Imeds.pl

Pamigen 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pamigen, 5 mg, tabletki powlekane Pamigen, 10 mg, tabletki powlekane

(chlorowodorek donepezylu)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Pamigen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamigen

3.    Jak stosować lek Pamigen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Pamigen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pamigen i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Pamigen jest chlorowodorek donepezylu. Lek ten jest stosowany do leczenia demencji. Pamigen (chlorowodorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Stosuje się go w leczeniu objawów łagodnej i średnio zaawansowanej demencji w chorobie Alzheimera. Jest to częsta u osób starszych choroba, w której dochodzi do zmian w funkcjonowaniu mózgu. Do objawów należą m.in. narastające zaburzenia pamięci, splątanie i zmiany w zachowaniu, co utrudnia codzienne funkcjonowanie. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamigen

Kiedy nie stosować leku Pamigen

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamigen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent cierpi lub kiedykolwiek cierpiał na którąś z niżej wymienionych chorób:

•    choroby serca (zwłaszcza zaburzenia rytmu serca, zespół chorej zatoki lub inne choroby wpływaj ące na rytm serca). Pamigen może spowalniać pracę serca

•    wrzód żołądka lub dwunastnicy lub jeśli pacjent zażywa niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (do leczenia bólu lub artretyzmu)

•    trudności w oddawaniu moczu

•    drgawki: Pamigen może powodować napady drgawek. Lekarz prowadzący będzie obserwował objawy

•    astma lub inne choroby płuc

•    choroby wątroby

Należy poinformować swojego lekarza, jeśli pacjent zamierza poddać się zabiegowi operacyjnemu, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki środków znieczulających.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinni stosować tego leku.

Inne leki i Pamigen

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności należy powiedzieć o niżej wymienionych lekach:

•    leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna)

•    chinidyna (na zaburzenia rytmu serca)

•    erytromycyna (antybiotyk)

•    ryfampicyna (do leczenia gruźlicy)

•    ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

•    karbamazepina lub fenytoina (w kontroli padaczki)

•    beta-adrenolityki (do leczenia chorób serca)

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu (w leczeniu bólu lub artretyzmu),

•    leki antycholinergiczne (np. tolterodyna).

Pamigen nie powinien być zażywany z lekami o podobnym mechanizmie działania, czyli zwiększającymi ilość acetylocholiny w mózgu w wyniku blokowania jej rozkładu przez enzym zwany acetylocholinesterazą (np. galantamina). Leki zmniejszające ilość acetylocholiny mogą gorzej działać przyjmowane razem z lekiem Pamigen. Jeśli pacjent nie jest pewien jakie leki wolno mu zażywać powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Należy porozmawiać z lekarzem jeśli pacjent musi poddać się operacji w znieczuleniu, ponieważ donepezyl może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane lekami stosowanymi do znieczulenia.

Pamigen z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy szczególnie uważać, jeśli podczas zażywania leku Pamigen pacjent pije alkohol, ponieważ może on osłabiać działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, nie należy zażywać leku Pamigen przed rozmową z lekarzem prowadzącym. Leku Pamigen nie należy zażywać w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety przyjmujące Pamigen nie powinny karmić piersią.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Pamigen nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, senność albo kurcze mięśni. Choroba Alzheimera może także upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Nie wolno podejmować tego rodzaju aktywności, jeśli lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.

Lek Pamigen zawiera laktozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3.    Jak stosować lek Pamigen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy podać lekarzowi nazwisko opiekuna pacjenta. Będzie on pomagać pacjentowi stosować lek zgodnie z zaleceniami.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg leku Pamigen raz na dobę, co najmniej przez miesiąc. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Jeśli przyjmując 10 mg dziennie pacjent doświadczy działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby i nerek

Lekarz może chcieć dostosować dawkę u chorych z łagodną lub średnio nasiloną niewydolnością wątroby. Nie jest potrzebne specjalne dawkowanie w przypadku problemów z nerkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Pamigen jest zalecany jedynie do stosowania u dorosłych.

Sposób podawania:

Pamigen należy przyjmować doustnie popijając wodą, wieczorem przed udaniem się na spoczynek. Lekarz udzieli porady, jak długo należy przyjmować tabletki. Niezbędne będą regularne wizyty u lekarza, w celu kontroli leczenia i oceny objawów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pamigen

Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę każdego dnia. W razie zażycia większej dawki leku, niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z resztą leku.

W razie przyjęcia większej dawki leku Pamigen niż zalecana, mogą wystąpić objawy, takie jak silne mdłości, wymioty, ślinienie, pocenie, zwolnione bicie serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), osłabienie mięśni i ruchy mimowolne mięśni (konwulsje). Jeśli nastąpi nadmierne osłabienie mięśni oddechowych, może to zagrażać życiu.

Pominięcie zastosowania leku Pamigen

Jeśli pacjent zapomniał zastosować tabletkę, kolejną dawkę leku należy zażyć Inastępnego dnia o zwykłej porze. Nie wolno stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Jeśli pacjent zapomniał o przyjmowaniu leku dłużej niż jeden tydzień, przed zastosowaniem kolejnej dawki należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Pamigen

Po zakończeniu leczenia, działanie leku Pamigen będzie się stopniowo obniżać.

Nie wolno zaprzestać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie dalszych pytań na temat stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych.

Pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

•    zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby charakteryzuje ciemny mocz, blade stolce, żółtaczka, nudności i gorączka), działania te występuj ą rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)

•    krwawienia i wrzody żołądka lub jelit; działania te występują często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

•    drgawki, działania te występują niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100 osób)

•    gorączka ze sztywnością mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "Złośliwy zespół neuroleptyczny") działania te występuj ą rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10000 osób).

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

-    biegunka,

-    nudności,

-    ból głowy.

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

-    wymioty,

-    kurcze mięśni,

-    zmęczenie,

-    bezsenność (trudności z zasypianiem),

-    przeziębienie,

-    jadłowstręt (utrata apetytu),

-    halucynacje (widzenie lub słyszenie czegoś, co w rzeczywistości nie istnieje),

-    niezwykłe sny w tym koszmary

-    podniecenie,

-    zachowania agresywne,

-    zasłabnięcia,

-    zawroty głowy,

-    bóle brzucha lub dolegliwości gastryczne,

-    wysypka skórna i swędzenie,

-    kłopoty z utrzymaniem moczu,

-    ból,

-    wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe zranienia)

Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż u 1 na 100 osób):

-    wolne bicie serca,

-    wzrost stężenia w krwi substancji zwanej kinazą kreatynową, zaangażowanej w metabolizm. Rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

-    objawy pozapiramidowe (EPS) obejmujące ruchy mimowolne, drżenia i sztywność, niepokój ruchowy, kurcze mięśni oraz zmiany w oddychaniu i rytmie serca,

-    zmiany rytmu serca,

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Pamigen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrach/butelce (po literach: EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pamigen

-    Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu.

-    Pamigen 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (równoważność 4,56 mg donepezylu).

-    Pamigen 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu (równoważność 9,12 mg donepezylu).

-    Inne składniki leku to:

Rdzeń: Jednowodna laktoza, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian

Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek E171, makrogol 400

Jak wygląda lek Pamigen i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki Pamigen 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 7 mm, z wytłoczonymi literami “DL” nad cyfrą “5” po jednej stronie, oraz literą “G” po przeciwnej stronie.

Tabletki Pamigen 10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z wytłoczonymi literami “DL” nad cyfrą “10” po jednej stronie, oraz literą “G” po przeciwnej stronie.

Tabletki Pamigen 5 mg są pakowane w blistry, opakowania: tekturowe pudełko po 28 tabletek.

Tabletki Pamigen 10 mg są pakowane w blistry, opakowania: tekturowe pudełko zawierające po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Ltd.

Station Close,

Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL Wielka Brytania

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.

Tjoa Pack Kft, 2040 Hungary, Budaors Yasut u.13, Węgry.

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 546 64 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6/6