Imeds.pl

Paracetamol Polpharma

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Polpharma, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 10 mg paracetamolu (Paracetamolum). Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu. Jedna fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 0,076 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.

Przejrzysty, lekko żółtawy roztwór.

pH    5,5

Osmolarność 295 mOsm/l

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

-    Krótkotrwałe leczenie umiarkowanego bólu, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych,

-    krótkotrwałe leczenie gorączki,

gdy dożylne podanie paracetamolu jest klinicznie uzasadnione nagłą koniecznością leczenia bólu lub hipertermii i (lub) wtedy, gdy podanie produktu leczniczego inną drogą nie jest możliwe.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Fiolka o pojemności 50 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u donoszonych noworodków, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała mniejszej niż 33 kg.

Fiolka o pojemności 100 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania):

Masa ciała pacjenta

Podawana

dawka

Objętość do podania

Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Polpharma (roztwór 10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu

[ml]***

Maksymalna

dawka

dobowa

<10 kg*

7,5 mg/kg mc.

0,75 ml/kg mc.

7,5 ml

30 mg/kg mc.

>10 kg do <33 kg

15 mg/kg mc.

1,5 ml/kg mc.

49,5 ml

60 mg/kg mc., nie więcej niż 2 g

>33 kg do <50 kg

15 mg/kg mc.

1,5 ml/kg mc.

75 ml

60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g

>50 kg, z

dodatkowymi

czynnikami ryzyka

toksycznego

uszkodzenia

wątroby

1 g

100 ml

100 ml

3 g

>50 kg, bez

dodatkowych

czynników ryzyka

toksycznego

uszkodzenia

wątroby

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Wcześniaki: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u wcześniaków

(patrz również punkt 5.2)

**

Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie przyjmują innych produktów leczniczych zawierających w składzie paracetamol - należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych

produktów.

***

Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Minimalna przerwa między każdym podaniem produktu leczniczego wynosi co najmniej 4 godziny.

Minimalna przerwa między każdym podaniem produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wynosi co najmniej 6 godzin.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

Ciężka niewydolność nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaleca się zmniej szenie dawki paracetamolu oraz wydłużenie minimalnych przerw między dawkami do 6 godzin (patrz punkt 5.2). U dorosłych z niewydolnością wątroby, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym

niedożywieniem (z małymi rezerwami glutationu w wątrobie), odwodnionych: nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej 3000 mg (patrz punkt 4.4). Sposób podawania

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania leku Paracetamol Polpharma w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu produktu, spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i zgonu pacjenta. Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka.

Wypisując recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę paracetamolu w mg, jak i całkowitą objętość roztworu w ml. Należy zadbać, aby dawka była odmierzona i podana poprawnie.


Roztwór paracetamolu podaje się w 15 minutowej infuzji dożylnej.

Pacjenci o masie ciała <10 kg

•    Ze względu na małą objętość produktu leczniczego podawaną w tej populacji, nie należy podłączać szklanej fiolki z produktem leczniczym Paracetamol Polpharma bezpośrednio do zestawu do infuzji.

•    Należy pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego z fiolki i rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy w stosunku nie większym niż jeden do dziesięciu (jedna objętość produktu leczniczego Paracetamol Polpharma i dziewięć objętości rozcieńczalnika). Podawać przez ponad 15 minut.

•    Do odmierzenia dawki odpowiedniej do masy ciała dziecka należy używać strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml. Nie należy podawać pojedynczej dawki większej niż 7,5 ml.

•    Osoba podająca produkt leczniczy powinna zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania zamieszczonymi w drukach informacyjnych produktu leczniczego.

Informacja dla produktu o pojemności fiolek 50 ml

Paracetamol Polpharma o pojemności fiolek 50 ml można rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy w stosunku nie większym niż jeden do dziesięciu (jedna objętość produktu leczniczego Paracetamol Polpharma i dziewięć objętości rozcieńczalnika). W takim przypadku rozcieńczony roztwór należy wykorzystać w ciągu godziny po jego przygotowaniu (włącznie z czasem trwania infuzji).

Informacja dla produktu o pojemności fiolek 50 ml i 100 ml

W celu pobrania roztworu należy przekłuć pionowo korek w zaznaczonym miej scu, z użyciem igły o średnicy 0,8 mm (21 G).

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji umieszczonych w szklanych fiolkach, w celu uniknięcia zatoru powietrznego należy pamiętać o konieczności ścisłej kontroli, zwłaszcza pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podania. Dotyczy to szczególnie infuzji podawanych przez wkłucie centralne.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych lub przebarwień.

Tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol, propacetamolu chlorowodorek (prolek paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i zgonu pacjenta (patrz punkt 4.2).


Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania produktu leczniczego. Wskazane jest, aby tak szybko, jak to możliwe zastosować odpowiednie leczenie doustnym preparatem przeciwbólowym.

W celu uniknięcia przedawkowania paracetamolu należy sprawdzić, czy inne stosowane u pacjenta produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu.

Stosowanie dawek większych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) występują zwykle po dwóch, a najpóźniej po 4-6 dniach od podania. Odtrutkę należy podać tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9).

Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku:

-    niewydolności wątroby,

-    ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2),

-    przewlekłego alkoholizmu,

-    przewlekłego niedożywienia (małe rezerwy glutationu w wątrobie),

-    odwodnienia.

Informacja dla produktu o pojemności fiolek 50 ml i 100 ml

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji umieszczonych w szklanych fiolkach, konieczne jest ścisłe monitorowanie podawania produktu leczniczego, zwłaszcza pod koniec infuzji (patrz punkt 4.2).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na 100 ml roztworu, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

-    Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Jeśli paracetamol ma być stosowany jednocześnie

z probenecydem, należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.

-    Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.

-    Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych indukujących aktywność enzymów (patrz punkt 4.9).

-    Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR. W tym przypadku należy częściej kontrolować wartości INR podczas całego okresu jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia paracetamolem.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Doświadczenie kliniczne dotyczące dożylnego podawania paracetamolu kobietom w ciąży jest ograniczone. Jednak wyniki badań epidemiologicznych, w których paracetamol stosowano doustnie w dawkach leczniczych, nie wskazują na niekorzystny wpływ na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka.

Dane prospektywne dotyczące przedawkowania paracetamolu przez kobiety w ciąży nie wskazują na

zwiększenie ryzyka wad rozwojowych płodu.

Nie prowadzono badań wpływu paracetamolu w postaci dożylnej na reprodukcję zwierząt. Jednak badania z zastosowaniem paracetamolu w postaci doustnej nie wykazały teratogennego lub toksycznego działania na płód.

Mimo to, Paracetamol Polpharma można stosować u kobiet w ciąży jedynie po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W takim przypadku należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania i czasu podawania.

Karmienie piersią

Paracetamol podany doustnie przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Nie zgłaszano niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, dlatego produkt leczniczy Paracetamol Polpharma można stosować u kobiet karmiących piersią.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8    Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, działania niepożądane występowały rzadko (>1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). Zostały one opisane niżej:

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko

Małopłytkowość,

leukopenia,

neutropenia

Zaburzenia serca

Rzadko

Niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Zwiększona aktywność aminotransferaz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko

Złe samopoczucie

Bardzo rzadko

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko

Ciężkie reakcje skórne

Podczas badań klinicznych często notowano działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból i uczucie pieczenia).

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości (od wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego), które wymagały przerwania leczenia.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Odnotowano przypadki rumienia, nagłego zaczerwienienia i tachykardii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby (w tym piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, cholestatycznego zapalenia wątroby, cytolitycznego zapalenia wątroby), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, z przewlekłym alkoholizmem, z przewlekłym niedożywieniem oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze indukujące aktywność enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu.

Objawy przedawkowania występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość oraz ból brzucha. Konieczne jest natychmiastowe wdrożenie postępowania ratunkowego, nawet jeśli nie wystąpiły objawy przedawkowania.

Przedawkowanie paracetamolu (podanie paracetamolu w pojedynczej dawce 7,5 g lub większej dorosłym albo 140 mg/kg mc. dzieciom) powoduje rozpad komórek wątroby, który może spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę wątroby prowadzącą do jej niewydolności, kwasicy metabolicznej i encefalopatii. Konsekwencją może być śpiączka i zgon. Jednocześnie po upływie 12 do 48 godzin od podania obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększenie stężenia bilirubiny razem ze zmniejszonym stężeniem protrombiny. Początkowe kliniczne objawy uszkodzenia wątroby widoczne są zazwyczaj po dwóch dobach, a maksymalne nasilenie osiągają po upływie 4 do 6 dni.

Postępowanie ratunkowe

Natychmiastowa hospitalizacja

Przed rozpoczęciem leczenia, możliwie szybko po przedawkowaniu, należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.

Leczenie przedawkowania obejmuje dożylne lub doustne podanie odtrutki, N-acetylocysteiny (NAC), jeśli to możliwe przed upływem 10 godzin od przedawkowania. N-acetylocysteina może także dawać pewną ochronę nawet po upływie 10 godzin, ale w takim przypadku stosuje się dłuższe leczenie.

Leczenie objawowe

Badania czynności wątroby należy wykonać na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny.

W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 2 tygodni z całkowitym powrotem prawidłowej czynności wątroby. Jednak bardzo ciężkie przypadki mogą wymagać przeszczepienia wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, aniliny, kod ATC: N02BE01

Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został jeszcze ustalony. Może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe.

Działanie przeciwbólowe paracetamolu rozpoczyna się w ciągu 5 do 10 minut od rozpoczęcia

podawania. Najsilniejsze działanie przeciwbólowe uzyskuje się w ciągu 1 godziny i trwa ono zazwyczaj od 4 do 6 godzin.

Paracetamol zmniejsza gorączkę w ciągu 30 minut od rozpoczęcia podawania i działanie to utrzymuje się przez co najmniej 6 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dorośli

Wchłanianie

Farmakokinetyka paracetamolu w dawce do 2 g jest liniowa po podaniu pojedynczym i po podawaniu wielokrotnym w ciągu 24 godzin.

Biodostępność paracetamolu podanego w infuzji w dawce 500 mg i 1 g jest podobna do obserwowanej po infuzji 1 g i 2 g propacetamolu (co odpowiada 500 mg i 1 g paracetamolu). Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (Cmax) obserwowane pod koniec 15-minutowej infuzji dożylnej 500 mg i 1 g wynosi odpowiednio 15 pg/ml i 30 pg/ml.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg mc.

Paracetamol słabo wiąże się z białkami osocza.

Od 20. minuty od zakończenia infuzji 1 g paracetamolu obserwowano istotne stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym, wynoszące około 1,5 pg/ml.

Metabolizm

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie, w dwóch znaczących szlakach metabolicznych: sprzęgania z kwasem glukuronowym i sprzęgania z kwasem siarkowym. Sprzęganie z kwasem siarkowym podlega szybkiemu wysyceniu po zastosowaniu dawek większych od dawek leczniczych. Niewielka część (mniej niż 4%) jest metabolizowana przy udziale cytochromu P450 do reaktywnego metabolitu pośredniego (N-acetylobenzochinonoimina), który w prawidłowych warunkach zostaje szybko pozbawiony działania toksycznego przez zredukowany glutation i wydalony w moczu po sprzęganiu z cysteiną i kwasem merkaptomoczowym. Jednak po znacznym przedawkowaniu ilość tego toksycznego metabolitu zwiększa się.

Wydalanie

Metabolity paracetamolu są wydalane głównie w moczu. 90% podanej dawki jest wydalana w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60%-80%) i siarczanów (20%-30%). Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania paracetamolu wynosi 2,7 godziny, a całkowity klirens około 18 l/godzinę.

Noworodki, niemowlęta i dzieci

Parametry farmakokinetyczne paracetamolu u niemowląt i dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych. Wyjątek stanowi nieco krótszy okres półtrwania w osoczu (1,5 do 2 godzin).

U noworodków okres półtrwania w osoczu jest dłuższy niż u niemowląt i wynosi około 3,5 godziny. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 10 lat wydalają znacznie mniej paracetamolu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i więcej z kwasem siarkowym niż dorośli.

Tabela - Wartości farmakokinetyczne związane z wiekiem (znormalizowany klirens *CLnorm/Fdoust (l-godz-1 70 kg-1)

Wiek

Masa ciała (kg)

CLnorm /Fdoust

(l-godz-1 70 kg- 1 )

40 tygodni po zapłodnieniu

3,3

5,9

3 miesiące po urodzeniu

6

8,8

6 miesięcy po urodzeniu

7,5

11,1

1 rok po urodzeniu

10

13,6

2 lata po urodzeniu

12

15,6

5 lat po urodzeniu

20

16,3

8 lat po urodzeniu

25

16,3

* CLnorm jest populacyjnym oszacowaniem klirensu (CL)

Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) wydalanie paracetamolu jest nieznacznie wydłużone; okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do

5.3    godziny. Wydalanie glukuronidów i siarczanów u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest 3 razy wolniejsze niż u zdrowych osób. Dlatego zaleca się, aby podczas podawania paracetamolu takim pacjentom (z klirensem kreatyniny <30 ml/min) wydłużyć minimalny odstęp między każdym podaniem do 6 godzin (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku właściwości farmakokinetyczne i metabolizm paracetamolu nie zmieniają się. Zmiana dawki u tych pacjentów nie jest konieczna.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi, poza informacjami zawartymi w innych punktach tej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Badania na szczurach i królikach wykazały dobrą tolerancję miej scową paracetamolu. W badaniach na świnkach morskich nie stwierdzono opóźnionej nadwrażliwości kontaktowej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol

Disodu fosforan dwuwodny Kwas solny 37% (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek 4% (do ustalenia pH)

Cysteiny chlorowodorek jednowodny Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki Zużyć natychmiast po otwarciu.

Informacja dla produktu o pojemności fiolek 50 ml

Roztwór należy również zużyć natychmiast, jeśli został rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.

Jednakże, jeśli rozcieńczony roztwór nie jest stosowany natychmiast, nie można przechowywać go dłużej niż 1 godzinę (włączając czas infuzji).

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać fiolki w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

50 ml lub 100 ml fiolka z bezbarwnego szkła typu II z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.

Wielkość opakowań 50 ml: 10 (10 x 1) fiolek.

Wielkość opakowań 100 ml: 1 lub 10 (10 x 1) fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20959

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.02.2013 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10