Imeds.pl

Paracetamol Teva 10 Mg/Ml

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Paracetamol Teva, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Paracetamolum

Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Paracetamol Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Teva

3.    Jak stosować lek Paracetamol Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Paracetamol Teva

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PARACETAMOL TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ten jest analgetykiem (uśmierza ból) i antypiretykiem (obniża gorączkę).

Lek stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki.

Paracetamol Teva, worek infuzyjny o pojemności 100 ml, jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów o masie ciała powyżej 33 kg.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARACETAMOL TEVA

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Teva

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paracetamol Teva.

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy podawany dożylnie i prekursor paracetamolu).

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paracetamol Teva

-    Tak szybko, jak tylko jest to możliwe, stosować odpowiedni lek przeciwbólowy do podawania doustnego.

-    Jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek, lub nadużywa alkoholu.

-    Jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol.

-    Jeśli u pacjenta występują problemy z odżywieniem (niedożywienie) lub odwodnienie.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek ten zawiera paracetamol. Pacjent musi to uwzględnić, jeśli stosuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol, tak aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz następny punkt). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol.

W przypadku równoczesnego stosowania probenecydu, należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Salicylamid może spowodować dłuższe wydalanie paracetamolu z organizmu. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje salicylamid, lub inne leki zawierające salicylamid, gdyż może być konieczne zmniejszenie dawki.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe. Dokładniejsza kontrola działania leku przeciwzakrzepowego może być konieczna.

Stosowanie leku Paracetamol Teva z jedzeniem i piciem

Należy rozważyć zmniejszenie dawki leku u pacjentów z chorobą alkoholową.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży. Paracetamol Teva może być stosowany w okresie ciąży. Jednak, w tym przypadku lekarz musi ocenić czy leczenie tym lekiem jest zalecane.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Lek Paracetamol Teva może być stosowany podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paracetamol Teva

Lek zawiera 3,56 mmol (82 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

Lek zawiera sodu pirosiarczyn (E 223), który w rzadkich przypadkach może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PARACETAMOL TEVA

Dawkowanie

Zalecana dawka

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta wyłącznie na podstawie masy ciała oraz czynników indywidualnych.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.

Paracetamol Teva podaje się we wlewie do żyły. Lek podaje się przez około 15 minut.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Teva

Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania leku, ogólnie objawy występują w ciągu 24 godzin. Objawy te obejmują nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość skóry i ból brzucha oraz ryzyko uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy powiadomić o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:

•    W rzadkich przypadkach (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), mogą wystąpić następujące działania niepożądane: złe samopoczucie, spadek ciśnienia tętniczego krwi lub zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona w badaniach krwi. W przypadku wystąpienia takiego działania należy powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne regularne badanie krwi.

•    W bardzo rzadkich przypadkach (u 1 na 10 000 pacjentów), może wystąpić ciężka wysypka skórna lub reakcja alergiczna. Należy niezwłocznie przerwać leczenie i zawiadomić lekarza.

•    W pojedynczych przypadkach obserwowano inne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, które wymagały regularnego badania krwi: nieprawidłowo mała ilość niektórych typów komórek krwi (płytki krwi, białe krwinki), co może prowadzić do krwawienia z nosa lub dziąseł. W przypadku wystąpienia takiego działania należy zawiadomić lekarza.

•    Donoszono o przypadkach rumienia, zaczerwienienia (głównie twarzy), swędzenia i nieprawidłowo szybkiej czynności serca.

•    Donoszono o przypadkach bólu i pieczenia w miejscu podania wlewu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PARACETAMOL TEVA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Paracetamol Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Dla aluminiowego worka zewnętrznego: Przechowywać w aluminiowym worku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dla plastikowego worka zewnętrznego: Przechowywać w plastikowym worku zewnętrznym oraz w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Przed podaniem, lek należy poddać ocenie wzrokowej. Nie należy stosować leku Paracetamol Teva w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek cząstek stałych lub zmiany zabarwienia roztworu.

Istnieje prawdopodobieństwo przedostania się wilgoci pomiędzy worek infuzyjny i worek zewnętrzny na skutek procesu sterylizacji, co nie wpływa na jakość roztworu.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Paracetamol Teva

•    Substancją czynną leku jest paracetamol

•    1 ml zawiera 10 mg paracetamolu

•    Worek infuzyjny o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu

•    Ponadto lek zawiera: sodu octan trójwodny, sodu cytrynian, sodu pirosiarczyn (E 223), mannitol, kwas octowy lodowaty i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paracetamol Teva i co zawiera opakowanie

Worki o pojemności 100 ml.

Roztwór leku Paracetamol Teva jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko brązowym zabarwieniu.

Lek jest dostarczany do szpitala w workach z jednym lub dwoma portami (typu SFC) zamkniętymi korkiem z gumy syntetycznej izoprenowej i wieczkiem, umieszczone w aluminiowym lub plastikowym zewnętrznym worku, w tekturowym pudełku.

Paracetamol Teva dostępny jest w opakowaniach zawierających po 10, 20 lub 30 worków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gódólló Tancsics Mihaly ut 82 Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Paracetamol Teva 10 mg/ml oplossing voor infusie Bułgaria: Paracetamol Teva 10 mg/ml solution for infusion Czechy: Paracetamol Teva 10 mg/ml, infuzni roztok Dania: Paracetamol Teva Finlandia: Paracetamol Teva

Grecja: Paracetamol Teva 10 mg/ml Arakupa yra śy%uan

Hiszpania: Paracetamol Teva 10 mg/ml solución para perfusion EFG

Holandia: Paracetamol 10 mg/ml Teva, oplossing voor infusie

Irlandia: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

Luksemburg: Paracetamol Teva 10 mg/ml solution pour perfusion

Niemcy: Paracetamol-ratiopharm 10 mg/ml Infusionslosung

Norwegia: Paracetamol Teva

Polska: Paracetamol Teva

Rumunia: Acamol 10 mg/ml solutie perfuzbila

Szwecja: Paracetamol Teva

Węgry: Paracetamol-Teva 10 mg/ml oldatos infuzió Data zatwierdzenia ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

JAK STOSOWAĆ LEK PARACETAMOL TEVA

Dawka

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania):

Masa ciała pacjenta

Podawana

dawka

Objętość do podania

Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamolu Teva (10

mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu (ml) ***

Maksymalna

dawka

dobowa**

> 33 kg do < 50

kg

15 mg/kg mc.

1,5 ml/kg mc.

75 ml

60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g

Masa ciała pacjenta

Podawana

dawka

Objętość do podania

Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamolu Teva (10

mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu (ml) ***

Maksymalna

dawka

dobowa**

> 50 kg, z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg, bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby

1 g

100 ml

100 ml

4 g

** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna daw

ka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej,

została podana dla pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających w składzie paracetamol - należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych leków.

*** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Minimalna przerwa między każdym podaniem leku wynosi co najmniej 4 godziny.

Minimalna przerwa między każdym podaniem leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wynosi co najmniej 6 godzin.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Młodzież i dorośli o masie ciała powyżej 50 kg:

1000 mg paracetamolu na podanie, tj. jeden worek o objętości 100 ml, nie częściej niż cztery razy na dobę.

Minimalny odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić 4 godziny.

Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 4000 mg paracetamolu, z uwzględnieniem wszystkich leków zawierających paracetamol lub propacetamol.

Paracetamol Teva, worek infuzyjny o objętości 100 ml, jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów o masie ciała powyżej 33 kg.

Ciężka niewydolność nerek:

Zaleca się, aby podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) zmniejszyć dawkę i zwiększyć minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem leku do 6 godzin.

U pacjentów dorosłych w przypadku niewydolności wątroby, choroby alkoholowej, przewlekłego niedożywienia (niski poziom glutationu w wątrobie) czy odwodnienia, maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 300 mg.

Dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (w wieku około 11 lat), młodzież i dorośli o masie ciała poniżej 50 kg: 15 mg/kg mc. paracetamolu na podanie, tj. 1,5 ml roztworu na kg masy ciała, nie częściej niż 4 razy na dobę. Minimalny odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić 4 godziny.

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie może przekraczać 60 mg/kg mc. (nie należy przekraczać dawki 3000 mg), z uwzględnieniem wszystkich leków zawierających paracetamol lub propacetamol.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Sposób podawania

RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu leku, spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta.

Podanie dożylne.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Paracetamol Teva podaje się w 15-minutowym wlewie dożylnym.