Imeds.pl

Panprazox 40 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Panprazox, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Pantoprazol (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Panprazox i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem    leku Panprazox

3.    Jak przyjmować lek Panprazox

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Panprazox

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Panprazox i w jakim celu się go stosuje

Panprazox jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Panprazox jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit.

Lek Panprazox jest stosowany:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

• w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (związanego z zarzucaniem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

   w leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacterpylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem leczenia jest eradykacja bakterii, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo nawrotów choroby wrzodowej.

•    w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka.

•    w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Panprazox

Kiedy nie przyjmować leku Panprazox

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

-    Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Panprazox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

•    Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolę enzymów wątrobowych, szczególnie gdy lek Panprazox stosowany jest długotrwałe. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz przerwie leczenie.

•    Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka obniżonego stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu żołądkowego, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

•    Jeśli pacjent przyjmuje atazanawir (stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV), pacjent powinien zapytać o poradę lekarza.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

•    niezamierzona utrata masy ciała,

•    powtarzające się wymioty,

•    problemy z połykaniem,

•    wymioty krwią,

•    bladość i osłabienie (niedokrwistość),

•    krew w kale,

•    ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Panprazox wiąże się z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak lek Panprazox tabletki dojelitowe, w szczególności przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent choruje na osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (leki które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Panprazox przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie regularny nadzór. W trakcie każdej wizyty u lekarza, należy zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Panprazox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Panprazox może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

•    ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panprazox może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków

•    warfaryna i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może zaistnieć konieczność wykonania dalszych badań

•    atazanawir (stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane takie, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Panprazox zawiera sód.

Lek zawiera 5,85 mg sodu w jednej tabletce. Należy to uwzględnić w razie stosowania leku u pacjentów otrzymujących dietę niskosodową.

3. Jak przyjmować lek Panprazox

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek Panprazox

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Leczenie refleksowego zapalenia przełyku

Zalecaną dawką leku jest 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawkowania do 2 tabletek na dobę. Okres leczenie w przypadku refleksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli

W leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacterpylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).

Zalecaną dawka leku jest 1 tabletka dwa razy na dobę plus 2 tabletki leków przeciwbakteryjnych amoksycylina lub klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol) dwa razy na dobę.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zalecana dawka to jedna tabletka 40 mg na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawka leku może zostać podwojona. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka zazwyczaj wynosi 4 - 8 tygodni, natomiast czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy 2 - 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku .

Dawka początkowa to 2 tabletki 40 mg na dobę.

Należy przyjmować 2 tabletki leku jedną godzinę przed posiłkiem. Lekarz może zalecić inną dawkę, zależnie od odpowiedzi organizmu na leczenie. Jeżeli lekarz przepisze pacjentowi więcej niż dwie tabletki na dobę, należy je przyjmować w dwóch podzielonych, równych dawkach.

Specjalne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

-    w przypadku problemów z nerkami pacjent nie powinien przyjmować Panprazox w celu eradykacji Helicobacter pylori.

-    w przypadku poważnych problemów z wątrobą, nie należy przyjmować więcej, niż jedną tabletkę 20 mg na dobę;

Dzieci i młodzież

-    dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Panprazox

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie przyjęcia leku Panprazox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Panprazox

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza lub najbliższego ośrodka opieki zdrowotnej.

•    Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko występujące: u mniej niż 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.

•    Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, nadżerka (włącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość na światło.

Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

•    Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)

Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna; osutka, wykwity skórne; świąd; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamanie kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa.

•    Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób)

Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne, depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

•    Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Dezorientacja.

•    Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy); zmniejszone stężenie sodu we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Panprazox dłużej niż trzy miesiące, prawdopodobne jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi pacjenta. Małe stężenia magnezu we krwi mogą manifestować się w postaci zmęczenia, mimowolnych skurczów mięśni, dezorientacji, drgawek, zawrotów głowy, zwiększonego rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenia magnezu mogą również prowadzić do zmniejszenia we krwi stężeń potasu i wapnia. Lekarz prowadzący może zadecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi celem monitorowania stężenia magnezu.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi

•    Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

•    Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób)

Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi.

•    Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze niż zwykle występowanie krwawienia lub siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić do częstszych zakażeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl. gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Panprazox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Panprazox

•    Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci 45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

•    Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan bezwodny, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego), hypromeloza, trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Panprazox i co zawiera opakowanie

Lek Panprazox 40 mg ma postać żółtych, owalnych tabletek dojelitowych.

Dostępne są opakowania zawierające 14, 15, 28, 30, 60 lub 100 tabletek, pakowanych w blistry (Aluminum/Aluminum) lub opakowania zawierające 14, 15, 28, 30, 60 lub 100 tabletek, pakowanych w butelki (HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Teva Pharma, S.L.U,

Poligono Industrial Malpica calle C, Numero 4 50016 Zaragoza Hiszpania

Tel: 00 34 976 57 17 84

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 3646101

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2013 r.

6