Imeds.pl

Panacur Aquasol

Wariant informacji: Panacur Aquasol, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/957592/2011

EMEA/V/C/002008

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Panacur AquaSol

fenbendazol

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Panacur AquaSol?

Panacur AquaSol to lek zawierający substancję czynną fenbendazol. Lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (200 mg/ml) do stosowania w wodzie pitnej dla świń i kurcząt.

W jakim celu stosuje się produkt Panacur AquaSol?

Produkt Panacur AquaSol stosuje się w leczeniu i kontrolowaniu trzech rodzajów zakażeń robakami obłymi w jelitach świń:

•    glisty świńskiej (Ascaris suum, stadium dorosłe, jelitowe i larwalne migrujące);

•    robaków gatunku Oesophagostomum (stadium dorosłe);

•    włosogłówki świńskiej (Trichuris suis, stadium dorosłe).

Produkt Panacur AquaSol stosuje się również w leczeniu dwóch rodzajów zakażeń robakami obłymi w jelitach kurcząt:

•    Ascaridia gaili (L5 i studium dorosłe);

•    Heterakis gallinarum (L5 i studium dorosłe).

U świń lek Panacur AquaSol dodaje się do wody pitnej w takiej ilości, by dawka wynosiła 2,5 mg fenbendazolu na kilogram masy ciała na dobę - przez dwa dni z rzędu do leczenia i kontrolowania

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu    An agency ofthe European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

zakażeń glistą świńską i robakami gatunku Oesophagostomum, i przez trzy dni z rzędu do leczenia i kontrolowania zakażeń włosogłówką świńską. Dodawana ilość zależy od połączonej masy wszystkich leczonych świń - dodaje się 2,5 mg na każdy kilogram masy ciała w każdym dniu leczenia (odpowiednio dwa lub trzy dni z rzędu).

U kurcząt lek Panacur AquaSol dodaje się do wody pitnej w takiej ilości, by dawka wynosiła 1 mg fenbendazolu na każdy kilogram ciała kurczaka na dobę; czynność należy powtarzyć przez kolejne 5 dni.Przed udostępnieniem zwierzętom wody z lekiem należy opróżnić system dostarczania wody i przepłukać go wodą z lekiem.

Jak działa produkt Panacur AquaSol?

Substancja czynna leku Panacur AquaSol, fenbendazol, jest znanym środkiem przeciwrobaczym -substancją aktywną przeciwko robakom pasożytniczym. Działa ona poprzez zaburzenie tworzenia się w komórkach robaków struktur o kształcie rury nazywanych mikrotubulami, które są potrzebne do wykonywania niezbędnych funkcji, takich jak wchłanianie i transport substancji odżywczych, oraz do podziału komórek. Oznacza to, że komórki nowotworowe nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.

Lek wykazuje skuteczność przeciwko robakom i ich jajkom.

Jak badano produkt Panacur AquaSol?

Lek Panacur AquaSol testowano w trzech badaniach terenowych z udziałem świń. Pierwszym badaniem objęto 432 świnie zakażone glistą świńską, a drugim badaniem objęto 102 świnie zakażone robakami gatunku Oesophagostomum. W obu badaniach zwierzęta albo otrzymywały lek Panacur AquaSol, albo nie były leczone. W trzecim badaniu 254 świnie zakażone włosogłówką świńską albo otrzymywały lek Panacur AquaSol, albo nie były leczone. Kryterium oceny skuteczności był brak jaj w kale zwierząt.

Skuteczność produktu Panacur AquaSol analizowano w badaniu terenowym z udziałem kurcząt chowanych na jajka oraz kurcząt hodowanych na mięso, zarażonych Ascaridia gaili lub Heterakis gallinarum. Kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie robaków jelitowych w reprezentatywnej liczbie kurczaków.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Panacur AquaSol zaobserwowano w badaniach?

Po leczeniu produktem Panacur AquaSol nie stwierdzono jaj glisty świńskiej ani robaków gatunku Oesophagostomum w kale świń. W trzecim badaniu z udziałem świń wykazano, że po leczeniu produktem Panacur AquaSol liczba jaj włosogłówki świńskiej spadła o 90%.

Leczenie produktem Panacur Aquasol u kurczaków zmniejszyło ilość robaków Ascaridia galli o 91% i Heterakis gallinarum o 98%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Panacur AquaSol?

Nie są obecnie znane działania niepożądane związane z lekiem Panacur AquaSol. Powtarzane stosowanie leku Panacur AquaSol lub podobnego leku przeciwrobaczego może powodować oporność. Nie należy dopuszczać leku do kontaktu z wodami powierzchniowymi, gdyż może on wpływać negatywnie na organizmy wodne.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Produkt Panacur AquaSol może być toksyczny w przypadku spożycia przez ludzi. Osoba podająca lek Panacur AquaSol powinna unikać kontaktu ze skórą, oczami i wilgotnymi powierzchniami ciała (błonami śluzowymi), ponieważ lek może wywoływać reakcje, w tym podrażnienie skóry. Podczas korzystania z produktu oraz czyszczenia przyrządu pomiarowego należy zawsze używać rękawic ochronnych. Po podaniu leku należy umyć ręce. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami powierzchnie te powinny być natychmiast przemyte wodą, a jakiekolwiek zanieczyszczone ubrania - usunięte. Kobiety w ciąży powinny przedsięwziąć dodatkowe środki ostrożności podczas podawania produktu Panacur AquaSol, gdyż nie można wykluczyć jego wpływu na rozwijające się dziecko.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć zanim jajka mogą być użyte do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla leku Panacur AquaSol w przypadku mięsa i podrobów wynosi 4 dni. U kurcząt okres karencji w przypadku mięsa i podrobów wynosi 6 dni, a w przypadku jajek - 0 dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Panacur AquaSol?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Panacur AquaSol w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Panacur AquaSol:

W dniu 9 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Panacur AquaSol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.

Strona 3/3

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011