Imeds.pl

Pandemic Influenza Vaccine H5n1 Medimmune

Wariant informacji: Pandemic Influenza Vaccine H5n1 Medimmune, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CHMP/260178/2016

EMEA/H/C/003963

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pandemie influenza vaccine H5N1 MedImmune

szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do nosa)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki Pandemie influenza vaccine H5N1 MedImmune.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune i w jakim celu się ją stosuje?

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune jest szczepionką opracowaną w celu ochrony dzieci w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 lat przed grypą podczas pandemii grypy.

Pandemia grypy występuje w przypadku pojawienia się nowego szczepu wirusa grypy, który może się łatwo rozprzestrzeniać z uwagi na brak odporności (ochrony) na tego wirusa u ludzi. W szczególności może atakować dzieci, które nie przeszły grypy sezonowej lub nie otrzymywały szczepień przeciw grypie. Pandemia grypy może atakować ludzi na całym świecie i może powodować liczne zgony.

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune zawiera żywy, atenuowany (osłabiony) szczep wirusa grypy typu A - A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować szczepionkę Pandemie influenza vaccine H5N1 MedImmune?

Szczepionka Pandemie influenza vaccine H5N1 MedImmune jest dostępna w postaci aerozolu do nosa. Dawka szczepionki to jedno rozpylenie (0,1 ml) do każdego nozdrza. Zalecane jest podawanie dwóch dawek. Druga dawka powinna zostać podana dziecku po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Należy ją podawać w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Jak działa szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune?

Szczepionka przeciw określonej chorobie „uczy" układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune jest szczepionką zapewniającą gotowość w sytuacji pandemii. Szczepionka jest przeznaczona do pomocy w postępowaniu podczas przyszłej pandemii.

Nie jest możliwe opracowanie szczepionki przeciw przyszłej pandemii z uwagi na to, że szczep wirusa grypy pandemicznej nie jest wcześniej znany. Można natomiast opracować szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii, zawierającą szczep wirusa ptasiej grypy, który może potencjalnie wywołać przyszłą pandemię. Większość ludzi nie będzie miała z nim kontaktu i w związku z tym nie wytworzy przeciw niemu ochrony („odporności"). Testy tej szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii pomagają przewidzieć sposób reakcji ludzi na szczepionkę w sytuacji pandemii, kiedy szczep wirusa w szczepionce zostanie zastąpiony przez osłabioną wersję szczepu faktycznie wywołującego pandemię.

Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje osłabionego wirusa w szczepionce jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. Następnie układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania większej liczby przeciwciał w razie ponownego kontaktu z wirusem. Pomaga to chronić przed grypą wywoływaną przez tego wirusa.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune zaobserwowano w badaniach?

Z uwagi na brak możliwości testowania nowej pandemicznej żywej atenuowanej szczepionki u dzieci korzyści ze stosowania tej szczepionki u dzieci prognozowano na podstawie badań u osób dorosłych i na podstawie badań podobnych żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie u dzieci.

W trzech badaniach głównych z udziałem 107 osób dorosłych stwierdzono, że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune miała zdolność przygotowania układu odpornościowego do obrony przeciw szczepowi wirusa H5N1 u osób, które nigdy wcześniej nie miały z nim kontaktu. Pomiar miana przeciwciał przeciw temu typowi szczepionki nie jest łatwy. Jednak druga szczepionka, działająca w inny sposób, może wytwarzać przeciwciała, których pomiaru można dokonać w prosty sposób. U osób, które otrzymały drugą szczepionkę w ciągu 3 tygodni do 5 lat po podaniu szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, miano przeciwciał wzrosło 4-krotnie u 73% (8 z 11) osób w porównaniu do 10% osób, którym nie podano wcześniej szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune. Dowodzi to, że miano przeciwciał przeciw szczepionce Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune znacząco wzrastało po ponownym kontakcie zaszczepionych dorosłych z wirusem.

Ponadto istnieją dowody, że szczepionka może chronić przed różnymi szczepami wirusa H5N1. Wyniki były zbliżone do wyników uzyskanych w trzech innych badaniach z udziałem 170 osób dorosłych, które otrzymały szczepionki zapewniające gotowość w sytuacji pandemii, zawierające podobne typy wirusa ptasiej grypy, takie jak H7N9 i H7N7, zamiast H5N1.

Ponadto firma przedstawiła obszerne dane potwierdzające z dużych badań i z praktyki klinicznej dotyczące pozytywnego działania innych podobnych pandemicznych i sezonowych żywych atenuowanych szczepionek przeciw wirusowi grypy typu A u dzieci.

Konieczne będzie przedstawienie dodatkowych badań na temat wpływu szczepionki u dzieci po włączeniu szczepu grypy wywołującego pandemię do szczepionki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Pandemie influenza vaccine H5N1 MedImmune?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: zmniejszony apetyt, ból głowy, wodnisty katar lub zatkany nos i złe samopoczucie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune ogólnie nie wolno podawać dzieciom, u których wystąpiła poważna reakcja alergiczna na którąkolwiek z substancji zawartych w szczepionce, w tym żelatynę i gentamycynę oraz dzieciom, u których wystąpiła poważna reakcja alergiczna na jaja lub białka jaj, takie jak owoalbumina. Jednak w przypadku pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki dzieciom z alergią pod warunkiem dostępności odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia poważnej reakcji alergicznej. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune?

Komitet stwierdził, że przygotowanie do potencjalnej pandemii grypy u dzieci i młodzieży spełnia ważną potrzebę leczniczą. Na podstawie danych uzyskanych dla tej szczepionki u osób dorosłych przewiduje się, że szczepionka będzie chronić dzieci przeciw grypie pandemicznej. Potwierdzają to dodatkowo dane uzyskane u dzieci, którym w dużych badaniach i w praktyce klinicznej podawano podobne sezonowe i pandemiczne żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie. Pomimo że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune może nasilać świsty oddechowe u dzieci w wieku od 1 do 2 lat, to ryzyko jest uznawane za akceptowalne w sytuacji pandemii. W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 u dzieci w wieku od 1 do 18 lat przewyższają ryzyko, i zalecił jej dopuszczenie do stosowania.

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune została warunkowo dopuszczona do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune?

W związku z tym, że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune została warunkowo dopuszczona do obrotu, firma wprowadzająca szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune do obrotu przeprowadzi badania w celu zebrania większej ilości informacji na temat jej skuteczności i działań niepożądanych podczas stosowania w sytuacji pandemii, jak również okresu ważności.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Pandemie influenza vaccine H5N1 MedImmune?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania szczepionki Pandemie influenza vaccine H5N1 MedImmune opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia szczepionką Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

EMA/CHMP/260178/2016

Strona 4/4