Imeds.pl

Paricalcitol Fresenius 2 Mcg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Paricalcitol Fresenius, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Paricalcitol Fresenius, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań

Paricalcitolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości..

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy _niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Paricalcitol Fresenius i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paricalcitol Fresenius

3.    Jak stosować lek Paricalcitol Fresenius

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Paricalcitol Fresenius

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PARICALCITOL FRESENIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Paricalcitol Fresenius jest parykalcytol. Parykalcytol jest syntetycznym (wyprodukowanym przez człowieka) zamiennikiem witaminy D. U ludzi zdrowych czynna postać witaminy D jest wytwarzana w naturalny sposób przez nerki. W niewydolności nerek wytwarzanie aktywnej witaminy jest zmniejszone, co może powodować małe stężenia wapnia i duże stężenia hormonu przytarczyc we krwi. Parykalcytol jest stosowany w celu uzupełnienia naturalnie wytwarzanej w organizmie aktywnej postaci witaminy D.

Parykalcytol jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (zwiększonego stężenia hormonu przytarczyc, które może powodować zaburzenia kostne) u pacjentów leczonych hemodializą z powodu niewydolności nerek.

Pacjent z wtórną nadczynnością przytarczyc może mieć następujące objawy:

-    uczucie osłabienia lub zmęczenia,

-    zmniejszenie apetytu,

-    nudności lub wymioty,

-    bóle kości lub mięśni,

-    potrzebę częstego oddawania moczu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARICALCITOL FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku Paricalcitol Fresenius

-    jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na parykalcytol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paricalcitol Fresenius (patrz punkt 6).

-    jeśli pacjenta ma bardzo wysokie stężenia wapnia lub witaminy D we krwi. Lekarz prowadzący będzie kontrolował stężenia tych substancji we krwi i poinformuje pacjenta, jeśli nastąpi ich zwiększenie.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paricalcitol Fresenius

-    Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia ograniczyć ilość fosforu w diecie. Przykłady pokarmów bogatych w fosfor to: herbata, woda gazowana, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątróbka kurza lub wołowa, fasola, groch, płatki zbożowe, orzechy i zboża.

-    W celu zapewnienia odpowiedniego stężenia fosforu w organizmie może być konieczne przyjmowanie leków wiążących fosforany, które zapobiegają wchłanianiu fosforanów ze spożywanych pokarmów.

-    Jeśli pacjent stosuje leki wiążące fosforany, które zawierają wapń, lekarz może zalecić zmianę dawki takiego leku.

-    Lekarz prowadzący zleci badania krwi w celu kontroli przebiegu leczenia.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Paricalcitol Fresenius lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Jest szczególnie ważne, aby pacjent poinformował lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

•    stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza lub pleśniawki (tj. ketokonazol),

•    stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia (np. digoksyna i leki moczopędne),

•    zawierające magnez (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność, nazywane lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, takie jak trójkrzemian magnezu),

•    zawierające glin (np. leki wiążące fosforany, takie jak wodorotlenek glinu).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Stosowanie leku Paricalcitol Fresenius z jedzeniem i piciem

Lek Paricalcitol Fresenius może być przyjmowany przed, po lub w trakcie posiłku. Bardzo ważne jest przestrzeganie diety zaleconej przez lekarza, aby uzyskać jak największą korzyść z leczenia i zapobiec poważnym działaniom niepożądanym. Nie należy przyjmować innych suplementów lub witamin (np. wapnia, witaminy D), chyba że lekarz je zaleci.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Paricalcitol Fresenius kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku Paricalcitol Fresenius u kobiet w ciąży.

Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane, dlatego Paricalcitol Fresenius nie powinien być stosowany, chyba że jest to niewątpliwie konieczne. Nie wiadomo, czy parykalcytol przenika do mleka u kobiet. Pacjentka karmiąca piersią powinna powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący zadecyduje, czy leczenie jest konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paricalcitol Fresenius może spowodować zawroty głowy i dezorientację; może to wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki nie będzie wiedział, w jaki sposób wpływa na niego ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paricalcitol Fresenius

Lek Paricalcitol Fresenius zawiera 11 % (v/v) etanolu (alkoholu), co odpowiada 2 ml piwa, 1 ml wina na dawkę.

Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową.

Należy to także wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PARICALCITOL FRESENIUS

Zwykle stosowana dawka jest obliczana przez lekarza prowadzącego. Dawkowanie leku Paricalcitol Fresenius jest inne u poszczególnych pacjentów. Lekarz prowadzący wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych dla określenia właściwej dawki dla konkretnego pacjenta. Na początku stosowania leku Paricalcitol Fresenius może być konieczne dostosowywanie dawki, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Sposób podawania

Lek Paricalcitol Fresenius jest podawany przez lekarza dożylnie (do żyły za pomocą igły) podczas zabiegu hemodializy.

Lek nie będzie podawany częściej niż jeden raz, co drugi dzień.

Stosowanie leku Paricalcitol Fresenius u dzieci

Nie ma informacji o stosowaniu leku Paricalcitol Fresenius u dzieci w wieku poniżej 5 lat, a doświadczenie ze stosowaniem u dzieci w wieku powyżej 5 lat jest ograniczone.

Lekarz prowadzący zadecyduje, czy leczenie jest konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paricalcitol Fresenius

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paricalcitol Fresenius może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi, co może wymagać leczenia.

Objawy, jakie mogą pojawić się wkrótce po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Paricalcitol Fresenius:

•    uczucie osłabienia i (lub) senność,

•    ból głowy,

•    nudności lub wymioty,

•    suchość w ustach, zaparcia,

•    bóle mięśni lub kości,

•    nietypowy smak w ustach.

Objawy, jakie mogą wystąpić, jeśli zbyt duża dawka leku Paricalcitol Fresenius przyjmowana jest przez dłuższy okres:

•    utrata apetytu,

•    senność,

•    utrata masy ciała,

•    podrażnienie oczu,

•    katar,

•    świąd skóry,

•    uczucie gorąca i gorączki,

•    utrata popędu płciowego,

•    silny ból brzucha,

•    kamienie nerkowe,

•    zmiana ciśnienia tętniczego krwi i odczucie bicia serca (kołatanie serca).

Składnikiem leku Paricalcitol Fresenius jest glikol propylenowy. Przypadki toksycznych objawów związanych z dużymi dawkami glikolu propylenowego są rzadko odnotowywane i nie są spodziewane, jeśli glikol propylenowy podawany jest pacjentom z niewydolnością nerek w czasie hemodializy, gdyż jest on usuwany z krwi podczas dializy.

Jednakże lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenia glikolu propylenowego we krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powinien niezwłocznie zwrócić się po poradę lekarską.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Paricalcitol Fresenius może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W wyniku stosowania leku Paricalcitol Fresenius obserwowano różne reakcje alergiczne.

Uwaga: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę:

•    duszność,

•    trudności w oddychaniu lub połykaniu,

•    świszczący oddech,

•    wysypka, świąd skóry, pokrzywka,

•    obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę:

Częste (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    ból głowy,

•    nietypowy smak w ustach,

•    świąd skóry,

•    małe stężenia parathormonu we krwi,

•    duże stężenia wapnia we krwi (nudności lub wymioty, zaparcia lub splątanie); duże stężenia fosforu we krwi (prawdopodobnie bez objawów, ale może zwiększyć się prawdopodobieństwo złamań kości).

Niezbyt częste (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

•    reakcje alergiczne (takie jak duszność, świszczący oddech, wysypka, świąd lub obrzęk twarzy i warg); swędzące pęcherze na skórze,

•    zakażenie krwi; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość - osłabienie, duszność, bladość skóry); zmniejszenie liczby białych krwinek (większe prawdopodobieństwo zakażeń); powiększone węzły chłonne na szyi, pod pachami i (lub) w pachwinach; wydłużony czas krwawienia (krew wolniej krzepnie),

•    zawał serca; udar; ból w klatce piersiowej; nieregularne/przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie tętnicze krwi; wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

•    śpiączka (stan głębokiej utraty świadomości, w którym osoba nie reaguje na otoczenie),

•    uczucie zmęczenia; osłabienie; zawroty głowy; omdlenie,

ból w miejscu wstrzyknięcia,

•    zapalenie płuc (zakażenie płuc); płyn w płucach; astma (świszczący oddech, kaszel, trudności w oddychaniu),

•    ból gardła; przeziębienie; gorączka; objawy grypopodobne; zapalenie spojówek (swędzenie/zaschnięta wydzielina na powiekach); zwiększenie ciśnienia w oku; ból ucha; krwawienie z nosa,

•    drgania mięśni; stan splątania, który jest niekiedy ciężki (stan majaczeniowy); pobudzenie (uczucie zdenerwowania, niepokoju); nerwowość; zaburzenia osobowości (pacjent nie czuje się sobą),

•    mrowienie lub drętwienie; zmniejszone czucie dotyku; problemy ze snem; poty nocne; skurcze mięśni w rękach i nogach, nawet podczas snu,

•    suchość w jamie ustnej; pragnienie; nudności; trudności w połykaniu; wymioty; utrata apetytu; utrata masy ciała; zgaga; biegunka i bóle żołądka; zaparcia; krwawienie z odbytnicy,

•    trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji; rak piersi; zakażenia pochwy,

•    ból piersi; ból pleców; ból stawów i (lub) mięśni; uczucie ciężkości wywołane przez uogólniony obrzęk lub miejscowy obrzęk kostek, stóp i nóg; nieprawidłowy chód,

•    wypadanie włosów; nadmierny porost włosów,

•    zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego; duże stężenia hormonów przytarczyc; duże stężenia potasu we krwi; małe stężenia wapnia we krwi.

Nieznana częstość występowania:

•    obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; świąd skóry (pokrzywka). Krwawienie z żołądka. Konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Niektórych z wymienionych wyżej objawów pacjent nie będzie w stanie stwierdzić sam, jeśli nie uzyska o nich informacji od lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PARICALCITOL FRESENIUS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Paricalcitol Fresenius po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i ampułce lub fiolce po słowie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek Paricalcitol Fresenius powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie stosować leku Paricalcitol Fresenius, jeśli widoczne są cząstki lub nastąpiła zmiana barwy roztworu.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Paricalcitol Fresenius

-    Substancj ą czynną leku jest parykalcytol.

Każdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu.

Każdy ml roztworu zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu.

-    Inne składniki leku to: etanol, glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paricalcitol Fresenius i co zawiera opakowanie

Lek Paricalcitol Fresenius, roztwór do wstrzykiwań jest wodnym, przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek.

Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w:

Ampułkach poi ml, zawierających 5 mikrogramów/ml Ampułkach po 2 ml, zawierających 10 mikrogramów w ampułce

lub

Fiolkach po 1 ml, zawierających 5 mikrogramów/ml Fiolkach po 2 ml, zawierających 10 mikrogramów w fiolce

Paricalcitol Fresenius, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w:

Ampułkach po 1 ml, zawierających 2 mikrogramy/ml Fiolkach po 1 ml, zawierających 2 mikrogramy/ml

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Króner-StraBe 1 61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Króner-StraBe 1 61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Ten produkt leczniczy został dopuszczony w Państwach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

PT/H/450/001-002/DC

<    Portugalia > < Paricalcitol Fresenius

< Austria>    < Paricalcitol Fresenius

< Bułgaria>    < Paricalcitol Fresenius

<    Paricalcitol Fresenius

<    Cypr >

<    Czechy > <Dania>

<    Hiszpania >

<    Finlandia >

<    Grecja >

<    Węgry >

<    Irlandia >

<    Norwegia>

<    Polska>

<    Rumunia >

<    Słowacja >

<    Słowenia >


<    Paricalcitol Fresenius

<    Paricalcitol Fresenius

<    Paricalcitol Fresenius

<    Paricalcitol Fresenius

<    Paricalcitol Fresenius

<    Paricalcitol Fresenius

<    Paricalcitol Fresenius

<    Paricalcitol Fresenius

<    Paricalcitol Fresenius

<    Paricalcitol Fresenius

<    Paricalcitol Fresenius

<    Paricalcitol Fresenius

Data zatwierdzenia ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego Paricalcitol Fresenius, 2 mikrogramy/ml i 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

Lek Paricalcitol Fresenius, 2 mikrogramy/ml i 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych w postaci iniekcji, rozcieńczony roztwór, należy przed podaniem dokładnie obejrzeć, aby wykluczyć obecność cząstek lub zmianę barwy roztworu.

Niezgodności farmaceutyczne

Glikol propylenowy wchodzi w interakcje z heparyną i neutralizuje jej działanie. Lek Paricalcitol Fresenius, roztwór do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy jako substancję pomocniczą i dlatego należy go podawać przez inny dostęp niż heparynę.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Warunki przechowywania i okres ważności

Leki do stosowania pozajelitowego należy przed podaniem dokładnie obejrzeć, aby wykluczyć obecność cząstek lub zmianę barwy roztworu. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu.

Okres ważności: 2 lata.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek Paricalcitol Fresenius, roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp naczyniowy służący do przeprowadzania zabiegów hemodializy.

Dorośli

1) Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie początkowego stężenia parathormonu (PTH). Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie następującego wzoru:

dawka początkowa (w mikrogramach)


początkowe stężenie natywnego PTH („intact PTH”) w pmol/l

8

LUB

_ początkowe stężenie natywnego PTH („intact PTH”) w pg/ml _ 80

i podaje się w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) nie częściej niż co drugi dzień, w dowolnym momencie dializy.

Maksymalna dawka podawana bezpiecznie w badaniach klinicznych wynosiła 40 mikrogramów.

2) Dostosowywanie dawki

Obecnie uważa się, że docelowy zakres stężeń PTH u poddawanych dializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie powinien przekraczać 1,5 do 3 razy górnej granicy normy dla natywnego PTH (iPTH) u osób bez mocznicy, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml). Osiągnięcie odpowiednich fizjologicznych wartości docelowych wymaga dokładnego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub utrzymującego się zwiększonego skorygowanego iloczynu Ca x P powyżej 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać podawanie leku do czasu powrotu do normy tych parametrów. Następnie należy wznowić podawanie parykalcytolu w mniejszej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawek, gdy stężenie PTH zmniejsza się w odpowiedzi na leczenie.

W tabeli poniżej podano propozycje dotyczące dostosowywania dawki leku:

Proponowane schematy dawkowania (Dawka dostosowywana co 2 do 4 tygodni)

Stężenie iPTH w stosunku do wartości początkowych

Dostosowywanie dawki parykalcytolu

Bez zmian lub zwiększone

Zwiększyć o 2 do 4 mikrogramów

Zmniejszone o < 30%

Zmniejszone o > 30%, < 60%

Nie zmieniać

Zmniejszone o > 60%

Zmniejszyć o 2 do 4 mikrogramów

iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)