Imeds.pl

Panolog, Zawiesina Dla Psów I Kotów (100000 J.M. + 2500 J.M. + 2500 J.M.+ 1mg) /Ml

I.


NA/.W A PRODUKTU LECZNICZEGO W ETEKYNAKY.INEGO

Panolog. zawiesina dla psów i kotów

2. SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancje czynne:

1 ml Panolog zawiera:

100 000 1 u

2 500IU 2 500 IU 1.0 mg


Nystatyna

Neomycy na (w postaci siarczanu)

I iostrcpton

Iriamcynolon <w postaci triamcynolonu acctonidu)

Substancje pomocnicze:

W ykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

4.2    W skazania lecznicze dla poszczególnych docelowy ch gatunków zwierząt

Do stosowania zewnętrznego w ostrych i przew lekłych stanach zapalnych ucha zewnętrznego o podłożu bakteryjnym lub grzybiczym (wlaćzajęć w to przypadki wikłane przez .1 fcilatsezia lub Candida ulbicans), w stanach zapalnych gruczołów okołoodhytowych. do leczenia pęcherzy w przestrzeniach między palcowych oraz stanów zapalny ch skóry u kotów i psów.

Leczenie stanów chorobowych skóry u kotów i psów przebiegających ze stanem zapalnym, a w szczególności tych wywoływanych lub wikłanych przez bakterie lub grzyby.

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt, u których stwierdzono pęknięcie błony bębenkowej.

Nic stosować w przypadku wystąpienia oporności na kanamycynę. gentamycynę. streptomycynę, dihydrostrcptomycynę i amfoterycy tię B.

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego docelowego gatunku /wicr/ąt>

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wetery naryjny zwierzętom

Jeżeli podczas leczenia wy stąpią zaburzenia słuchu lub zaburzenia przedsionkowe, należy przerwać stosowanie maści Panolog. Produkt należy stosować zgodnie / zaleceniami lekarza wetery narii, postępy w leczeniu powinny być oceniane pod ścisłym nadzorem lekarza wetery narii. W przy padku wystąpienia reakcji uczuleniowej lub podrażnienia należy przerwać leczenie. Nie zaleca się stosowania produktu w przy padku głębokich zakażeń takich jak ropnie lub stanów zapalnych układu limfaiyczrtego. W takich przypadkach należy zastosować leczenie parcnteralne.

Unikać kontaktu / produktem. Korty kosteroid) mogą by ć wchłaniane przez skórę i wy wierać szkodliwe działanie, szczególnie w przy padku częstego i rozległego kontaktu. Podczas nakładania produktu należy stosować jednorazowe rękawice ochronne. Po nałożeniu produktu umyć dokładnie ręce. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy przemyć je dużą ilością wody. Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki produktu powinny unikać kontaktu z produktem,

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy można zaobserwować wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem korty kosteroidów (zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych, na przy kład podniesienie poziomu enzymów wątrobowych). Długotrwale i intensywne zewnętrzne stosowanie preparatów zawierających kortykosteroidy może prowadzić do wystąpienia zmian miejscowych i uogólnionych, takich jak osłabienie funkc jonow ania nadnerczy, zcicńczcnie naskórka oraz opóźnione gojenie się ran Po przypadkowym spożyciu poprzez lizanie, obserwowano wystąpienie luźnych stolców

Stosowanie preparatów do podawania do ucha może wiązać się wystąpieniem upośledzenia słuchu, zwykle przejściowym i dotyczącym zwłaszcza starszych psów W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Może wystąpić reakcja nadwrażliwości na neomycynę. Można spodziewać sic wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na inne antybiotyki aminoglikozydowc. Rzadko obserwuje się reakcje alergiczne na nystatynę.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciążą:

Nic stosować w okresie trwania ciąży. Podawanie korty kosteroidów w okresie ciąży może prowadzić do deformacji płodu, poronienia lub przedwczesnego porodu.

laktacja:

Nic zaleca się stosowania produktu podczas laktacji. Stosować jedynie po ocenie stosunku korzyści do ry zyka stosowania dokonanej przez prowadzącego lekarza wetery narii.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi wetery nary jnymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku równoczesnego miejscowego stosowania innych preparatów, istnieje możliwość inakty wacji neomycyny.

4.9    Dawkowanie i d rogal i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Częstotliwość stosowania zależy od stopnia zaawansowania zmian. W przy padku zapaleń o uiew ielkim nasileniu, produkt można stosować dwa razy dziennic lub nawet raz w tygodniu. W przy padku zmian o duży m nasileniu produkt może być stosowany nawet trzy razy dziennie. Okres leczenia nie powinien przekroczyć 4 ty godni.

Zapalenie ucha zewnętrznego;

Wyczyścić ucho i nanieść 3-5 kropli preparatu. I do 3 razy dziennie aż do wystąpienia poprawy . jednak nie dłużej niż i tygodnie.

Zapalenie gruczołów okoloodbytowych i pęcherze:

Osuszyć i wyczyścić gruczoły lub pęcherze, a następnie wprowadzić do nich produkt. Okres leczenia zależy od stopnia nasilenia zmian.

Zapalenie skóry:

Wyczyścić miejsca objęte zmianami i pokryć je cienka warstwą produktu. Czy nność powtarzać l - 3 razy dziennie aż do wy stąpienia poprawy, jednak nie dłużej niż 4 tygodnie.

4.!U Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podawanie triamcynolonu w wysokich dawkach przed długi okres czasu może prowadzić do niedoczy nności nadnerczy.

4.11 Okres (-y) karencji

Nic dotyczy.

5. Wł^\ŚCłWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Kortykosteroidy. połączenia / anty biotykami, kod A I ( vet: OD07CB0I

5.1 W łaściwości rarmakodynamiczne

Panolog zawiera nystatynę, siarczan neomycyny, tiosireptón i triamcynolonn acctonid.

Ny stały na

Ma właściwości Ringistatyczne, a w wysokich stężeniach i przy odpowiednim pil (<7) także grzybobójcze. Mechanizm jej działania polega na zwiększeniu przepuszczalności hlon cytoplaz.inatycznyeh poprzez interakcje z receptorami specy ficznymi dla grzy bów.

Ilamuje rozwój drożdży, a w szczególności Catulida spp. i Pityros/wrum spp. Optymalny zakres pil wynosi od 4,5 do 6.5. W płl wyższym od 7 nystatyna ulega inaktywacji.

Neomycy na

Jest antybiotykiem aminogłikozydowym o właściwościach bakteriobójczych.

Działa na następujące bakterie Gram-ujenme: E. coli. Protem spp.. Pseudamonas spp.. Salmonella spp oraz na następujące bakterie Gram-dodatnie: Micrococcus spp.. Stre/Hococcus spp.. Pneumococcus spp. Bakterie beztlenowe są zazwyczaj oporne na neomycynę

Neomycyna w iąże się z podjedli ostką 3 OS rybosomu bakteryjnego i przery wa etap wydłużania łańcucha białkowego. To w konsekwencji prowadzi do zaburzenia syntezy niRNA i wytwarzania t/w. „białek nonsensownych".

Mechanizm prowadzący do śmierci komórki baktery jnej nie jest do końca poznany, jednak uw aża sic. żc może on mieć z.w iązek ze zmianami w przepuszczalności błon komórkowych.

I iostrepton

Jest antybiotykiem polipepłydowym o właściwościach hakteriostatycznych.

Tiostrcpton działa na bakterie Ćiram-dodatnie takie jak: Streplococcus spp.. Slitphylococcus spp.. Micrococcm spp., Corynehuctcriwn. Bacillm spp. Nie zaobserwowano działania na bakterie Gramuj emne.

I iostrepton łączy się odwracalnie z. podjedli ostką 50S rybosomu bakteryjnego. Prowadzi to do przerwania procesu wydłużania łańcucha polipeplydowego bez wywoływania zmian w DNA lub RNA komórki bakteryjnej

Triamcy nolon (ÓOa-łluoro-16 a- hydro.\yprednizolon)

Iriamcynolon jest syntetycznym glukokory koidcm. stosowanym w weterynarii głównie jako 16 u. 17 u-acctonid.

Stosuje się go parentcralnie (domięśniowo lubdostawowo) lub miejscowo w chorobach skóry i stanach zapalnych ucha

Iriamcynolon jest 5-krotnic silniejszy od naturalnego kortyzolu. Przy stosowaniu zewnętrznym wy w iera typow e działania glukokortykoidów: przeciw zapalne, przeciw wysiękowe, przeciwśw iądowe. przeciwprolileracyjnc i immunostiprcsyjnc. l ak jak inne glukokorykoidy wiąże się / receptorami eytopla/matye/nymi błon komórkowych docelowych komórek. W momencie dostania się do jadra komórkowego niszczy DNA i hamuje syntezę RNA. co w konsekwencji prowadzi do zahamowania sy ntezy białek.

Hamuje powstawanie immunologicznej odpowiedzi humoralnej i komórkowej, pomimo tego, że nie prowadzi do zaburzenia powstawania kompleksów antygen-przeciwcialo.

I riamcynolon praktycznie nie posiada właściwości mincralokortykoidów.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Produkt zawiera antybiotyki, które wchłaniane są w niewielkim stopniu przez skórę i błony śluzowe. W każdym przypadku gdy produkt stosowany by ł zgodnie / zaleceniami, stężenie antybiotyków we krwi nie przekraczało wykrywalnych wartości.

I riamcynolon jest wchłaniany w nieznacznych ilościach. Jego okres półlrwania we krwi wynosi 5 godzin. Jest skuteczny przez 12 - 36 godzin.

u. dani: farmaceutyczne

6.1    Skład jakościowysubstancji pomocniczych

Plastibase 10 W o składzie (olej mineralny, polietylen)

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania hc/poiredniego1 rozcieńczeniu lub rekonstytueji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania i transportu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tuby aluminiowe z aluminiową membraną i zamknięciem IIDPE pakowane pojedynczo w tekturowe pudelka zaw ierające po 7.5 ml oraz 15 ml produktu.

Butelka I IDPI: z aplikatorcm l.DPL i zamknięciem l.DPL zawierająca 100 ml produktu.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczo i czy c h w etery na ryj nycli

Niewykorzystany produkt leczniczs weterynaryjny lubjego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Noyartis Animal I lealth d. o. o.

Verovśkova 57 I OCH) Ljubljana Słowenia

S. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

800W

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczeń i k DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAW Y l/LUB STOSOW ANIA

Nie dotyczy.