Imeds.pl

Pantoprazole Reig Jofre 40 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pantoprazole REIG JOFRE, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pantoprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Pantoprazole REIG JOFRE i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole REIG JOFRE

3.    Jak stosować lek Pantoprazole REIG JOFRE

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Pantoprazole REIG JOFRE

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PANTOPRAZOLE REIG JOFRE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Pantoprazole REIG JOFRE jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego. Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek.

Lek podawany dożylnie zostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za właściwe.

Pantoprazole REIG JOFRE stosuje się w leczeniu:

-    refluksowego zapalenia przełyku; stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego;

-    choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy;

-    zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANTOPRAZOLE REIG

JOFRE

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole REIG JOFRE

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pantoprazole REIG JOFRE (patrz punkt 6);

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazole REIG JOFRE należy zwrócić się do lekarzalub pielęgniarki:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, stosowanie leku należy przerwać;

- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie z pantoprazolem lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV), powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

- Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazole Reig Jofre, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań w obrębie bioder, nadgarstków lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększać ryzyko osteoporozy).

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

-    niezamierzona utrata masy ciała;

- nawracaj ące wymioty;

- trudności z przełykaniem;

-    krwawe wymioty;

- bladość i osłabienie (niedokrwistość);

-    krew w kale;

- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantoprazole REIG JOFRE wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Inne leki i Pantoprazole REIG JOFRE

Lek Pantoprazole REIG JOFRE może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

-    leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Pantoprazole REIG JOFRE może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków;

- warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi,mMoże istnieć konieczność wykonania dalszych badań;

- atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do kobiecego mleka.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży, kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Pantoprazole REIG JOFRE zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK PANTOPRAZOLE REIG JOFRE

Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2-15 minut, przez pielęgniarkę lub lekarza.

Zazwyczaj stosowane dawki:

W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku.

Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Lekarz może odpowiednio dostosować dawkowanie w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg) należy podawać w dwóch równych dawkach. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do ponad czterech fiolek (160 mg) na dobę. Jeśli zachodzi potrzeba szybkiego obniżenia wydzielania kwasu żołądkowego u pacjenta, początkowa dawka 160 mg (4 fiolki) powinna wystarczyć do zmniejszenia wydzielania kwasu.

Specjalne grupy pacjentów:

-    W ciężkich schorzeniach wątroby dobowa dawka powinna wynosić jedynie 20 mg (% fiolki).

-    Dzieci (w wieku poniżej 18 lat): nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole REIG JOFRE

Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.

W przypadku jakichkolwiek pytań na temat stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Pantoprazole REIG JOFRE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

•    bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów);

•    często (od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów);

•    niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów);

•    rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów);

•    bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów);

• częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, gdzie pełniony jest ostry dyżur.

-    Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

-    Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), wrażliwość na światło.

-    Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz zaburzenia nerek, przejawiaj ące się ich powiększeniem, czasem bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne znane działania niepożądane występujące:

-    często (od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów):

stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu podania;

-    niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów):

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa

-    rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów):

zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn;

-    bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia orientacji;

-    częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Jeśli u pacjenta na stosowany jest Pantoprazol REIG JOFRE w dawce 40 mg przez okres dłuższy niż trzy miesiące jest możliwe wystąpienie spadku poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może być postrzegana jako zmęczenie, występowanie mimowolnych skurczów mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona czynność serca. Jeśli wystąpi u pacjenta któryś z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi, w celu kontroli poziomu magnezu.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

-    niezbyt często (od 1 - 10 na 1000 leczonych pacjentów) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;

-    rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów)

zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi;

-    bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PANTOPRAZOLE REIG JOFRE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Pantoprazole REIG JOFRE, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po napisie: Termin ważności / EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Pojemnik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temp. 25°C i przez 24

godziny w temp. 5±3°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany do użycia lek należy wykorzystać natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temp. 2-8°C.

Leku nie powinno się używać, jeśli zauważono zmętnienie lub osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Pantoprazole REIG JOFRE

-    Substancj ą czynną leku jest pantoprazol. Jedna fiolka leku Pantoprazole REIG J OFRE zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci 45,11 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

-    Inne składniki leku to: tetrasodu edetynian, mannitol, trometamol.

Jak wygląda lek Pantoprazole REIG JOFRE i co zawiera opakowanie

W fiolce znajduje się biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Przezroczysta fiolka ze szkła oranżowego o pojemności 10 ml, zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, zawieraj ąca 40 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka, zawierające 1, 5 (5x1), 10 (10x1) lub 20 (20x1) szklanych fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:    Pantoprazol Reig Jofre 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung

Francja:    Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg Poudre pour solution injectable (IV)

Niemcy:    Pantoprazol REIG JOFRE 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung

Włochy:    Pantoprazolo 40 mg Polvere per soluzione iniettabile

Irlandia:    Pantoprazole 40 mg Powder for solution for injection

Polska:    Pantoprazole REIG JOFRE

Wielka Brytania: Pantoprazole 40 mg Powder for solution for injection Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Gotowy roztwór jest przygotowany przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej suchą substancję. Świeżo przygotowany roztwór można podać bezpośrednio lub po wymieszaniu go z 100 ml roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do iniekcji. Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.

Pantoprazole REIG JOFRE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie należy rozpuszczać substancjami innymi niż określone tutaj.

Stabilność chemiczną i fizyczną dowiedziono w ciągu 12 godzin przy temp. 25°C i 24 godzin przy temp. 5±3°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozpuszczony roztwór należy wykorzystać natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Norma przewiduje przechowywanie przez maks. 24 godziny w temp. 2-8°C.

Produkt medyczny należy podawać dożylnie przez 2-15 minut.

Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednokrotnego zastosowania. Substancję, która pozostała w pojemniku lub której wygląd uległ zmianie (np. brak klarowności lub osad) należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

6