Imeds.pl

Paracetamol Hospira 10 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PARACETAMOL HOSPIRA 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Paracetamolum

Dla dzieci i dorosłych o masie ciała co najmniej 33 kg (wiek około 11 lat)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek PARACETAMOL HOSPIRA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku PARACETAMOL HOSPIRA

3.    Jak stosować lek PARACETAMOL HOSPIRA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek PARACETAMOL HOSPIRA

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PARACETAMOL HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ten jest lekiem przeciwbólowym (łagodzi ból) i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę).

Jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu, szczególnie po zabiegu operacyjnym i w krótkotrwałym leczeniu gorączki.

Pojemniki o objętości 100 ml są przeznaczone wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (około 11 lat).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARACETAMOL

HOSPIRA

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Hospira

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paracetamol Hospira

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny środek przeciwbólowy i prekursor paracetamolu)

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paracetamol Hospira:

-    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek lub uzależnienie od alkoholu,

-    jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawieraj ące paracetamol,

-    w przypadkach niedożywienia lub odwodnienia.

Należy poinformować lekarza przed leczeniem, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta.

Zaleca się stosować odpowiednie doustne leczenie przeciwbólowe, gdy tylko podanie leków tą drogą stanie się możliwe.

Stosowanie z innymi lekami

Ten lek zawiera paracetamol i należy to uwzględnić, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz następny punkt). Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki zawieraj ące paracetamol. Leku nie należy podawać, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem.

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe. Mogą być konieczne częstsze kontrole działania leku przeciwzakrzepowego.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży. Lek Paracetamol Hospira może być stosowany podczas ciąży. Jednak w takim przypadku lekarz musi ocenić, czy leczenie jest wskazane.

Karmienie piersią

Lek Paracetamol Hospira może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Produkt nie wpływa ma zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paracetamol Hospira

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml leku Paracetamol Hospira, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PARACETAMOL HOSPIRA

Paracetamol Hospira jest podawany pacjentowi przez personel medyczny.

Dawkowanie

Dawka zależy od masy ciała pacjenta (patrz tabela dotycząca dawkowania poniżej) i jego ogólnego stanu. Lekarz określi masę ciała i właściwą dawkę dla pacjenta.

Leku Paracetamol Hospira nie należy podawać dzieciom o masie ciała < 33 kg.

Masa ciała pacjenta

Dawka na podanie

Obj ętość dawki na podanie

Maksymalna objętość dawki produktu Paracetamol Hospira na podanie w oparciu o górne limity masy ciała poszczególnej grupy (ml)

Maksymalna dawka dobowa*

> 33 kg do < 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml**

60 mg/kg, nie przekraczać 3 g

> 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka

1 g

100 ml

100 ml

3 g

toksycznego

uszkodzenia

wątroby

> 50 kg i brak

dodatkowych

czynników ryzyka

toksycznego

uszkodzenia

wątroby

1 g

100 ml

100 ml

4 g


*Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów nie otrzymujących innych produktów, zawierających paracetamol. Należy odpowiednio dostosować dawkę, mając na uwadze stosowanie tych produktów.

**Pacjenci o mniejszej masie ciała wymagają mniejszych objętości.

Minimalny odstęp między kolejnymi podaniami wynosi co najmniej 4 godziny.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem musi wynosić co najmniej 6 godzin

Nie należy podawać więcej niż 4 dawki produktu w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania Podawanie dożylne.

RYZYKO BŁEDÓW W LECZENIU

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędnego dawkowania z powodu pomylenia miligramów (mg) i mililitrów (ml), co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci.


Worki 100 ml: przed użyciem należy wyjąć worek z zewnętrzngo worka ochronnego.

Paracetamol Hospira podaje się w infuzji dożylnej. Infuzja trwa około 15 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Hospira

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, należy o tym poinformować lekarza.

W przypadku przedawkowania objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha i ryzyko uszkodzenia wątroby. w przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w związku z ryzykiem nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Po stwierdzeniu jednego z tych objawów pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Paracetamol Hospira może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią:

•    w rzadkich wypadkach (1 do 10 pacjentów na 10 000) mogą wystąpić: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi lub zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona podczas badań krwi. Jeśli to wystąpi, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane później regularne kontrole krwi.

•    w bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000) może wystąpić ciężka wysypka skórna lub reakcja alergiczna (zaczerwienienie skóry, uderzenie gorąca, świąd lub

nieprawidłowo szybka czynność serca). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza.

• w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano inne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które wymagały regularnych badań krwi. Może wystąpić zmniejszenie poniżej normy niektórych rodzajów krwinek (płytki, krwinki białe), mogące prowadzić do krwawienia z nosa lub dziąseł. Jeśli to nastąpi, należy poinformować lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PARACETAMOL HOSPIRA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Paracetamol Hospira po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Fiolki szklane: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Worki plastikowe: Nie przechować w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Plastikowe worki przechowywać w zewnętrznym worku ochronnym z aluminium w celu ochrony przed światłem. Produkt leczniczy należy podać natychmiast po wyjęciu z zewnętrznego worka ochronnego.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystaną obj ętość roztworu należy usunąć.

Przed podaniem sprawdzić lek wzrokowo. Nie wolno stosować leku Paracetamol Hospira w przypadku zauważenia cząstek materii lub odbarwień.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Paracetamol Hospira

-    Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu, każdy pojemnik zawiera 1 000 mg paracetamolu w 100 ml.

-    Pozostałe składniki to mannitol (E421), sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (do kontroli pH), powidon K-12 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paracetamol Hospira i co zawiera opakowanie

Paracetamol Hospira jest przezroczystym, lekko żółtawym roztworem do infuzji.

Paracetamol Hospira dostępny jest w opakowaniach po 1, 10 i 12 fiolek lub po 10 i 20 plastikowych worków w zewnętrznym, nieprzezroczystym worku ochronnym z aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Wielka Brytania

Wytwórca

Combino Pharm SL Fructuós Gelabert 6-8 08970-Sant Joan Despi Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Hiszpania: Portugalia: Austria:

Belgia:

Dania:

Finlandia:

Francja:

Włochy:

Wielka Brytania Holandia: Norwegia: Polska:

Szwecja:

Luksemburg:


Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslosung Paracetamol Hospira 10 mg/ml solución para perfusión Paracetamol Hospira 10 mg/ml soluęao para perfusao Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslosung Paracetamol Hospira 10 mg/ml solution pour perfusion Paracetamol Hospira

Paracetamol Hospira 10 mg/ml infuusioneste liuos Paracetamol Hospira 10 mg/ml solution pour perfusion Paracetamolo Hospira 10 mg/ml soluzione per infusione Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion Paracetamol Hospira 10 mg/ml Oplossing voor infusie Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusjonsv$ske, opplosning Paracetamol Hospira

Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionsvatska, losning Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslosung

Data zatwierdzenia ulotki: 3.05.2013

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Hospira, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY

Każdy pojemnik zawiera 1 000 mg paracetamolu.

Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu

Substancje pomocnicze: sód (0,02 mg/ml)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.

Roztwór jest przezroczysty i lekko żółtawy. pH: 5,0-6,5

Osmolalność: 270 - 300 mOsm

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Paracetamol Hospira jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, szczególnie po zabiegu operacyjnym oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki w przypadkach, gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie pilną potrzebą leczenia bólu lub hipertermii i (lub) podanie leku inną drogą nie jest możliwe.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Podanie dożylne.

Stosowanie produktu jest ograniczone do pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg (około 11 lat).

Dawkowanie

Dawkowanie uwzględniające masę ciała pacjenta (patrz tabela poniżej)

Masa ciała pacjenta

Dawka na podanie

Objętość dawki na podanie

Maksymalna obj ętość dawki produktu Paracetamol Hospira na podanie w oparciu o górne limity masy ciała poszczególnej grupy (ml)

Maksymalna dawka dobowa*

> 33 kg do < 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml**

60 mg/kg, nie przekraczać 3 g

> 50 kg z

dodatkowymi

czynnikami ryzyka

toksycznego

uszkodzenia

wątroby

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg i brak

dodatkowych

czynników ryzyka

toksycznego

uszkodzenia

wątroby

1 g

100 ml

100 ml

4 g


*Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów nie otrzymujących innych produktów, zawierających paracetamol. Należy odpowiednio dostosować dawkę, mając na uwadze stosowanie takich produktów.

**Pacjenci o mniejszej masie ciała wymagają mniejszych objętości.

Minimalny okres między kolejnymi podaniami musi wynosić co najmniej 4 godziny.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawki produktu w ciągu 24 godzin.

Ciężka niewydolność nerek: u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny £ 30 ml/min) minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem musi wynosić co najmniej 6 godzin (patrz punkt 5.2).

Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania:

Należy zachować ostrożność przepisuj ąc i podaj ąc produktu Paracetamol Hospira w celu uniknięcia błędnego dawkowania z powodu pomylenia miligramów (mg) i mililitrów (ml), co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci. Należy upewnić się, że została ustalona i zalecona odpowiednia dawka. Na recepcie należy podać zarówno całkowita dawkę w mg, jak i całkowitą objętość dawki. Należy upewnić się, że dawka została właściwie odmierzona i podawana._


Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej przez 15 minut.

Przed podaniem należy skontrolować produkt wzrokowo, czy nie zawiera jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień. Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Tak, jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w pojemnikach należy pamiętać o dokładnej kontroli, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podania. Kontrola pod koniec infuzji dotyczy w szczególności infuzji podawanych przez wkłucie centralne, w celu uniknięcia zatoru powietrznego.

4.3 Przeciwwskazania

Paracetamol Hospira jest przeciwwskazany:

-    u pacjentów z nadwrażliwością na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prolek dla paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

-    w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia

RYZYKO BŁĘDÓW W LECZENIU

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędnego dawkowania z powodu pomylenia miligramów (mg) i mililitrów (ml), co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci (patrz punkt 4.2)._


Zaleca się stosować odpowiednie doustne leczenie przeciwbólowe, gdy tylko podawanie leków tą drogą stanie się możliwe.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne podawane leki nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu.

Dawki większe niż zalecane niosą ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach od podania leku, z maksymalnym nasileniem występującym po 4 - 6 dniach. Należy tak szybko, jak to możliwe podać antidotum (patrz punkt 4.9).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml produktu Paracetamol Hospira, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol należy stosować zachowuj ąc ostrożność w przypadku:

-    niewydolności wątroby,

-    ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2),

-    przewlekłego alkoholizmu,

-    przewlekłego niedożywienia (małe zapasy glutationu w wątrobie),

-    odwodnienia.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

-    Probenecyd powoduje niemal 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu, jeśli ma być stosowany jednocześnie z probenecydem.

-    Salicylamid może wydłużać okres półtrwania eliminacji paracetamolu.

-    Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu substancji indukuj ących działanie enzymów (patrz punkt 4.9).

-    Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez przynajmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR. W takim wypadku należy prowadzić wzmożoną obserwację wartości INR podczas jednoczesnego stosowania jak również przez 1 tydzień po zakończeniu podawania paracetamolu.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża

Doświadczenia kliniczne dotyczące dożylnego podawania paracetamolu są ograniczone. Jednak dane epidemiologiczne dotyczące stosowania doustnego dawek leczniczych paracetamolu nie wskazuj ą na występowanie działań niepożądanych w ciąży ani też na wpływ na zdrowie płodu czy noworodka.

Prospektywne dane dotyczące ciąż, w czasie których wystąpiło przedawkowanie paracetamolu, nie wskazuj ą na zwiększenie ryzyka wad wrodzonych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących reprodukcji na zwierzętach w przypadku postaci dożylnej paracetamolu. Jednak badania podawania doustnego nie wykazały teratogennego i toksycznego działania na płód.

Niemniej jednak lek Paracetamol Hospira należy stosować w okresie ciąży po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. W takim wypadku należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i jego czasu.

Laktacja

Paracetamol jest po podaniu doustnym wydzielany w niewielkiej ilości do mleka matki. Nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. w rezultacie, Paracetamol Hospira może być stosowany u kobiet karmiących piersią.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny

4.8 Działania niepożądane

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawieraj ących paracetamol, działania niepożądane wywołane stosowaniem leku występują rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (1< 1/10 000). Działania te opisano poniżej:

Klasyfikacja układów i narządów

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

T rombocytopenia, Leukopenia, neutropenia

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększona aktywność

aminotransferaz

wątrobowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Złe samopoczucie

Reakcja nadwrażliwości

Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagaj ące przerwania leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego.

Zgłaszano przypadki rumienia, uderzenia gorąca, świądu i tachykardii.

4.9 Przedawkowanie

Istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunuj ącego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, cholestatycznego zapalenia wątroby, cytolitycznego zapalenia wątroby), w szczególności u osób w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, w przypadkach przewlekłej choroby alkoholowej, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem i u pacjentów otrzymuj ących środki indukuj ące enzymy. W takich przypadkach przedawkowanie może powodować zgon.

Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i bóle brzucha.

Przedawkowanie: dawka paracetamolu wynosząca 7,5 g lub większa podana jednorazowo u dorosłych lub w dawce 140 mg/kg masy ciała, podana jednorazowo u dzieci, powoduje lizę komórek wątroby, która prawdopodobnie spowoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę powoduj ącą niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną i encefalopatię, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu.

Jednocześnie 12 do 48 godzin po podaniu obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększenie stężenia bilirubiny wraz ze spadkiem stężenia protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj początkowo po dwóch dobach, zaś maksymalne nasilenie występuje po 4 do 6 dni.

Postępowanie ratunkowe

Natychmiastowa hospitalizacja.

Przed rozpoczęciem leczenia najwcześniej, jak to możliwe po przedawkowaniu, należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.

Leczenie obejmuje podanie odtrutki - N-acetylocysteiny (NAC) - dożylnie lub doustnie, jeśli to możliwe przed upływem 10. godziny. NAC może dać pewien poziom ochrony nawet po upływie 10 godzin, ale w tych przypadkach stosowane jest przedłużone leczenie.

Leczenie objawowe.

Badania czynności wątroby należy przeprowadzić na początku leczenia, a następnie powtarzać co 24 godziny. W większości wypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do prawidłowych wartości w ciągu jednego do dwóch tygodni, z pełnym przywróceniem prawidłowej czynności wątroby. Jednak w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczny przeszczep wątroby.

5    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: INNE LEKI PRZECIWBÓLOWE i PRZECIWGORĄCZKOWE;

anilidy

Kod ATC: N02BE01

Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został dotąd ustalony; może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe.

Paracetamol Hospira zaczyna działać przeciwbólowo w ciągu 5 do 10 minut po rozpoczęciu podawania. Maksymalne działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 1 godziny i utrzymuje się zazwyczaj przez 4 do 6 godzin.

Paracetamol Hospira obniża gorączkę w ciągu 30 minut po rozpoczęciu podawania, a działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się co najmniej przez 6 godzin.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Dorośli

Wchłanianie

Farmakokinetyka paracetamolu jest liniowa w zakresie dawek do 2 g po pojedynczym podaniu i po podawaniu wielokrotnym w ciągu 24 godzin.

Biodostępność paracetamolu po podaniu 500 mg i 1 g paracetamolu w postaci infuzji jest podobna do obserwowanej w przypadku infuzji 1 g i 2 g propacetamolu (zawierającej odpowiednio 500 mg i 1 g paracetamolu). Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (Cmax) obserwowane po zakończeniu 15-minutowej infuzji dożylnej 500 mg i 1 g paracetamolu wynosi odpowiednio około 15 pg/ml i 30 pg/ml.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg. Paracetamol słabo wiąże się z białkami osocza.

Po infuzji 1 g paracetamolu stwierdzano znaczne stężenie paracetamolu (około 1,5 mg/ml) w płynie mózgowo-rdzeniowym począwszy od 20. minuty po infuzji.

Metabolizm

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki wątrobowe polegają na: sprzęganiu z kwasem glukuronowym i sprzęganiu z kwasem siarkowym. Druga droga szybko ulega wysyceniu w przypadku dawek przekraczających dawki lecznicze. Niewielka część (mniej niż 4%) jest metabolizowana przy udziale cytochromu P450 do reaktywnego związku pośredniego (N-acetylobenzochinonoimina), który w typowych warunkach stosowania jest szybko detoksykowany przez zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptomoczowym. W przypadku jednak znacznego przedawkowania ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.

Eliminacja

Metabolity paracetamolu wydalane są głównie z moczem. Dziewięćdziesiąt procent podawanej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych (60-80%) i siarczanowych (20-30%). Poniżej 5% jest wydalane w stanie niezmienionym. Okres półtrwania w osoczu wynosi 2,7 godziny, zaś całkowity klirens ustrojowy wynosi 18 l/h.

Noworodki, niemowlęta i dzieci

Parametry farmakokinetyczne paracetamolu obserwowane u niemowląt i u dzieci są podobne do parametrów obserwowanych u dorosłych, z wyj ątkiem okresu półtrwania w osoczu, który jest niewiele krótszy (1,5 do 2 godzin) niż u dorosłych. U noworodków okres półtrwania w osoczu jest dłuższy niż u niemowląt (około 3,5 godziny). Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 10 lat wydalają znacznie mniej koniugatów glukuronidowych i więcej siarczanowych niż dorośli.

Tabela - Wartości farmakokinetyczne zależne od wieku (znormalizowany klirens *CLnorm/Fdoust (l.h-1 70 kg-1)

Wiek

Masa (kg)

CLnorm /Fdoust (l.h-1 70 kg-1 )

40 tygodni po zapłodnieniu

3,3

5,9

3 miesiące po urodzeniu

6

8,8

6 miesięcy po urodzeniu

7,5

11,1

1 rok po urodzeniu

10

13,6

2 lata po urodzeniu

12

15,6

5 lat po urodzeniu

20

16,3

8 lat po urodzeniu

25

16,3

*CLnorm jest populacyjnym oszacowaniem CL

Szczególne populacje

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10 - 30 ml/min), eliminacja paracetamolu jest nieznacznie wydłużona, okres półtrwania wynosi od 2 do 5,3 godziny. w przypadku koniugatów glukuronidowych i siarczanowych szybkość eliminacji jest 3 razy wolniejsza u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek niż u zdrowych osób. Dlatego, gdy paracetamol podawany jest pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zaleca się zwiększyć minimalny odstęp między kolejnymi podaniami do 6 godzin (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Farmakokinetyka i metabolizm paracetamolu nie zmienia się u osób w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowanie dawki w tej populacji pacjentów.

Dane niekliniczne nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, poza informacjami zawartymi w innych punktach ChPL.

Badania tolerancji miejscowej paracetamolu i.v. u szczurów i królików wykazały dobrą tolerancję. W badaniach na świnkach morskich stwierdzono brak opóźnionej nadwrażliwości kontaktowej.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol

Sodu diwodorofosforan dwuwodny Powidon K-12

Sodu wodorotlenek - do dostosowania pH Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Leku Paracetamol Hospira nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.

6.3    Okres ważności 18 miesięcy.

Trwałość chemiczną i fizyczną po pierwszym otwarciu wykazano przez 15 dni w temperaturze 2- 8°C. Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas przechowywania po pierwszym otwarciu i warunki przechowywania, czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Fiolki szklane: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Worki plastikowe: Nie przechować w temperaturze powyżej 25oC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Plastikowe worki przechowywać w zewnętrznym worku ochronnym z aluminium w celu ochrony przed światłem. Produkt leczniczy należy podać natychmiast, po wyjęciu z zewnętrznego worka ochronnego.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane:

Fiolka 100 ml z bezbarwnego szkła typu II z korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem. Wielkości opakowań: 1, 10 i 12 fiolek.

Worki plastikowe:

Worek poliolefinowy 100 ml z jednym portem zaślepionym i jednym portem zamkniętym elastomerowym korkiem i plastikowym uszczelnieniem. Worki są umieszczone w zewnętrznym, nieprzezroczystym worku ochronnym z aluminium

Worek poliolefinowy 100 ml z dwoma portami zamkniętymi elastomerowym korkiem i plastikowym uszczelnieniem. Worki są umieszczone w zewnętrznym, nieprzezroczystym worku ochronnym z aluminium

Wielkości opakowań: 10 i 20 worków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Roztwór po rozcieńczeniu 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, nie należy go przechowywać dłużej niż przez 1 godzinę (w tym czas infuzji).

Worki 100 ml: przed użyciem należy wyjąć worek z zewnętrznego worka ochronnego.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Wielka Brytania

8.    NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17814

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

02.02.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3.05.2013

13