Imeds.pl

Paricalcitol Fresenius 5 Mcg/Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paricalcitiol Fresenius, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań Paricalcitiol Fresenius, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Paricalcitiol Fresenius, 2 mikrogramy/ml

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu.

Paricalcitiol Fresenius. 5 mikrogramów/ml. roztwór do wstrzykiwań

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu. Każde 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawierają 10 mikrogramów parykalcytolu

Substancje pomocnicze: etanol bezwodny (11% v/v, 0,11 ml/1 ml) i glikol propylenowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny. Nie zawiera widocznych cząstek.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Parykalcytol jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Parykalcytol, roztwór do wstrzykiwań, podawany jest przez dostęp naczyniowy do hemodializy. Dorośli

1) Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie początkowego stężenia parathormonu (PTH)

Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie następującego wzoru:

Początkowe stężenie natywnego PTH („intact PTH”) w pmol/l Dawka początkowa (mikrogramy) =    8

LUB

Początkowe stężenie natywnego PTH („intact PTH”) w pg/ml Dawka początkowa (mikrogramy) =    80

i podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) nie częściej niż co drugi dzień w dowolnym momencie podczas dializy.

Maksymalna bezpieczna dawka podawana w badaniach klinicznych wynosiła 40 ąg. 2. Dostosowywanie dawki

Obecnie uważa się, że docelowy zakres stężeń PTH u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie powinien przekraczać 1,5 do 3 razy górnej granicy normy u osób bez mocznicy, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), dla natywnego PTH. Osiągnięcie odpowiednich fizjologicznych wartości docelowych wymaga dokładnego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub utrzymującego się zwiększonego iloczynu skorygowanego Ca x P powyżej 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), dawkę leku należy zmniejszyć lub przerwać podawanie do czasu normalizacji tych parametrów. Następnie należy wznowić podawanie parykalcytolu w mniejszej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawek, gdy stężenie PTH zmniejsza się w odpowiedzi na leczenie.

W tabeli poniżej podano propozycje odnośnie dostosowywania dawki leku:

Proponowane schematy dostoso^ (Dostosowywanie dawki w odstę

wywania dawki pach co 2 do 4 tygodni)

Stężenie iPTH w stosu nku do wartości początkowych

Dostosowywanie dawki parykalcytolu

Bez zmian lub zwiększone

Zwiększyć o 2 do 4 mikrogramów

Zmniejszone o < 30%

Zmniejszone o > 30%, < 60%

Nie zmieniać

Zmniejszone o > 60%

Zmniejszyć o 2 do 4 mikrogramów

iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Po ustaleniu dawki, stężenie wapnia i fosforanu w surowicy należy oznaczać co najmniej raz w miesiącu. Zaleca się oznaczanie stężenia iPTH w surowicy co trzy miesiące. W trakcie dostosowywania dawki parykalcytolu może być wymagane częstsze wykonywanie badań laboratoryjnych.

Niewydolność wątroby

Stężenia niezwiązanego parykalcytolu u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby są podobne do obserwowanych u zdrowych osób i w tej populacji pacjentów nie ma konieczności zmiany dawki. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Populacja pediatryczna

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Paricalcitol Fresenius u dzieci. Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania parykalcytolu u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Wyniki obecnie dostępnych badań dotyczących dzieci opisano w punkcie 5.1.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Doświadczenie w stosowaniu parykalcytolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, uzyskane w badaniach III fazy, jest ograniczone. W badaniach tych nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w porównaniu do młodszych pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na parykalcytol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zatrucie witaminą D.

Hiperkalcemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadmierne zahamowanie parahormonu może spowodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy i prowadzić do choroby metabolicznej kości. W celu uzyskania odpowiednich fizjologicznych wartości

docelowych wymagane jest monitorowanie pacjenta oraz dostosowywanie dawki indywidualnie.

Jeśli wystąpi istotna klinicznie hiperkalcemia, a pacjent przyjmuje lek wiążący fosforany, zawierający wapń, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać podawanie leku wiążącego fosforany zawierającego wapń.

Hiperkalcemia, bez względu na przyczynę, nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy i dlatego należy zachować ostrożność, gdy glikozydy naparstnicy przepisywane są jednocześnie z parykalcytolem (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność, gdy parykalcytol podawany jest jednocześnie z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera 11% (v/v) etanolu. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie badano interakcji z parykalcytolem we wstrzyknięciach. Przeprowadzono natomiast badania interakcji między ketokonazolem, a parykalcytolem w kapsułkach.

Jednocześnie z parykalcytolem nie należy przyjmować związków fosforu i pochodnych witaminy D, z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii i podwyższenia iloczynu Ca x P.

Duże dawki preparatów zawierających wapń lub tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć ryzyko hiperkalcemii.

Nie należy długotrwale podawać preparatów zawierających glin (np. leków zobojętniających sok żołądkowy, wiążących fosforany) z produktami leczniczymi zawierającymi witaminę D, ponieważ mogą zwiększyć się stężenia glinu we krwi i wystąpić może toksyczne działanie glinu na kości.

Jednocześnie z preparatami witaminy D nie należy przyjmować preparatów zawierających magnez (np. leków zobojętniających sok żołądkowy), ponieważ może wystąpić hipermagnezemia.

Ketokonazol jest niespecyficznym inhibitorem kilku enzymów cytochromu P450. Dane uzyskane in vivo i in vitro sugerują, ze ketokonazol może wchodzić w interakcję z enzymami odpowiedzialnymi za metabolizm parykalcytolu i innych analogów witaminy D. Należy zachować ostrożność podczas podawania parykalcytolu razem z ketokonazolem (patrz punkt 4.4). Wpływ wielokrotnych dawek ketokonazolu podawanego w dawce 200 mg, dwa razy na dobę przez 5 dni na farmakokinetykę parykalcytolu w kapsułkach oceniano w badaniach u zdrowych osób. Jednoczesne podawanie ketokonozalu powodowało nieznaczne zmiany Cmax parykalcytolu oraz około dwukrotne zwiększenie AUC0-<X). Średni okres półtrwania parykalcytolu wynosił 17 godzin, gdy stosowano ketokonazol, w porównaniu do 9,8 godzin w przypadku leczenia samym parykalcytolem. Wyniki tego badania wskazują, że po doustnym podaniu parykalcytolu jest mało prawdopodobne, aby w wyniku interakcji z ketokonazolem AUC0-<X) parykalcytolu zwiększyło się więcej niż dwukrotnie.

Hiperkalcemią, bez względu na przyczynę, potęguje toksyczne działanie glikozydów naparstnicy i dlatego należy zachować ostrożność, gdy preparaty zawierające glikozydy naparstnicy przepisywane są jednocześnie z parykalcytolem (patrz punkt 4.4).

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania parykalcytolu u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, dlatego parykalcytolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:

Badania na zwierzętach wykazały, że parykalcytol lub jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać leczenie parykalcytolem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia parykalcytolem dla kobiety .

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8    Działania niepożądane

W badaniach klinicznych n/III/IY fazy uczestniczyło około 600 pacjentów leczonych parykalcytolem. Ogólnie, u 6% pacjentów leczonych tym lekiem wystąpiły działania niepożądane.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem parykalcytolem, występującym u 4,7% pacjentów, była hiperkalcemia. Hiperkalcemia zależy od nadmiernego obniżenia stężenia PTH i można ją ograniczyć do minimum przez odpowiednie dostosowywanie dawki.

Zdarzenia niepożądane zarówno kliniczne, jak i stwierdzane w badaniach laboratoryjnych, o przynaj mniej możliwym związku ze stosowaniem parykalcytolu, przedstawione są wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania:

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość występowania

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Sepsa, zapalenie płuc, zakażenie, zapalenie gardła, zakażenie pochwy, grypa

Niezbyt często

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Rak piersi

Niezbyt często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość, leukopenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Niezbyt często

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Niezbyt często

Obrzęk krtani, obrzęk

naczynioruchowy,

pokrzywka

Nieznana

Zaburzenia

endokrynologiczne

Niedoczynność przytarczyc

Często

Nadczynność przytarczyc

Niezbyt często

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperkalcemia,

hiperfosfatemia

Często

Hiperkaliemia, hipokalcemia, j adłowstręt

Niezbyt często

Zaburzenia psychiczne

Stan splątania, stan majaczeniowy,

Niezbyt często

depersonalizacja, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność, nerwowość

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy, zaburzenie smaku

Często

Śpiączka, udar mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, omdlenie, mioklonie, niedoczulica, parestezje, zawroty głowy

Niezbyt często

Zaburzenia oka

Jaskra, zapalenie spojówek

Niezbyt często

Zaburzenia ucha i błędnika

Zaburzenia ucha

Niezbyt często

Zaburzenia serca

Zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, trzepotanie przedsionków

Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Obrzęk płuc, astma, duszność, krwawienie z nosa, kaszel

Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

Krwawienie z odbytnicy, zapalenie okrężnicy, biegunka, zapalenie żołądka, niestrawność, utrudnione połykanie, ból brzucha, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w j amie ustnej , zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często

Krwawienie z przewodu pokarmowego

Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd

Często

Pęcherzowe zapalenie skóry, łysienie, nadmierne owłosienie, wysypka, nadmierna potliwość

Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, drżenia mięśni, ból mięśni

Niezbyt często

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bóle piersi, zaburzenia erekcji

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

Zaburzenia chodu, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, pogorszenie stanu ogólnego, astenia, złe samopoczucie, pragnienie

Niezbyt często

Badania diagnostyczne

Wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często

Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Przedawkowanie parykalcytolu może prowadzić do hiperkalcemii.

W przypadku przedawkowania, należy monitorować objawy podmiotowe i przedmiotowe hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy) i informować o nich lekarza. Gdy to wskazane, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Parykalcytol nie jest w istotnym stopniu usuwany drogą dializy. Leczenie pacjentów z istotną klinicznie hiperkalcemią polega na natychmiastowym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia parykalcytolem oraz na stosowaniu diety o niskiej zawartości wapnia, odstawieniu preparatów uzupełniających wapń, uruchomieniu pacjenta, wyrównaniu zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów, ocenie nieprawidłowości w zapisie EKG (niezwykle istotne u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy) oraz stosowaniu hemodializy lub dializy otrzewnowej z użyciem płynu dializacyjnego niezawierającego wapnia, gdy jest to uzasadnione.

Paricalcitiol Fresenius, roztwór do wstrzykiwań zawiera 39% (v/v) glikolu propylenowego, który jest substancją pomocniczą. Informowano o pojedynczych przypadkach depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy, hemolizy i kwasicy mleczanowej w wyniku toksycznego działania podawanych dużych dawek glikolu propylenowego. Nie należy spodziewać się takiego działania podczas podawania produktu Paricalcitiol Fresenius, ponieważ glikol propylenowy jest usuwany podczas dializy. Należy jednak brać pod uwagę ryzyko działania toksycznego w przypadkach przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwprzytarczycowe kod ATC: H05BX02

Mechanizm działania

Parykalcytol jest syntetycznym analogiem kalcytriolu, wykazującym biologiczną aktywność witaminy D, z modyfikacjami łańcucha bocznego (D2) i pierścienia A (19-nor), umożliwiającymi wybiórczą aktywację receptorów witaminy D (ang. vitamin D receptor -VDR). Parykalcytol wybiórczo aktywuje VDR w przytarczycach, ale nie aktywuje VDR w jelicie i w mniejszym stopniu działa na resorpcję kości. Parykalcytol aktywuje również receptory wrażliwe na wapń (ang. calcium sensing receptor - CaSR) w przytarczycach. W wyniku tego parykalcytol zmniejsza stężenie parathormonu (PTH), hamując proliferację przytarczyc oraz zmniejszając syntezę i wydzielanie PTH, przy minimalnym wpływie na stężenia wapnia i fosforu. Parykalcytol może działać bezpośrednio na komórki kostne, powodując utrzymanie objętości kości i zwiększając powierzchnię podlegającą mineralizacji. Korekta nieprawidłowego stężenia PTH wraz z normalizacj ą homeostazy wapnia i fosforu może zapobiegać lub leczyć metaboliczną chorobę kości, związaną z przewlekłą chorobą nerek.

Populacja pediatryczna:

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność parakalcytolu badano w trwającym 12 tygodni randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 29 pacjentów w wieku 5-19 lat ze schyłkową chorobą nerek, poddawanych hemodializom. Sześciu najmłodszych pacjentów leczonych parakalcytolem w ramach badania było w wieku 5-12 lat. Początkowa dawka parakalcytolu wynosiła

0,04 mikrograma/kg mc. trzy razy w tygodniu, ustalona na podstawie początkowego stężenia iPTH mniejszego niż 500 pg/ml lub 0,08 mikrograma/kg mc. trzy razy w tygodniu, ustalona na podstawie początkowego stężenie iPTH > 500 pg/ml. Dawkę parakalcytolu dostosowywano, zwiększając ją o 0,04 mikrograma/kg mc., uwzględniając stężenia w surowicy iPTH i wapnia oraz wartość Ca x P. Sześćdziesiąt siedem procent pacjentów leczonych parakalcytolem oraz 14% pacjentów otrzymujących placebo uczestniczyło w badaniu do jego zakończenia. U 60% pacjentów w grupie otrzymującej parakalcytol stwierdzono dwukrotnie następujące kolejno po sobie zmniejszenie początkowego stężenia iPTH o 30% w porównaniu do 21% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. U 71% pacjentów otrzymujących placebo przerwano badanie z powodu nadmiernego zwiększenia stężenia iPTH. U żadnego z pacjentów z grupy otrzymującej parakalcytol i z grupy otrzymującej placebo nie wystąpiła hiperkalcemia. Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów w wieku poniżej 5 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja

Farmakokinetykę parykalcytolu badano u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, wymagających hemodializy. Parykalcytol podaje się w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. W ciągu dwóch godzin po podaniu dawek wynoszących od 0,04 do 0,24 pg/kg mc. stężenie parykalcytolu szybko się zmniejszało. Następnie stężenie parykalcytolu zmniejszało się w sposób logarytmiczno-liniowy, a średni okres półtrwania wynosił około 15 godzin. Po wielokrotnym podaniu nie obserwowano kumulacji parykalcytolu.

Eliminacja

U zdrowych osób, którym podano pojedynczą dawkę 0,16 pg/kg mc. 3H-parykalcytolu we wstrzyknięciu dożylnym (n=4), radioaktywność stwierdzona w osoczu pochodziła z leku macierzystego. Główną drogą eliminacji parykalcytolu było wydalanie z żółcią. W kale oznaczono 74% dawki radioaktywnej, a w moczu jedynie 16%.

Metabolizm

W moczu i kale wykryto kilka nieznanych metabolitów, przy czym w moczu nie wykryto parykalcytolu. Metabolity nie zostały scharakteryzowane ani zidentyfikowane. Łącznie metabolity te stanowiły 51% radioaktywnych substancji w moczu i 59% w kale. In vitro stwierdzono, że parykalcytol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,9%). W zakresie stężeń od l do 100 ng/ml nie stwierdzono wysycenia wiązania.

Właściwości farmakokinetyczne parykalcytolu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (dawka 0,24 pg/kg mc.)

Parametr

N

Wartości (średnia ± SD)

Cmax(5 minut po wstrzyknięciu)

6

1850±664 (pg/ml)

AUC 0.»

5

27382±8230 (pg ■ h/ml)

CL

5

0,72±0,24 (l/h)

Vss

5

6±2 (1)

Szczególne populacje

Płeć, rasa i wiek: U badanych dorosłych pacjentów nie stwierdzono różnic we właściwościach farmakokinetycznych związanych z wiekiem lub płcią. Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce w zależności od rasy.

Uszkodzenie wątroby: Stężenia niezwiązanego parykalcytolu u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym uszkodzeniem wątroby są podobne do obserwowanych u zdrowych osób, dlatego u tych pacjentów nie jest konieczna zmiana dawkowania. Brak doświadczenia w stosowaniu u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

W badaniach toksyczności u gryzoni i psów po podaniu wielokrotnym istotne działania były na ogół przypisywane kalcemicznej aktywności parykalcytolu. Do działań, które nie były wyraźnie związane z hiperkalcemią, zaliczono zmniejszenie liczby białych krwinek i zanik grasicy u psów oraz zmienione wartości kaolinowo-kefalinowego czasu krzepnięcia (zwiększone u psów, zmniejszone u szczurów). Zmian liczby białych krwinek nie obserwowano w badaniach klinicznych parykalcytolu.

Parykalcytol nie wpływał na płodność u szczurów, nie było także dowodów na występowanie działania teratogennego u szczurów i królików. Duże dawki innych preparatów witaminy D, podawane zwierzętom w okresie ciąży, powodowały powstawanie ciężkich wad rozwojowych u płodów. U szczurów wykazano, że parykalcytol podawany w dawkach toksycznych dla matek, wpływał na zdolność do życia płodów oraz przyczyniał się do istotnego zwiększenia okołourodzeniowej i pourodzeniowej śmiertelności noworodków.

Nie wykazano potencjalnego działania genotoksycznego parykalcytolu w zestawie badań in vitro i in vivo.

Badania działania rakotwórczego, przeprowadzone na gryzoniach, nie wskazywały na szczególne zagrożenie dla ludzi. Podawane dawki i (lub) narażenie ogólnoustrojowe na parykalcytol były nieco większe niż dawki lecznicze i (lub) narażenie ogólnoustrojowe.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Etanol bezwodny (11% v/v), glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań.

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Glikol propylenowy wchodzi w interakcje z heparyną i neutralizuje jej działanie. Paricalcitol Fresenius, roztwór do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy jako substancję pomocniczą i dlatego należy go podawać przez inny dostęp niż heparynę.

6.3    Okres ważności

2 lata.

Zużyć natychmiast po otwarciu.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste ampułki szklane, pojemności 2 ml, wykonane ze szkła typu I (Typ I szkło klasy hydrolitycznej).

Przezroczyste fiolki ze szkła typu I, pojemności 3 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej fluoropolimerem i aluminiowym uszczelnieneim typu flip-off.

Lek Paricalcitol Fresenius występuje w następujących opakowaniach:

Paricalcitiol Fresenius. 5 mikrogramów/ml. roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zawierające 1 ampułkę z 1 ml roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawierające 5 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawierające 1 ampułkę z 2 ml roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawierające 5 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 1 ml roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawierające 5 fiolek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 2 ml roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawierające 5 fiolek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań

Paricalcitiol Fresenius. 2 mikrogramy/ml. roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zawierające 1 ampułkę z 1 ml roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawierające 5 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 1 ml roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawierające 5 fiolek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.

Produkty lecznicze do stosowania pozajelitowego należy przed podaniem dokładnie obejrzeć, aby wykluczyć obecność cząstek lub zmianę barwy roztworu. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezużytą pozostałość roztworu należy usunąć.

Wszystkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Króner-StraBe 1 61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9