Imeds.pl

Paracox-5 Zawiesina Doustna 0,3 G/100 Ml + 0,05 G/100 Ml + 0,2 G/100 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Paracox-5, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancje czynne:

Każda dawka 0,004 ml szczepionki zawiera następujące ilości sporulowanych oocyst uzyskanych z pięciu linii kokcydiów o skróconym rozwoju:

500-650 oocyst* 200-260 oocyst* 100-130 oocyst* 1000-1300 oocyst* 500-650 oocyst*


Eimeria acervulina HP Eimeria maxima CP Eimeria maxima MFP Eimeria mitis HP Eimeria tenella HP

*Zgodnie z procedurą liczenia in vitro wytwórcy w czasie mieszania oraz zwalniania

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Przy stosowaniu w wylęgami w formie oprysku, do rozcieńczonej szczepionki należy dodać zalecany czerwony barwnik spożywczy koszenilę El20 w takiej ilości, aby sporządzić roztwór szczepionki o stężeniu 0,1% w/v, co odpowiada ilości 210-280 pg/kurczę. Czystość koszenili El 20 musi być zgodna z dyrektywą 95/45/EC1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kurcząt, w celu ograniczenia zakażenia i klinicznych objawów kokcydiozy wywoływanej przez Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis i E. tenella.

Odporność zaczyna rozwijać się w ciągu 14 dni od podania szczepionki i utrzymuje się co najmniej 40 dni po szczepieniu.

4.3    Przeciwwskazania

Brak

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Paracox-5 jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego po rozcieńczeniu, na drodze oprysku ptaków w wylęgami po dodaniu czerwonego barwnika spożywczego lub na drodze oprysku paszy lub do podania w wodzie do picia.

Szczepić tylko zdrowe ptaki. Nie stosować u zwierząt pod wpływem stresu np. wyziębionych, nie pobierających pokarmu lub wody.

Kurczęta powinny być odchowywane bezpośrednio na ściółce. Paracox-5 zawiera żywe kokcydia, nabywanie odporności zależy od rozwoju szczepionkowych linii kokcydii w organizmie szczepionych zwierząt.

Powszechnie odnajduje się oocysty w przewodzie pokarmowym szczepionych ptaków od 1 do 3 lub więcej tygodni po szczepieniu. Najprawdopodobniej są to oocysty pochodzenia szczepionkowego, które krążą wewnątrz populacji ptaków za pośrednictwem ściółki. Krążenie oocyst zapewnia całemu stadu zadowalającą ochronę przeciw wszystkim patogennym gatunkom Eimeria zawartym w szczepionce.

Należy zapewnić, że rozcieńczona szczepionka jest mieszana w regularnych odstępach czasu w trakcie szczepienia.

Należy pamiętać, że dostęp do jakichkolwiek produktów leczniczych posiadających działanie przeciw kokcydiom, w jakimkolwiek czasie po szczepieniu, może skracać czas trwania skutecznej ochrony, ponieważ ochrona przeciw zakażeniom kokcydiami po zastosowaniu Paracox-5 jest wzmacniana przez naturalne zakażenie. Jest to istotne w czasie całego życia ptaków.

Aby ograniczyć prawdopodobieństwo zakażenia szczepem terenowym przed powstaniem odporności, pomiędzy cyklami produkcyjnymi należy usunąć ściółkę oraz poddać dokładnemu czyszczeniu pomieszczenia, w których utrzymywane są ptaki.

Znaczące obniżenie skuteczności szczepień może być stwierdzane przy podaniu produktu w formie sprayu w wylęgami jeżeli do rozcieńczonej szczepionki nie dodano koszenili E120. Dodatek czerwonego barwnika spożywczego koszenili El 20 zaleca się jedynie w przypadku podawania w formie sprayu w wylęgami.

Zalecanym środkiem barwiącym jest barwnik koszenila E120 - pełna skuteczność produktu może nie być osiągnięta, jeśli zostanie zastosowany alternatywny barwnik spożywczy.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy zapewnić dokładne czyszczenie sprzętu stosowanego do szczepienia przed jego użyciem.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Podczas rozpylania szczepionki na paszę lub w wylęgami, operator powinien nosić dobrze dopasowaną maskę oraz środki ochrony oczu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Łagodne zmiany związane np. z E. acervulina i E. tenella (stopień zmian +1 lub +2 przy zastosowaniu systemu oznaczania Johnson i Reid, 1970) stwierdzane są niekiedy u ptaków w 3 do 4 tygodni po szczepieniu. Zmiany o takim nasileniu nie wpływają na wydajność uodpornionych kurcząt.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Przed i po szczepieniu przy użyciu Paracox-5 nie stosować substancji o właściwościach kokcydiostatycznych włącznie z sulfonamidami oraz środków przeciwbakteryjnych.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Pojedynczą dawkę szczepionki należy podawać pisklętom w wylęgami w postaci oprysku lub pisklętom jednodniowym wraz z paszą lub kurczętom trzydniowym wraz z wodą do picia.

Podawanie wraz z paszą

Paszę typu starter w ilości wystarczającej na pierwsze 24 - 48 godzin życia należy podać na arkuszu papieru lub folii rozłożonej na podłodze kurnika.

Nie podawać szczepionki wraz z paszą zadawaną automatycznie.

Nie umieszczać paszy wraz ze szczepionką bezpośrednio pod lampami będącymi źródłem ciepła.

Przed użyciem szczepionki fiolkę należy energicznie wstrząsać przez około 30 sekund, tak aby nastąpiło równomierne rozproszenie oocyst w zawiesinie.

Paracox-5 rozcieńczyć w wodzie w takiej proporcji, aby 5000 dawek znajdowało się w objętości nie przekraczającej 3 litrów wody i rozpylać (gruba kropla) równomiernie nad powierzchnią paszy przy pomocy rozpylacza. Należy zapewnić kontrolowane równomierne pokrycie całej powierzchni paszy dostępnej dla kurcząt. Zbiornik rozpylacza należy wstrząsać regularnie, aby zapobiec osadzaniu się oocyst na dnie. Należy zapewnić, aby kurczęta miały dostęp tylko do paszy ze szczepionką oraz aby całkowita liczba dostarczonych wraz z paszą dawek odpowiadała liczbie ptaków w kurniku.

Szczepionkę po rozcieńczeniu należy rozpylić na podawaną paszę, a kurczętom umożliwić dostęp do paszy w przeciągu 2 godzin.

Po spożyciu przez kurczęta całej paszy ze szczepionką można stosować rutynowe karmienie. Podawanie z wodą

Umieścić jednodniowe kurczęta w pomieszczeniu w celu adaptacji do systemu poideł smoczkowych. Kiedy kurczęta osiągną wiek 3 dni wyłączyć oświetlenie na około 7 godzin. Podnieść wszystkie linie pojenia spoza zasięgu ptaków na 2 godziny przed podaniem szczepionki. W tym samym czasie włączyć oświetlenie. Opróżnić dokładnie każdą linię pojenia.

Rozpuścić szczepionkę w zimnej wodzie pitnej w taki sposób, aby 1 dawka znajdowała się w 2-4 ml. Obliczyć średnią liczbę ptaków przypadającą na linię pojenia i obliczyć objętość rozcieńczonej szczepionki wymaganej na każdą linię z uwzględnieniem 2-4 ml dla każdego ptaka.

Napełnić każdą linię rozcieńczoną szczepionką, a następnie opuścić linię, aby umożliwić dostęp ptaków do poideł smoczkowych. Początkowo można zastosować (około 1 litra) wskaźnika (np. mleko) w celu uwidocznienia napełnienia linii do końca, co umożliwi jej zamknięcie bez straty szczepionki. Podczas gdy ptaki piją, należy linie utrzymywać w stanie napełnienia przez ich rezerwuary do całkowitego wykorzystania rozcieńczonej szczepionki przeznaczonej dla danej linii. Następnie wznowić normalne podawanie wody.

Zaleca się, aby przed zastosowaniem szczepionki w obiekcie po raz pierwszy, upewnić się, że procedura zapewnia prawidłowe wypełnienie linii pojenia szczepionką Paracox-5, przez pojawienie się wskaźnika w poidłach smoczkowych na końcu linii, przed umożliwieniem kurczętom pobierania wody.

Podawanie w postaci oprysku w wylęgarni

Szczepionkę podawać w dawce o objętości 0,21 do 0,28 ml na ptaka w komorze do grubego oprysku. Należy oznaczyć objętość szczepionki podawaną przez komorę do oprysku na 100 ptaków.

Pomnożyć tę objętość przez 50, aby osiągnąć objętość szczepionki wymaganą dla 5000 dawek (lub przez 10 dla 1000 dawek) i dodać tę objętość wody do odpowiedniego pojemnika (zazwyczaj pomiędzy 1,0 a 1,5 litra dla 5000 dawek lub 200 do 300 ml dla 1000 dawek). Szczepionka jest chętniej pobierana przez ptaki, a tym samym skuteczność szczepienia wzrasta, jeśli do rozcieńczonej szczepionki dodany zostanie czerwony barwnik spożywczy (koszenila El20). Stężenie barwnika w wodzie powinno wynosić 0,1% w/v.

Fiolkę szczepionki Paracox-5 zawierającą 5000 dawek (lub 1000 dawek) należy silnie wstrząsać przez około 30 sekund, tak aby nastąpiło równomierne rozproszenie oocyst w zawiesinie.

Zawartość rozpuścić i dokładnie wymieszać. Wlać rozpuszczoną szczepionkę do rezerwuaru aplikatora i wykonać równomierny oprysk piskląt w komorze z zastosowaniem grubej kropli.

Zapewnić kontrolowane, równomierne pokrycie całej powierzchni wewnętrznej pudełka zawierającego pisklęta. Wstrząsać rezerwuar aplikatora regularnie w czasie prowadzenia szczepienia, aby zapobiec osiadaniu oocyst. Przygotować kurczęta do przeniesienia ich do zwykłych pomieszczeń kurnika.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Znaczne przedawkowanie szczepionki (pięciokrotne lub większe) może spowodować czasowe zmniejszenie przyrostu masy ciała kurcząt.

4.11    Okres (-y) karencji Zero dni

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Kod ATCvet QI01AN01

Indukcja odporności przeciw terenowym szczepom gatunku Eimeria spożytym przez kurczęta

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Roztwór soli buforowany fosforanami

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 33 tygodnie Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego nie został określony.

Zaleca się, żeby szczepionkę rozcieńczyć natychmiast po otwarciu opakowania.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Plastikowe fiolki o pojemności 4 ml i 20 ml wykonane z przejrzystego, bezbarwnego kopolimeru tereftalanu polietylenu PETG, zaopatrzone w korki bromobutylowe i aluminiowe zatyczki.

20 mm zatyczka typu „flip-tear-up” wykonana jest z czystego, pokrytego lakierem aluminium z białym polipropylenowym krążkiem.

Fiolki pakowane są w pudełka.

5 x 4 ml (1000 dawek)

5 x 20 ml (5000 dawek)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niczużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1703/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17.11,2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

1

Koszenila E120 dostarczana przez wytwórcę do oprysku w wylęgami odpowiada wymogom tej dyrektywy.