Imeds.pl

Paramectin Pasta, 18,7 Mg/ 1 G, Pasta Doustna Dla Koni 18,7 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pafamectin Pasta, 18,7mg/lg, pasta doustna dla koni

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 gram pasty zawiera:

Iwermektyna 18,7 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Koń

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat przeznaczony jest do zwalczania inwazji pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u koni: dojrzałych i larwalnych form L4 dużych słupkowców (Strongylus vulgańs - naczyniowa forma larwalna , Strongylus edentatus - tkankowa forma larwalna,) i dojrzałych form Strongylus eąuinus oraz Tńodonłophorus spp., dojrzałych i nie otorbionych larw małych słupkowców — także szczepów opornych na benzimidazolc (Cyathostomuni spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyałocephalus spp), dojrzałych i niedojrzałych fonn nicieni płucnych (Dictyocaulus amfieldt), dojrzałych i niedojrzałych form owsików (Oxyuris ecju), dojrzałych i larwalnych form L} i L4 glist {Parascańs eąuorum), dojrzałych form nicieni żołądkowych (Tńcbostrongylus axei), dojrzałych form Habronema muscae, nicieni jelitowych (Strongy/oides imteri), mikro filarii (Oncbocerca spp) oraz larw gzów końskich (Gasteropbilus spp).

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u innych gatunków zwierząt.

Psy i koty są narażone na zejście śmiertelne po podaniu produktu.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu. Chronić skórę i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. Po przypadkowym naniesieniu na powłoki ciała lub błony śluzowe resztki leku dokładnie spłukać zimną wodą.

Po przypadkowym kontakcie preparatu z błonami śluzowymi oka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Po każdorazowym podaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)


W przypadku silnej inwazji mikrofilarii (Onchocerca spp), po podaniu preparatu u koni może wystąpić obrzęk i świąd. Reakcje te są najprawdopodobniej wynikiem ginięcia dużej mikrofilarii i zanikają zwykle samoczynnie po kilku dniach, niekiedy może zajść potrzeba zastosowania leczenia objawowego.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

Preparat może być podawany u ogierów hodowlanych, nie wpływa na ich płodność.


Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podaje się jednorazowo doustnie w dawce 0,2 mg iwermektyny / 1 kg m.c., co odpowiada podaniu jednej podziałki dozownika (ok. 1 g pasty) na 100 kg m.c. jedno opakowanie leku zawierające 140 mg iwermektyny (7,49 g pasty) wystarcza do odrobaczenia zwierzęcia o masie ciała do 700 kg.

Pastę w ilości odpowiedniej do masy ciała można podać wprost z aplikatora do jamy ustnej zwierzęcia (najlepiej na nasadę języka).

Ze względów higienicznych nie zaleca się stosowania te) samej tubostrzykawki u osobników przebywających osobno.

Konic powinny być objęte regularnym programem kontroli przeciwpasożytniczej ze szczególnym zwróceniem uwagi na klacze, źrebięta i roczniaki. Źrebięta powinny otrzymać pierwszą dawkę w wieku 6-8 tygodni. Powinna być ona powtarzana w zależności od sytuacji epidemiologicznej.

Produkt jest wysoce skuteczny przeciwko pasożytom żołądkowo-jelitowym, nicieniom płucnym, skórnym i gzom końskim.

Regularne podawanie preparatu redukuje możliwość wystąpienia zapalenia tętnic i kolki spowodowanej przez Stronny las vulgańs

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu dawki dziesięciokrotnie przewyższającej dawkę zalecaną, tj. 1,8 mg/kg, obserwowano przemijające i łagodne objawy, takie jak opóźniona reakcja źrenicy na światło i depresja. U koni, którym podawano iniekcyjnie dawkę 60-cio krotnic przekraczającą dawkę

zalecaną obserwowano takie objawy jak: nadmierne rozszerzenie źrenicy oka, niezborność ruchowa, drżenie, otępienie, śpiączkę i śmierć zwierzęcia. Objawy o mniejszym natężeniu miały charakter przemijający.

Nie są znane specyficzne odtrutki, w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania po podaniu iwermektyńy, należy zastosować leczenie objawowe

4.11. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne - 21 dni.

Nic stosować u klaczy produkujących mleko do spożycia przez ludzi

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Gaipa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwpasożytnicze, endektocydy Kod ATCvet: OP54AA01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna jest endektocydem będącym syntetyczną, (22,23 dihydro), pochodną awermektyny B, (produktu fermentacji uzyskiwanego z kultur S trep tomy ces aremitilis).

W rzeczywistości iwermektyna jest mieszaniną 80% 22,23dihydro awermektyny B1A i 20% jej homologu B1B. Działanie przeciwpasożytnicze iwermektyńy obejmuje nic tylko postacie dorosłe, ale także niektóre postacie larwalne (w tym i larwy hypobiotyczne) wielu nicieni oraz pasożytów zewnętrznych. Dowiedziono, że iwermektyna, podobnie jak inne pochodne awermektyny, zwiększa uwalnianie GABA i jego wychwyt przez receptory postsynaptycznc w organizmie pasożytów wrażliwych na jej działanie. W organizmach nicieni i stawonogów dochodzi w obecności iwermektyńy do otwarcia kanałów chlorkowych, obniżenie czynności elektrycznej komórek i zablokowanie przewodnictwa w neuronach GABA-ergicznych. Iwermektyna zakłóca czynność kanałów chlorkowych niezależnie od GABA. Skutkiem podania iwermektyńy jest wystąpienie wiotkiego porażenia albo porażenia spastycznego pasożytów zewnętrznych i wewnętrznych wykorzystujących GABA jako przekaźnik impulsów w układzie nerwowym i ich śmierć. Iwermektyna nie zabija kleszczy, jednak powoduje ich odczepienie od organizmu żywiciela i hamuje pobieranie krwi przez pasożyty. Hamuje także rozmnażania kleszczy obniżając zdolność składania jaj przez samice.

Cząsteczki iwermektyńy mają znaczną masę atomową i skomplikowaną budowę przestrzenną, dlatego ten makrolid nie przechodzi przez barierę krew-mózg i jest mało toksyczny dla zwierząt stałocieplnych, (mimo, że ssaki wykorzystują także w OUN przewodnictwo oparte na GABA), z wyjątkiem psów rasy collie, u których po podaniu iwermektyńy stwierdza się wysokie jej stężenia w mózgu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Iwermektyna po podaniu doustnym u koni jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z organizmu, razem z kałem, głównie w formie niezmienionej oraz w postaci metabolitów. Tylko śladowe ilości są usuwane z moczem.

Potwierdzając pełną biorównoważność preparatu Paramectin Pasta z preparatem Ecjvalan (firmy MSD/Merial), podając koniom standardowe dawki produktu leczniczego, określono następujące wartości parametrów kinetycznych iwermektyńy: Cimx - 29,54±3,099 ng/ml, Tmax - 7,33±1,066 h, AUC - 1485,95± 169,047 ng/ml h.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Hydroksypropyloceluloza Olej rycynowy uwodniony Tytanu dwutlenek (E 171)

Woda oczyszczona

J

Glikol propylenów)'

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład


II


ateriałów, z których je wykonano


Tubostrzykawka z LDPE zawierająca 7,49 g produktu.

Opakowanie zewnętrzne — tekturowe pudełko.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Preparat zawiera iwermektynę — opakowania i resztki leku zniszczyć tak, aby resztki substancji aktywnej nie przedostały się do środowiska, zwłaszcza do ekosystemów wodnych: stawów, jezior i rzek; produkt niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o. o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno

Tel. (061) 426 49 20 Fax. (061) 424 11 47

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1459/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27.12.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy