Palmivax -
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
sporządzania zawiesiny do wstt/ykisWiW1 Kaczek
Palmivax liofilizat i rozpuszczalnik do piżmowych
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera:
atcnuowany wirus choroby Dcrzsy’ego, szczep H, nic mniej niż 2,5 log 10 CCIDS„ i nie więcej niż 3,5 log 10 CCID50
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek uwod ;niony do adsorpcji 0.85 mg Al3* Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Kaczki piżmowe.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie kaczek piżmowych w celu obniżenia śmiertelności i zapobieganiu utracie masy ciała związanej z chorobą Derzsy’ego.
Odporność pojawia się 14 dni po pierwszym szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres wrażliwości kacząt (tj. do osiągnięcia wieku 4 tygodni).
4.3. Przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków
zwierząt
Szczepić wyłącznie ptaki zdrowe.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przed użyciem należy wstrząsnąć rekonstytuowaną szczepionką.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Do przygotowania szczepionki i wykonania szczepień należy używać jałowych igieł i strzykawek, wolnych od środków antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nic zostało przedstawione.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku.
Podawać podskórnie (u nasady szyi) dawkę 0,5 ml na ptaka.
Pierwsze szczepienie:
Ptaki pochodzące od rodziców immunizowanych przeciw chorobie Derzsy^go: Pierwsze szczepienie jest skuteczne jeżeli zostanie przeprowadzone na krótko przed zanikiem przeciwciał matczynych.
Pierwsze szczepienie należy wykonać w 14-21 dniu życia; kaczęta lężone z jaj zniesionych w końcowym okresie sezonu nieśnego należy szczepić między 7 a 14 dniem życia.
Ptaki pochodzące od rodziców nicszczcpionych: pierwsze szczepienie w pierwszym dniu życia
Szczepienie przypominające:
Ptaki w stadach reprodukcyjnych: Po pierwszym szczepieniu kaczki szczepione są dawką przypominającą 1-2 tygodnie przed sezonem nieśnym.
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie stwierdzono.
4.11. Okres(-y) karencji
/.ero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Cirupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: Q101BD01
Derzsy^ego przez okres
Stymulacja odporności czynnej kaczek piżmowych przeciw chorobie wrażliwości na tę chorobę.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych
Liofilizat:
Sodu wodorofosforan dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny
J * j J
Polipeptydy
Rozpuszczalnik:
Sodu chlorek Pepton
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji - adiuwant Woda do wstrzykiwań
j
6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
- liofilizatu: 2 lata
- rozpuszczalnika: 2 lata
Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Liofilizat przechowywać w lodówce (2-8°C). Chronić przed światłem.
Rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze 2-25 ’C. Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Liofilizat: Butelki ze szklą typu I, zawierające 100 lub 500 dawek, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Rozpuszczalnik: Butelki polipropylenowe, zawierające 50 lub 250 ml, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Butelki z liofilizatem i rozpuszczalnikiem pakowane są pojedynczo w pudelka tekturowe.

6.6.
środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
w odpowiednim środku
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze .
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Merial S.A.S.
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
476/98
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17.02.1998
30.04.2003
CHARAKTERYSTYKI
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY