Imeds.pl

Parvoduk

Wariant informacji: Parvoduk, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/87390/2014

EMEA/V/C/002740

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Parvoduk

Parwowirus kaczek piżmowych (żywy atenuowany) odtwórczy

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest lek Parvoduk?

Parvoduk jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywego atenuowanego (osłabionego) parwowirusa kaczek piżmowych. Zawiera szczep o nazwie GM 199. Parvoduk jest dostępny w postaci zawiesiny i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się lek Parvoduk?

Lek Parvoduk stosuje się w celu ochrony kaczek piżmowych przed parwowirozą kaczek piżmowych oraz chorobą Derzsy'ego. Parwowiroza kaczek piżmowych jest chorobą zakaźną wywołaną przez parwowirusa kaczek piżmowych. U tygodniowych kacząt występuje szeroki zakres objawów, w tym padanie i osłabienie mięśni, natomiast u starszych kacząt dochodzi do zaburzeń wzrostu, objawów ze strony układu nerwowego oraz nieprawidłowości w upierzeniu. Choroba Derzsy'ego jest podobnym zakażeniem, wywoływanym przez blisko spokrewnionego wirusa, parwowirusa gęsi.

Szczepionkę podaje się jednodniowym kaczętom w postaci zastrzyku podskórnego, powtarzanego po 16 dniach.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa lek Parvoduk?

Produkt Parvoduk jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Parwowirus kaczek piżmowych w leku Parvoduk jest żywy, ale został poddany atenuacji (osłabieniu), więc nie wywołuje on choroby. Po podaniu leku Parvoduk kaczkom piżmowym układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy jako struktury „obce" i produkuje skierowane przeciwko nim przeciwciała. W przypadku narażenia na parwowirusa kaczek piżmowych w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to w ochronie zwierząt przed parwowirozą kaczek piżmowych. Ponieważ parwowirus gęsi jest bardzo podobny do parwowirusa kaczek piżmowych, odpowiedź układu odpornościowego zapewnia ochronę również w przypadku narażenia zwierzęcia na parwowirusa gęsi.

Jak badano lek Parvoduk?

Skuteczność leku Parvoduk zbadano w badaniach laboratoryjnych. Jednodniowym kaczętom podano lek Parvoduk w postaci jednorazowego wstrzyknięcia, a następnie po upływie dwóch tygodni narażano je na kontakt z parwowirusem kaczek piżmowych lub parwowirusem gęsi. Miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby padnięć, zaburzeń wzrostu, nieprawidłowości w upierzeniu i uszkodzeń narządów stwierdzonych podczas sekcji. Przeprowadzono dwa dodatkowe badania nad wpływem leku Parvoduk na kaczęta, które odziedziczyły przeciwciała chroniące przed parwowirusem kaczek piżmowych lub parwowirusem gęsi od matki.

Nie przeprowadzono żadnych badań populacyjnych. Uznano, że jest to dopuszczalne, biorąc pod uwagę dane laboratoryjne oraz fakt, że kaczka piżmowa stanowi gatunek rzadki.

Jakie korzyści ze stosowania leku Parvoduk zaobserwowano w badaniach?

W badaniach laboratoryjnych wykazano, że po dwóch tygodniach od szczepienia lek Parvoduk zapobiegał padnięciom kacząt oraz zmniejszał uszkodzenie narządów. Zaszczepione kaczęta po narażeniu na kontakt z parwowirusem kaczek piżmowych lub parwowirusem gęsi wykazywały wzrost większy o 70% i 110%. W kolejnym badaniu wykazano, że zaszczepienie kacząt lekiem Parvoduk nie wywoływało przeciwdziałania ze strony ochronnych przeciwciał odziedziczonych od matki. Dodatkowo wykazano, że lek Parvoduk pozostaje skuteczny do osiągnięcia przez kaczęta sześciu tygodni, co oznacza ochronę kacząt w okresie, kiedy zagrożone są parwowirozą kaczek piżmowych i chorobą Derzsy'ego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Parvoduk?

Pomimo iż nie wykazano, aby osłabiony wirus obecny w leku Parvoduk przenosił się pomiędzy ptakami lub powodował zachorowania, należy zaszczepić wszystkie kaczęta w stadzie, aby zmniejszyć ryzyko takiego zdarzenia. Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Brak.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji przez ludzi. Okres karencji w przypadku leku Parvoduk wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Parvoduk?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Parvoduk w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku Parvoduk do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Parvoduk:

W dniu 11.04.2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Parvoduk do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2014 r.

Parvoduk

EMA/87390/2014

Strona 3/3