Imeds.pl

Paracetamol Accord 1000 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Paracetamol Accord, 1000 mg, tabletki musujące

Paracetamolum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować Paracetamol Accord ostrożnie.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po trzech dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Paracetamol Accord

3.    Jak stosować Paracetamol Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Paracetamol Accord

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST PARACETAMOL ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tabletki musujące Paracetamol Accord zawierają paracetamol, który jest lekiem łagodzącym ból (lek przeciwbólowy) i obniżaj ącym temperaturę ciała w gorączce (lek przeciwgorączkowy). Stosowanie tabletek zaleca się w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu i/lub gorączki.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PARACETAMOL ACCORD Kiedy nie stosować Paracetamol Accord

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników Paracetamol Accord,

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Accord

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

-    pacjent cierpi na choroby nerek

-    u pacjenta występują choroby wątroby, w tym schorzenia na skutek nadmiernego spożycia alkoholu

-    u pacjenta występuje zespół Gilberta (łagodna żółtaczka)

-    pacjent choruje na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)

-    pacjent choruje na astmę z wrażliwością na aspirynę

-    pacjent jest odwodniony lub chronicznie niedożywiony

-    pacjent przyjmuje inne leki zawierające w składzie paracetamol

-    u pacjenta występuje gorączka, nawet po zakończeniu leczenia paracetamolem

-    u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu).

Nie należy stosować paracetamolu, jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma uszkodzoną wątrobę, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Nie należy stosować leku jednocześnie z alkoholem. Jeśli pacjent już przyjmuje inne leki zawierające paracetamol nie stosować produktu Paracetamol Accord bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek Paracetamol Accord niż jest to zalecane. Zwiększenie dawki nie powoduje zwiekszenia działania przeciwbólowego, może powodować natomiast poważne

uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby występują po kilku piewrwszych dniach.

Dlatego też wazne jest, aby skontaktowac się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, jeśli pacjent przyjął więcej tabletek Paracetamol Accord niż jest to zalecane.

Nie stosować produktu Paracetamol Accord o mocy 1000 mg u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia oraz o masie ciała poniżej 50 kg.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed zastosowaniem Paracetamol Accord należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

•    leków zapobiegających krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna)

•    leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperidon)

•    leków stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi (cholestyramina)

•    probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi (dna moczanowa)a

•    leku o działaniu przeciwgorączkowym lub łagodnym działaniu przeciwbólowym (aspiryna, salicylamid)

•    leków takich jak ryfampicyna (lek pomagający zwalczać infekcję) oraz niektórych leków przeciwpadaczkowych takich jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon (leki stosowane w leczeniu drgawek)

•    leków stosowanych w leczeniu napadów drgawkowych (lamotrygina)

•    leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (izoniazyd)

•    antybiotyków (chloramfenikol).

Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne:

Wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione. Stosowanie Paracetamol Accord z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku Paracetamol Accord z jedzeniem nie ma znamiennego wpływu na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem Paracetamol Accord w czasie ciąży należy poradzić się lekarza.

Paracetamol w dawkach terapeutycznych można stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach Paracetamol Accord

Produkt leczniczy zawiera 657 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosuj ących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego produktu leczniczego.

3.    JAK STOSOWAĆ PARACETAMOL ACCORD

Produkt leczniczy Paracetamol Accord należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol Accord są to tabletki musujące do podawania doustnego. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody, tak przygotowany roztwór należy wypić od razu po przygotowaniu.

W przypadku wątpliwości dotyczących właściwej dawki leku Paracetamol Accord należy skonsultowac się z lekarzem.

Produkt leczniczy Paracetamol Accord jest przeznaczony tylko dla dorosłych oraz młodzieży w wieku 16 lat i powyżej.

Dorośli i młodzież o masie ciała > 50 kg :

Przyjmować jedną tabletkę (1000 mg) co 4-6 godzin, nie przekraczając 3 tabletek (3000mg) Paracetamol Accord na dobę.

Zalecana maksymalna dawka dobowa:

•    Maksymalna dawka dobowa leku Paracetamol Accord nie może przekroczyć 3000mg (3 tabletki)

•    Maksymalna dawka pojedyncza to 1000mg (1 tabletka musująca).

Minimalny odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić 4-6 godzin

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiaj ą się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.

Zaburzenia czynności nerek:

W razie umiarkowanych zaburzeń czynności nerek zwykle stosuje się dawkę 500 mg powtarzaną co 6 godzin.

W razie ciężkich zaburzeń czynności nerek zwykle stosuje się dawkę 500 mg powtarzaną co 8 godzin. Zaburzenia czynności wątroby:

W razie problemów z wątrobą należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.

U osób uzależnionych od alkoholu nie należy przekraczać dawki 2000 mg na dobę.

Nie należy dzielić tabletki na połowę w celu uzyskania mniejszej dawki. Na rynku dostępne są tabletki paracetamolu o niższej mocy.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nie podawać młodzieży w wieku 16 lat i poniżej. Zakrętka tuby polipropylenowej zawiera środek osuszający. Nie wolno go jeść.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Accord

Objawy przedawkowania Paracetamol Accord mogą pojawić się w ciąu 24 godzin od zażycia leku i mogą obejmować bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia oraz ból brzucha. W razie przypadkowego przyj ęcia znacznie większej dawki niż zalecana (przedawkowanie) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania Paracetamol Accord

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Minimalna przerwa pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami powinna wynosić 4-6 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Paracetamol Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Accord i natychmiast skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, czerwone, swędzące zmiany skórne oraz trudności z oddychaniem.

Rzadko (występują rzadziej niż u jednego na 1000 pacjentów) :

•    zaburzenia krzepnięcia (zaburzenia płytek krwi), zaburzenia powstawania komórek krwi, znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do ciężkich zakażeń (agranulocytoza), częste infekcje będące wynikiem spadku liczby leukocytów we krwi lub nieprawidłowego ich działania (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków (małopłytkowość) , zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może powodować osłabienie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie liczby krwinek (pancytopenia), zmniejszona liczba neutrofili we krwi (neutropenia)

•    obrzęk naczyniowo-ruchowy (opuchnięcie twarzy, ust i dłoni).

•    depresja, splątanie, halucynacje

•    drżenia, ból głowy

•    zaburzenia widzenia

•    obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą),

•    krwotok (krwawienie), ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty

•    nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby (obumarcie komórek wątroby), żółtaczka,

•    zawroty głowy, uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju (złe samopoczucie), gorączka, senność, interakcje lekowe

•    przedawkowanie i zatrucie

•    skrócony oddech

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u jednego na 10000 pacjentów) :

•    hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby),

•    reakcje nadwrażliwości wymagające przerwania leczenia (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna),

•    hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi)

•    zmętnienie moczu i zaburzenia nerek,

•    choroby skóry zagrażające życiu objawiające się wysypką, łuszczeniem naskórka i owrzodzeniami (martwica naskórka),

•    rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna skóry),

• zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zaburzenia skóry zagrażające życiu, wysypka, łuszczenie skóry, owrzodzenia),

•    nagromadzenie płynu w krtani,

•    wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna),

•    niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych),

•    ciężka niewydolność nerek (zmiany w obrębie nerek),

•    zaburzenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)

•    krwiomocz (krew w moczu),

•    bezmocz (niemożność wydalania moczu),

•    owrzodzenie żołądka i krwawienie

•    niepokój.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PARACETAMOL ACCORD

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Paracetamol Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Tuba polipropylenowa:

Nie używać produktu po upływie miesiąca od pierwszego otwarcia.

Tuba polipropylenowa:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę polipropylenową szczelnie zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Blistry Aluminium/Aluminium:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią

Nie stosować produktu, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia, takie jak brązowe lub czarne plamki na tabletkach, wybrzuszenie lub przebarwienie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Paracetamol Accord

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera 1000 mg paracetamolu.

Inne składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol E420, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan, Powidon K25, symetykon- emulsja (30%), sodu dokuzynian, sacharyna sodowa, Makrogol 6000, monosodu glicynowęglan, sodu benzoesan.

Skład emulsji Symetykon (30%): woda, polidimetylosiloksan, glikolu polietylenowego stearynian, glikol polietylenowy, mono- i di- glicerydy o długości łańcucha C14-18, glikolu polietylenowego distearynian, glikolu polietylenowego palmitynian, oktametylcyklotetrasiloksan.

Jak wygląda Paracetamol Accord i co zawiera opakowanie

Paracetamol Accord, 1000 mg, tabletki musujące mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, płaskie, o skośnych brzegach, gładkie po obu stronach.

Ten produkt leczniczy jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: blistry Aluminium/Aluminium oraz tuby polipropylenowe.

Blistry Aluminium/Aluminium

Blistry Aluminium/Aluminium wykonane są z dwóch warstw folii aluminiowej laminowanej folią LDPE. Każdy blister zawiera 4 lub 10 tabletek. Blistry pakowane są w kartonowe pudełka zawierające: 4 tabletki (4x1), 8 tabletek (4x2), 10 tabletek (10x1), 20 tabletek (4x5), 40 tabletek (4x10).

Tuba polipropylenowa

Biała, nieprzezroczysta, prosta tuba polipropylenowa z białym, nieprzezroczystym polietylenowym korkiem ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba zawiera 10 lub 12 tabletek.

Wielkość opakowania: 10 tabletek (1x10), 20 tabletek (2x10) i 36 tabletek (3x12) w pudełku tekturowym.

UWAGA: Korek zawiera środek osuszający. Nie wolno go jeść.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex Wielka Brytania.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania

Holandia

Dania

Hiszpania

Niemcy

Portugalia

Szwecja

Włochy

Węgry

Rumunia

Polska

Czechy

Irlandia

Francja

Finlandia

Paracetamol 1000 mg Effervescent Tablets Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten Paracetamol Accord 1000 mg Brusetabletter Paracetamol AHCL 1000 mg Comprimidos Effervescentes Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten Paracetamol Accord Paracetamol Accord 1g Brustablett

Paracetamol Accord Healthcare 1000 mg Effervescent Tablets Paracetamol Accord 1000 mg pezsgotabletta Paracetamol Accord 1000 mg Comprimate Effervescent Paracetamol Accord

Paracetamol Accord 1000 mg sumive tablety Paracetamol 1000 mg Effervescent Tablets Paracetamol AHCL 1 g comprime effervescent Paracetamol Accord 1000 mg Effervescent Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 19.12.2011

6