Imeds.pl

Panzol Pro 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Panzol Pro, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

-    Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Panzol Pro i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panzol Pro

3.    Jak stosować lek Panzol Pro

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Panzol Pro

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Panzol Pro i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Panzol Pro jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas solny w żołądku. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Panzol Pro stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Panzol Pro może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak zgaga, kwaśne odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania objawów.

W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panzol Pro Kiedy nie stosować leku Panzol Pro

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Panzol Pro (wymienione w punkcie 6 „Co zawiera lek Panzol Pro”).

-    Jeśli pacjent stosuje lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV).

-    Jeśli pacjent nie ukończył 18 roku życia.

-    W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent:

-    jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;

-    ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;

-    ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter objawów dotychczasowych;

-    przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka;

-    ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);

-    jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;

-    będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy występowanie następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób:

-    niezamierzoną utratę masy ciała (nie związaną z dietą lub ćwiczeniami);

-    wymioty, szczególnie nawracające;

-    krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

-    krew w kale, kał czarny lub smolisty;

-    problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;

-    bladość i osłabienie (niedokrwistość);

-    ból w klatce piersiowej;

-    ból brzucha;

-    ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie leku Panzol Pro wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej).

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania Panzol Pro. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu u pacjenta występuje nawracająca zgaga lub objawy niestrawności, powinien on pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Inne leki i Panzol Pro

Lek Panzol Pro może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających jedną z następujących substancji czynnych:

-    ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);

-    warfarynę i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być konieczne dodatkowe badanie krwi.

-    atazanawir (stosowany w leczeniu HIV). Nie wolno stosować leku Panzol Pro jednocześnie z atazanawirem.

Nie należy stosować leku Panzol Pro wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu wytworzonego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Panzol Pro można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków roślinnych i homeopatycznych.

Panzol Pro z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Panzol Pro u kobiet w ciąży w przypadku kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Panzol Pro zawiera lecytynę sojową

Panzol Pro zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować lek Panzol Pro

Panzol Pro należy zawsze stosować zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmować 1 tabletkę na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku Panzol Pro po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Panzol Pro, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie ustąpią.

Nie należy przyjmować leku Panzol Pro dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.

Dzieci i młodzież

Lek Panzol Pro nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panzol Pro

Należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Panzol Pro

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Panzol Pro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli

wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać

stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

-    Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

-    Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, wysypka po ekspozycji na słońce.

-    Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:

•    bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

•    często: u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

•    niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów

•    rzadko: u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów

•    bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

•    częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

-    Niezbyt często:

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna lub pokrzywka; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi.

-    Rzadko:

zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; reakcje alergiczne; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).

-    Bardzo rzadko:

zaburzenia orientacji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).

- Częstość nie znana:

omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Panzol Pro

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Panzol Pro po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Panzol Pro

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Maltitol (E965), krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian.

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E172), sodu węglan bezwodny, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Panzol Pro i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne tabletki dojelitowe.

Lek Panzol Pro jest dostępny w blistrach po 7 lub 14 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska

Advance Pharma GmbH

Wallenroder StraBe 12-14

13435 Berlin

Niemcy

Wytwórca/importer:

Sofarimex - Industria Qufmica e Farmaceutica, S.A.

Av. das Industrias, Alto do Colaride

2735-213 Cacem

Portugalia

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51-61 59320 Ennigerloh Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2013

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.

-    Unikanie obfitych posiłków.

-    Jedzenie powoli.

-    Zaprzestanie palenia.

-    Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.

-    Zmniej szenie masy ciała (w przypadku nadwagi).

-    Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.

-    Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.

-    Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).

-    Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory.

6