Imeds.pl

Paracetamol B. Braun 10 Mg/Ml

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Paracetamol B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Paracetamol B. Braun i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol B. Braun

3.    Jak stosować lek Paracetamol B. Braun

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Paracetamol B. Braun

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Paracetamol B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę).

Jest stosowany w

•    krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym,

•    krótkotrwałym leczeniu gorączki.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol B. Braun Kiedy nie stosować leku Paracetamol B. Braun

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, (wymienione w punkcie 6.)

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy, przekształcany w organizmie do paracetamolu)

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol B. Braun należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paracetamol B. Braun

•    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek albo jeśli pacjent przewlekle nadużywa alkoholu

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. W takim przypadku lekarz skoryguje dawkę leku

•    w przypadkach zaburzeń odżywiania (stany niedożywienia) lub odwodnienia

•    jeśli u pacjenta występuje genetycznie uwarunkowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) (fawizm)

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta.

Powszechnie stosowaną praktyką jest obserwowanie pacjentów, czy nie wystąpię u nich reakcje alergiczne na substancję czynną lub na substancję pomocniczą (np. skrobię hydroksyetylową) (patrz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania paracetamolu. Zaleca się, aby lek ten był stosowany tylko do czasu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować leki przeciwbólowe doustnie.

Należy upewnić się, że pacjent nie otrzymuje dawki wyższej od zalecanej. Może to prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Inne leki i Paracetamol B. Braun

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje:

•    lek o nazwieprobenecyd (lek stosowany w leczeniu dny): konieczne może być zmniejszenie dawki paracetamolu;

•    leki przeciwbólowe zawierające salicylamid: konieczne może być dostosowanie dawki;

•    leki aktywujące enzymy wątrobowe: konieczna jest ścisła kontrola dawki paracetamolu, aby uniknąć uszkodzenia wątroby;

• jakiekolwiek leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe): konieczne może być uważniejsze kontrolowanie ich działania.

Lek ten zawiera paracetamol i należy to brać pod uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol, aby uniknąć przedawkowania (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

•    Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lek Paracetamol B. Braun może być stosowany w okresie ciąży, jednak w takim przypadku lekarz musi ocenić, czy leczenie jest wskazane.

•    Karmienie piersią

Lek Paracetamol B. Braun można stosować w okresie karmienia piersią.

Lek Paracetamol B. Braun zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera

•    12,2 mg (0,53 mmol) sodu w 10 ml

•    61 mg (2,7 mmol) sodu w 50 ml i

•    122 mg (5,3 mmol) sodu w 100 ml.

Należy brać to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Jak stosować lek Paracetamol B. Braun

3.


   Butelka polietylenowa o pojemności 100 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

   Butelka polietylenowa o pojemności 50 mg jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u donoszonych noworodków, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała ponad 10 kg i do

33 kg.

   Polietylenowa ampułka o pojemności 10 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u donoszonych noworodków, niemowląt i dzieci o masie ciała do 10 kg

Zalecana dawka to:

Lekarz określi dawkę i wielkość butelki właściwą dla danego pacjenta wyłącznie na podstawie jego masy ciała.

Sposób podawania

RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU

Należy zadbać o to, aby uniknąć błędów w dawkowaniu w związku z pomyleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml), co mogłoby prowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci._


Lek ten podawany jest przez lekarza w infuzji dożylnej (podanie dożylne). Trwa to około 15 minut. Konieczne jest uważne stałe monitorowanie pacjenta podczas przeprowadzenia infuzji a szczególnie pod jej koniec.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania paracetamolu. Zaleca się, aby lek ten był stosowany tylko do czasu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować leki przeciwbólowe doustnie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol B. Braun jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skontaktować się z lekarzem.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol B. Braun

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek podaje pacjentowi członek personelu medycznego.

Należy upewnić się, że pacjent nie otrzymuje dawki wyższej od zalecanej. Może to prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość skóry, ból brzucha i ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jeżeli pacjent uważa, że mógł otrzymać zbyt dużą dawkę, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza. W przypadku przedawkowania konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Ze względu na możliwość nieodwracalnego uszkodzenia wątroby, konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja i leczenie za pomocą antidotum.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z nich, należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol B. Braun i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

•    reakcje alergiczne o zmiennym nasileniu, od reakcji skórnych jak pokrzywka do wstrząsu alergicznego

•    może wystąpić nieprawidłowo mała liczba pewnych rodzajów krwinek (płytek krwi, białych krwinek).

Inne działania niepożądane to:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

•    zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana podczas badań krwi

•    zmniejszenie ciśnienia krwi

•    złe samopoczucie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca lub świąd

•    nieprawidłowo szybkie bicie serca.

Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu podania leku (ból i uczucie pieczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5.    Jak przechowywać lek Paracetamol B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać pojemnik zawierający Paracetamol BBraun w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Co zawiera lek Paracetamol B. Braun:

Substancją czynna jest leku paracetamol.

Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu.

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu.

Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.

Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to:

Hydroksyetyloskrobia, mannitol, sodu octan trójwodny, sodu cytrynian dwuwodny, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paracetamol B. Braun i co zawiera opakowanie

Paracetamol B. Braun to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko różowawo-pomarańczowy. Postrzeganie koloru może się różnić

Paracetamol B. Braun jest dostarczany w butelkach z LDPE o pojemności 50 ml i 100 ml lub ampułkach z LDPE o pojemności 10 ml.

Wielkość opakowań: 20 * 10 ml, 10 * 50 ml, 10 * 100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

B.Braun Melsungen AG Adres:

Carl-Braun-StraBe 1    Adres do korespondencji:

34212 Melsungen, Niemcy    34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/71-4567

Wytwórca

B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi (Barcelona), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia,    Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Francja, Węgry, Włochy, Łotwa, Luksemburg,

Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Holandia

Belgia    Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for

infusion, oplossing voor infusie, Infusionslosung

Austria, Niemcy    Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslosung

Litwa

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Rumunia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila

Słowenia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Irlandia, Wielka Brytania

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Norwegia, Polska

Paracetamol B. Braun

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik2014

Informacje przeznaczone wyłącznie dla kwalifikowanego personelu medycznego:

Dawkowanie

Podawana objętość leku nie może być większa niż określona dawka. W takich przypadkach lek musi być przed podaniem rozcieńczony do pożądanej objętości odpowiednim roztworem do infuzji (patrz poniżej „Metoda podawania i rozcieńczania”) lub podawany przy użyciu pompy strzykawkowej.

RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU

Należy zadbać o to, aby uniknąć błędów w dawkowaniu w związku z pomyleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml), co mogłoby prowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci._


Dawka zależna od masy ciała pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej)

Ampułka 10 m

Masa ciała pacjenta

Dawka

pojedyncza

Podawana

objętość

Maksymalna objętość produktu leczniczego Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) na podanie na podstawie górnej granicy masy ciała u grupy (ml)***

Maksymalna dawka dobowa**

< 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

Butelka 50 ml

Masa ciała pacjenta

Dawka pojedyncza

Podawana objętość

Maksymalna objętość produktu leczniczego Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) na podanie na podstawie górnej granicy masy ciała u grupy (ml)***

Maksymalna

dawka

dobowa**

> 10 kg do

< 33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg Dawka nie może być większa niż 2 g

Butelka 100 ml

Masa ciała pacjenta

Dawka

(pojedyncza)

Podawana

objętość

Maksymalna objętość produktu leczniczego Paracetamol B. Braun

(10 mg/ml) na podanie na podstawie górnej granicy masy ciała u grupy (ml)***

Maksymalna dawka dobowa**

> 33 kg i < 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg Dawka nie może być większa niż 3 g

> 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka hepatotoksyczności

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg i bez dodatkowych czynników ryzyka hepatotoksyczności

1 g

100 ml

100 ml

4 g

*Wcześniaki:

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u wcześniaków

**Maksymalna dawka dobowa:

Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją skorygować, uwzględniając takie produkty.

***Pacjenci o mniejszej masie ciała wymagają mniejszych objętości.

Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Ciężka niewydolność nerek:

Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu pomiędzy każdym podaniem do 6 godzin.

Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem:

Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Metoda podawania i rozcieńczania

Paracetamol B. Braun można również rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji w stosunku maksymalnie 1:10 (jedna objętość leku Paracetamol B. Braun w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika).

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Infuzja powinna się rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu do infuzji.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po otwarciu (włączając w to czas infuzji) przez 48 godzin w temperaturze 23°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo, czy lek nie zawiera widocznych cząstek lub przebarwień. Produkt stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko zabarwiony, a opakowanie i jego zamknięcie są nieuszkodzone.

Strona 8 z 8

07412.0BN0820J13