Imeds.pl

Panacur Pasta 187,5 Mg/G Pasta Doustna Dla Koni 187,5 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Panacur Pasta, 187,5 mg/g pasta doustna dla koni

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Substancja czynna: fenbendazol 187,5 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Koń

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Inwazje u koni wywołane przez dorosłe stadia dużych słupkowców (.Slrongylns mlgaris, S. cdentatus, S. i(/ffł/ufs), małych słupkowców (Triodo/i/opbor/is spp,, Pokriostonntm spp,, Gyaloccphalus capilatus, Oesophagodontus rabusi u s, Cratcrostoz/jum acuticandatnw, Cyafhostownw spp., Cy/icocyc/its spp., Cylicostcpbanus spp., Cjlicodontopborns spp.), Probsłmayria vivipara\ oraz dorosłych i larwalnych form jelitowych glist (Parascańs eąuonini) i owsików (Qxytiris ccjiti).

U źrebiąt ssących do zwalczania zakażenia Slrongy/oidis msteri.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na substancje czynną preparatu.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Uwaga:

Stwierdzono niższą efektywność działania w odniesieniu do larw małych słupkowców oraz wędrujących larw Strongfhts mlgaris i S. cdciitatiis.

W przypadku inwazji małych słupkowców, ze względu na możliwą oporność na benzimidazole,

zaleca się przeprowadzenie odrobaczania po kontroli wrażliwości (np. pozytywny wynik testu redukcji jaj

w kale).

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie dotyczy

r    0

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono 4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może bvć stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Kie stwierdzono.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Jednorazowo, przeciętnie 7,5 mg fenbendazolu na kg m.c., co odpowiada zawartości jednej tuby na zwierzę o masie ciała 600 kg.

Uwaga:

W przypadku inwazji Para seans equoru/// dawkę zwiększyć do 10 mg fenbendazolu na kg m.c.

(jedna tuba na zwierzę o masie ciała 450 kg).

U źrebiąt ssących w przypadku inwazji Strony łoi des wesłeri dawkę zwiększyć do 50 mg fenbendazolu na kg m.c. (jedna tuba na źrebię o masie ciała 90 kg).

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania nie zaobserwowano.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: konie - 20 dni, źrebięta ssące - 60 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa larmakoterapeutyczna: benzimidazole kod ATCvct: QP52AC13

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Fenbendazol jest środkiem przeciwpasożytniczym o szerokim spektrum działania z grupy pochodnych imidazolu zaburzających przemiany energetyczne u wrażliwych nicieni. Działa przcciwpasożytniczo na formy dorosłe i niedojrzale stadia nicieni żołądkowo-jelitowych i płucnych uwarunkowane jest inhibicją polimen*zacji mikrotubul z tubuliny.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Fenbendazol podlega jedynie częściowemu wchłanianiu z jelit osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 6 (4-8) godzin po podaniu doustnym. Fenbendazol jest metabolizowany przez enzymy układu P-450 w wątrobie. Najważniejszym metabolitem oksydacyjnym jest sulfotlenek fenbendazolu, który podlega dalszemu metabolizowaniu do sulfonu fenbendazolu. Fenbendazol i jego metabolity podlegają dystrybucji w organizmie, osiągając najwyższe stężenie w wątrobie. Fenbendazol oraz jego metabolity są wykrywane w osoczu jedynie w ciągu 48 godzin po podaniu leku w jednorazowej dawce 10 mg fenbendazolu/kg m.c. Podawanie dawki 10 mg fenbendazolu/kg mc. przez pięć kolejnych dni prowadziło do akumulacji fenbendazolu, w okresie wielokrotnego podawania, podczas gdy stężenie jego dwu metabolitów wykazywało jedynie niewielki wzrost. Po ostatnim podaniu w piątym dniu, wszystkie trzy substancje podlegały szybkiej eliminacji z krwi, w ciągu 2-3 dni.

Eliminacja fenbendazolu oraz jego metabolitów zachodzi głównie z kałem.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.


6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

i\leniu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Karbomer 980 Glikol propylenowy Glicerol 85%

Sorbitol 70% krystalizujący

Sodu wodorotlenek

Aromat jabłkcywc)-cynamonowy

Woda oczyszczona

J

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

tekturowe pudełko.


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

lntervet International B.Y.

Wim de Kórvcrstraat 35 5831 AN Boxmeer I lolandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

699/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.12.1991; 30.04.1999; 12.08.2004; 21.06.2005; 20.10.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.10.2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

4    0

5