Imeds.pl

Paracillin 800 Mg/G Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Świń, Kur I Indyków 800 Mg/G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Paracillin 800 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Amoksycylina trójwodna    800 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura, indyk

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat przeznaczony do zwalczania zakażeń drobnoustrojami wrażliwymi na działanie amoksycyliny u kur i indyków oraz u świń.

Preparat stosować można także w leczeniu wtórnych infekcji bakteryjnych w przebiegu chorób wirusowych.

U kur i indyków amoksycylina odznacza się dobrą skutecznością przy zwalczaniu kolibakteriozy, salmonelozy oraz zapalenia pępka i woreczka żółtkowego.

U świń preparat stosuje się w leczeniu infekcji układu oddechowego, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów, przy wtórnych zakażeniach uszu i ogonów, w terapii leptospirozy, zakaźnego zanikowego zapalenia nosa, zakażeń pępowiny, a także zakażonych ran i ropni.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku podejrzenia obecności bakterii wytwarzających p-laktamazy. Nie stosować u małych zwierząt trawożernych takich jak: świnka morska, chomik, królik. Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie należy stosować u zwierząt uczulonych na penicyliny lub inne antybiotyki z grupy p-laktamów.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nieznane

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Możliwe jest rozpuszczenie do 3 g produktu w 1 litrze wody.

Zaleca się stosowanie produktu na podstawie wyników przeprowadzonych badań antybiotykowrażliwości z uwzględnieniem lokalnych wytycznych dotyczących sposobu prowadzenia antybiotykoterapii.

Amoksycylina może wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą.

Nadwrażliwość na amoksycylinę może prowadzić do wystąpienia lub być powodowana krzyżową nadwrażliwością na penicyliny lub ccfalosporyny.

Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny czy cefalopsporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu.

Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, unikać narażenia na kontakt z produktem, przestrzegać zalecanych środków bezpieczeństwa.

Jeżeli po narażeniu na kontakt z produktem wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie.

Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej.

Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, unikać ekspozycji wziewnej czy kontaminacji skóry.

Podczas stosowania produktu należy stosować odzież ochronną, nieprzepuszczalne rękawice i maskę przeciwpyłową.

W przypadku kontaktu produktu z oczami lub skórą należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody.

Nie jeść, nie pić i nie palić w trakcie stosowania produktu.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Stosowanie penicylin i cefalosporyn może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Reakcje uczuleniowe na te substancje mogą mieć poważny przebieg.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W ciąży i laktacji produkt należy stosować pod bezpośrednim nadzorem lekarza weterynarii po przeprowadzeniu oceny stosunku korzyści do ryzyka.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Może dochodzić do działania antagonistycznego w przypadku łącznego stosowania z antybiotykami bakteriostatycznymi.

Bakterie oporne mogą wykazywać oporność krzyżową na inne antybiotyki (3-laktamowe.

Wykazano działanie synergistyczne w przypadku łącznego stosowania z innymi antybiotykami bakteriobójczymi.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

/

Świnie:

Zalecana dawka wynosi 20 mg/kg masy ciała zwierzęcia (16 mg amoksycyliny/kg m.c.) dziennie, co jest odpowiednikiem Ig Paracillin na każde 50kg masy ciała zwierzęcia dziennie. Preparat podaje się rozpuszczony w wodzie do picia przez 3-5 kolejnych dni.

Podawanie pulsacyjne:

Zaleca się podawanie produktu jeden raz dziennie w wodzie do picia

Przed rozpoczęciem podawania zaleca się wstrzymać dostęp zwierząt do wody na okres około 2 godz.(w przypadku wysokiej temperatur)7 otoczenia na krócej).

Podawanie ciągłe:

Świnie młodsze niż 4 miesiące: 20g Paracillin/100 1 wody przyjmowanej dziennie

Świnie starsze niż 4 miesiące: 30g Paracillin/100 1 wody przyjmowanej dziennie.

Drób:

Zalecana dawka wynosi 10-20 mg/kg masy ciała zwierzęcia (8-16 mg amoksycyliny/kg m.c.) dziennie, podawanej w wodzie do picia. Leczenie powinno się prowadzić podając preparat 2 razy dziennie przez okres 3-5 kolejnych dni. Wyższe dawkowanie zalecane jest do terapii zakażeń o cięższym przebiegu.

W obliczaniu dziennego dawkowania preparatu dla stada drobiu można wykorzystać następujący wzór:

liczba ptaków x średnia masa ciała ptaka (kg)

liczba gramów Paracillin dziennie =------------------------------------------------------------------

50 (dla dawki 20mg/kg) lub 100 (dla dawki lOmg/kg)

Jeśli wymagana ilość preparatu ma zostać obliczona w oparciu o dzienne zużycie wody przez ptaki, można zastosować następujące dane:

Ptaki w wieku 0-4 tyg.: 6-12g Paracillin/100 1 wody przyjmowanej dziennie Ptaki starsze niż 4 tyg.: 10-20g Paracillin/100 1 wody przyjmowanej dziennie.

Przygotowanie produktu:

Rozprowadzić wyliczoną ilość produktu na powierzchni 5-10 litrów wody, mieszać do całkowitego rozpuszczenia proszku. Roztwór należy dodać do takiej objętości wody, która zostanie wypita w ciągu 2-3 godzin. W przypadku podawania ciągłego, zaleca się dodanie świeżego roztworu zawierającego antybiotyk co najmniej dwukrotnie w ciągu dnia.

Należy upewnić się, że zwierzęta nie mają jednocześnie dostępu do wody nie zawierającej preparatu. Po spożyciu wody zawierającej antybiotyk należy zapewnić dostęp do wody pitnej. Należy zutylizować pozostałą wodę zawierającą antybiotyk, która nie została spożyta w ciągu 12 godzin.

Spożycie wody zawierającej antybiotyk zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwego dawkowania należy właściwie dostosować stężenie produktu.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Brak specyficznych objawów przedawkowania.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne świń: 48 godzin Tkanki jadalne kurcząt: 48 godzin

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Tkanki jadalne indyków: 5 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterancutyczna: antybiotyki B-laktamowe, penicyliny

Kod ATCvct: QJ01CA04

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest antybiotykiem bakteriobójczym należącym do grupy (3-laktamów, działa przez zahamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Jest skuteczna przeciwko mikroorganizmom wrażliwym na naturalne penicyliny: skuteczność przeciwko bakteriom gram dodatnim jest słabsza niż w przypadku benzylopenicylin lecz ma szersze spektrum w stosunku do bakterii Gram ujemnych. Mikroorganizmami teoretycznie wrażliwymi na amoksycylinę jest liczna grupa bakterii Gram-dodatnich, tlenowych i beztlenowych, włączając (3-hemolityczne streptokoki, oraz bakterie z rodzaju Clostridium oraz bakterie gram-ujemne. Zmienną wrażliwość wykazują Camphylobacter spp., enterokoki, Rhodococcus equi, E. coli, Proteus nńmbilit oraz Salmonella.

Szeroko rozpowszechniona jest nabyta oporność enterobacteriaceae. Występuje także nabyta oporność niektórych izolatów Staphjlococcus spp., związana z wytwarzaniem penicylinaz. Do naturalnie opornych mikroorganizmów można zaliczyć Pseudomonas spp., oraz Ibacteroides fragilis.

Ustalono wartości MIC (pg/ml) dla następujących mikroorganizmów patogennych dla gatunków docelowych:

MIC5o (pg/ml)

MlC9o(pg/ml)

Zakres (ug/ml)

Świnie

Streptococcus suis

<0.032

<0.032

<0.032-1

Actinobacillus

pleuropneumoniae

0.25

0.5

<0.016-0.5

Arcanobacterium

pyogenes

<0.032

<0.032

<0.032- 0.25

E. coli

4.0*

8.0*

2- >32

Haemophilus parasuis

0.063

0.5

<0.032- 0.5

Pasteurella multocida

0.125

0.25

<0.032- 0.5

Staphylococcus hyicus

0.25

2

<0.032- 4

Bordetella

8

16

1 - 128

Salmonella spp

1

16

1 - >16

Erysipelothrix

rhusiopathiae

0.06

Li ster i a spp

<2

Drób

Clostridium perfringens

0.032

0.125

<0.016- 0.125

E.coli

4.0*

8.0*

2->32

Salmonella spp

1

2

0.5- 16

Haemophilus

paragallinarum

0.5

1

0.064-0.5

Ornithobacterium

2

4

0.032 - 8

rhinotracheale

Streptococci

2

4

0.25-16

Pasteurella spp

0.25

0.5

0.128- 1

MIC50 oraz MIG*, dla amoksycyliny uzyskane dla izolatów B. coli ustalono dla wrażliwej populacji

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina jest szybko wchłaniania po podaniu doustnym, ulega dystrybucji do większości tkanek, podlega koncentracji w moczu i żółci. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ponad 80%. Pomimo dobrego wchłaniania z jelit, stężenie w świetle przewodu pokarmowego na poziomie przewyższającym skuteczne wartości MIC dla większości wrażliwych drobnoustrojów. Zarówno u świń jak i u drobiu, najwyższe stężenie w osoczu 1-2 gg/ml jest osiągane w ciągu 1 godziny od podania, czas połowicznej eliminacji wynosi 1-2 godziny. Wydalanie następuje głównie przez nerki w formie niezmienionej.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Makrogol 6000

Sodu glicyny węglan

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 12 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 12 godzin po rckonstutucji zgodnie z instrukcją

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C; w suchym miejscu.

Opakowanie po pierwszym otwarciu przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25 °C w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik z HDPE z uszczelnieniem z Aluminium/PE oraz z zakrętką z LDPE i miarką 10 g z PP zawierający 100 g, 250 g lub 1000 g proszku.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.,

Wim de Korverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

664/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11.03.1999

29.04.2004

18.07.2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nie dotyczy

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy