Imeds.pl

Panretin

Wariant informacji: Panretin, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/554836/2010

EMEA/H/C/000279

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Panretin

alitretynoina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Panretin. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Panretin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Panretin?

Panretin to żel zawierający substancję czynną alitretynoinę.

W jakim celu stosuje się preparat Panretin?

Panretin w postaci żelu jest wskazany w leczeniu zmian skórnych u pacjentów z mięsakami Kaposiego (typ nowotworu skóry) u pacjentów z AIDS. Preparat Panretin stosuje się, gdy:

•    skóra nie jest uszkodzona, a rany nie są opuchnięte;

•    zmiany nie reagują na leczenie przeciw HIV;

•    nie można stosować innego leczenia (radioterapii lub chemioterapii) oraz

•    nie jest konieczne leczenie trzewnego (wewnętrznego) mięsaka Kaposiego.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Panretin?

Leczenie preparatem Panretin powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu mięsaków Kaposiego. Preparat Panretin należy stosować dwa razy na dobę na zmiany skórne,

używając wystarczającej ilości żelu, aby pokryć każdą zmianę grubą warstwą, a następnie pozostawić do wyschnięcia na trzy do pięciu minut, po czym nałożyć ubranie. Należy unikać kontaktu ze zdrową

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

skórą wokół zmiany. W zależności od odpowiedzi poszczególnych zmian na leczenie można zwiększyć liczbę zastosowań do trzech lub czterech razy na dobę. Panretin należy stosować do 12 tygodni. Po tym

czasie stosowanie można kontynuować, ale tylko na zmiany, które zareagowały na leczenie.

Jak działa preparat Panretin?

Substancja czynna preparatu Panretin, alitretynoina, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy retinoidów - pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania alitretinoiny w mięsaku Kaposiego jest nieznany.

Jak badano preparat Panretin?

Działanie preparatu Panretin porównano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach, które trwały 12 tygodni i obejmowały łącznie 402 pacjentów z mięsakiem Kaposiego. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie. Uznawano, że u pacjenta wystąpiła odpowiedź, jeśli zmiany skórne zmniejszyły się powierzchniowo lub uległy spłaszczeniu w określonym stopniu, w zależności od rodzaju zmian.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Panretin zaobserwowano w badaniach?

Preparat Panretin okazał się skuteczniejszy od placebo w leczeniu mięsaków Kaposiego. Około 35% i 37% pacjentów stosujących placebo odpowiedziało na leczenie preparatem Panretin, w porównaniu z 18% i 7% pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Panretin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Panretin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: wysypka, świąd (swędzenie), zmiany skórne (pękanie, uszkodzenie powierzchni, strupy, odwodnienie, sączenie) i ból (pieczenie, podrażnienie). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Panretin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na retinoidy ogólnie, alitretynoinę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy także stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią oraz w leczeniu zmian skórnych znajdujących się w pobliżu innych zmian skórnych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Panretin?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Panretin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Panretin:

W dniu 11 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Panretin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Eisai Ltd. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Panretin znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Panretin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.

TPanretin

EMA/554836/2010

Strona 3/3