Imeds.pl

Paracox Zawiesina Doustna Dla Kur

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Paracox zawiesina doustna dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

0,1 ml (1 dawka) zawiera:

lumena ace malina HI5 nic mniej niż 500 i nie więcej niż 650 sporulowanych oocyst Yiimeria bnmetii I IP nie mniej niż 100 i nie więcej niż 130 sporulowanych oocyst Bimeria maxima CP nie mniej niż 200 i nie więcej niż 260 sporulowanych oocyst Yiimeria maxima MFP nie mniej niż 100 i nie więcej niż 130 sporulowanych oocyst Bimeria mitis HP nie mniej niż 1000 i nie więcej niż 1300 sporulowanych oocyst Bimeria necatrix HI5 nie mniej niż 500 i nie więcej niż 650 sporulowanych oocyst Yiimeria praecoxYW nie mniej niż 100 i nic więcej niż 130 sporulowanych oocyst Bimeria tenella I IP nie mniej niż 500 i nie więcej niż 650 sporulowanych oocyst

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania kur przeciw zarażeniom i klinicznym objawom kokcydiozy wywołanej przez Yiimeria acemutina, Yiimeria b runę lii, Yiimeria maxima, Yiimeria. mitis, Bimeria necatrix, Bimeria praecox, Bimeria tenella.

Odporność powstaje od 10 dnia po szczepieniu i trwa co najmniej 36 tygodni u kurcząt w warunkach hodowli pozwalających na rozwój oocyst.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków chorych.

Nie stosować u zwierząt pod wpływem stresu, wyziębionych i niedożywionych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Szczepić tylko ptaki zdrowe.

Obniżoną skuteczność szczepień obserwuje się w momencie braku dodania barwnika koszenilinowego El 20 do szczepionki przed jej rozcieńczeniem i podaniem w formie oprysku w wylęgarni. Skuteczność może nic być osiągnięta jeśli zostanie zastosowany alternatywny środek. Czystość zastosowanego barwnika koszenilinowego E 120 musi być zgodna z dyrektywą 94/45.

Nic podawać do suchych poideł.

Należy upewnić się czy kurczęta 1-dniowe pobierają wodę przy podawaniu szczepionki przez poidła smoczkowe.

Ponieważ odporność po szczepieniu jest podnoszona przez naturalne zakażenia nie można stosować żadnych środków o właściwościach kokcydiostatycznych, szczególnie w ciągu pierwszych 4 tygodni po szczepieniu. Kurczęta przed i po szczepieniu nie mogą być skarmiane środkami zawierającymi produkty kokcydiostatyczne.

W każdej populacji może wystąpić mała liczba osobników, u których nie dojdzie do pełnego uodpornienia. Skuteczność szczepienia zależy od właściwego przechowywania i dozowania szczepionki oraz od indywidualnych cech zwierzęcia. Na te ostatnie mają wpływ takie czynniki, jak: struktura genetyczna, równocześnie przebiegające zakażenia, wiek, obecność przeciwciał matczynych, stan odżywienia, równolegle prowadzone leczenie i stres.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać odzieży ochronnej oraz maski należycie chroniącej oczy.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przedawkowanie szczepionki (5 krotne lub większe) może spowodować czasowe zmniejszenie przyrostu masy ciała kurcząt.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Substancje o właściwościach kokcydiostatycznych (np. sulfonamidy) obniżają skuteczność szczepień.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do podawania doustnego kurczętom w formie oprysku na podawaną paszę, w wodzie do picia lub z dodatkiem czerwonego barwnika w formie oprysku w wylęgarni.

Pojedyncza dawka (0,1 ml) nierozcicńęzoncj szczepionki powinna być podana kurczętom od 1-szego do 9-tcgo dnia życia włącznie.

Saszetki ze szczepionką nie wymagają dodatkowego otworu wentylacyjnego. Zawartość pozostaje sterylna, aż do momentu przebicia przez plastykową końcówkę wężyka membrany. Dołączyć otwartą część wężyka do właściwie wykalibrowancj automatycznej strzykawki. Drugą końcówką wężyka delikatnie naciskając, przebić membranę u podstaw)’ torebki wprowadzając końcówkę do środka. Powinna ona zatrzasnąć się na stałe, pozwalając na bezpieczne operowanie wężykiem.

Przed użyciem należy energicznymi ruchami rozmieszać zawartości saszetki przez 30 sekund aby uzyskać jednorodną zawiesinę oocyst.

a) podanie z wodą do picia

Należy odstawić wodę kurczętom na 1-2 godziny przed szczepieniem.

Szczepionkę rozprowadza się bezpośrednio do poideł. Zaleca się by system poideł był jednolity’ i by przed przystąpieniem do szczepienia kurczęta były przyzwyczajone do korzystania z takiego systemu.

Szczepion ka zawiera gumę wodzie


ksantanową pomagającą w rozcieńczeniu


zawiesiny


oocyst w

9


Właściwą ilość szczepionki oblicza się wg wzoru:

ilość szczepionki na poidło - 0,1 x liczba kurcząt w kurniku/liczba poideł w kurniku

Strzykawkę z igłą do pododawania ustawia się pod ostrym kątem do powierzchni wody. Poruszając nią w jedną i drugą stronę należy zapewnić jednorodne rozprowadzenie szczepionki w wodzie. Należy /.wrócić szczególną uwagę na właściwą kalibrację strzykawki. Nie wprowadzać szczepionki do suchych poideł.

Poidła typu dzwonowego.

Należy podnieść poidła na 1-2 godziny przed szczepieniem, upewnić się, że są czyste i ewentualnie ustawić zawór tak, aby zawierały one odpowiednią ilość wody (250-400 ml). Wprowadzić właściwą ilość szczepionki do każdego poidła tak jak opisano wyżej. Następnie niezwłocznie należy opuścić poidła. Minimalna ilość szczepionki, która powinna być wprowadzona wynosi 10 ml na poidło, a maksymalna 25 ml na poidło (co odpowiada liczbie 100-200 ptaków na poidło). Nie należy wyłączać dopływu wody podczas szczepienia (pozwolić poidłom napełniać się automatycznie).

System naczynek aktywowanych grawitacyjnie

W przypadku, kiedy system wodny jest wyposażony we włączane grawitacyjnie naczynka należy wprowadzać szczepionkę indywidualnie do każdego z nich. Metoda podania szczepionki jak w przypadku poideł dzwonowych Ilość szczepionki na poidło wynosi od 3-5 ml.

Poidła rurowe

Metoda podania szczepionki jak w przypadku poideł dzwonowych. Należy usunąć poidła lub odprowadzić z nich wodę na 1-2 godziny przed szczepieniem, /wrócić szczególną uwagę na ich czystość. Następnie tuż przed wprowadzeniem szczepionki napełnić je wodą. Na jednego ptaka przypada 0,25-1,00 cm poidła

Poidła napełniane ręcznie

Usunąć poidła na 1-2 godziny przed szczepieniem. Zwrócić szczególną uwagę na czystość. W momencie szczepienia uzupełnić je wodą, wprowadzić szczepionkę i wstawić je z powrotem.

Poidła uzupełniające.

Powszechnym zwyczajem na fermach wyposażonych w system poideł smoczkowych jest używanie przez pierwsze cztery do pięciu dni poideł uzupełniających. Mogą one być poidłami ręcznymi lub małą wersją dzwonowych zasilaną z linii wodnej. W tym ostatnim przypadku o ile nie są one zasilane indywidualnie może okazać się niemożliwe odcięcie dopływu wody na 1-2 godziny z uwagi na możliwość zapowietrzenia. Należy wówczas sporządzić roztwór szczepionki w oddzielnym pojemniku i wprowadzić rozcieńczoną szczepionkę do każdego z nich. Rozcieńczenie szczepionki nie powinno przekraczać 1/50.

Zaleca się w przypadku używania systemu poideł smoczkowych czasowe stosowanie poideł uzupełniających (odradza się wprowadzania szczepionki bezpośrednio do systemu wodnego). Szczepionka nie powinna być podawana do głównego zbiornika systemu wodnego by uniknąć zbyt dużego rozcieńczenia.

b) podanie z paszą

Należy wybrać metodę, która pozwoli na całkowite i równomierne pokrycie całkowitej powierzchni paszy przeznaczonej dla kurcząt. Szczepionka może być rozpylona w postaci gruboziarnistego aerozolu, w oryginalnej lub w rozcieńczonej postaci. Jeżeli szczepionka jest rozcieńczana stopień rozcieńczenia nie powinien przekroczyć 1 do 4 (500 dawek Paracox na 2 litry wody). Okresowo należy potrząsać zasobnikiem natryskiwarki w celu utrzymania jednorodnej zawiesiny oocyst.

c) podanie przez oprysk w wylęgarni

Szczepionkę podawać w dawce o objętości 0,21 ml rozcieńczonej szczepionki na ptaka w komorze do grubego oprysku. Dobierać komorę do oprysku biorąc pod uwagę objętość szczepionki na 100 ptaków. Pomnożyć objętość przez 50 aby osiągnąć objętość szczepionki wymaganą dla 5000 dawek (lub przez 10 dla 1000 dawek). Odjąć 500 ml (lub 100 ml) od

obliczonej całkowitej objętości i dodać tę objętość wody do odpowiedniego pojemnika (dla odmierzonej objętości 21 ml powinno to być 550 ml dla 5000 dawek lub 1 10 ml dla 1000 dawek).

Szczepionka jest chętniej pobierana przez ptaki, a tym samym skuteczność szczepienia wzrasta jeśli do wody dodany zostanie czerwony barwnik spożywczy (cochineal lii 20). Stężenie barwnika w wodzie powinno wynosić 0,1% w/v. Przed rozcieńczeniem należy silnie wstrząsnąć saszetką ze szczepionką. Zawartość rozcieńczyć i dokładnie wymieszać. Wlać rozcieńczoną szczepionkę do pojemnika podającego z aplikatorem i wykonać oprysk. Kontrolować rozproszenie szczepionki także na powierzchni wewnętrznej pojemnika z kurczętami. Wstrząsać podajnik regularnie aby zapobiec osiadaniu oocyst na dnie pojemnika. Przygotować kurczęta do przeniesienia ich do zwykłych pomieszczeń kurnika.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie (5-krotnc lub większe) może spowodować spadek dziennego przyrostu wagi.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne- produkty immunologiczne dla ptaków - Kury - Żywe, przeciwpasożytnicze szczepionki - kokcydia Kod ATCvet: OIOlANOl

Szczepionka powoduje powstanie u kurcząt odporności czynnej przeciw zakażeniom i wystąpieniom objawów klinicznych kokcydiozy wywołanej przez terenowe szczepy Eimeria.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Guma ksantanowa Woda oczyszczona

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne


Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności tego produktu weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

28 tygodni — okres trwałości


dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do



Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce, w temperaturze 2°C - 8 C. Chronić od światła.


Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Saszetki polietylenowe, zawierające 100 ml (1000 dawek) i 500 ml (5000 dawek), z zamknięciem gwarancyjnym i paskiem polipropylenowym. Saszetki pakowane są pojedynczo w pudelka tekturowe razem z jałową strzykawką oraz woreczkiem polietylenowym zawierającym wężyk i igłę.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów7 pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

należy unieszkodliwić

J


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International BA'.

Wim dc Kórverstraat 35 5831 AN Boxmccr Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

988/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

07. 02. 2000 18. 04. 2006 22. 12. 2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy