1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Panacur Tabletki 250 mg dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCFI)

1 tabletka zawiera: fenbendazol 250 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Biała do biało-szarej tabletka z linią służącą do podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na 2 równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U psów: zwalczanie dojrzałych nicieni oraz tasiemców z rodzajów i gatunków: Toxocam Toxascaris konina, Anylostoma caninum, U ucinana stenocephaia, Tńchuńs vulpis, Taenia pisijormis.

U kotów: zwalczanie dojrzałych nicieni oraz tasiemców Ancylostoma tubaeforme (także i larwy), Taenia taeniaeformis.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną preparatu.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie dotyczy

J J

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie może wystąpić biegunka lub wymioty.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwykle: u psów i kotów stosuje się 50 mg fenbendazolu na kg m.c., przez trzy kolejne dni (tj. 1 tabletkę na każde 5 kg m.c., przez trzy kolejne dni).

Rutynowe odrobaczanie dorosłych psów można przeprowadzać podając jednorazowo_100 mg

fenbendazolu na kg m.c. (tj 2 tabletki na każde 5 kg m.c.).

Zależnie od stopnia narażenia na zakażenie psy należy odrobaczać 2 do 4 razy w roku. Hodowle psów i szczeniąt powinny być odrobaczane co 6 do 8 tygodni.

Podawanie preparatu u psów dorosłych:

Tabletki rozdrobnić i podać razem z karmą, można zalać tabletki odrobiną wody i domieszać do karmy.

Podawanie u kotów oraz u szczeniąt lub kociąt:

Tabletki zalać odrobiną wody i domieszać do karmy.

Aby zwierzęta pobrały całą przeznaczoną dla nich ilość leku preparat podawać na początku karmienia i w małej ilości karmy.

Nie podawać preparatu wyłącznie rozprowadzonego w wodzie lub mleku, bez dodatku stałej karmy, ze względu na możliwe pogorszenie skuteczności działania leku.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie są znane specyficzne objawy związane z przedawkowaniem.

4.11. Okres(-y) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa fannakoterapeutyczna: benzimidazole

Kod ATCvet: QP52AC13 Właściwości farmakodynamiczne

Fenbendazol jest środkiem przeciwpasożytniczym o szerokim spektrum działania z grupy pochodnych imidazolu zaburzających przemiany energetyczne u wrażliwych nicieni. Działanie przeciwpasożytnicze na formy dorosłe i niedojrzałe stadia nicieni żołądkowo-jelitowych i płucnych uwarunkowane jest inhibicją polimeryzacji mikrotubul z tubuliny.

Właściwości fatmakokinetyczne

Po podaniu doustnym fenbendazol podlega powolnemu i jedynie częściowemu wchłanianiu.

U psów wchłanianiu ulega poniżej 20% a najwyższe stężenie w osoczu oznaczano w czasie 24 godzin. Zwiększanie zastosowanej dawki nic zwiększało znacząco stężenia w osoczu. Jednakże podawanie fenbendazol z pokarmem znacząco zwiększało jego biodostępność w porównaniu do jednorazowego podania na czczo. Dystrybucja zachodzi powoli z czasem połowicznej eliminacji z osocza w granicach 15+/- 3 godziny po podaniu doustnym oraz w granicach 10-13 godzin po podaniu dożylnym. Najwyższe stężenie w tkankach oznaczano w wątrobie.

Po podaniu doustnym fenbendazol (Panacur Tabletki 250 mg dla psów i kotów) kotom w dawce 50 lub 65 mg/kg m.c. dziennie, przez trzy kolejne dni, fenbendazol oraz jego pochodna sulfoksylowa (oksfendazol) i sulfonowe były wykrywane w surowicy. Średnie najwyższe stężenie stężenie fenbendazol (0,0881-1,166 pg/ml) było osiągane w czasie 4 godzin od podania.

Fenbendazol jest w głównej mierze wydalany z kałem (>90%). W ciągu 3 dni po podaniu, ponad 98% znacznika radioaktywnego ulegało eliminacji wraz z kałem oraz moczem (Kelner i Christ, 1973; Kellner i wsp. 1974; McKellar i wsp. 1990,1993; Schmid i Scholl, 1989).

Niezmieniony fenbendazol stanowi! największą pulę substancji radioaktywnej oznaczanej w kale, wskazując na niski stopień bio trans formacji. Fenbendazol podlega metabolizmowi głównie przez enzymy cytochromu P-450 do dwu głównych (sulfoksylowego i sulfonowego) i dwu mniej znaczących (hydroksylowego i aminowego) metabolitów* fenbendazol i jego sulfotlenek (oksfendazoi) ulegają wzajemnym przekształceniom w organizmie wykazując działanie farmakologiczne, podczas gdy pozostałe metabolit}- nie wykazują działania przeciwpasożytniczego. Ścieżki metaboliczne są porównywalne u różnych gatunków (Duwel i Uihlein, 1980; Klopffer, 1975; Schmid i Scholl, 1989; Shortiwsp. 1988ab).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Hydroksyetyloceluloza Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego

weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blister PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek.

Dwa blistry po 10 tabletek w tekturowym pudelku.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wini de Kórvcrstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

804/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.06.1999; 03.08.2004; 17.06.2005;

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy