Imeds.pl

Parnirol 0,25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Parnirol, 0,25 mg, tabletki powlekane Parnirol, 0,5 mg, tabletki powlekane Parnirol, 1 mg, tabletki powlekane Parnirol, 2 mg, tabletki powlekane

Ropinirolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Parnirol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku    Parnirol

3.    Jak stosować lek Parnirol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Parnirol

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Parnirol i w jakim celu się go    stosuje

Lek Parnirol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają podobnie do naturalnie występującej w mózgu substancji zwanej dopaminą.

Lek Parnirol jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona, w niektórych częściach mózgu, występuje małe stężenie dopaminy. Lek Parnirol może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona w celu skuteczniejszego leczenia.

Lek Parnirol jest stosowany również w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg. Zaspół niespokojnych nóg jest stanem charakteryzującym się nieodpartym przymusem poruszania nogami, a czasami ramionami, któremu zazwyczaj towarzyszą nieprzyjemne odczucia takie jak mrowienie, pieczenie lub kłucie. Objawy te występują w czasie spoczynku lub bezczynności takich jak siedzenie lub leżenie, zwłaszcza w łóżku, i nasilają się wieczorem lub w nocy. Zazwyczaj jedynym sposobem złagodzenia dolegliwości jest chodzenie lub poruszanie kończynami, co często prowadzi do problemów ze snem. Lek Parnirol zmniejsza uczucie dyskomfortu oraz ogranicza przymus poruszania kończynami, który powoduje zaburzenia snu w nocy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parnirol Kiedy nie stosować leku Parnirol

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (ropinirol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Parnirol

-    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)

W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Parnirol należy zwrócić się do lekarza:

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca. Lekarz prowadzący może zlecić pomiar ciśnienia tętniczego krwi pacjenta, szczególnie na początku stosowania leku Parnirol.

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne.

-    jeśli pacjent lub jego bliscy/opiekun zauważą nietypowe zachowania wynikające z nieodpartej potrzeby wykonywania pewnych czynności i jeśli pacjent nie jest w stanie zapanować nad impulsem, pokusą czy przymusem wykonywania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsyjne lub napadowe objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Jeżeli podczas leczenia zespołu niespokojnych nóg objawy nasilą się, pojawią się wcześniej w ciągu dnia, wystąpią po krótszym okresie odpoczynku lub dotyczyć będą innych części ciała, takich jak ramiona, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może zalecić dostosowanie dawki leku Parnirol.

Inne leki i Parnirol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty oraz lekach. pochodzenia roślinnego.

Działanie leku Parnirol może być nasilone lub zmniejszone pod wpływem innych leków i odwrotnie. Do tych leków należą:

-    cyprofloksacyna (antybiotyk)

-    enoksacyna (antybiotyk)

-    fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji)

-    hormonalna terapia zastępcza (HTZ)

-    leki przeciwpsychotyczne i inne leki, które blokują dopaminę w mózgu (np. sulpiryd lub metoklopramid)

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lek Parnirol i lekarz planuje przepisać jakiekolwiek inne leki.

Parnirol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie leku Parnirol z jedzeniem może zmniejszyć możliwość wystąpienia nudności lub wymiotów.

Brak jest danych dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania leku Parnirol, dlatego nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Parnirol w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że w ocenie lekarza, korzyść dla pacjentki wynikająca z zastosowania leku Parnirol przeważa nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

Stosowanie leku Parnirol w czasie karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ może wpływać na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz udzieli także porady, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Parnirol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Parnirol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy.

Lek Parnirol może powodować nadmierną senność lub nagłe napady snu. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn), dopóki objawy te nie ustąpią.

Lek Parnirol zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Parnirol

Lek Parnirol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania leku Parnirol zależy od choroby.

Choroba Parkinsona

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg ropinirolu trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co tydzień zgodnie z poniższym schematem:

pierwszy tydzień: drugi tydzień: trzeci tydzień: czwarty tydzień:


0,25 mg ropinirolu trzy razy na dobę 0,5 mg ropinirolu trzy razy na dobę 0,75 mg ropinirolu trzy razy na dobę 1 mg ropinirolu trzy razy na dobę

Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w celu uzyskania optymalnego dla pacjenta działania leczniczego. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg do 3 mg ropinirolu trzy razy na dobę (całkowita dawka dobowa 3 mg do 9 mg). Jeżeli nie osiągnięto wystarczającego opanowania objawów choroby Parkinsona, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki do 24 mg na dobę.

Lek Parnirol można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawek tych leków.

Zespół niespokojnych nóg

Lek Parnirol należy przyjmować raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze. Lek Parnirol przyjmuje się zazwyczaj bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednak dawkę można przyjąć do 3 godzin przed położeniem się do łóżka. Dawka leku Parnirol może być inna u różnych pacjentów. Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku należy przyjmować każdego dnia, należy postępować zgodnie z jego zaleceniami. Jeśli lek Parnirol stosowany jest po raz pierwszy, dawka będzie stopniowo zwiększana.

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg ropinirolu raz na dobę. Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć ją do 0,5 mg raz na dobę przez kolejne pięć dni pierwszego tygodnia leczenia. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 0,5 mg tygodniowo, w ciągu kolejnych 3 tygodni do osiągnięcia dawki 2 mg na dobę. Jeżeli dawka 2 mg na dobę nie powoduje odpowiedniego opanowania objawów zespołu niespokojnych nóg, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku do dawki maksymalnej 4 mg na dobę. Po trzech miesiącach stosowania leku Parnirol, lekarz oceni stopień opanowania objawów i może dostosować dawkę, albo zalecić przerwanie leczenia.

Sposób stosowania

Tabletkę leku Parnirol należy połknąć w całości, popić szklanką wody. Tabletek nie należy żuć.

Lek Parnirol można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmowanie leku Parnirol z jedzeniem może zmniejszyć częstość wystąpienia nudności, które są możliwym działaniem niepożądanym leku Parnirol.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Parnirol nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Parnirol

U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku może wystąpić: uczucie nudności, zawroty głowy, uczucie senności, uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), ból brzucha, omdlenia, nerwowość. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Parnirol, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy pokazać opakowanie leku Parnirol.

Pominięcie zastosowania dawki leku Parnirol

W przypadku pominięcia dawki leku Parnirol nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Choroba Parkinsona: W przypadku nieprzyjmowania leku Parnirol przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza w celu ponownego rozpoczęcia stosowania leku Parnirol.

Zespół niespokojnych nóg: W przypadku nieprzyjmowania leku Parnirol przez więcej, niż kilka dni, należy zasięgnąć porady lekarza w celu ponownego rozpoczęcia stosowania leku Parnirol.

Przerwanie stosowania leku Parnirol

Lek Parnirol należy stosować nawet jeżeli pacjent nie zauważa poprawy, ponieważ objawy mogą ustąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania leku. W przypadku wrażenia, że lek działa za mocno lub za słabo, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy brać więcej tabletek leku Parnirol niż zalecił lekarz. Przerwanie stosowania leku Parnirol musi następować stopniowo. Nie należy przerywać stosowania leku Parnirol bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli po odstawieniu leku nastąpiło nasilenie objawów choroby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Parnirol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane leku Parnirol mogą wystąpić najczęściej u pacjentów rozpoczynających leczenie i (lub) podczas zwiększania dawki.

Choroba Parkinsona

W trakcie leczenia choroby Parkinsona mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: dotyczące więcej niż 1 na 10pacjentów - nudności

-    senność

-    zaburzenia chodzenia (dyskineza)

-    omdlenia

-    nadmierna senność

Często: dotyczące 1 do 10pacjentów na 100

-    omdlenia lub zawroty głowy szczególnie podczas zmiany pozycji na stojącą

-    omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)

-    uczucie splątania (dezorientacji)

-    zawroty głowy

-    wymioty, zgaga, ból brzucha, rozstrój żołądka (objawiający się niestrawnością lub wzdęciem)

-    obrzęk kończyn dolnych

Niezbyt często: dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1 000

-    nagłe napady snu (nagłe zapadanie w sen nie poprzedzone uczuciem senności)

-    zaburzenia psychotyczne inne niż omamy, takie jak delirium (majaczenie), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (irracjonalna podejrzliwość)

-    niskie ciśnienie krwi

Bardzo rzadko: dotyczące mniej niż 1 na 10 000pacjentów

-    zmiany czynności wątroby, które wykazano w badaniach krwi

Nie znana częstość:

-    u niewielkiej liczby pacjentów leczonych agonistami dopaminy (tak jak np. lek Parnirol) obserwowano zachowania, takie jak nadmierna skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i nadmierną aktywność seksualną. Te działania niepożądane są odwracalne i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

-    reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk, pokrzywka, swędzenie, wysypka).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

-    niezdolność zapanowania nad impulsem, pokusą czy przymusem wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:

•    silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji,

•    zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,

•    niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,

•    napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Zespół niespokojnych nóg

Podczas leczenia zespołu niespokojnych nóg mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: dotyczące więcej niż 1 na 10pacjentów

-    nudności i wymioty

Często: dotyczące 1 do 10pacjentów na 100

-    nerwowość

-    zawroty głowy

-    omdlenia

-    uczucie wzmożonej senności

-    uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego)

-    ból brzucha

Niezbyt często: dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1000

-    uczucie splątania (dezorientacji)

-    obniżenie ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą

-    omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)

W czasie stosowania leku Parnirol może nastąpić nasilenie objawów (np. mogą pojawić się o wcześniejszej porze dnia, zaraz po udaniu się na spoczynek lub objawy będą dotyczyć innej części ciała np. kończyn górnych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Parnirol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Parnirol po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP i na kartoniku po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Parnirol

-    Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka powlekana zawiera ropinirolu chlorowodorek, co odpowiada 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg ropinirolu.

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwas cytrynowy bezwodny (E330), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E572)

Otoczka tabletki:

Parnirol 0,25 mg

Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, talk (E553b)

Parnirol 0,5 mg

Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna lak (E132),

żelaza tlenek czerwony (E172)

Parnirol 1 mg

Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna lak (E132), żelaza tlenek czarny (E172)

Parnirol 2 mg

Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, talk (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Parnirol i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

Parnirol 0,25 mg:    Białe lub prawie białe, okrągłe, ze ściętymi krawędziami, obustronnie

wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „253” na jednej stronie i literą „G” na drugiej stronie.

Parnirol 0,5 mg:    Jasnożółte lub żółte, okrągłe, ze ściętymi krawędziami, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „254” na jednej stronie i literą „G” na drugiej stronie.

Parnirol 1 mg: Jasnozielone lub zielone, okrągłe, ze ściętymi krawędziami, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „255” na jednej stronie i literą „G” na drugiej stronie.

Parnirol 2 mg: Jasnoróżowe lub różowe, okrągłe, ze ściętymi krawędziami, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „256” na jednej stronie i literą „G” na drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w bezbarwne blistry Aluminium/Aluminium lub w białe, matowe blistry Triplex (PVC/PE/Aclar)/Aluminium.

Dostępne wielkości opakowań:

Parnirol 0,25:

21, 84 tabletki

Parnirol 0,5 mg, Parnirol 1 mg, Parnirol 2 mg:

21, 28, 84 tabletki

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Postępu 6 02-676 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2012 r.

8