Imeds.pl

Paramectin 1 %, 10 Mg/ 1ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Owiec I Świń 10 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Paramectin 1%, tOmg/lml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 ml roztworu zawiera:

Iwcrmektyna 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, Świnia

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt leczniczy jest endektocydem przeznaczonym do zwalczania pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych występujących u bydła, owiec i świń.

U bydła (bydło mięsne i krowy zasuszone) iwermcktynę stosuje się do zwalczania inwazji: nicieni żoładkowo-jelitowych: O stert agi a ostertagi (dojrzałe, IA oraz larwy drzemiące), O stert agi a lyrata (dojrzałe, L4), Hae/nonchusplacet (dojrzałe, L4), Tricbostrongyhts axei (dojrzałe, L4), Cooperia oticopbora (dojrzałe, L4), Cooperiapunctata (dojrzałe, L4), Cooperiapectinata (dojrzałe, L4), Ne/natodints hehetianus (dojrzałe), Ne/natodints spatbiger (dojrzałe), Tricburis spp. (dojrzałe), B/tnosto/nu/n pbleboto/nn/n (dojrzałe, L4), Stnngy/oides papiHosus (dojrzałe), Oesophagostonimn radiatn/n (dojrzałe, L4), nicieni płucnych Dictyocauius viviparus (dojrzale, L4), dojrzałych nicieni bytujących w kanale łzowym i worku spojówkowym (Thelasia spp.), larw gzów (Hypoder/na boris, Hypoder/na lineatus), świerzbowców (rodzajów: Psoroptes boris, Sarcoptes scabiei var. boris), wszy (rodzajów: Linognatbus vituli, IIae/natopinus emysternics, Solenopotes capi/lat us), świerzbowca p ę c in o w ego_ Cborioptes bo vis.

Jednokrotne podanie iwermcktyny w zalecanej dawce chroni wypasane bydło przed zakażeniem nicieniami z rodzajów Hae/ao/icbusp/acei, Cooperia sppj Tricbostrongyhts axci - przez 14 dni od podania, przed zakażeniem nicieniami z rodzajów Ostertagia ostertagi i Oesopbagostonnwi radiatum -przez 21 dni od podania, zaś przed zakażeniem nicieniami z rodzaju Dictiocaulus viviparus - przez 28 dni od podania.

U owiec iwermektynę stosuje się do zwalczania inwazji:

nicieni żoładkowo-jelitowych: Ostertagia trijurcata (dojrzałe, L4), Ostertagia ci ren/mineta (dojrzale,

L4,larwy drzemiące), Hae/nonebns eon tortus (dojrzałe, L4, larwy drzemiące), Tricbostrongyhts axei (dojrzałe), Triebostrongy/us colubrifomis (dojrzałe, L4,), Tricbostrongyhts tńtrinus (dojrzałe), Cooperia curticei (dojrzałe), Oesopbagosto/mwi rennfosu/n (dojrzałe), Oesopbagosto/mtm colu/nbianttm (dojrzałe, L4), Nematodinisfilicollis (dojrzałe, L4), Cbabertia orina (dojrzałe, L4), Tricbitris ovis (dojrzałe), opornych na benzimidazole nicieni żo 1 ądkowo-jelkowych Ostertagia circurncincta i Haewonchus contortus, nicieni płucnych {Dictiocaulusfilaria L4 i dojrzałe), dorosłych nicieni Protos/rongylus rufescens, stadiów larwalnych gzów {O es truś ovis) oraz świcrzbowców (Psowptes oris).

Uświń iwermektynę stosuje się do zwalczania inwazji:

nicieni żoładkowo-jelitowych: Ascaris sttum (dojrzałe i L4), Hyostrongylus rubidus (dojrzałe i L4), Oesophagostonitim spp. (dojrzałe i L4), Trichuris suis (dojrzałe), węgorków (Strongy/ohles ransorm), nicieni płucnych Metastrongylus spp. (dojrzałe), ;^zy Haematopinus suis, świcrzbowców Sarcoptes scabiei par. suis.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u innych gatunków zwierząt; psy są szczególnie narażone na zejście śmiertelne po podaniu preparatu

Nic podawać dożylnie lub domięśniowo.

Nic stosować u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Chronić skórę i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem.

Po przypadkowym naniesieniu na powłoki ciała lub błony śluzowe resztki leku dokładnie spłukać zimną wodą.

Nie pić nie jeść i nie palić podczas podawania leku.

Produktu nie należy przechowywać razem z żywnością.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu, gdyż przypadkowa samoinickcja może spowodować miejscowe podrażnienie i /lub ból.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

• •


Po podaniu podskórnym produktu sporadycznie stwierdzano u zwierząt wystąpienie przemijającego obrzęku w miejscu iniekcji

Sporadycznie u owiec może wystąpić przemijająca reakcja bólowa w miejscu iniekcji.

Wszystkie te reakcje ustępowały samoistnie.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt leczniczy może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że mleko pochodzące od tych samic jest nie przeznaczone do spożycia przez ludzi.


Interakcje z innymi produkta


ii


i leczniczymi lub inne rodzaje interakcji


Nieznane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podaje się podskórnie, u bydła i owiec w ilości 1 ml/50 kg m.c. (co odpowiada dawce 200 pg iwermektyny/kg m.c.), a u świń w ilości 1 ml/33 kg m.c. (co odpowiada dawce ok. 300 pg iwermektyny/kg m.c.). Zwyczajowo iwermektynę wstrzykuje się u krów w fałd skór)' w górnej części szyi (przed lub za łopatką), u owiec w fałd skór)’ na karku, a u świń w okolicy szyi (za uchem).

Przy leczeniu bydła i owiec chorych na gzawicę zaleca się stosowanie preparatu w okresie zimy ze względu na wędrówkę larw.

Psorop/es om jest wysoce inwazyjnym pasożytem zewnętrznym owiec, dlatego w przypadku inwazji należy podawać produkt wszystkim zwierzętom w stadzie . Nie dopuszczać do kontaktu zwierząt leczonych z nieleczonymi przez min. 7 dni. W przypadku inwazji świerzbowcami z rodzaju Psorop/es jedna iniekcja preparatu może spowodować poprawę kliniczną, ale nie doprowadzi do eliminacji pasożytów.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Bydło, owce:

Pojedyncze dawki iwermektyny 4,0mg/kg (20-krotnie przekraczające zalecane dawkowanie) podawane podskórnie powodują ataksję i depresję.

Świnie:

Kliniczne objawy toksycznego działania iwermektyny u świń obejmują: objawy niezborności ruchowej, letargu, drgawek, trudności oddechowych oraz przyjmowania przez zwierzęta pozycji leżącej. Powyższe objawy zostały zaobserwowane po podaniu podskórnym dawki 30mg/kg (100 krotnie przekraczającą dawkę terapeutyczną).

Nie są znane specyficzne odtrutki, w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania po podaniu iwermektyny, należy zastosować leczenie objawowe

4.11. Okresy karencji

Tkanki jadalne: bydło: 49 dni, owce: 42 dni,

świnie: 28 dni

Nie stosować u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przez wycieleniem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Endcktocydy - Makrocykliczne laktony

Kod ATCvet: QP54AA01

5.1 Właściwości farmakodyna


II


iczne


Iwcrmektyna jest endektocydem będącym syntetyczną, (22,23 dihydro), pochodną awermektyny B, (produktu fermentacji uzyskiwanego z kultur Streptomyces avemiłilis).

W rzeczywistości iwermektyna jest mieszaniną 80% 22,23-dihydroawermekytny B1A i 20% jej homologu B1b. Działanie przeciwpasożytnicze iwermektyny obejmuje nie tylko postacie dorosłe, ale także niektóre postacie larwalne (w tym i larwy hypobiotyczne) wielu nicieni oraz pasożytów zewnętrznych. Dowiedziono, że iwermektyna, podobnie jak inne pochodne awermektyny, zwiększa uwalnianie GABA i jego wychwyt przez receptory postsynaptyczne w organizmie pasożytów wrażliwych na jej działanie. W organizmach nicieni i stawonogów dochodzi w obecności iwermektyny do otwarcia kanałów chlorkowych, obniżenie czynności elektrycznej komórek i zablokowanie przewodnictwa w neuronach GABA-ergicznych. Iwermektyna zakłóca czynność kanałów chlorkowych niezależnie od GABA. Skutkiem podania iwermektyny jest wystąpienie wiotkiego porażenia albo porażenia spastycznego pasożytów zewnętrznych i wewnętrznych wykorzystujących GABA jako przekaźnik impulsów w układzie nerwowym i ich śmierć. Iwermektyna nie zabija kleszczy, jednak powoduje ich odczepienie od organizmu żywiciela i hamuje pobieranie krwi przez pasożyty. Hamuje także rozmnażania kleszczy obniżając zdolność składania jaj przez samice.

Cząsteczki iwermektyny mają znaczną masę atomową i skomplikowaną budowę przestrzenną, dlatego ten makrolid nie przechodzi przez barierę krew-mózg i jest mało toksyczny dla zwierząt stałocieplnych, (mimo, że ssaki wykorzystują także w OUN przewodnictwo oparte na GABA), z wyjątkiem psów rasy collie, u których po podaniu iwermektyny stwierdza się wysokie jej stężenia w mózgu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Iwermektyna jest dobrze wchłaniana po podaniu parenteralnym, doustnym oraz po zastosowaniu na powłoki ciała zwierząt, chociaż obserwowano nieznaczne wahania w absorpcji iwermektyny podanej podskórnie u przeżuwaczy i zwierząt monogastrycznych. Droga podania i forma preparatów zmienia dostępność biologiczną iwermektyny (choć jest ona podobna u bydła i u świń), oraz czas działania przeciwpasożytniczego leku. Określono niektóre parametry kinetyczne po podaniu standardowej dawki iwermektyny u bydła: Cmax od około 51 do około 54 ng/ml, Tmax od około 49 do około 51 godzin, AUC od około 10281 do około 10664 ngh/ml. Po przeniknięciu do płynów tkankowych iwermektyna utrzymuje się w organizmie przez długi czas po podaniu podskórnym u bydła 300 pg iwermektyny na kg m.c. znakowanej radioizotopowo pozwoliło określić okres półtrwania w osoczu na 70 godzin. Po podaniu dożylnym 200 pg iwermektyny na kg m.c. określono półokres eliminacji tej substancji na 178 godzin. W tkankach iwermektyna występuje głównie jako substancja niezmieniona. Metabolizm iwermektyny w wątrobie i tkance tłuszczowej bydła i świń przebiega dwiema różniącymi się drogami, jednak u obu gatunków około 98% podanej dawki iwermektyny przechodzi do żółci i jest wydalana z organizmu z kałem, reszta (około 2%) z moczem. Głównym metabolitem iwermektyny u bydła i owiec jest 24 hydroksy-metylo-dihydro-awermektyna B1A, a u świń 3”-0-desmetylo-dihydro-awermektyna B1U. Okres półtrwania podawanej w typowy sposób i w dawkach standardowych iwermektyny w osoczu świń (około 1/2 dnia) jest krótszy niż u bydła (2,8 dnia). Minimalne ilości pozostałości stwierdza się w mięśniach, nerkach, zaś dość wysokie stężenia w wątrobie i tkance tłuszczowej. Iwermektyna przechodzi do mleka.

Potwierdzając pełną biorównoważność preparatu Paramectin 1% z preparatem Ivomec Inj. (firmy MSD/Merial), podając standardowe dawki produktu farmaceutycznego, określono następujące wartości parametrów kinetycznych iwermektyny u bydła: Cm,x - 37,05±4,49 ng/ml, Tmax - 47,85±5,85 h, AUC - 7557,7±357,92 ng/mlh.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glicerolu formal Glikol polietylenowy 200

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane


Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.


Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład


II


ateriałów, z których je wykonano


Pojemnik z HDPE z korkiem z gumy bromobutylowej zawierający po 50, 100, 250, 500 ml roztworu.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Produkt bardzo niebezpieczny' dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skicreszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tek: (061) 426 49 20 Fax: (061) 424 11 47

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1474/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27.12.2005

16/12/2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

16/12/2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy