Imeds.pl

Paracetamol Kabi 10 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Paracetamolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Paracetamol Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Kabi

3.    Jak stosować Paracetamol Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Paracetamol Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Paracetamol Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym (uśmierza ból) i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę). Wskazany jest:

-    w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym,

-    i w krótkotrwałym leczeniu gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Kabi

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Kabi:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paracetamol Kabi,

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy i prekursor paracetamolu),

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Kabi:

-    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek lub pacjent jest uzależniony od alkoholu,

-    jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie funkcji wątroby nazywane zespołem Meulengracht Gilbert’a,

-    jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

-    jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol,

-    u pacjentów z poważnymi brakami w odżywianiu (niedożywienie) lub u pacjentów, którym podaje się żywienie parenteralne.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej

przypadków dotyczy pacjenta.

Inne leki i Paracetamol Kabi

Paracetamol Kabi nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz następny punkt). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.

Lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje probenecyd (lek używany w leczeniu dny), gdyż probenecyd zwiększa stężenie paracetamolu we krwi.

Salicylamid (inny lek przeciwbólowy) może zwiększyć stężenie paracetamolu we krwi i dlatego może zwiększać ryzyko jego działania toksycznego.

Ryfampicyna (antybiotyk), barbiturany (środki uspokajające), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu i mogą zwiększyć, tak jak alkohol, działanie toksyczne na wątrobę.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu (antybiotyku) może przedłużać działanie chloramfenikolu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą one skracać czas działania paracetamolu.

Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i zydowudyny (lek używany w leczeniu HIV) może prowadzić do zwiększonego ryzyka zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia). Powoduje to zwiększenie ryzyka zakażeń.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się doustne leki przeciwzakrzepowe (substancje, które zapobiegają zakrzepom). Może być konieczne zwiększenie częstości badań w celu oceny działania przeciwzakrzepowego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę. Paracetamol Kabi może być stosowany w czasie ciąży. Jednakże w tym przypadku lekarz powinien ocenić, czy leczenie jest wskazane.

Karmienie piersią

Paracetamol Kabi może być stosowany podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek podaje się dożylnie.

Lekarz zastosuje Paracetamol Kabi, który jest podawany w kroplówce (infuzji).

Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (w wieku około 11 lat).

Fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała mniejszej niż 33 kg.

Aby uniknąć zatoru powietrznego, lekarz powinien uważnie kontrolować podanie pod koniec infuzji.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania):

Masa ciała pacjenta

Podawana

dawka

Objętość do podania

Maksymalna objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Kabi obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***

Maksymalna

dawka

dobowa**

<10 kg*

7,5 mg/kg mc.

0,75 ml/kg mc.

7,5 ml

30 mg/kg mc.

>10 kg do <33 kg

15 mg/kg mc.

1,5 ml/kg mc.

49,5 ml

60 mg/kg mc., nie więcej niż 2 g

>33 kg do <50 kg

15 mg/kg mc.

1,5 ml/kg mc.

75 ml

60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g

>50 kg, pacjent

z dodatkowymi

czynnikami

ryzyka

toksycznego

uszkodzenia

wątroby

1 g

100 ml

100 ml

3 g

>50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u wcześniaków.

** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających w składzie paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych leków.

*** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 godziny.

Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wynosi co najmniej 6 godzin.

Dorosłym pacjentom z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie) lub odwodnieniem nie wolno podawać maksymalnej dawki dobowej większej niż 3 g .

Nie podawać więcej niż 4 dawki leku w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania

RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta.


Roztwór Paracetamol Kabi podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) przez 15 minut. Minimalna przerwa między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Paracetamol Kabi jest zbyt silne lub za słabe, powinien poinformować o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Kabi

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent otrzymał więcej leku Paracetamol Kabi niż zalecono.

W przypadku przedawkowania, objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, utratę apetytu, bladość i ból brzucha. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie poradzić się lekarza ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często:

u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często:

u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko:

u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko:

rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

-    Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (nieprawidłowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona w badaniach krwi). W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.

-    Zmniejszone ciśnienie krwi (hipotensja).

-    Złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

-    Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytki, niektóre białe krwinki), może prowadzić do krwawienia z nosa lub z dziąseł i wzrostu ryzyka infekcji. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.

-    Reakcje nadwrażliwości od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny). Możliwe objawy obejmują spuchnięcie twarzy, ust, języka i innych części ciała i spłycenie oddechu, sapanie lub utrudnione oddychanie, chwilowe zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się, że Paracetamol Kabi jest przyczyną reakcji alergicznej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    Szybkie uderzenia serca (tachykardia).

-    Rumień, zaczerwienienie twarzy, swędzenie.

Wpływ na badania laboratoryjne

Leczenie z zastosowaniem leku Paracetamol Kabi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych kwasu moczowego, jak również na badania glukozy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Paracetamol Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Paracetamol Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przed podaniem lek powinien być oceniony wzrokowo.

Nie stosować leku Paracetamol Kabi, jeśli zauważy się obecność jakichkolwiek cząstek lub zmiany zabarwienia na inne niż lekko żółte.

Zwykle lekarz lub personel medyczny szpitala przechowują Paracetamol Kabi i są odpowiedzialni za jakość leku po otwarciu, jeśli lek nie jest natychmiast użyty. Jednakże, jeśli lek nie został zużyty natychmiast nie można przechowywać go dłużej niż 24 godziny. Rozcieńczonego roztworu nie można przechowywać dłużej niż 6 godzin (włączając czas infuzji). Są oni także odpowiedzialni za prawidłowe usunięcie wszelkich resztek niewykorzystanego leku Paracetamol Kabi.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta usuną leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Paracetamol Kabi

-    Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden mililitr zawiera 10 mg paracetamolu.

-    Każda fiolka lub worek po 50 ml roztworu zawierają 500 mg paracetamolu.

-    Każda fiolka lub worek po 100 ml roztworu zawierają 1000 mg paracetamolu.

-    Pozostałe składniki to: cysteina, mannitol, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Paracetamol Kabi i co zawiera opakowanie

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest przezroczystym i lekko żółtawym roztworem do infuzji.

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostępny:

•    w fiolkach z bezbarwnego szkła po 50 ml lub po 100 ml roztworu, zamkniętych korkami z gumy halobutylowej i aluminiowymi uszczelnieniami typu „flip off’, pakowanych po 1, 10, 12 lub 20 fiolek w tekturowe pudełka,

•    w workach po 50 ml lub po 100 ml roztworu zamkniętych gumowymi korkami i plastikowymi wieczkami, umieszczonych pojedynczo w aluminiowych workach zewnętrznych ze środkiem pochłaniającym tlen, pakowanych po 20, 50 lub 60 worków w tekturowe pudełka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Plant Friedberg

FreseniusstraBe 1

61169 Friedberg

Niemcy

Fresenius Kabi Austria GmbH HafnerstraBe 36 8055 Graz Austria

Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart F-27400 Louviers Francja

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 NO-1788 Halden Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Belgia Bułgaria Czechy Dania Estonia Finlandia Grecja Hiszpania Holandia Irlandia Litwa

Luksemburg Łotwa Niemcy Norwegia Polska Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Szwecja Węgry

Wielka Brytania Włochy


Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslosung Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie napa^TaMon Ka6u 10 Mr/Mn pa3TBop 3a HH$y3ua Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi Paracetamol „Fresenius Kabi”

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Paracetamol Fresenius Kabi Paracetamol Kabi

Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslosung Paracetamol Kabi 10 mg/ml skidums infuzijam

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslosung

Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-v$ske, oppl0sning Paracetamol Kabi Paracetamol Kabi

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solutie perfuzabila Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje Paracetamol Fresenius Kabi Paracetamol Kabi 10 mg/ml Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion Paracetamolo Kabi 10 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2013

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Podawanie

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu powinny być usunięte.

Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek i/lub przebarwień.

Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

Fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała mniejszej niż 33 kg.

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dostępnych w szklanych fiolkach lub workach, należy pamiętać o konieczności dokładnego nadzorowania infuzji - bez względu na drogę jej podania -szczególnie tuż przed jej końcem. To monitorowanie pod koniec infuzji szczególnie dotyczy infuzji podawanej przez wkłucie centralne, aby uniknąć zatoru powietrznego.

Zgodność

Paracetamol Kabi może być rozcieńczany 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub 50 mg/ml roztworem glukozy (5%) w stosunku 1:10 (jedna objętość leku Paracetamol Kabi i dziewięć objętości rozcieńczalnika). W tym przypadku rozcieńczony roztwór powinien być zużyty w ciągu 6 godzin po przygotowaniu (włączając czas infuzji).

Rozcieńczony roztwór powinien być oceniony wzrokowo i nie powinien być użyty, jeśli pojawiła się opalizacja, widoczne cząstki lub osad.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. {logo podmiotu odpowiedzialnego}

8