Imeds.pl

Paratram 37,5 Mg + 325 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paratram, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Paratram i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paratram

3.    Jak stosować lek Paratram

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Paratram

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paratram i w jakim celu się go stosuje

Paratram jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, chlorowodorku tramadolu i paracetamolu, które działają łącznie w celu złagodzenia bólu.

Paratram jest stosowany do leczenia umiarkowanego lub silnego bólu. Lekarz przepisze pacjentowi ten lek, jeśli stwierdzi, że zalecane jest stosowanie połączenia chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.

Paratram powinien być przyjmowany wyłącznie przez osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 12 lat.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paratram

Kiedy nie stosować leku Paratram

•    jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    W przypadku ostrego zatrucia alkoholem.

•    Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie tabletki nasenne, leki przeciwbólowe lub inne leki, które wpływają na nastrój i emocje (leki psychotropowe).

• Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki, zwane inhibitorami MAO lub w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia tymi lekami. Inhibitory MAO stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

•    Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

•    Jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez aktualnie stosowany lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paratram należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Paratram. Jeśli pacjent ma umiarkowane zaburzenie czynności nerek, należy zwiększyć przerwę pomiędzy dawkami;.

• jeśli pacjent ma zaburzenia lub chorobę wątroby lub gdy występuje zażółcenie oczu lub skóry. Objawy te mogą sugerować występowanie żółtaczki lub zaburzeń dróg żółciowych;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;

•    jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwbólowych (jak np. morfina);

• jeśli pacjent miał niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy, którym towarzyszyły wymioty;

•    jeśli pacjent ma padaczkę lub miał napady padaczki lub drgawki w przeszłości;

•    jeśli pacjent ma zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej przyczynie.

We wszystkich opisanych powyżej przypadkach lek Paratram należy stosować z ostrożnością.

Nie należy stosować tramadolu do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów odstawienia morfiny.

Tramadol może powodować drgawki, nawet jeśli jest on stosowany w zalecanych dawkach. Pacjenci leczeni na padaczkę lub pacjenci podatni na występowanie drgawek nie powinni być leczeni lekiem Paratram, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Paratram u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Uzależnienie od leku

Tramadol, stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania.

Zabieg operacyjny

Tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu może pomóc anestezjologowi wybudzić pacjenta podczas operacji, w razie potrzeby.

Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Lek Paratram a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnych dawek dobowych.

Nie wolno przyjmować leku Paratram równocześnie z: inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów zespołu serotoninowego. Objawy zespołu serotoninowego obejmują biegunkę, przyspieszenie czynności serca, potliwość, drżenie, splątanie a nawet śpiączkę. Jeśli pacjent przyjmował ostatnio inhibitory MAO, należy odczekać co najmniej dwa tygodnie, zanim rozpocznie się leczenie lekiem Paratram.

Nie należy przyjmować leku Paratram równocześnie z:

•    karbamazepiną (lek powszechnie stosowany w leczeniu padaczki lub określonych typów bólu, takich jak silne napady bólu twarzy, zwane neuralgią nerwu trójdzielnego). W przypadku równoczesnego stosowania skuteczność i czas działania tramadolu będą zmniejszone;

•    lekami przeciwbólowymi typu opioidowego (buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną).

W przypadku równoczesnego stosowania działanie przeciwbólowe leku Paratram może być osłabione. Istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent stosuje:

•    leki, które mogą powodować drgawki, np. niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone, jeśli pacjent jednocześnie stosuje lek Paratram. Lekarz zadecyduje, czy Paratram jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

•    pewne leki przeciwdepresyjne. Mogą one wzajemnie oddziaływać z lekiem Paratram, a u pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.

•    inne pochodne opioidów (w tym leki przeciwkaszlowe i leki stosowane w leczeniu uzależnienia), barbiturany i benzodiazepiny (leki uspokajające). Równoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego, które może prowadzić do zgonu w przypadku przedawkowania.

• inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, leki przeciwlękowe (stosowane w celu zmniejszenia lęku), nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu uczulenia), neuroleptyki (stosowane w leczeniu psychozy), leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi), talidomid (lek uspokajający) i baklofen (lek zwiotczający mięśnie). Leki te mogą spowodować nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Osłabienie czujności może wpłynąć na zwiększenie zagrożenia związanego z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

•    warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe np. fenprokumon (stosowane do rozrzedzania krwi). Działanie tych leków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czasu protombinowego. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

•    inne leki hamujące enzym wątrobowy CYP3A4, takie jak ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w zakażeniach).

•    metoklopramid lub domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów). Równoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększać wchłanianie paracetamolu.

• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi), ponieważ wchłanianie leku Paratram może być zmniejszone.

•    ondansetron (stosowany w leczeniu wymiotów). Skuteczność leku Paratram może być zmieniona. Paratram z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia, ponieważ alkohol z lekiem Paratram może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ Paratram zawiera tramadol, nie należy go stosować w okresie ciąży.

Niewielkie ilości tramadolu mogą przenikać do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paratram może wywołać senność lub zawroty głowy. Objawy mogą nasilać się po spożyciu alkoholu lub innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpi senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.    Jak stosować lek Paratram

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

•    Lekarz ustali dawkę indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

•    Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

•    Jeśli konieczne i jest to zalecane przez lekarza, można przyjąć więcej tabletek w ciągu doby, nie należy jednak przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). W celu uniknięcia przedawkowania, nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol lub chlorowodorek tramadolu.

•    Przerwa między dwoma dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin

•    Dawkowanie powinno być dostosowane do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Generalnie, należy stosować najniższą dawkę, która powoduje uśmierzenie bólu.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby Nie należy przyjmować leku Paratram w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku Paratram u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podawania

•    Tabletki należy stosować doustnie.

•    Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. 200 ml wody). Tabletek nie należy łamać ani żuć.

•    Lek Paratram można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Czas trwania leczenia

Leku Paratram nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli (ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia), niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie leku, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta podczas dalszego leczenia.

Podczas długotrwałego stosowania leku należy robić przerwy w leczeniu, jeśli to możliwe.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub zaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paratram

•    W razie zastosowania większej liczby tabletek, niż to konieczne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre. Występuje bowiem ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.

•    W razie przedawkowania mogą wystąpić nudności (mdłości), zwężenie źrenicy, wymioty, jadłowstręt (utrata apetytu), ból brzucha, ciężka niewydolność krążenia (zapaść sercowo-naczyniowa), zaburzenia świadomości, w tym śpiączka, drgawki, zahamowanie czynności układu oddechowego, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu i bladości skóry.

•    W ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić uszkodzenie wątroby. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do poważnej choroby mózgu (encefalopatii), śpiączki i zgonu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalików (uszkodzenie komórek), nawet w przypadku braku poważnego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano także zaburzenia rytmu serca (nieregularna czynność serca) i zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Pominięcie zastosowania dawki leku Paratram

W razie pominięcia dawki leku, należy ją pominąć i kontynuować przyjmowanie tabletek, jak poprzednio lub zażyć pominiętą tabletkę, zachowując 6-godzinny odstęp do przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paratram

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem.

Po zaprzestaniu stosowania leku Paratram nie powinny wystąpić żadne objawy z odstawienia. Jednak w rzadkich przypadkach, osoby, które przyjmowały tramadol przez pewien czas mogą czuć się źle, jeśli leczenie zostało nagle przerwane.

Jeśli leczenie nie jest już konieczne, należy przerwać je przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów z odstawienia.

U pacjentów mogą wystąpić:

-    uczucie wzburzenia, niepokoju, nerwowości i niepewności

-    nadaktywność

-    trudności z zasypianiem

-    zaburzenia żołądka lub jelit.

U bardzo niewielu pacjentów mogą wystąpić:

-    ataki paniki

-    omamy, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie

-    dzwonienie w uszach.

Jeśli po zakończeniu stosowania leku Paratram u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala. Poniższe działania niepożądane mogą wymagać konsultacji lekarskiej: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

•    zmiany w skuteczności warfaryny (stosowanej do rozrzedzania krwi), w tym wydłużenie czasu protrombinowego (co prowadzi do zmniejszenia krzepliwości krwi),

•    nagłe objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

•    odnotowywano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    zawroty głowy, senność,

•    nudności.

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

•    splątanie, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu,

•    ból głowy, drżenie,

•    wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, dyskomfort w obrębie żołądka, wiatry

•    pocenie się, świąd.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

•    depresja, omamy, koszmary nocne, niepamięć,

•    mimowolne drżenie mięśni, mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, dzwonienie w uszach,

•    zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub,

•    zaburzenia rytmu serca (arytmia)

•    trudności z oddychaniem,

•    trudności w przełykaniu, krew w stolcu,

•    zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) we krwi,

•    reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),

•    obecność albuminy (białka) w moczu (albuminuria), zaburzenia oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu, zaleganie moczu),

•    dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

•    uzależnienie od leku,

•    zaburzenia koordynacji ruchów, napady drgawek,

•    nieostre widzenie

•    przejściowa utrata świadomości (omdlenie).

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

•    nadużywanie leku,

Ponadto, następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób stosujących leki, które zawieraj ą tylko tramadol lub tylko paracetamol:

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

•    zmiany apetytu, osłabienie mięśni i płytki oddech.

O nieznanej częstości występowania (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    uczucie wirowania podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnione bicie serca, omdlenia, zmiany w poziomie krwinek (widoczne w badaniach krwi) z częstymi infekcjami (gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej) lub krwawienie lub powstawanie siniaków łatwiejsze niż normalnie,

•    zmiany nastroju, zmiany w aktywności i zmiany w percepcji,

•    nasilenie istniejącej astmy,

•    niski poziom cukru (glukozy) we krwi, który powoduje pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość skóry, drętwienie, kołatanie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowyć lek Paratram

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paratram

•    Substancjami czynnymi leku są: tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu

•    Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki :

Skrobia żelowana, kukurydziana Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A)

Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Otoczka tabletki:

Opadry yellow 03K82345 o składzie: Hypromeloza 6 cP , Tytanu dwutlenek (E 171),

Triacetyna, Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Paratram i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, w kolorze jasnożółtym, podłużne.

Dostępne w opakowaniach blistrowych PVC/PVdC/Aluminium po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie..

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MYLAN S.A.S 117 allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja

Wytwórca

LAPHAL INDUSTRIES Avenue de Provence 13190, Allauch, Francja

Laboratoires BTT Zone Industrielle de Krafft 67150 ERSTEIN, Francja

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Vyrobni zavod Bolatice Prumyslova 961/16 747 23 Bolatice Republika Czeska

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 54 66 403

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2014

8