Imeds.pl

Parogen 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Parogen, 20 mg, tabletki powlekane Paroksetyna (w postaci bezwodnego chlorowodorku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Parogen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parogen

3.    Jak stosować lek Parogen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Parogen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Parogen i w jakim celu się go stosuje

Parogen jest to lek dla osób dorosłych cierpiących na depresję i/lub zaburzenia lękowe.

Zaburzenia lękowe, w których stosowany jest lek Parogen, są to: zespół natręctw (powtarzające się, obsesyjne myśli i niepoddaj ące się kontroli zachowania), zespół lęku napadowego (napady paniki, w tym napady paniki spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią), zespół lęku społecznego (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zespół stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i zespół lęku uogólnionego (uczucie ogólnego, silnego lęku i zdenerwowania).

Parogen należy do grupy leków zwanych SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). U każdego człowieka występuje w mózgu substancja zwana serotoniną. U osób z depresją lub lękiem stężenie serotoniny jest mniejsze niż u innych ludzi. Nie wyjaśniono dokładnie, w jaki sposób działa Parogen i inne leki z grupy SSRI, ale być może działają one poprzez zwiększanie stężenia serotoniny w mózgu. Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń depresyjnych ma ważne znaczenie dla poprawy stanu zdrowia i samopoczucia. Nieleczona depresja może powodować, że samopoczucie pacjenta nie poprawi się i może stać się bardziej poważne i trudniejsze do leczenia.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parogen

Kiedy nie stosować leku Parogen:

-    jeśli występuje alergia na paroksetynę lub którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w puncie 6),

-    jeśli pacjent stosuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), w tym moklobemid, linezolid lub błękit metylenowy) lub jeśli stosował te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni. Lekarz wyjaśni, w jaki sposób można rozpocząć stosowanie paroksetyny po zakończeniu leczenia MAOI.

-    jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne- tiorydazynę lub pimozyd.

W razie którejkolwiek z wyżej wymienionych sytuacji należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tabletek powlekanych Parogen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    jeśli pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemach z płodnością. Lek Parogen może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić pacjentce stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego,

-    jeśli pacjent ma chore oczy, nerki, wątrobę lub problemy z sercem,

-    jeśli pacjent ma padaczkę lub gdy u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe lub drgawki,

-    jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmierna aktywność w zachowaniu lub gonitwa myśli),

-    jeśli pacjent był poddawany terapii elektrowstrząsami w leczeniu ciężkiej depresji,

-    jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki,

które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (obejmuje to leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam),

-    jeśli pacjent ma cukrzycę,

-    jeśli pacjent ma niskie stężenie sodu we krwi,

-    jeśli pacjent ma jaskrę (wysokie ciśnienie w oku),

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w dalszej części ulotki).

Jeśli pacjent ma wątpliwości, należy omówić to z lekarzem Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Leku Parogen zwykle nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że w razie stosowania leków z tej grupy, pacjenci poniżej 18. roku życia są narażeni na zwiększone ryzyko takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie nacechowane sprzeciwem i złość). Pomimo to lekarz może przepisać lek Parogen pacjentowi poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w najlepszym interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Parogen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat a pacjent chciałby to przedyskutować, należy ponownie zgłosić się do lekarza. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia przyjmującego Parogen wystąpią lub nasilą się któreś z wyżej wymienionych objawów. Poza tym nie wykazano dotychczas długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej, w aspekcie jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, rozwój intelektualny i behawioralny.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub stanu lękowego

W trakcie występowania depresji i (lub) stanów lękowych mogą niekiedy występować myśli dotyczące samouszkodzenia lub samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku pierwszego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków jest widoczne dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni lub dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

- w przypadku osób, które wcześniej myślały o tym, aby się zabić lub zrobić sobie krzywdę;

-    w przypadku młodych osób dorosłych. Informacje z badań klinicznych wykazują zwiększony stopień ryzyka samobójczych zachowań u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się porozmawianie z przyjacielem lub z kimś z rodziny o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można ich poprosić o to, aby powiedziały, kiedy ich zdaniem depresja lub lęk nasilą się lub jeśli zaniepokoją ich zmiany w zachowaniu.

W razie jakichkolwiek obaw należy to omówić z lekarzem.

Ważne objawy niepożądane obserwowane w czasie stosowania leku Parogen

U niektórych chorych przyjmujących Parogen rozwijają się zaburzenia zwane akatyzją, w przebiegu których chorzy mają uczucie niepokoju ruchowego i nie mogą spokojnie stać ani siedzieć. U innych chorych rozwijają się zaburzenia zwane zespołem serotoninowym, w którym występują niektóre lub wszystkie spośród następujących objawów: uczucie splątania, uczucie niepokoju ruchowego, poty, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub głosy), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy zgłosić się do lekarza. Więcej informacji na temat tych i innych objawów niepożądanych leku Parogen można znaleźć w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane ” w treści ulotki.

Inne leki i Parogen

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Parogen lub zwiększać prawdopodobieństwo występowania objawów niepożądanych podczas stosowania leku Parogen. Również Parogen może mieć wpływ na działanie innych leków. Do leków tych należą:

-    leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) - patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Parogen”;

-    tiorydazyna lub pimozyd, które należą do leków przeciwpsychotycznych- patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Parogen”;

-    kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;

-    tramadol i petydyna, leki przeciwbólowe;

-    leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny;

-    inne leki przeciwdepresyjne, nazywane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina;

-    suplement diety nazywany tryptofanem;

-    leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;

-    fentanyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu;

-    połączenie fozamprenawiru i rytonawiru, które jest stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);

-    ziele dziurawca stosowane pomocniczo w depresji;

-    fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadu drgawek lub padaczki;

-    atomoksetyna, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);

-    procyklidyna stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona;

-    warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia krwi;

-    propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca;

-    metoprolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem;

-    ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicyi trądu;

-    linezolid - antybiotyk;

-    tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi i problemów z płodność.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej, a nie informował o nich wcześniej lekarza. W takiej sytuacji pacjent powinien iść ponownie do lekarza i zapytać, jak dalej postępować. Dawka leku może wymagać zmiany lub może być konieczne zastosowanie innego leku.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, w tym takie, które kupił sobie sam, powinien skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Parogen. Będą oni wiedzieć, czy łączne stosowanie tych leków jest bezpieczne dla pacjenta.

Parogen z jedzeniem i piciem i alkoholem

W czasie stosowania leku Parogen nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać objawy i działania niepożądane. Przyjmowanie leku Parogen rano, w czasie posiłku, zmniejsza prawdopodobieństwo występowania nudności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność a lek Parogen

Pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się lekarzem, jeżeli jest w ciąży, uważa, że jest w ciąży lub planuje zaj ście w ciążę.

U dzieci, których matki stosowały Parogen w pierwszych miesiącach ciąży opisywano przypadki zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, w szczególności dotyczących serca. W populacji ogólnej z wadą serca rodzi się mniej więcej 1 na 100 dzieci. Jeśli matka stosowała Parogen, ryzyko rośnie do 2 na 100. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję, że lepiej będzie zmienić lek lub stopniowo odstawić Parogen na czas ciąży. Jednakże, zależnie od okoliczności, lekarz prowadzący może uznać, że korzystniejsze dla pacjentki będzie kontynuowanie przyjmowania leku Parogen.

Należy powiadomić położną lub lekarza o przyjmowaniu leku Parogen. Leki takie jak Parogen przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Parogen w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, u noworodka mogą również wystąpić inne schorzenia, które zazwyczaj występują w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu.

Objawy obejmuj ą:

-    trudności z oddychaniem

-    zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała

-    zasinienie ust

-    wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu

-    zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość

-    sztywne lub wiotkie mięśnie

-    drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki.

Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Parogen może przenikać do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Parogen, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza. Lekarz razem z pacjentką mogą zadecydować, że podczas stosowania leku Parogen pacjentka będzie karmić piersią.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to mieć wpływ na płodność, ale wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory zaobserwowany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Do możliwych działań niepożądanych leku Parogen należą zawroty głowy, splątanie, uczucie senności i nieostre widzenie. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

3.    Jak stosować lek Parogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować rano, w czasie jedzenia. Tabletek nie należy żuć, lecz połykać w całości, popijając wodą.

Zalecane dawki stosowane w poszczególnych zaburzeniach podano w tabeli poniżej.

Dawka

Zalecana dawka

Maksymalna

początkowa

dobowa

dawka dobowa

Depresja

20 mg

20 mg

50 mg

Zespół natręctw

20 mg

40 mg

60 mg

Zespół lęku napadowego

10 mg

40 mg

60 mg

Zespół lęku społecznego

20 mg

20 mg

50 mg

Zespół stresu pourazowego

20 mg

20 mg

50 mg

Zespół lęku uogólnionego

20 mg

20 mg

50 mg

Lekarz ustali, jaką dawkę należy stosować, gdy tabletki powlekane Parogen zostaną zalecone po raz pierwszy. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po takim czasie nie ma poprawy, należy porozmawiać z lekarzem, który wyda odpowiednie zalecenia. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, jednorazowo o 10 mg, aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej.

Lekarz powie, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać wiele miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat zwykle nie powinny stosować leku Parogen, o ile lekarz nie uzna, że stosowanie tego leku leży w ich interesie (patrz take Punkt 2 „Dzieci i młodzież poniżej 18 lat”).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

W przypadku choroby wątroby lub ciężkiej choroby nerek lekarz może zadecydować, że należy przyjmować mniejszą niż zazwyczaj dawkę leku Parogen.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Parogen

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyj ęcia większej liczby tabletek powlekanych Parogen (przez chorego lub kogoś innego), należy zgłosić się do lekarza prowadzącego lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać opakowanie po tabletkach.

U osoby, która przedawkowała Parogen, mogą wystąpić objawy wymienione w punkcie 4”Możliwe działania niepożądane ” lub takie objawy, jak: wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączka, ból głowy, niekontrolowane skurcze mięśni i przyspieszone bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku Parogen

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

W razie pominięcia dawki i uświadomienia sobie tego przed pójściem spać, należy natychmiast przyjąć tę dawkę. Następnego dnia lek należy przyjmować według stałego schematu. Jeśli pacjent zorientuje się dopiero w nocy lub następnego dnia, że nie wziął leku,, należy pominiętą dawkę opuścić. Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyj ęciu następnej dawki o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co należy zrobić, jeśli nie ma żadnej poprawy

Parogen nie łagodzi objawów od razu - wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałały. Niektóre osoby zaczną się lepiej czuć po kilku tygodniach, ale u innych może to potrwać trochę dłużej. Niektóre osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne zanim poczują się lepiej, najpierw przez pewien czas czują się gorzej. Jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu kilku tygodni, należy ponownie zwrócić się do lekarza, który wyda odpowiednie zalecenia. Lekarz powinien zalecić kontrolną wizytę po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli poprawa nie nastąpi, należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Parogen

Nie należy przerywać przyjmowania leku Parogen dopóki nie zaleci tego lekarz.

Podczas przerywania leczenia lekiem Parogen lekarz poleci stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy - to powinno pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia. Jeden ze sposobów polega na stopniowym zmniejszaniu dawki leku Parogen o 10 mg tygodniowo. Większość ludzi uważa, że objawy po odstawieniu leku Parogen są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być poważniejsze lub mogą utrzymywać się dłużej.

Jeśli wystąpią objawy odstawienia w czasie wycofywania leku, lekarz może zadecydować o konieczności wolniejszego wycofywania leku. W razie wystąpienia poważnych objawów odstawienia po zaprzestaniu stosowania Paroxetine należy zgłosić się do lekarza. Lekarz może zalecić rozpoczęcie ponownego przyjmowania tabletek, a następnie ich odstawianie w wolniejszym tempie.

Nawet jeśli wystąpią objawy odstawienia, zaprzestanie stosowania leku Parogen nadal jest możliwe. Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa u siebie jeden lub więcej objawów odstawienia po przerwaniu leczenia lekiem Parogen. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.

Częste objawy niepożądane, które mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów:

-    Zawroty głowy, zaburzenia równowagi

-    Uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie przechodzenia prądu elektrycznego, w tym również w głowie, jak również brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub odczucie innych dźwięków w uszach

-    Zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność)

-    Uczucie niepokoju

-    Bóle głowy

Niezbyt częste objawy niepożądane, które mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów:

-    Mdłości (nudności)

-    Poty (w tym poty nocne)

-    Niepokój ruchowy lub pobudzenie

-    Drżenie

-    Uczucie splątania lub dezorientacji

-    Biegunka (luźne stolce)

-    Silne emocje lub rozdrażnienie

-    Zaburzenia widzenia

-    Szybkie bicie lub walenie    serca (kołatanie).

Jeśli objawy odstawienia po zakończeniu leczenia lekiem Parogen budzą niepokój, należy zgłosić się do lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Parogen.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zgłosić się do lekarza lub na izbę przyjęć do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 osób)

-    Nietypowe siniaki lub krwawienia, np. krwawienia dziąseł, uszkodzenia naczyń krwionośnych

-    Niemożność oddania moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 na 1000 osób)

-    Drgawki

-    Odczuwanie niepokoju lub uczucie niemożności usiedzenia ani stania nieruchomo, może to oznaczać stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Parogen może nasilić te

odczucia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

-    Odczucie zmęczenia, osłabienia lub splątania, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni,

Może to wynikać ze zmniejszonego stężenie sodu we krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 000 osób)

-    Reakcje alergiczne na lek Parogen. Jeśli u pacjenta wystąpi czerwona i grudkowata wysypka skórna, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub j ęzyka i (lub) gardła, swędzenie lub trudności w oddychaniu, lub przełykaniu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala;

-    Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować u niego zespół zwany zespołem serotoninowym. Objawy te to: uczucie splątania, niepokój ruchowy, poty, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca.

-    Ostra jaskra. Jeżeli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

-    Jeśli wystąpi zażółcenie skóry i białkówek oczu może to oznaczać żółtaczkę lub problemy z wątrobą ( w tym zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby.

-    Zaczerwienie skóry z tworzeniem się pęcherzy, które maja wygląd małych tarcz (centralne ciemne plamy otoczone bledszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) zwane rumieniem wielopostaciowym

-    Uogólnione zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczeniem się naskórka, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (stan znany jako zespół Stevensa-Johnsona)

-    Uogólnione zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczeniem się naskórka na większość powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka).

-    Krwawe wymioty lub przechodzące krwią czarne lub zakrwawione stolce, które mogą być objawami krwawienia z żołądka lub jelit

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Opisywano zachowania samobójcze podczas leczenia lekiem Parogen lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parogen ”)

Inne możliwe objawy niepożądane w czasie leczenia:

Bardzo częste objawy niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:

-    Uczucie mdłości (nudności). Prawdopodobieństwo wystąpienia takich dolegliwości można zmniejszyć poprzez przyjmowanie leku rano, w czasie posiłku.

-    Zmiany dotyczące popędu płciowego lub funkcji seksualnych. Na przykład, brak orgazmu i - u mężczyzn - zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Częste objawy niepożądane, które mogą występować z częstością do 1 na 10 osób:

-    Brak apetytu

-    Bezsenność lub uczucie senności

-    Niezwykłe sny (w tym koszmary)

-    Uczucie zawrotów głowy lub drżenia

-    Ból głowy

-    Uczucie pobudzenia

-    Uczucie niezwykłego osłabienia

-    Nieostre widzenie

-    Ziewanie, suchość w ustach

-    Biegunka lub zaparcia

-    Przyrost wagi ciała

-    Poty

-    Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

-    Wymioty

-    Zaburzenia koncentracji

Niezbyt częste objawy niepożądane, które mogą występować z częstością do 1 na 100 osób:

-    Szybsze niż zwykle bicie    serca

-    Krótkotrwały wzrost ciśnienia tętniczego lub krótkotrwały spadek ciśnienia tętniczego mogący powodować zawroty głowy lub omdlenie przy nagłym wstawaniu

-    Bezruch, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka

-    Rozszerzone źrenice

-    Wysypka skórna, świąd (swędzenie skóry)

-    Uczucie splątania

-    Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

-    Niemożność oddania moczu, niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Rzadkie objawy niepożądane, które mogą występować z częstością do 1 na 1000 osób:

-    Nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn i kobiet

-    Wolne bicie serca

-    Wpływ na wątrobę zauważalny w badaniach krwi oceniających czynność wątroby

-    Napady paniki

-    Nadmierna aktywność w zachowaniu lub myślach (mania)

-    Uczucie oddzielenia się od własnej osoby (depersonalizacja)

-    Uczucie niepokoju

-    Ból stawów lub mięśni

-    Niemożliwy do opanowania przymus poruszania nogami (Zespół Niespokojnych Nóg)

Bardzo rzadkie objawy niepożądane, które mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób:

-    Zatrzymanie płynów lub wody mogące powodować obrzęk rąk lub nóg

-    Nadprodukcja hormonu powodującego zatrzymanie płynów, powodująca osłabienie, zmęczenie i splątanie

-    Nadwrażliwość na światło

-    Bolesny, długotrwały wzwód prącia

-    Mała liczba płytek krwi, która może powodować łatwiejsze krwawienia i powstawanie siniaków

-    Pokrzywka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

U niektórych chorych w czasie stosowania leku Parogen może występować brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub odczucie innych dźwięków w uszach.

U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

W badaniach nad stosowaniem leku Parogen u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat do częstych objawów niepożądanych, które występowały rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, należały: nasilenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe samookaleczenia, wrogość, zachowania agresywne i nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, silne poty, nadmierna aktywność (zbyt dużo energii), pobudzenie, zmienność emocji (w tym płacz i zmiany nastroju). Badania te wykazały również, że takie same objawy występowały u dzieci i młodzieży przyjmujących tabletki cukru (placebo) zamiast leku Parogen, choć obserwowano je rzadziej.

U niektórych osób w badaniach dotyczących pacjentów poniżej 18 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku Parogen występowały objawy odstawienne. Objawy te były w większości podobne do objawów obserwowanych u osób dorosłych po odstawieniu leku Parogen (patrz punkt 3. Jak stosować lek Parogen, w dalszej części tej ulotki). Poza tym u pacjentów poniżej 18 lat często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) występowały: bóle brzucha, uczucie zdenerwowania i zmienność emocji (w tym płacz, zmiany nastroju, próby samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

W razie pojawienia się jakichkolwiek wątpliwości w czasie stosowania leku Parogen należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, którzy będą w stanie udzielić odpowiedniej porady. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

5.    Jak przechowywać lek Parogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają tabletki powlekane Parogen

Tabletka powlekana 20 mg Substancją czynną jest paroksetyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny w postaci bezwodnego chlorowodorku.

Ponadto lek zawiera:

W rdzeniu tabletki: wapnia wodorowęglan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

W otoczce tabletki: talk, tytanu dwutlenek (E171), Eudragit E100: butylometakrylanu, (2-dimetyloaminometylo) metakrylanu i metylometakrylanu kopolimer (1:2:1).

Jak wyglądaj ą tabletki powlekane Parogen i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Parogen 20 mg są to białe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „P2” po jednej stronie i napisem „G” po drugiej stronie. Po jednej stronie tabletki mają rowek dzielący. Parogen tabletki powlekane 20 mg są dostępne w polietylenowych butelkach i blistrach zawierających 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Rowek dzielący służy jedynie do przełamania tabletki w celu jej łatwiejszego połknięcia, a nie do podzielenia tabletki na równe dawki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1 TL Wielka Brytania

Wytwórca

McDermott Laboratoires Ltd.

Trading as Gerard Laboratoires 35/36 Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irlandia

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom Mylan utca 1.

Hungary

Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania    Serorex

Grecja    Paroxetin/Generics

Polska    Parogen

Portugalia    Paroxetina Alter

Aby dowiedzieć się więcej na temat swojej choroby pacjent może skontaktować się z grupą wzajemnego wsparcia albo organizacją zrzeszającą pacjentów. Dokładniejszych informacji na ten temat może udzielić lekarz.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa tel. (22) 546 64 00 fax (22)644 22 58

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2013

10