Imeds.pl

Palonosetron Fresenius Kabi

Wariant informacji: Roztwór Do Wstrzykiwań W Ampułko-Strzykawce 250 Mcg/5 Ml, pokaż więcej wariancji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Palonosetron Fresenius Kabi, 250 mikrogramów/5 ml, roztwór do wstrzykiwań

w ampułko-strzykawce

Palonosetroni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Palonosetron Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Fresenius Kabi

3.    Jak stosować Palonosetron Fresenius Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Palonosetron Fresenius Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Palonosetron Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Palonosetron Fresenius Kabi należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoninowych 5-HT3.

Ma on zdolność blokowania działania powstającej w organizmie serotoniny, która może powodować nudności i wymioty.

Palonosetron Fresenius Kabi stosuje się w zapobieganiu nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Fresenius Kabi

Kiedy nie stosować leku Palonosetron Fresenius Kabi

-    jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Palonosetron Fresenius Kabi należy omówić z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

-    jeżeli u pacjenta występuje ostra niedrożność jelit lub jeśli w przeszłości wielokrotnie występowały zaparcia;

-    jeżeli pacjent stosuje Palonosetron Fresenius Kabi równocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca, takimi jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna, haloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna, domperidon;

-    jeżeli wcześniej u pacjenta lub jego rodziny stwierdzono zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT);

-    jeżeli u pacjenta występują inne zaburzenia serca;

-    jeżeli u pacjenta występują i nie są leczone zaburzenia gospodarki niektórych składników mineralnych we krwi, takich jak potas i magnez.

Nie zaleca się stosowania leku Palonosetron Fresenius Kabi w dniach następujących po chemioterapii, chyba że pacjent otrzymuje kolejny cykl chemioterapii.

Dzieci i młodzież

Palonosetron Fresenius Kabi w ampułko-strzykawce nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. W tej populacji powinien być użyty Palonosetron Fresenius Kabi dostępny w szklanych fiolkach.

Palonosetron Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich jak:

-    leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRIs) stosowane w leczeniu depresji i(lub) lęku, w tym: fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, escytalopram;

-    leki z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRIs) stosowane w leczeniu depresji i(lub) lęku, w tym: wenlafaksyna, duloksetyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący nie poda leku Palonosetron Fresenius Kabi, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy Palonosetron Fresenius Kabi stosowany przez kobiety w okresie ciąży może wywoływać szkodliwe działanie.

Nie wiadomo, czy Palonosetron Fresenius Kabi przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Palonosetron Fresenius Kabi może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Palonosetron Fresenius Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Palonosetron Fresenius Kabi

Najczęściej lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Palonosetron Fresenius Kabi około 30 minut przed podaniem chemioterapii.

Zalecana dawka leku Palonosetron Fresenius Kabi wynosi 250 mikrogramów i jest podawana w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie).

U dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie leku Palonosetron Fresenius Kabi w fiolkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane oraz częstość ich występowania zostały wymienione poniżej:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

-    ból głowy;

-    zawroty głowy;

-    zaparcie i biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

-    wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;

-    zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego;

-    zmiana zabarwienia i(lub) rozszerzenie żył;

-    nieprawidłowo duże lub małe stężenie potasu we    krwi;

-    duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;

-    małe stężenie wapnia we krwi;

-    duże stężenie bilirubiny we krwi;

-    duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych;

-    euforia lub lęk;

-    senność lub bezsenność;

-    zmniej szenie lub utrata apetytu;

-    osłabienie, zmęczenie, gorączka lub objawy grypopodobne;

-    uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia lub mrowienia skóry;

-    swędząca wysypka;

-    zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu;

-    choroba lokomocyjna;

-    uczucie dzwonienia w uszach;

-    czkawka, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia trawienia;

-    ból brzucha i ból w nadbrzuszu;

-    trudności w oddawaniu moczu;

-    bóle stawów;

-    zaburzenia w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

-    reakcje alergiczne (uczuleniowe) na palonosetron (objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, można również zaobserwować swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka)), pieczenie lub ból w miej scu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Palonosetron Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki stałe.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Palonosetron Fresenius Kabi

-    Substancj ą czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda ampułko-strzykawka 5 ml zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.

-    Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu edetynian dwuwodny, sodu cytrynian dwuwodny (E 331), kwas cytrynowy bezwodny (E 330), woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Palonosetron Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Palonosetron Fresenius Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce i jest dostępny w jednorazowych ampułko-strzykawkach z tworzywa sztucznego, składających się z korpusu z kopolimeru cykloolefinowego oraz tłoka i wieczka na końcówkę z gumy halobutylowej.

Wielkości opakowań:

1 lub 10 ampułko-strzykawek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Belgia

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, solution injectable en seringue pre-remplie, Injektionslósung in einer Fertigspritze

Dania

Palonosetron Fresenius Kabi

Finlandia

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos, esitaytetty ruisku

Francja

PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes/5 ml, solution injectable en seringue pre-remplie

Hiszpania

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Holandia

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Irlandia

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe

Malta

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe

Norwegia

Palonosetron Fresenius Kabi

Polska

Palonosetron Fresenius Kabi

Portugalia

Palonossetrom Fresenius Kabi

Rumunia

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta

Szwecja

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvatska, lósning i fórfylld spruta

Wielka Brytania

Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe

Włochy

Palonosetron Fresenius Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

250 mikrogramów palonosetronu podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Palonosetron Fresenius Kabi należy wstrzykiwać przez ponad 30 sekund.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.

Niezgodności farmaceutyczne

Tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stosowanie ampułko-strzykawek

Stosować tylko z zachowaniem zasad aseptyki. Zewnętrzna powierzchnia ampułko-strzykawki i tłok nie są sterylne

1.    Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania i wstrząsnąć.

2.    Zdjąć wieczko z ampułko-strzykawki i podłączyć linię infuzyjną, igłę lub kaniulę do ampułko-strzykawki. Usunąć pęcherzyk powietrza (mały pęcherzyk może pozostać) i zawartość gotowej do użycia ampułko-strzykawki podać ręcznie.

NL/H/3457/002/DC 6