Imeds.pl

Pantoprazole Arrow 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazole Arrow, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Pantoprazole Arrow i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Pantoprazole Arrow

3.    Jak przyjmować lek Pantoprazole Arrow

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Pantoprazole Arrow

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PANTOPRAZOLE ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Pantoprazole Arrow, 20 mg jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego produkowanego w żołądku. Lek stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Pantoprazole Arrow stosuje się w:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

   Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka

•    Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania jego nawrotom.

Dorośli

Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka spowodowanym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU PANTOPRAZOLE ARROW Kiedy nie przyjmować leku Pantoprazole Arrow

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol, olej sojowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pantoprazole Arrow (patrz punkt 6).

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pantoprazole Arrow

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, szczególnie gdy lek Pantoprazole Arrow stosowany jest długotrwałe. W przypadku zwiększenia się aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

•    Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i przyjmuje Pantoprazole Arrow, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Zwiększone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

•    Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12, a pantoprazol stosowany jest długotrwale. Podobnie jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może powodować zmniejszenie wchłaniania witaminy B12.

•    Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

-    niezamierzone zmniejszenie masy ciała;

-    nawracające wymioty;

-    trudności z przełykaniem;

-    krwawe wymioty;

-    bladość i osłabienie (niedokrwistość);

-    krew w stolcu;

-    ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantoprazole Arrow wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, gdyż pantoprazol może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań.

W przypadku przyjmowania Pantoprazole Arrow przez dłuższy okres (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie zaleci regularną kontrolę. W trakcie każdej wizyty u lekarza, należy zgłaszać wszystkie nowe i nietypowe objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Przyjmowanie innych leków

Pantoprazol może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

•    Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów), ponieważ pantoprazol może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.

•    Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Konieczne mogą być dalsze badania.

•    Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.

Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią, lek Pantoprazol Arrow można zastosować tylko wtedy, gdy

lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania dla matki jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pantoprazole Arrow

Pantoprazole Arrow, 20 mg zawiera:

•    Olej sojowy. Jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego leku.

•    Maltitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK PANTOPRAZOLE ARROW

Pantoprazole Arrow należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,.

Kiedy i jak przyjmować Pantoprazole Arrow

Tabletkę należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

Leczenie objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu z żołądka, ból podczas przełykania) związanych z chorobą refluksową przełyku.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj łagodzi objawy w ciągu 2-4 tygodni stosowania - najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Po tym okresie nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę w razie konieczności.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. W przypadku nawrotu choroby, lekarz może dwukrotnie zwiększyć dawkę. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Pantoprazole Arrow 40 mg. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli:

Zapobieganie wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę.

•    Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Arrow

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania nie są znane. Pominięcie przyjęcia leku Pantoprazole Arrow

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Pantoprazole Arrow

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Pantoprazole Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona za pomocą następującej konwencji:

•    bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    często (występuje u 1do 10 na 100 pacjentów)

•    niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

•    rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

•    bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

•    częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

   Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

   Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz powiększenie nerek czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:

   Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej

i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; świąd; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; stosowanie inhibitorów pompy protonowej jak Pantoprazole Arrow, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może mieć niewielki wpływ na wzrost ryzyka złamań stawu biodrowego, nadgarstkowego i kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent choruje na osteoporozę lub jeżeli przyjmuje kortykosteroidy (które mogą powodować wzrost ryzyka osteoporozy).

•    Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

•    Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zaburzenia orientacji.

•    Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; jeżeli pacjent stosuje lek Pantoprazole Arrow przez okres dłuższy niż rok, jest możliwe że zmniejszy się poziom magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może dawać objawy takie jak: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeżeli pacjent zauważy któryś z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia. Lekarz może zalecić regularne badania krwi by monitorować poziom magnezu.

Działania niepożądane stwierdzane za pomocą badań krwi:

•    Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

•    Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.

•    Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PANTOPRAZOLE ARROW Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Pantoprazole Arrow po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek Panoprazole Arrow pakowany w butelki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

INNE INFORMACJE

6.


Co zawiera lek Pantoprazole Arrow

Substancją czynną leku jest pantoprazol.

Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Ponadto lek zawiera:

-    Rdzeń tabletki: maltitol, krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian

-    Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E172), sodu węglan bezwodny, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, trietylu cytrynian

Jak wygląda lek Pantoprazole Arrow i co zawiera opakowanie

Lek Pantoprazol Arrow, 20 mg to żółte, owalne, tabletki dojelitowe.

Pantoprazole Arrow 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Arrow Poland S.A Al. Jana Pawła II 23 00-854 Warszawa Polska

Wytwórca

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

HF62 Hal Far Industrial Estate Hal Far Industrial Estate Malta

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. ul.Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska

FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A.

Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Juta Pharma GmbH Gutenbergstra. 13 24941 Flensburg Niemcy

Medicofarma S.A.

Ul. Kozienicka 97 26-600 Radom

Sofarimex - Industria Qmmica e Farmaceutica, SA Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacem Portugal

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Niemcy:

Wielka Brytania:

Hiszpania:

Włochy:

Polska:

Słowenia:

Pantopra-Q 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazol Juta 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Pantoprazolo Arrow Pantoprazole Arrow

Pantoprazol Arrow 20 mg gastrorezistentne tablete

Data zatwierdzenia ulotki: 11.12.2012 r.

7