Imeds.pl

Paroxetine-1 A Pharma 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Paroxetine-1 A Pharma

20 mg, tabletki powlekane Paroxetine-1 A Pharma

40 mg, tabletki powlekane

Paroxetinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Paroxetine-1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paroxetine-1 A Pharma

3.    Jak stosować lek Paroxetine-1 A Pharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Paroxetine-1 A Pharma

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK PAROXETINE-1 A PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Paroxetine-1 A Pharma należy do grupy leków nazwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), które działają przeciwdepresyjnie.

Paroxetine-1 A Pharma stosuje się w leczeniu:

•    choroby depresyjnej (epizodu dużej depresji);

•    zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (natrętnych myśli połączonych z przymusem wykonywania pewnych czynności), ZOK;

•    zaburzenia lękowego z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii (np. lęku przed opuszczeniem domu, wejściem do sklepu lub znalezieniem się w miejscu publicznym),

•    fobii społecznej;

•    zaburzenia lękowego uogólnionego;

•    zaburzenia stresowego pourazowego.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAROXETINE-1 A PHARMA

Kiedy nie stosować leku Paroxetine-1 A Pharma

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt „Co zawiera lek Paroxetine-1 A Pharma”).

•    Jeśli pacjent przyjmuje leki nazwane inhibitorami monoaminooksydazy, tzw. IMAO (np. stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Wyjątek stanowią moklobemid i chlorek metylotioninowy, po przyjęciu których stosowanie leku Paroxetine-1 A Pharma można rozpocząć po 24 godzinach, a także linezolid (antybiotyk), ale pod warunkiem, że dostępne są urządzenia pozwalające na ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta. Powinien upłynąć co najmniej tydzień między przerwaniem stosowania leku Paroxetine-1 A Pharma a rozpoczęciem leczenia dowolnym inhibitorem monoaminooksydazy.

•    Jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek przeciwpsychotyczny).

•    Jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek przeciwpsychotyczny).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paroxetine-1 A Pharma

   Stosowanie leku Paroxetine-1 A Pharma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lek Paroxetine-1 A Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Paroxetine-1 A Pharma pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Paroxetine-1 A Pharma pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Paroxetine-1 A Pharma wystąpią lub nasilą się wymienione objawy, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Paroxetine-1 A Pharma w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

   Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli takie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po 2 tygodniach, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

-    u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

-    pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

   Objawy obserwowane podczas odstawiania selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Jeśli pacjent przerywa stosowanie leku Paroxetine-1 A Pharma, zwłaszcza w sposób nagły, może odczuwać objawy odstawienia (patrz „Jak stosować lek Paroxetine-1 A Pharma” i „Możliwe działania niepożądane”). Występują one często po przerwaniu leczenia, a ryzyko jest większe, jeśli lek Paroxetine-1 A Pharma był stosowany przez długi czas lub w dużych dawkach, a także w razie zbyt szybkiego zmniejszania jego dawki. U większości osób objawy te są lekkie i same ustępują w ciągu dwóch tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie lub długotrwałe (2-3 miesiące lub nawet dłużej).

Jeśli po przerwaniu stosowania leku Paroxetine-1 A Pharma wystąpią ciężkie objawy odstawienia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne przyjmowanie tabletek i wolniejsze niż uprzednio ich odstawianie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

•    u pacjenta wystąpią takie objawy, jak wewnętrzne poczucie niepokoju i pobudzenia psychoruchowego z niezdolnością do spokojnego siedzenia lub stania, zwykle związane

z subiektywnym uczuciem cierpienia (akatyzja). Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku

pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku Paroxetine-1 A Pharma może nasilić objawy akatyzji (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

•    u pacjenta wystąpią takie objawy, jak wysoka gorączka, kurcze mięśni, splątanie i lęk, gdyż opisane objawy mogą wskazywać na tzw. zespół serotoninowy. Z tego względu paroksetyny nie należy stosować razem z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany (leki przeciwmigrenowe), tramadol, linezolid, inne SSRI, lit i ziele dziurawca (Hypericum perforatum), oksytryptan i tryptofan.

•    u pacjenta występowała w przeszłości mania (nadmiernie aktywne zachowanie lub natłok, gonitwa myśli). Jeśli u pacjenta rozpoczyna się faza maniakalna, powinien przerwać stosowanie leku Paroxetine-1 A Pharma i zasięgnąć porady lekarza.

•    u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki leku.

•    pacjent choruje na cukrzycę, gdyż lek Paroxetine-1 A Pharma może zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki stosowanej przez pacjenta insuliny lub doustnego leku przeciwcukrzycowego.

•    pacjent choruje na padaczkę. Jeśli podczas stosowania leku Paroxetine-1 A Pharma wystąpią u pacjenta napady drgawek, powinien skontaktować się z lekarzem.

•    pacjent z depresją jest leczony elektrowstrząsami,

•    pacjent przyjmuje tamoksyfen [stosowany w leczeniu raka piersi (lub zaburzeń płodności)]. Paroksetyna może osłabiać skuteczność tamoksyfenu i lekarz może zalecić inny lek przeciwdepresyjny.

•    u pacjenta stwierdzono jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej),

•    u pacjenta występuje ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia), np. na skutek jednoczesnego stosowania innych leków i marskości wątroby. Opisywano rzadkie przypadki hiponatremii podczas stosowania leku Paroxetine-1 A Pharma, głównie u osób w podeszłym wieku.

•    u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia, np. nieprawidłowe krwawienia

w obrębie skóry, krwawienia z dróg rodnych lub z żołądka, bądź gdy pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły pacjenta

w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki i lek Paroxetine-1 A Pharma mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Niektóre

z tych leków wymieniono niżej:

•    trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina;

•    selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. cytalopram i fluoksetyna;

•    L-tryptofan (lek stosowany w zaburzeniach snu);

•    inhibitory MAO (np. stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona);

•    lit (lek przeciwpsychotyczny);

•    ziele dziurawca (Hypericum perforatum);

   tryptany (leki przeciwmigrenowe);

•    tramadol, petydyna (silne leki przeciwbólowe);

•    fentanyl (lek znieczulający, silny lek przeciwbólowy);

•    linezolid (antybiotyk)

Jednoczesne przyjmowanie wymienionych leków może prowadzić do tzw. zespołu serotoninowego przez nasilenie serotoninergicznego działania leku Paroxetine-1 A Pharma (patrz „Kiedy nie stosować leku Paroxetine-1 A Pharma” i „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Paroxetine-1 A Pharma”). Lekarz może zalecić ścisłą obserwację pacjenta.

•    perfenazyna, rysperydon, atomoksetyna, tiorydazyna, pimozyd i klozapina (leki przeciwpsychotyczne);

•    połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV;

•    propafenon i flekainid (leki stosowane w leczeniu nieregularnej czynności serca);

•    metoprolol (lek stosowany w chorobach serca)

3

Jednoczesne przyjmowanie wymienionych leków może zwiększać częstość ich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia serca, w niektórych przypadkach ciężkie (patrz „Kiedy nie stosować leku Paroxetine-1 A Pharma”).

•    fenobarbital, karbamazepina i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki);

•    ryfampicyna (antybiotyk);

Jednoczesne stosowanie wymienionych leków może zmniejszyć działanie leku Paroxetine-1 A Pharma przez nasilenie metabolizmu paroksetyny.

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak), inhibitory COX-2 i kwas acetylosalicylowy (leki przeciwbólowe);

•    warfaryna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi);

•    klozapina, fenotiazyny (leki przeciwpsychotyczne) i większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

Jednoczesne stosowanie wymienionych leków może powodować nasilenie/wydłużenie krwawienia (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Paroxetine-1 A Pharma”).

•    procyklidyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona). Zwiększenie stężenia procyklidyny we krwi może powodować nasilenie jej działań niepożądanych.

•    tamoksyfen [lek stosowany w leczeniu raka piersi (lub zaburzeń płodności)].

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Paroxetine-1 A Pharma z jedzeniem i piciem

Alkohol: nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Paroxetine-1 A Pharma.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Należy tak szybko, jak to możliwe poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, mogła zajść w ciążę lub planuje ciążę.

Istnieją doniesienia, że u dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszch miesiącach ciąży, zwiększa się ryzyko powstania wad wrodzonych, zwłaszcza dotyczących serca. Podczas gdy w ogólnej populcji częstość wrodzonych wad serca u dzieci wynosi 1/100, u dzieci matek leczonych paroksetyną zwiększa się do 2/100.

Lekarz w porozumieniu z pacjentką w ciąży może ustalić, że najlepszym dla niej rozwiązaniem będzie stopniowe odstawienie leku Paroxetine-1 A Pharma. W zależności od stanu pacjentki lekarz może uznać, że lepsze będzie jednak kontynuowanie przyjmowania leku Paroxetine-1 A Pharma.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxetine-1 A Pharma w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

powinna poinformować o tym lekarza, gdyż u noworodka mogą wystąpić pewne objawy (zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin życia). Należą do nich trudności w zasypianiu lub w przyjmowaniu pokarmu, trudności w oddychaniu, zasinienie skóry lub zwiększenie bądź zmniejszenie ciepłoty ciała, wymioty, uporczywy płacz, sztywność lub wiotkość mięśni, zmęczenie, brak energii, drżenie lub drgawki. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, który udzieli odpowiednich wyjaśnień.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wie o stosowaniu przez pacjentkę leku Paroxetine-1 A Pharma. Leki takie jak Paroxetine-1 A Pharma, przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w 3 ostatnich miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN), będącego przyczyną przyspieszonego oddechu i zasinienia skóry dziecka. Objawy te występują zazwyczaj w pierwszej dobie życia dziecka. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxetine-1 A Pharma w ostatnich 3 miesiącach ciąży, u noworodka mogą wystąpić również inne zaburzenia, które pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin życia. Do ich objawów należą:

•    trudności w oddychaniu

•    zsinienie skóry lub zwiększenie bądź zmniejszenie ciepłoty ciała

•    zasinienie ust

•    wymioty lub trudności w ssaniu

•    silne zmęczenie, niemożność zaśnięcia lub uporczywy płacz

•    sztywność lub wiotkość mięśni

•    drżenie lub drgawki

Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub pacjentkę niepokoi stan zdrowia dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą jej odpowiednich wyjaśnień.

Karmienie piersią

Lek Paroxetine-1 A Pharma może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiecego. Pacjentki przyjmujące lek powinny przed rozpoczęciem karmienia piersią poradzić się lekarza i wspólnie ustalić, czy możliwe jest karmienie piersią podczas stosowania leku Paroxetine-1 A Pharma.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna pogarsza jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpływać na płodność, ale dotychczas nie obserwowano takiego wpływu u ludzi.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paroxetine-1 A Pharma może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, senność lub uczucie dezorientacji), które mogą wpływać na koncentrację i szybkość reakcji. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować jakichkolwiek działań, które wymagają skupienia.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PAROXETINE-1 A PHARMA

Lek Paroxetine-1 A Pharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas śniadania, popijając szklanką wody.

Tabletki lub ich połówki należy raczej połknąć niż żuć.

Na początku leczenia lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Paroxetine-1 A Pharma powinien przyjmować. U większości osób poprawa samopoczucia następuje po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po tym czasie pacjent nie czuje się lepiej, powinien poradzić się lekarza. Lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki (każdorazowo o 10 mg), aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej.

Zwykle stosowane dawki w różnych wskazaniach przedstawia poniższa tabela:

Dawka

początkowa

Zalecana dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa

Depresja

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

20 mg

40 mg

60 mg

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

10 mg

40 mg

60 mg

Fobia społeczna

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie stresowe pourazowe

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie lękowe uogólnione

20 mg

20 mg

50 mg

Lekarz udzieli pacjentowi informacji na temat dawki dobowej leku, którą należy przyjmować oraz czasu leczenia. Leczenie może trwać wiele miesięcy, a nawet lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zależnie od reakcji pacjenta lekarz może zwiększać dawkę do 40 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić mniejszą niż zwykle stosowana dawkę leku Paroxetine-1 A Pharma.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paroxetine-1 A Pharma

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Paroxetine-1 A Pharma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub udać się bezpośrednio do najbliższego szpitala.

Objawami przedawkowania są np. wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączka, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, ból głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, niepokój i przyspieszona czynność serca.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Paroxetine-1 A Pharma

■    i przypomnienie sobie o tym przed pójściem spać - lek należy przyjąć bezzwłocznie, a następnego dnia przyjmować lek jak zwykle;

■    i przypomnienie sobie o tym w nocy lub następnego dnia - należy pominąć tę dawkę.

Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po zażyciu następnej dawki o zwykłej porze.

Co zrobić w razie braku poprawy samopoczucia

Lek Paroxetine-1 A Pharma nie powoduje natychmiastowego złagodzenia objawów. Rozpoczęcie działania wszystkich leków przeciwdepresyjnych wymaga czasu. U niektórych osób następuje to w ciągu kilku tygodni, ale u innych może to trwać trochę dłużej. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne odczuwają nasilenie choroby zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Jeśli pacjent nie poczuje się lepiej po kilku tygodniach leczenia, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien wyznaczyć kolejną wizytę po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. O braku poprawy samopoczucia należy poinformować lekarza.

Przerwanie stosowania leku Paroxetine-1 A Pharma

Nie wolno przerywać stosowania leku Paroxetine-1 A Pharma bez zalecenia lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Nagłe przerwanie leczenia po długotrwałej terapii może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Podczas odstawiania leku Paroxetine-1 A Pharma należy stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka objawów odstawienia (objawy odstawienia -patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jedną z metod jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki leku Paroxetine-1 A Pharma o 10 mg na tydzień. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie znacznie wolniejsze jego odstawianie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Paroxetine-1 A Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

6

Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

-    obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka z utrudnionym oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)

-    wysoka gorączka, kurcze mięśni, splątanie i niepokój, gdyż te objawy mogą wskazywać na tzw. zespół serotoninowy.

Jeśli podczas stosowania leku Paroxetine-1 A Pharma wystąpią u pacjenta myśli samobójcze, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni leczenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów),

niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienia, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny)

Bardzo rzadko: niedobór płytek krwi Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszony apetyt Rzadko: zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)

Hiponatremię opisywano głównie u pacjentów w podeszłym wieku i czasami jest spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne

Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (w tym koszmary senne)

Niezbyt często: splątanie, omamy

Rzadko: przesadne zachowanie lub myśli (reakcje maniakalne), niepokój, uczucie obcości własnego „ja” (depersonalizacja), napady paniki

Częstość nieznana: myśli i zachowania samobójcze podczas leczenia paroksetyną lub w krótkim czasie po odstawieniu leku (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paroxetine-1 A Pharma”).

Objawy te mogą być również spowodowane chorobą podstawową.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zaburzenia koncentracji Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy

Niezbyt często: spowolnione i (lub) mimowolne ruchy (zaburzenia pozapiramidowe)

Rzadko: akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia) (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paroxetine-1 A Pharma”), drgawki, nieodparta potrzeba poruszania nogami (tzw. zespół niespokojnych nóg)

Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować niepokój psychoruchowy, splątanie, pocenie się, omamy, przesadne odruchy, kurcze mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie ciała)

Zaburzenia oka

Często: niewyraźne widzenie Niezbyt często: rozszerzenie źrenic

Bardzo rzadko: zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, powodujące ból oczu i niewyraźne widzenie (ostra jaskra)

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: brzęczenie, syk, gwizd, dzwonienie lub inny uporczywy hałas w uszach (szumy uszne)

Zaburzenia serca

Niezbyt często: przyspieszona czynność serca Rzadko: powolna czynność serca

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: czasowe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, które może spowodować zawroty głowy lub omdlenie podczas nagłego wstawania

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: ziewanie

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności

Często: zaparcie, biegunka, wymioty, suchość w ustach Bardzo rzadko: krwawienie z żołądka lub jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko: zaburzenia wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: pocenie się

Niezbyt często: wysypki skórne, świąd

Bardzo rzadko: ciężkie niepożądane reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), nadwrażliwość na światło słoneczne

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zaburzenia wydalania moczu, takie jak niemożność oddania moczu lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: zaburzenia funkcji seksualnych

Rzadko: za duże stężenie protaktyny (hormonu laktogennego) we krwi (hiperprolaktynemia) lub

wydzielina z gruczołu sutkowego

Bardzo rzadko: bolesny, długotrwały wzwód prącia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni

Zwiększone ryzyko złamań kości obserwowano u pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: osłabienie ogólne, zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko: obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem płynów

Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu stosowania leku Paroxetine-1 A Pharma

Po przerwaniu stosowania leku Paroxetine-1 A Pharma często występują objawy odstawienia (patrz punkty „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paroxetine-1 A Pharma” i „Jak stosować lek Paroxetine-1 A Pharma”).

Najczęściej opisywanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym uczucie mrowienia i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie ciała, splątanie, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, uczucie trzepotania lub łomotania serca (kołatanie serca), biegunka, drażliwość i bóle głowy.

Objawy te są na ogół lekkie do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) długotrwałe.

Dalsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży

W badaniach paroksetyny przeprowadzonych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat działaniami niepożądanymi występującymi często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) były: nasilenie myśli i prób samobójczych, samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadmierna aktywność (zbyt wiele energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i wahania nastroju) oraz nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie (np. z nosa). Badania te wykazały również, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży otrzymujących placebo (tabletki z cukrem) zamiast paroksetyny.

W przebiegu powyższych badań u niektórych pacjentów po odstawieniu paroksetyny wystąpiły objawy odstawienia. Były one w większości podobne do obserwowanych u dorosłych po przerwaniu leczenia paroksetyną (patrz niżej oraz „Możliwe działania niepożądane”). Ponadto u pacjentów w wieku poniżej 18 lat często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) występowały: ból żołądka, nerwowość i chwiejność emocjonalna (w tym płacz, zmienność nastroju, próby samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze).

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PAROXETINE-1 A PHARMA

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Paroxetine-1 A Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na bistrze oraz pojemniku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Blistry z folii PVC/Aluminium: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

•    Pojemniki z HDPE: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Paroxetine-1 A Pharma

Substancją czynną leku jest paroksetyna.

Paroxetine-1 A Pharma 20 mg

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (co odpowiada 22,2 mg paroksetyny chlorowodorku bezwodnego).

Paroxetine-1 A Pharma 40 mg

Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg paroksetyny (co odpowiada 44,4 mg paroksetyny chlorowodorku bezwodnego).

Ponadto lek zawiera: mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, kopowidon K28, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 5cps, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Paroxetine-1 A Pharma i co zawiera opakowanie

Paroxetine-1 A Pharma 20 mg to białe, okrągłe, dwudzielne tabletki z wrażliwym na nacisk rowkiem ułatwiającym przełamywanie, oznaczone symbolem „PX 20”. Tabletki można podzielić na połowy. Tabletki dostępne są w blistrach z folii PVC/Aluminium lub pojemnikach z HDPE z zakrętką z LDPE, w tekturowym pudełku.

Paroxetine-1 A Pharma 40 mg to białe, okrągłe, czterodzielne tabletki z wrażliwym na nacisk rowkiem ułatwiającym przełamywanie, oznaczone symbolem „PX 40”. Tabletki można podzielić na połowy.

Tabletki dostępne są w blistrach z folii PVC/Aluminium lub pojemnikach z HDPE z zakrętką z LDPE, w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching, Niemcy

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

D-70839 Gerlingen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

1 A Pharma GmbH ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2012

Logo 1 A Pharma

10

DK/H/237/01-02/IB/54 + 57