Palonosetron Hospira
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/173510/2016
EMEA/H/C/004069
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Palonosetron Hospira
palonosetron
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Palonosetron Hospira. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Palonosetron Hospira.
W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest produkt Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Palonosetron Hospira stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka). Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej nudności i wymioty o nasileniu dużym (np. cisplatyna) lub umiarkowanym (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Palonosetron Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aloxi, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Palonosetron Hospira zawiera substancję czynną palonosetron.
Jak stosować produkt Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira należy podawać jedynie przed chemioterapią i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, który powinien zostać podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. U osób dorosłych zalecana dawka wynosi 250 mikrogramów wstrzykiwane dożylnie przez 30 sekund.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Skuteczność produktu można zwiększyć, dodając kortykosteroid (inny rodzaj leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom). Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Jak działa produkt Palonosetron Hospira?
Substancja czynna produktu Palonosetron Hospira, palonosetron, jest antagonistą 5HT3. Oznacza to, że w organizmie hamuje ona dołączanie się substancji o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, zwana również serotoniną) do receptorów 5-HT3 w jelitach. Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, zwykle powoduje to nudności i wymioty. Blokując te receptory, produkt Palonosetron Hospira zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
Jak badano produkt Palonosetron Hospira?
Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego palonosetronu. Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Aloxi.
Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Palonosetron Hospira?
Ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Palonosetron Hospira?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z wymogami UE — wykazano, że lek Palonosetron Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Aloxi. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Aloxi - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Palonosetron Hospira do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Palonosetron Hospira?
W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Palonosetron Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Palonosetron Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące produktu Palonosetron Hospira:
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Palonosetron Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Strona 2/2
Palonosetron Hospira EMA/173510/2016