Imeds.pl

Parafina Ciekła -

SPRAWDZONO POD WZGLĘDEM MERYTORYCZNYM


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO J

I- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PARAFINA CIEKŁA LGO, płyn doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g płynu zawiei a 1 g parafiny ciekłej (Paraffinum liijuhlum).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Środek przeczyszczający stosowany w zaparciach.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Doustnie, 1-3 łyżki stołowe (15-45 g) na noc lub rano na czczo.

Działanie występuje po kilku godzinach od zastosowania.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na parafinę ciekłą.

Ból brzucha o nieustalonej przyczynie oraz ostre stany zapalne przewodu pokarmowego, np. zapalenie wyrostka robaczkowego.

Preparatu nie należy stosować u dzieci poniżej 3 roku życia.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt stosowany jest jako doraźny środek przeczyszczający. W przypadku nasilenia się objawów lub nie wystąpienia działania przeczyszczającego w ciągu 1-2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym w obrębie jamy brzusznej lub miednicy mniejszej.

Dzieciom powyżej 3 roku życia oraz kobietom w ciąży i karmiącym piersią nie podawać bez konsultacji z lekarzem.

U dzieci i osób w podeszłym wieku należy ograniczyć podawanie leku do sytuacji koniecznych, z zastosowaniem minimalnych skutecznych dawek i możliwie krótko (2-3 tygodnie).

U osób w podeszłym wieku, z uwagi na ryzyko działań niepożądanych należy monitorować czas i częstotliwość stosowania leku.

Długotrwałe i niezgodne z zaleceniami stosowanie Icku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i wtórnego zaparcia.

Przypadkowe przedostanie się parafiny do dróg oddechowych może być przyczyną bardzo ciężkiego zapalenia płuc. Zagrożenie dotyczy szczególnie osób w podeszłym wieku, niedołężnych, przyjmujących lek w pozycji leżącej (zachłyśnięcie).

'"7'



D


4.5    Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

PARAFINA CIEKŁA LGO może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, tj. A, D, E i K oraz równocześnie stosowanych leków doustnych.

4.6    Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania parafiny ciekłej u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

PARAFINA CIEKŁA LGO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8    Działania niepożądane

Poniżej podano nieliczne działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania parafiny ciekłej. Częstość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: wycieki parafiny z odbytu;

Zaburzenia żołądka i jelit: świąd odbytu, wtórne zaparcia (wskutek nadużywania i długotrwałego stosowania);

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany zapalne i rozplemowe węzłów chłonnych, zwłóknienie zaotrzewnowych węzłów chłonnych podczas długotrwałego stosowania;

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: utrata wody i jonów sodu, a w następstwie wtórne zwiększenie wydalania aldosteronu i utrata jonów potasu prowadząca do hipokaliemii, co może powodować wtórne nasilenie wcześniejszego zaparcia oraz wsytąpienie atonii jelit; zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej u osób w podeszłym wieku, zaburzenia wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, tj. A, D, E, K;

4.9    Przedawkowanie

Po przedawkowaniu może wystąpić biegunka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; zmiękczające, kod ATC: A06AA01

Parafina ciekła hamuje wchłanianie wody i powleka błonę śluzową jelit, co powoduje rozmiękczenie mas kałowych i ułatwia wypróżnienie.

5.2    Właściwości farmakokinctyczne

Parafina ciekła nie wchłania się z przewodu pokarmowego i nie drażni jelit. Działanie przeczyszczające pojawia się po kilku godzinach.

5.3 Przcdkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono takich badań.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Brak substancji pomocniczych.

6.2    Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności 3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w ciemnym miejscu, w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodza j i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu zawierająca 30 g, 100 g, 400 g lub 800 g parafiny ciekłej.

Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 100 g parafiny ciekłej.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o. o. ul. Spółdzielcza 25A, 11-001 Dywity

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 1L-2023/LN

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

26.08.2001 r.


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3