Imeds.pl

Paracetamol Basi 40 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Basi, 40 mg/ml, zawiesina doustna

(Paracetamolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek Paracetamol Basi należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Paracetamol Basi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Basi

3.    Jak stosować lek Paracetamol Basi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Paracetamol Basi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Paracetamol Basi i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Basi to lek należący do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, które działają przeciwbólowo w przypadku bólu o małym i umiarkowanym nasileniu oraz zmniej szaj ą gorączkę.

Paracetamol Basi to lek przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (ból głowy, ból zęba, bole menstruacyjne) i (lub) gorączki. Paracetamol Basi to lek stosowany w leczeniu bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u niemowląt (starszych niż 3 miesiące), dzieci, młodzieży i dorosłych (włączając osoby w podeszłym wieku).

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Basi Nie należy stosować leku Paracetamol Basi

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paracetamol Basi (wymienione w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutom przed przyjęciem leku Paracetamol Basi:

-    jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym Zespół Gilberta lub zapalenie wątroby);

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

-    jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych);

-    j eśli pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony;

-    jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

-    jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby;

-    jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gdyż to może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby;

-    jeśli u pacjenta z astmą oskrzelową występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych, często przez długi czas może powodować bóle głowy lub je nasilać. Nie należy wtedy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Ostrzeżenie: Przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego działania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie wolno przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierających paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby uzyskać poradę lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż zalecana. Patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Basi”.

W przypadku wysokiej gorączki (>39°C), objawów zakażenie lub przedłużających się objawów, utrzymujących się dłużej niż 2 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Inne leki a Paracetamol Basi

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku:

-    innych leków zawierających paracetamol, takich jak na przykład leki stosowane w leczeniu

grypy;

-    warfaryny lub acenokumarolu (doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane, aby „rozrzedzić” krew); glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć wchłanianie paracetamolu);

-    doustnych środków antykoncepcyjnych;

-    fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu i lamotryginy (leki stosowane w leczeniu padaczki);

-    chloramfenikolu (antybiotyk);

-    izoniazydu i ryfampicyny (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); metoklopramidu i domperydonu (leki przyspieszające opróżnianie żołądka);

-    probenecydu (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi (dny moczanowej));

-    propranololu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia);

-    kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

-    zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS).

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Stosowanie leku Paracetamol Basi z jedzeniem, piciem i alkoholem

Paracetamol Basi jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i piciem (poza napojami alkoholowymi). Jeżeli pacjent zazwyczaj spożywa duże ilość napojów alkoholowych, powinien przyjmować lek Paracetamol Basi ze szczególną ostrożnością, a podczas leczenie lekiem Paracetamol Basi, nie może pić napojów alkoholowych.

Spożywanie posiłku nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak przyjmowanie leku po posiłku może opóźnić jego działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, czy myśli, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą celem uzyskania porady przed przyjęciem tego leku.

Paracetamol Basi może byś stosowany w ciąży tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka. W takim przypadku, zalecany jest dokładne przestrzeganie dawki i czasu trwania stosowania.

W trakcie ciąży paracetamolu nie należy stosować przez długi czas, w dużych dawkach lub w połączeniu z innymi lekami.

Lek Paracetamol Basi w zalecanych dawkach może być przyjmowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zazwyczaj lek Paracetamol Basi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jednak, jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działania niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Lek Paracetamol Basi zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerację niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawka powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Paracetamol Basi

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Instrukcja stosowania:

-    Paracetamol Basi przeznaczony jest do stosowania doustnego;

-    Dobrze wstrząsnąć przed użyciem;

-    Nakrętka butelki jest zabezpieczona przed otwarciem przez dziecko. Aby otworzyć, naciśnij nakrętkę i jednocześnie przekręć zgodnie ze wskazówkami zegara.;

-    Zawiesina doustna nie powinna być rozcieńczana czy mieszana z innymi napojami;

-    Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy pamiętać, że większe dawki niż zalecone mogą powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

-    Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jest podzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.

Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie masy ciała pacjenta. Informacja o

wieku dziecka w obrębie każdej grupy wagowej jest tylko orientacyjna.

Przykłady dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

Objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Basi (co 6 godzin)

Masa ciała

Pojedyncza

dawka

paracetamolu (co 6 godzin)

Maksymalna dawka dobowa

mg paracetamolu

Objętość leku Paracetamol Basi

Do 7 kg

Do 100 mg

Do 2,5 ml

400 mg

10 ml

8 do 10 kg

120 do 150 mg

3 do 3,75 ml

600 mg

15 ml

11 do 15 kg

165 do 225 mg

4 do 5,5 ml

900 mg

22,5 ml

16 do 22 kg

240 do 330 mg

6 do 8,25 ml

1320 mg

33 ml

23 do 30 kg

345 do 450 mg

8,5 do 11,25 ml

1800 mg

45 ml

31 do 40 kg

465 do 600 mg

11,5 do 15 ml

2400 mg

60 ml

Więcej niż 41 kg

615 do 1000 mg

15,25 do 25 ml

3000 mg (do 50 kg)

75 ml

4000 mg

(więcej niż 51 kg)

100 ml

5 ml zawiesiny doustnej = 200 mgparacetamolu

Inaczej ta zawiesina doustna może być podawana w sposób następujący:

Wiek dziecka

Objętość dawki

Jak często (w ciągu 24 godzin)

3 - 6 miesięcy

1,5 ml

4 razy

6 - 24 miesięcy

3 ml

4 razy

2 - 3 lata

4,5 ml

4 razy

4 - 6 lat

6 ml

4 razy

7 - 9 lat

9 ml

4 razy

10 - 12 lat

12,5 ml

4 razy

Nie wolno stosować leku Paracetamol Basi u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, chyba, że jest to zalecone przez lekarza.

Dokładna ilość leku Paracetamol Basi powinna być podana przy użyciu 5 ml doustnej strzykawki (z podziałką co 0,25 ml) dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę po użyciu powinno się kilkukrotnie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).

W przypadku wysokiej gorączki (>39°C), objawów zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, trzeba skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodna do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka musi zostać zmniejszona lub należy wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku Paracetamol Basi muszą wynosić co najmniej 8 godzin.

Należy zwrócić sie do lekarza lub farmaceuty o poradę.

U niemowląt o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) powinno się rozważyć podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka).

U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg (starsze niż 12 lat), młodzieży i dorosłych mogą zostać rozważone, jako bardziej właściwe inne postaci farmaceutyczne paracetamolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Basi

Należy natychmiast poradzić się lekarza w przypadku przedawkowania leku, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy zabrać ze sobą butelkę lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji leku. Aby uniknąć możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest podanie przez lekarza odtrutki, tak szybko jak to jest możliwe. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj nie ujawniają się wcześniej niż po kilku dniach. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, jadłowstręt (utrata apetytu), bladość i ból brzucha, a objawy te zwykle występują w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku.

Pominięcie dawki leku Paracetamol Basi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć dawkę leku Paracetamol Basi o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Paracetamol Basi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak: obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilone pocenie), nudności, czy spadek ciśnienia krwi.

Często (może wystąpić u1 na 10 pacjentów):

-    umiarkowana senność;

-    nudności;

-    wymioty.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

-    zawroty głowy;

-    senność;

-    zdenerwowanie;

-    uczucie palenia w gardle;

-    biegunka;

-    ból brzucha (w tym skurcze i zgaga);

-    zaparcie;

-    ból głowy;

-    nasilone pocenie;

-    zmniejszona ciepłota ciała (dreszcze).

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

-    zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

-    choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby i sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi w szpiku kostnym);

-    u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Basi

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celem ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznych i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zawiesina doustna powinna zostać wykorzystana w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paracetamol Basi

-    Substancj ą czynną leku jest paracetamol.

-    Pozostałe składniki to:

- kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sacharoza, metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), guma ksantan, woda oczyszczona aromat pomarańczowy [aromaty naturalne, aromaty sztuczne, etanol, butylohydroksyanizol (E 320)].

Jak wygląda lek Paracetamol Basi i co zawiera opakowanie

Paracetamol Basi jest białym do prawie białego płynem o jednorodnym wyglądzie i pomarańczowym smaku.

Paracetamol Basi jest dostarczany w butelce z oranżowego szkła (typu III) z zamknięciem z PE/PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci i 5 ml strzykawką doustną z PP/PS, w tekturowym pudelku.

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Laboratórios Basi - Industria Farmaceutica, S.A.

Rua do Padrao, 98 3000-312 Coimbra Portugalia

Wytwórca

Laboratórios Basi - Industria Farmaceutica, S.A.

Rua do Padrao, 98 3000-312 Coimbra Portugalia

Data zatwierdzenia ulotki: