Imeds.pl

Paricalcimed

Wariant informacji: Roztwór Do Wstrzykiwań 2 Mcg/Ml, pokaż więcej wariancji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paricalcimed, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań.

Paricalcimed, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań.

Parykalcytol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Paricalcimed i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paricalcimed

3.    Jak stosować lek Paricalcimed

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Paricalcimed

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paricalcimed i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Paricalcimed jest parykalcytol. Parykalcytol jest syntetycznym zamiennikiem witaminy D wytwarzanej w organizmie człowieka. U ludzi zdrowych czynna postać witaminy D jest wytwarzana w naturalny sposób przez nerki. W niewydolności nerek wytwarzanie aktywnej witaminy jest zmniejszone, co może powodować małe stężenia wapnia i duże stężenia hormonu przytarczyc we krwi. Parykalcytol jest stosowany w celu uzupełnienia naturalnie wytwarzanej w organizmie aktywnej postaci witaminy D.

Parykalcytol jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (zwiększonego stężenia hormonu przytarczyc, które może powodować zaburzenia kości) u pacjentów poddanych hemodializie z powodu niewydolności nerek.

Pacjent z wtórną nadczynnością przytarczyc może mieć następujące objawy:

•    uczucie osłabienia lub zmęczenia,

•    zmniejszenie apetytu,

•    nudności lub wymioty,

•    bóle kości lub mięśni,

•    potrzebę częstego oddawania moczu.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paricalcimed

Kiedy nie stosować leku Paricalcimed

•    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną parykalcytol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli pacjenta ma bardzo duże stężenia wapnia lub witaminy D we krwi. Lekarz prowadzący będzie kontrolował stężenia tych substancji we krwi i będzie mógł poinformować pacjenta, jeśli nastąpi ich zwiększenie ich stężenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paricalcimed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

•    Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia ograniczyć ilość fosforu w pokarmie.

Przykłady pokarmów bogatych w fosfor to: herbata, woda gazowana, piwo, ser, śmietana, mleko, ryby, wątróbka kurza lub wołowa, fasola, groch, płatki zbożowe, orzechy i ziarna zbóż.

•    W celu zapewnienia odpowiedniego stężenia fosforu w organizmie może być konieczne przyjmowanie leków wiążących fosforany, które zapobiegają wchłanianiu fosforanów ze spożywanych pokarmów.

•    Jeśli pacjent stosuje leki wiążące fosforany, które zawierają wapń, lekarz może zalecić zmianę dawki takiego leku.

•    Lekarz prowadzący zleci badania krwi w celu kontroli przebiegu leczenia.

Lek Paricalcimed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Paricalcimed lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Jest szczególnie ważne, aby pacjent poinformował lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

•    stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza lub pleśniawki (tj. ketokonazol),

•    stosowanych w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia (np. digoksyna i leki moczopędne),

•    zawierające magnez (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność, nazywane lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, takie jak trójkrzemian magnezu),

•    zawierających glin (np. leki wiążące fosforany, takie jak wodorotlenek glinu).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Paricalcimed z jedzeniem i piciem

Lek Paricalcimed może być przyjmowany przed posiłkiem, po lub w trakcie posiłku. Bardzo ważne jest przestrzeganie diety zaleconej przez lekarza, aby uzyskać jak największą korzyść z leczenia i zapobiec ciężkim działaniom niepożądanym. Nie należy przyjmować innych suplementów lub witamin (np. wapnia, witaminy D), chyba że lekarz je zaleci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku Paricalcimed u kobiet w ciąży.

Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane, dlatego Paricalcimed nie powinien być stosowany, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Nie wiadomo, czy parykalcytol przenika do mleka u kobiet. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący zadecyduje, czy leczenie tym lekiem jest konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paricalcimed może spowodować zawroty głowy i dezorientację; może to wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki nie będzie wiedział, w jaki sposób wpływa na niego ten lek.

Lek Paricalcimed zawiera etanol

Parykalcytol zawiera 11% (v/v) etanolu (alkoholu), co jest ilością równoważną z 2 ml piwa czy 1 ml wina na ml tego leku.

Stosowanie tego leku jest szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową.

Należy to także wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

3. Jak stosować lek Paricalcimed

Zwykle stosowana dawka jest obliczana przez lekarza prowadzącego. Dawkowanie leku Paricalcimed jest inne u poszczególnych pacjentów. Lekarz prowadzący wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych w celu określenia właściwej dawki dla konkretnego pacjenta. Na początku stosowania leku Paricalcimed może być konieczne dostosowywanie dawki, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Sposób podawania

Lek Paricalcimed jest podawany przez lekarza dożylnie (do żyły za pomocą igły) podczas zabiegu hemodializy.

Lek nie będzie podawany częściej niż jeden raz, co drugi dzień.

Zastosowanie leku u dzieci

Nie ma informacji o stosowaniu leku Paricalcimed u dzieci w wieku poniżej 5 lat, a doświadczenie ze stosowaniem u dzieci w wieku powyżej 5 lat jest ograniczone.

Lekarz prowadzący zadecyduje, czy leczenie jest konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paricalcimed

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paricalcimed może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi, co może wymagać leczenia.

Objawy, jakie mogą pojawić się wkrótce po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Paricalcimed:

•    uczucie osłabienia i (lub) senność,

•    ból głowy,

•    nudności lub wymioty,

•    suchość w ustach, zaparcia,

•    bóle mięśni lub kości,

•    nietypowy smak w ustach.

Objawy, jakie mogą wystąpić, jeśli zbyt duża dawka leku Paricalcitol Fresenius przyjmowana jest przez dłuższy okres:

•    utrata apetytu,

•    senność,

•    utrata masy ciała,

•    podrażnienie oczu,

•    katar,

•    świąd skóry,

•    uczucie gorąca i gorączki,

•    utrata popędu płciowego,

•    silny ból brzucha,

•    kamica nerkowa,

•    zmiana ciśnienia tętniczego krwi i odczucie bicia serca (kołatanie serca).

Składnikiem leku Paricalcimed jest glikol propylenowy. Przypadki toksycznych objawów związanych z dużymi dawkami glikolu propylenowego są rzadko odnotowywane. Nie należy się ich spodziewać , jeśli glikol propylenowy podawany jest pacjentom z niewydolnością nerek w czasie hemodializy, gdyż jest on usuwany z krwi podczas dializy.

Lekarz prowadzący będzie jednak sprawdzał stężenia glikolu propylenowego we krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W wyniku stosowania leku Paricalcimed obserwowano różne reakcje alergiczne.

Uwaga: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów

niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę:

•    duszność,

•    trudności w oddychaniu lub połykaniu,

•    świszczący oddech,

•    wysypka, świąd skóry, pokrzywka,

•    obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych

należy powiadomić lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

•    ból głowy,

•    nietypowy smak w ustach,

•    świąd skóry,

•    małe stężenia parathormonu we krwi,

•    duże stężenia wapnia we krwi (nudności lub wymioty, zaparcia lub splątanie); duże stężenia fosforu we krwi (prawdopodobnie bez objawów, ale może zwiększyć się prawdopodobieństwo złamań kości).

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

•    reakcje alergiczne (takie jak duszność, świszczący oddech, wysypka, świąd lub obrzęk twarzy i warg); swędzące pęcherze na skórze,

•    zakażenie krwi; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość -osłabienie, duszność, bladość skóry); zmniejszenie liczby białych krwinek (większe prawdopodobieństwo zakażeń); powiększone węzły chłonne na szyi, pod pachami i (lub) w pachwinach; wydłużony czas krwawienia (krew wolniej krzepnie),

•    zawał serca; udar; ból w klatce piersiowej; nieregularne/przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie tętnicze krwi; wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

•    śpiączka (stan głębokiej utraty świadomości, w którym osoba nie reaguje na otoczenie),

•    uczucie zmęczenia; osłabienie; zawroty głowy; omdlenie,

•    ból w miejscu wstrzyknięcia,

•    zapalenie płuc (zakażenie płuc); płyn w płucach; astma (świszczący oddech, kaszel, trudności w oddychaniu),

•    ból gardła; przeziębienie; gorączka; objawy grypopodobne; zapalenie

spojówek (swędzenie/zaschnięta wydzielina na powiekach); zwiększenie ciśnienia w oku; ból ucha; krwawienie z nosa,

•    drgania mięśni; stan splątania, który jest niekiedy ciężki (stan majaczeniowy); pobudzenie (uczucie zdenerwowania, niepokoju); nerwowość; zaburzenia osobowości (pacjent nie czuje się sobą),

•    mrowienie lub drętwienie; zmniejszone czucie dotyku; problemy ze snem; poty nocne; skurcze mięśni w rękach i nogach, nawet podczas snu,

•    suchość w jamie ustnej; pragnienie; nudności; trudności w połykaniu; wymioty; utrata apetytu; zmniejszenie masy ciała; zgaga; biegunka i bóle żołądka; zaparcia; krwawienie z odbytnicy,

•    trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji; rak piersi; zakażenia pochwy,

•    ból piersi; ból pleców; ból stawów i (lub) mięśni; uczucie ciężkości wywołane przez uogólniony obrzęk lub miejscowy obrzęk kostek, stóp i nóg; nieprawidłowy chód,

•    wypadanie włosów; nadmierny porost włosów,

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; duże stężenia hormonów przytarczyc; duże stężenia potasu we krwi; małe stężenia wapnia we krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; świąd skóry (pokrzywka). Krwawienie z żołądka - w takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarza.

•    Niektórych z wymienionych wyżej objawów pacjent nie będzie w stanie stwierdzić sam, jeśli nie uzyska o nich informacji od lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Paricalcimed

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ampułce i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Paricalcimed powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie stosować leku Paricalcimed, jeśli widoczne są cząstki lub nastąpiła zmiana barwy roztworu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paricalcimed

-    Substancją czynną jest parykalcytol.

Paricalcimed, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań.

Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu.

Paricalcimed, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań.

Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów3 parykalcytolu.

-    Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, glikol propylenowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paricalcimed i co zawiera opakowanie

Lek Paricalcimed, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek.

Paricalcimed, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwania

Dostępne opakowanie to 1 ampułka lub 5 ampułek, zawierających po 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Dostępne opakowanie to1 fiolka lub 5 fiolek, zawierających po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Paricalcimed, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwania

Dostępne opakowanie to 1 ampułka lub 5 ampułek, zawierających po 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Dostępne opakowanie to 1 ampułka lub 5 ampułek, zawierających po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Dostępne opakowanie to 1 fiolka lub 5 fiolek, zawierających po 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Dostępne opakowanie to 1 fiolka lub 5 fiolek, zawierających po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

MEDICE Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37-39 58638 Iserlohn Niemcy

Wytwórca

RAFARM SA.

Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, Attiki 19002, P.O. BOX 37 Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia

Austria

Bułgaria

Czechy

Cypr

Grecja

Węgry

Irlandia

Polska

Rumunia

Słowacja

Słowenia


Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml Paricalcitol Medice 2 and 5 Mikrogramm/ml Injektionslosung Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml

Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml & Paricalcitol Medice 5 mikrogramu/ml Paricalcitol Medice 2 mcg/ml & Paricalcitol Medice 5 mcg/ml Paricalcitol Medice 2 mcg/ml & Paricalcitol Medice 5 mcg/ml Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml Paricalcitol Medice 2 pg/ml and 5 pg/ml solution for injection Paricalcimed

Paricalcitol Medice 2 and 5 micrograme/ml solutie injectabila Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml & 5 mikrogramy/ml

Parikalcitol Medice 2 mikrograma/ml & 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Paricalcimed, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwania Paricalcimed, 2 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwania

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania

Lek Paricalcimed,2 mikrogramy/ml i 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych w postaci do wstrzykiwań, rozcieńczony roztwór należy przed podaniem dokładnie obejrzeć, aby wykluczyć obecność cząstek lub zmianę barwy roztworu.

Niezgodności farmaceutyczne

Glikol propylenowy wchodzi w interakcje z heparyną i neutralizuje jej działanie. Lek Paricalcimed, roztwór do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy jako substancję pomocniczą i dlatego należy go podawać przez inny dostęp niż heparynę.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Warunki przechowywania i okres ważności

Leki do stosowania pozajelitowego należy przed podaniem dokładnie obejrzeć, aby wykluczyć obecność cząstek lub zmianę barwy roztworu. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności tego leku to 2 lata.

Dawkowanie i sposób podawania

Paricalcimed, roztwór do wstrzykiwań, podaje się przez dostęp naczyniowy do hemodializy.

Dorośli

1)    Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie początkowego stężenia parathormonu (PTH): Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie następującego wzoru:

Dawka początkowa (w mikrogramach) = początkowe stężenie natywnego PTH w pmol/l

8

LUB

= początkowe stężenie natywnego PTH w pg/ml 80

i podaje się w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), nie częściej niż co drugi dzień w dowolnym momencie dializy.

Maksymalna dawka podawana bezpiecznie w badaniach klinicznych wynosiła do 40 mikrogramów.

2)    Dostosowywanie dawki:

Obecnie uważa się, że docelowy zakres stężeń PTH u poddawanych dializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie powinien przekraczać 1,5 do 3 razy wartości górnej granicy normy dla natywnego PTH (iPTH) u osób bez mocznicy, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml). Osiągnięcie odpowiednich fizjologicznych wartości docelowych wymaga dokładnego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub utrzymującego się zwiększonego

skorygowanego iloczynu Ca x P powyżej 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać podawanie produktu do czasu powrotu do normy tych parametrów. Następnie należy wznowić podawanie parykalcytolu w mniejszej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawek, gdy stężenie PTH zmniejsza się w odpowiedzi na leczenie.

W tabeli poniżej podano wskazówki dotyczące dostosowywania dawki produktu:

Proponowane schematy dawkowania (Dawka dostosowywana co 2 do 4 tygodni)

Stężenie iPTH w stosunku do wartości początkowych

Dostosowanie dawki parykalcytolu

Bez zmian lub zwiększone

Zwiększyć o 2 do 4 mikrogramów

Zmniejszone o < 30%

Zmniejszone o > 30%, < 60%

Nie zmieniać

Zmniejszone o > 60%

Zmniejszyć o 2 do 4 mikrogramów

iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Informacje dotyczące dostosowywania dawki w populacjach szczególnych oraz przedawkowania zawarto w Charakterystyce produktu leczniczego.

8