Imeds.pl

Pantoprazole Bluefish 40 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazole Bluefish, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Pantoprazole Bluefish i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Bluefish

3.    Jak stosować lek Pantoprazole Bluefish

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Pantoprazole Bluefish

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK PANTOPRAZOLE BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Pantoprazole Bluefish należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają wytwarzanie kwasu solnego w żołądku.

Lek Pantoprazole Bluefish będzie stosowany w związku z występowaniem u pacjenta choroby, spowodowanej kwasem żołądkowym:

Lek Pantoprazole Bluefish jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu i łagodzeniu objawów:

•    owrzodzenia żołądka

•    owrzodzenia dwunastnicy

•    zapalenia przełyku

Dodatkowo lek jest stosowany:

•    w leczeniu skojarzonym z antybiotykiem u pacjentów z owrzodzeniem związanym z występowaniem bakterii Helicobacter pylori

   w długotrwałym leczeniu stanów chorobowych związanych ze stałym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (np. zespół Zollingera-Ellisona)

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANTOPRAZOLE BLUEFISH

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Bluefish

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników Pantoprazole Bluefish;

•    jeśli pacjent zażywa atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

•    w przypadku leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori, jeśli u pacjenta występuje istotne zaburzenie czynności nerek lub wątroby

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pantoprazole Bluefish

Należy poinformować lekarzowi, który zalecił ten lek:

•    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenie czynności wątroby. W przypadku występowania ciężkiego zaburzenia czynności wątroby lekarz powinien kontrolować czynność wątroby podczas stosowania leku Pantoprazole Bluefish;

•    jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12;

•    jeśli lekarz zalecił pacjentowi stosowanie leku Pantoprazole Bluefish jednocześnie z innymi lekami wskazanymi w leczeniu zakażenia Helicobacterpylori (antybiotyki). Należy także przeczytać uważnie Ulotkę dla pacjenta tych produktów medycznych.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich, jak Pantoprazole Bluefish, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z poniższych objawów: trudności w połykaniu, niezamierzona utrata wagi ciała, nawracające wymioty lub krwiste wymioty lub ciemny stolec. Lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie zwane badaniem endoskopowym w celu oceny stanu choroby i (lub) wykluczenia choroby nowotworowej.

Lek Pantoprazole Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Stosowanie leku Pantoprazole Bluefish z innymi lekami

Inne równocześnie stosowane leki mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tego leku. Lek Pantoprazole Bluefish może także wpływać na na skuteczność i bezpieczeństwo innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza, jeśli lekarz zleci pacjentowi stosowanie innych leków w trakcie leczenia lekiem Pantoprazole Bluefish.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

•    atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV;

•    ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ pantoprazol może zmieniać ich stężenie we krwi;

•    leki przeciwzakrzepowe np. warfaryny, ponieważ może być konieczne częstsze kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi;

Stosowanie leku Pantoprazole Bluefish z jedzeniem i piciem

Lek Pantoprazole Bluefish należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy pantoprazol przenika do mleka matki. Dlatego lek Pantoprazole Bluefish może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjale ryzyko dla płodu lub dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą zmniejszać zdolność do reagowania.

Lek Pantoprazole Bluefish należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

Tabletek dojelitowych produktu Pantoprazole Bluefish nie należy żuć ani rozgryzać, należy je połykać w całości na godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Dawkowanie:

Lek Pantoprazole Bluefish należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących dawki należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Owrzodzenie dwunastnicy:

Zalecana dawka to 1 tabletka (40 mg) raz na dobę.

Owrzodzenie żołądka i zapalenie przełyku spowodowane wydzielaniem kwasu solnego:

Zalecana dawka to 1 tabletka (40 mg) raz na dobę.

Leczenie skojarzone z antybiotykami u pacjentów z owrzodzeniem związanym z występowaniem bakterii Helicobacter pylori:

Zalecana dawka to 1 tabletka (40 mg) dwa razy na dobę w połączeniu z antybiotykami. Drugą tabletkę leku Pantoprazole Bluefish należy przyjąć godzinę przed wieczornym posiłkiem.

Długotrwałe leczenie stanów chorobowych związanych ze stałym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (np. zespół Zollingera-Ellisona):

Dawka początkowa wynosi 2 tabletki (2 x 40 mg) raz na dobę. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów w podeszłym wieku z owrzodzeniem związanym z występowaniem bakterii Helicobacter pylori nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Należy stosować 1 tabletkę (40 mg) co drugi dzień.

Dzieci:

Nie należy stosować leku Pantoprazole Bluefish u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Bluefish

W przypadku nieumyślnego zażycia przez pacjenta lub kogoś innego dawki większej niż zalecana (przedawkowanie) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Pantoprazole Bluefish

W przypadku pominięcia zażycia dawki, należy przyjąć ja niezwłocznie po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora zażycia następnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Bluefish

Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem, szczególnie, gdy lek Pantoprazole Bluefish jest stosowany w leczeniu skojarzonym z antybiotykami w celu eradykacji bakterii Helicobacter pylori, ponieważ może to prowadzić do narastania oporności drobnoustrojów na niektóre antybiotyki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Pantoprazole Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:

Często: występują mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często: występują mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko: występują mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko: występują mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Nie znana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Często:

Ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i ból głowy.

Niezbyt często:

Nudności, wymioty, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i reakcje alergiczne, takie jak, swędzenie i wysypka skórna, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Pantoprazole Bluefish przyjmowany jest w dużych dawkach i długotrwale).

Rzadko:

Suchość w jamie ustnej, bóle stawów. Depresja, omamy, dezorientacja i splątanie, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Może wystąpić nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania u pacjenta.

Bardzo rzadko:

Zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), obrzęk dłoni i nóg, ciężkie uszkodzenie komórek wątrobowych z towarzysząca żółtaczką i możliwością wystąpienia niewydolności wątroby, ciężkie reakcje alergiczne w postaci ostrych uogólnionych objawów z nagłym i istotnym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi, zwiększenie temperatury ciała, ból mięśni, depresja, zapalenie nerek, pokrzywka, nadwrażliwość/ reakcje skórne i ze strony błon śluzowych, obrzęk twarzy, kończyn, języka, krtani i (lub) strun głosowych (obrzęk naczynioruchowy, patrz specjalne ostrzeżenia poniżej), nadwrażliwość na światło i

ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i martwica toksyczna naskórka (zespół Lyella).

Nie znane:

Jeśli pacjent stosuje lek Pantoprazole Bluefish dłużej, niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie potasu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem częstości bicia serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może także prowadzić do zmniejszenia stężeń potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi, w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy przerwać stosowanie leku Pantoprazole Bluefish i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych:

•    obrzęk twarzy, języka lub gardła

•    trudności podczas połykania,

•    pokrzywka i trudności w oddychaniu

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować leku Pantoprazole Bluefish po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po “Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Pantoprazole Bluefish

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).

Inne składniki leku to: sodu węglan bezwodny, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1), żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Pantoprazole Bluefish i co zawiera opakowanie

Lek Pantoprazole Bluefish występuje w postaci owalnych, wklęsłych, gładkich tabletek koloru żółtego, o rozmiarze 11,6 mm x 6 mm.

Wielkość opakowań:

Opakowania blistrowe w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14, 28, 56 i 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Szwecja.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Pantoprazol Bluefish 40 mg magensaftresistente Tabletten

Dania

Pantoprazol Bluefish

Niemcy

Pantoprazol Bluefish 40 mg magensaftresistente Tabletten

Finlandia

Pantoprazole Bluefish 40 mg enterotabletia/enterotabletter

Francja

Pantoprazole Bluefish 40 mg comprime gastro-resistant

Węgry

Pantoprazole Bluefish 40 mg gyomornedv-ellenalló tabletta

Irlandia

Pantoprazole Bluefish 40 mg gastro- resistant tablet

Włochy

Pantoprazolo Bluefish 40 mg compresse gastroresistenti

Holandia

Pantoprazol Bluefish 40 mg maagsapresistente tabletten

Norwegia

Pantoprazol Bluefish enterotabletter

Polska

Pantoprazole Bluefish

Portugalia

Pantoprazole Bluefish

Hiszpania

Pantoprazol Bluefish 40 mg comprimidos gastroresistentes

Szwecja (RMS)

Pantoprazole Bluefish 40 mg enterotabletter

Data zatwierdzenia ulotki: 03.08.2012

5