Imeds.pl

Paratex Palatable, 50 Mg + 144 Mg, Tabletki Dla Psów 144mg+50mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Paratex Palatable, 50mg+144mg, tabletki doustne dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna tabletka zawiera:

Prazikwantel    50 mg

Pyrantelu embonian 144 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki doustne

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Paratex Palatable jest preparatem przeznaczonym do zwalczania inwazji pasożytów wewnętrznych u psów: dojrzałych i niedojrzałych form glist (Toxocara canis, Toxascaris leonina), dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala) oraz dojrzałych i niedojrzałych form tasiemców {Diphylidium caninum, Taenia spp., Echinoccoccus spp,),

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u szczeniąt poniżej 2 tygodnia życia.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków

zwierząt

Należy przestrzegać zalecanych zasad dawkowania. Nie zaleca się głodzenia zwierząt przed podaniem leku.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki

ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzęta

Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Prazikwantel podany doustnie w wysokich dawkach u psów wywołuje wymioty.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat można podawać samicom w okresie ciąży.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nic należy łączyć Paratexu Palatable z preparatami zawierającymi lewamizol, morantel, piperazynę, a także dietylkarbamazol.

4.9.


ie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków

zwierząt

Preparat podaje się jednorazowo, po jednej tabletce na każde 10 kg m.c. zwierzęcia (co odpowiada podaniu jednorazowej dawki 5 mg prazikwantelu/kg m.c. oraz 14,4 mg embonianu pyrantelu/kg m.c). W praktyce podaje się następujące ilości leku:

psom o masie ciała do 2 kg - 14 tabletki leku;

o masie ciała od 2 do 5 kg - '/2 tabletki; o masie ciała od 5 do 10 kg - 1 tabletkę; o masie ciała od 10 do 20 kg - 2 tabletki; o masie ciała od 20 do 30 kg - 3 tabletki; o masie ciała od 30 do 40 kg - 4 tabletki; o masie ciała od 40 do 50 kg - 5 tabletek.

Tabletki w ilości odpowiedniej do masy ciała psa można podać wprost do jamy ustnej zwierzęcia, (najlepiej na nasadę języka) albo zmieszać z karmą.

W przypadku silnie zaawansowanej inwazji obleńców można powtórnie podać preparat po 14 dniach.

W przypadku zakażenia Echinoccocus spp. należy zastosować dodatkową ochronę osób kontaktujących się z odrobaczonymi psami.

Aby uzyskać dodatkowe informacje należy zapytać lekarza weterynarii.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu

natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki 40-krotnie przekraczającej zalecaną. Objawami zatrucia są m.in. nadmierne ślinienie, wymioty, posmutnienie.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze Kod ATCvet: QP52AE52

Właściwości farmakodynamiczne

Preparat Paratex Palatable jest środkiem o szerokim spektrum działania przeznaczonym do zwalczania inwazji endopasożytów psów. Preparat zawiera dwie substancje aktywne o odrębnej charakterystyce farmakologicznej: prazikwantel i pyrantel (w postaci soli kwasu embonowego). Jednoczesne zastosowanie obu składników rozszerza spektrum zastosowania oraz umożliwia skuteczne leczenie i zapobieganie zakażeń pasożytami wewnętrznymi psów dorosłych i szczeniąt.

Prazikwantel: pochodna izochinoliny, słabo rozpuszczalna w wodzie. Jest skutecznym środkiem do zwalczania form niedojrzałych i dojrzałych płazińców u zwierząt. Spektrum działania obejmuje płazińce pasożytnicze zwierząt mięsożernych należące do rodzajów: Diphyllobothrium, Mesocestoides, Diphylidium, Taenia oraz Echinococcus. Współczynnik bezpieczeństwa u psów określono na > 40. Prazikwantel jest bardzo dobrze tolerowany. Prazikwantel przyczynia się do intensywnego wychwytywania jonów wapniowych przez komórki mięśni, in vivo poraża spastycznie mięśnie tasiemców, zaburza koordynację mięśniowo ruchową pasożytów i umożliwia ich wydalenie z przewodu pokarmowego. Ponadto wywołuje wakuolizację i rozerwanie oskórka płazińców, obniża przepuszczalność powłok ciała i utrudnia pobieranie pokarmu przez pasożyty.

Embonian pyrantelu: pochodna tetrahydropirymidyny, w postaci soli kwasu embonowego jest słabo rozpuszczalny w wodzie. Jest skutecznym środkiem do zwalczania parazytoz jelitowych

u zwierząt. Spektrum działania obejmuje dojrzałe nicienie pasożytnicze zwierząt mięsożernych należące do rodzajów: Toxascaris, Toxocara, Ancylostoma i Uncinaria. Współczynnik bezpieczeństwa u psów określono na > 10. Pyrantel jest z reguły dobrze tolerowany.

Mechanizm działania pyrantelu polega na wpływie na aktywność bioelektryczną błon komórek pasożytów. Pyrantel wywołuje blok typu depolaryzacyjnego komórek nicieni i poraża ich mięśnie. Działa na nie około 100 razy silniej niż acetylocholina, należy do tzw. nieodwracalnych blokerów płytki ruchowej u nicieni, u ssaków działa zaś znacznie słabiej. Prawdopodobnie pyrantel naśladuje działanie endogennego neuroprzekaźnika lub neuromodulatora hamującego, charakterystycznego dla organizmu nicieni.

Właściwości farmakokinetyczne

Preparat Paratex Palatable jest środkiem o szerokim spektrum działania przeznaczonym do zwalczania inwazji endopasożytów psów. Preparat zawiera dwie substancje aktywne o odrębnej charakterystyce farmakologicznej: prazikwantel i pyrantel (ten w postaci soli kwasu embonowego).

Prazikwantel: jest bardzo szybko i dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego (u ludzi wchłania się około 80% podanej dawki). Najwyższe stężenie po podaniu prazikwantelu w tabletkach obserwowano we krwi psów przed upływem 30-120 minut od podania (u ludzi w około 1-3 godzin). Z krwią trafia do komórek nabłonka jelit i powtórnie jest uwalniany do światła przewodu pokarmowego. Wydzielanie zwrotne prazikwantelu jest szybkie, jego obecność w jelicie czczym stwierdzono po 8 minutach od podania, gdy większość podanej dawki pozostawała jeszcze w przednim odcinku przewodu pokarmowego. Około 80% podanej dawki prazikwantelu ulega metabolizmowi (hydroksylacji w wątrobie), w czasie do 4 dni od podania, z czego 90% usuwanych jest z organizmu w ciągu pierwszych 24 godzin. Metabolity prazikwantelu są w zasadzie nie aktywne.

Biologiczny okres półtrwania prazikwantelu określono u ludzi na 1-1,5 godziny. Prazikwantel przenika do tkanek ośrodkowego układu nerwow-ego, mleka i żółci.

Embonian pyrantelu: w przeciwieństwie do winianu jest słabo (<15%), wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dlatego pyrantel po podaniu w formie embonianu osiąga wysokie stężenia w treści pokarmowej znajdującej się także w końcowym odcinku jelita grubego i może działać skutecznie na nicienie bytujące w tym odcinku jelit. Około 34,5% masy embonianu pyrantelu stanowi aktywny biologicznie pyrantel. Pyrantel jest wydalany w postaci niezmienionej, głównie z kałem, częściowo w postaci metabolitów - z moczem (u ludzi poniżej 15% podanej dawki).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE Skład jakościowy substancji pomocniczych

Tabletka zawiera: laktoza

skrobia pszenna Powidon K-90 talk

stearynian magnezu suszone drożdże aromat wątrobowy woda oczyszczona

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub ] granulowanej)

2 lata

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Blistry z folii aluminiowo-polietylenowej po 2 tabletki, w pudełku kartonowym:

5 x 2tab 13 x 2tab. 25 x 2tab. 50 x 2tab.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9,

62-200 Gniezno Tel. (061)426 49 20 Fax (061)424 11 47

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1387/03

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.09.2003

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO