1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Palmivax liofilizat i rozpuszczalnik do piżmowych

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera:

atcnuowany wirus choroby Dcrzsy’ego, szczep H, nic mniej niż 2,5 log 10 CCID_S„ i nie więcej niż 3,5 log 10 CCID₅₀

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwod ;niony do adsorpcji 0.85 mg Al³* Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kaczki piżmowe.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kaczek piżmowych w celu obniżenia śmiertelności i zapobieganiu utracie masy ciała związanej z chorobą Derzsy’ego.

Odporność pojawia się 14 dni po pierwszym szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres wrażliwości kacząt (tj. do osiągnięcia wieku 4 tygodni).

4.3. Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków

zwierząt

Szczepić wyłącznie ptaki zdrowe.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przed użyciem należy wstrząsnąć rekonstytuowaną szczepionką.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Do przygotowania szczepionki i wykonania szczepień należy używać jałowych igieł i strzykawek, wolnych od środków antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nic zostało przedstawione.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku.

Podawać podskórnie (u nasady szyi) dawkę 0,5 ml na ptaka.

Pierwsze szczepienie:

Ptaki pochodzące od rodziców immunizowanych przeciw chorobie Derzsy^go: Pierwsze szczepienie jest skuteczne jeżeli zostanie przeprowadzone na krótko przed zanikiem przeciwciał matczynych.

Pierwsze szczepienie należy wykonać w 14-21 dniu życia; kaczęta lężone z jaj zniesionych w końcowym okresie sezonu nieśnego należy szczepić między 7 a 14 dniem życia.

Ptaki pochodzące od rodziców nicszczcpionych: pierwsze szczepienie w pierwszym dniu życia

Szczepienie przypominające:

Ptaki w stadach reprodukcyjnych: Po pierwszym szczepieniu kaczki szczepione są dawką przypominającą 1-2 tygodnie przed sezonem nieśnym.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11. Okres(-y) karencji

/.ero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Cirupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: Q101BD01

Stymulacja odporności czynnej kaczek piżmowych przeciw chorobie wrażliwości na tę chorobę.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat:

Sodu wodorofosforan dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny

J *    j    J

Polipeptydy

Rozpuszczalnik:

Sodu chlorek Pepton

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji - adiuwant Woda do wstrzykiwań

j

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

-    liofilizatu: 2 lata

-    rozpuszczalnika: 2 lata

Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Liofilizat przechowywać w lodówce (2-8°C). Chronić przed światłem.

Rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze 2-25 ’C. Nie zamrażać.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Liofilizat: Butelki ze szklą typu I, zawierające 100 lub 500 dawek, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Rozpuszczalnik: Butelki polipropylenowe, zawierające 50 lub 250 ml, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Butelki z liofilizatem i rozpuszczalnikiem pakowane są pojedynczo w pudelka tekturowe.

środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze .

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

476/98

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17.02.1998

30.04.2003

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY