Imeds.pl

Papaverinum Hydrochloricum Wzf 20 Mg/Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

PAPAVERINUM HYDROCHLORICUM WZF, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 ml roztworu zawiera 20 mg papaweryny chlorowodorku (Papaverini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza: alkohol benzylowy 10 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Rozwór do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Wskazania do stosowania

Stany spastyczne mięśni gładkich:

•    przewodu pokarmowego - kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych,

kolka jelitowa;

•    dróg moczowych - kolka nerkowa, bolesne parcie na mocz.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Podawać domięśniowo lub podskórnie, bez rozcieńczenia: od 40 mg do 120 mg (od 2 ml do 6 ml).

W razie konieczności dawka może być powtórzona po 3 godzinach, maksymalnie 4 razy na dobę. Dzieci

Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych, produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci.

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na papawerynę lub inne składniki leku.

Zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z jaskrą, zaburzeniami czynności wątroby, dławicą piersiową, po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.

4.5.    Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Papaweryna osłabia działanie lewodopy.

4.6.    Ciąża lub laktacja

Papaweryna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Z powodu braku danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego, podczas stosowania papaweryny w okresie karmienia piersią konieczne jest zachowanie ostrożności.

4.7.    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych, gdyż lek może powodować zawroty głowy lub senność.

4.8.    Działania niepożądane

Rumień twarzy, ból głowy, zawroty głowy, dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, biegunka, złe samopoczucie, brak łaknienia, nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania. Ból w miej scu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpi nadwrażliwość ze strony wątroby, objawiająca się żółtaczką, eozynofilią, podwyższeniem wartości testów wątrobowych, lek należy odstawić.

4.9.    Przedawkowanie

Wyjątkowo może wystąpić nadmierny spadek ciśnienia tętniczego, niewyraźne, podwójne widzenie, zaburzenia rytmu serca.

Stosuje się leczenie objawowe. Papawerynę można usunąć z krwi metodą hemodializy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: spazmolityki, leki przeciwcholinergiczne lub pobudzające perystaltykę; papaweryna i jej pochodne.

Kod ATC: A03AD01

Papaweryna należy do izochinolinowych alkaloidów opium. W przeciwieństwie do pochodnych fenantrenowych nie działa przeciwbólowo i nie prowadzi do rozwoju uzależnienia. Rozkurcza mięśnie gładkie poprzez bezpośredni wpływ na komórki mięśniowe. Jej działanie spazmolityczne wykorzystywane jest w celu likwidowania stanów spastycznych mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej. W bardziej nasilonych stanach skurczowych stosowana jest razem z cholinolitykami i lekami przeciwbólowymi.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Papaweryna w surowicy wiąże się z białkami w około 90%. Po przemianach zachodzących w wątrobie jest wydalana przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów. Okres półtrwania wynosi 0,5 - 2 h (średnio 1,6 h).

5.3.    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Odpowiednich badań u człowieka nie wykonano.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian Alkohol benzylowy Woda do wstrzykiwań

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Papaweryny chlorowodorek wytrąca się z mleczanowym roztworem Ringera do iniekcji.

6.3.    Okres ważności

3 lata

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5.    Rodzaj i zawartość opakowania

10 ampułek ze szła bezbarwnego o pojemności 2 ml w tekturowym pudełku.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Roztwór podaje się we wstrzyknięciach, bezpośrednio po pobraniu z ampułki, bez rozcieńczenia.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

986

R/2438

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

11.12.1970 r.

28.08.1990 r.

16.06.1999 r.

13.10.2004    r.

17.01.2005    r.

20.05.2005    r.

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.06.2015 r.

3/3

var IB seq 0001 1.3.1.PL-SPC-CC.1 Pg. 3