ciężki ból głowy z towarzyszącymi wymiotami.

-    jeśli pacjent jest uzależniony od innych leków przeciwbólowych, np. morfiny.

-    jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.

-    jeśli pacjent ma otrzymać lek znieczulający. Należy poinformować lekarza lub lekarza stomatologa o stosowaniu leku Palgotal.

Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów występuje lub występował u pacjenta podczas stosowania leku Palgotal należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje czy pacjent może kontynuować stosowanie tego leku.

Ważne jest, aby wiedzieć, że:

-    Tramadol (jedna z dwóch substancji czynnych tego leku) może spowodować fizyczne lub psychiczne uzależnienie.

-    Działanie tramadolu może zostać zmniejszone poprzez długotrwałe stosowanie (rozwój tolerancji na lek) i może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki. Pacjenci ze skłonnością do uzależnienia

od leków oraz pacjenci uzależnieni od leków powinni stosować lek Palgotal tylko przez krótki okres czasu i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Palgotal nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Palgotal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek, który również zawiera paracetamol lub tramadol, gdyż lek Palgotal zawiera obie te substancje i należy uważać, aby nie przekroczyć ich maksymalnej dawki dobowej (patrz punkt 3).

Nie należy stosować leku Palgotal jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Palgotal”).

Nie zaleca się stosowania leku Palgotal jednocześnie z następuj ącymi lekami:

-    karbamazepiną (lek stosowany powszechnie w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu)

-    buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidowe leki przeciwbólowe). Może dojść do osłabienia działania przeciwbólowego.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania:

-    Leków, które mogą powodować drgawki, takie jak: niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne (leki wpływające na stan umysłu), lub bupropion (stosowany w rzucaniu palenia). Ryzyko drgawek może się zwiększyć, jeśli pacjent przyjmuje lek Palgotal w tym samym czasie. Lekarz prowadzący zdecyduje czy lek Palgotal jest odpowiedni dla danego pacjenta.

-    Niektórych leków przeciwdepresyjnych (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI) i tryptanów (stosowane w leczeniu migreny). Lek Palgotal wchodzi

w interakcje z tymi lekami i mogą pojawić się objawy takie jak: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni odpowiedzialnych za ruchy oka, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, wzmożone odruchy, wzrost napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38°C.

-    Leków uspokajających, tabletek nasennych, czy innych leków przeciwbólowych, takich jak: morfina i kodeina (również jako lek przeciwkaszlowy), baklofen (lek rozluźniający mięśnie), leków obniżających ciśnienie krwi lub leków na alergię. Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie senności lub osłabienia, należy skontaktować się z lekarzem.

-    Warfaryny lub fenprokumonu (stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Skuteczność tych leków może ulec zmianie, co może prowadzić do krwawienia. Jakiekolwiek przedłużaj ące się

lub nieoczekiwane krwawienie należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

Skuteczność leku Palgotal może również ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:

-    metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),

-    cholestyraminy (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi),

-    ketokonazolu lub erytromycyny (leki przeciwko zakażeniom).

Lek Palgotal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Palgotal, ponieważ może on powodować większe uczucie senności.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Palgotal nie powinno się stosować u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Palgotal może powodować uczucie senności. Jeśli pacjent odczuwa senność w czasie stosowania leku Palgotal, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Lek Palgotal zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Palgotal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Palgotal należy stosować najkrócej jak to możliwe i nie dłużej niż zalecił lekarz. Dawka powinna być dostosowana do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości na ból.

Generalnie powinno się stosować najniższą dawkę uśmierzającą ból.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

-    Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 tabletka. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza.

-    Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 6 godzin.

-    Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki w ciągu jednego dnia.

-    Tabletki można dzielić na równe dawki. Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Palgotal jest zbyt mocne (występuje uczucie znacznej senności lub trudności z oddychaniem) lub za słabe (złagodzenie bólu jest niewystarczające), należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Lek Palgotal nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) wydalanie tramadolu może być przedłużone. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek lub pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby i (lub) nerek nie powinno się stosować leku Palgotal. Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek w stopniu łagodnym lub umiarkowanym, lekarz może zalecić wydłużenie czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Palgotal

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i poinformować o dokładnej

3

ilości przyjętego leku. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z załączoną ulotką. Przedawkowanie paracetamolu może powodować ciężką niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci.

Pominięcie zastosowania leku Palgotal

W razie pominięcia dawki leku, ból prawdopodobnie nawróci.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Palgotal

W przypadku przerwania leczenia lekiem Palgotal, ból prawdopodobnie pojawi się ponownie. Należy poinformować lekarza o zamiarze przerwania leczenia, ze względu na nieprzyjemne działania niepożądane leku. Przerwanie leczenia lekiem Palgotal nie zawsze skutkuje wystąpieniem objawów odstawiennych. Jednakże, po przerwaniu długotrwałej terapii u niektórych pacjentów mogą wystąpić takie objawy jak: niepokój, lęk, nerwowość, napady paniki, halucynacje, nietypowe wrażenia czuciowe (swędzenie, mrowienie, utrata czucia), szumy uszne (dzwonienie w uszach), bezsenność, drżenie czy objawy dotyczące żołądka i jelit. Jeśli po przerwaniu stosowania leku Palgotal wystąpią u pacjenta jakiekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Palgotal i natychmiast zasięgnąć fachowej pomocy medycznej jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi u pacjenta:

-    Obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub obniżenie ciśnienia krwi i omdlenia. Może się również pojawić wysypka lub świąd (swędzenie). To może wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

-    Jakiekolwiek przedłużające się lub nieoczekiwane krwawienie w przypadku jednoczesnego stosowania leku Palgotal z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (warfaryna, fenprokumon).

-    Ciężkie reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry lub oddzielanie się płatów skóry.

Ponadto, podczas leczenia lekiem Palgotal mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

-    Nudności (mdłości)

-    Zawroty głowy, senność

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

-    Wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej

-    Świąd, nadmierne pocenie się

-    Ból głowy, drżenie

-    Dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

-    Przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia tętna i rytmu serca

-    Trudności lub ból podczas oddawania moczu

-    Reakcje skórne (np. wysypka,    pokrzywka)

-    Mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne

4

skurcze mięśni

-    Depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości), zaniki pamięci

-    Trudności z połykaniem, krew w stolcu

-    Dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej

-    Trudności z oddychaniem

-    Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

-    Obecność białka w moczu (albuminy)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

-    Drgawki, nieskoordynowane ruchy

-    Uzależnienie

-    Niewyraźne widzenie

-    Przej ściowa utrata przytomności (omdlenie)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

-    Nadużywanie leku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    Małe stężenie glukozy (cukru)

Ponadto, poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez osoby, które przyjmowały leki zawierające wyłącznie tramadol lub paracetamol:

-    Uczucie osłabienia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, wolna czynność serca, omdlenie

-    Zmiany apetytu

-    Osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech

-    Zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w odczuwaniu bodźców

-    Nasilenie astmy oskrzelowej

-    Krwawienia z nosa lub dziąseł, co może być skutkiem małej liczby płytek krwi

-    Zespół odstawienny - zespół objawów występujących po odstawieniu bądź zmniejszeniu dawki leku, np. niepokój, niezadowolenie, nerwowość, zaburzenia snu, wzmożona aktywność mięśni, drżenie, objawy dotyczące żołądka lub jelit. Bardzo rzadko występowały napady paniki, ciężkie niezadowolenie, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją

w rzeczywistości), brak czucia na skórze, szumy i dzwonienie w uszach oraz nietypowe objawy pochodzące z ośrodkowego układu nerwowego.

-    Zniszczenie czerwonych komórek krwi u pacjentów z zaburzeniem metabolicznym zwanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

-    Odnotowano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Palgotal

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Palgotal

-    Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu.

-    Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-25, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Palgotal i co zawiera opakowanie

Lek Palgotal to lekko żółtawobrązowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału na obydwu stronach, o wymiarach 18 x 9 mm, o promieniu 8 mm.

Wielkość opakowań: 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6